Evaluación del sistema InterFACE-AR para paro cardiopulmonar: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (InterFACE-AR)

Introducción La reanimación cardiopulmonar (RCP) se proporciona a miles de pacientes que sufren paros cardiopulmonares (CPA) cada año en América del Norte. La provisión de soporte vital básico (BLS) y soporte vital avanzado (ALS) que cumpla con las pautas mejora los resultados de los pacientes después de un paro cardíaco. Desafortunadamente, los proveedores de atención médica tienen dificultades para realizar de manera consistente BLS4, 5 y ALS que cumplan con las pautas durante un paro cardíaco intrahospitalario. Las desviaciones de las pautas de reanimación de la American Heart Association (AHA) se asocian con una menor supervivencia tras un paro cardíaco intrahospitalario, lo que indica una necesidad apremiante de diseñar, evaluar e implementar estrategias novedosas para mejorar la prestación de atención de BLS y ELA.

Los retrasos en la administración de epinefrina, los retrasos en la desfibrilación, los errores en la dosificación de medicamentos y los errores en la identificación y el tratamiento de la afección subyacente representan desviaciones comunes de las pautas de reanimación asociadas con malos resultados para los pacientes tras un paro cardíaco. Estudios anteriores señalan que la alta carga de trabajo mental entre los miembros del equipo de reanimación es un factor importante que contribuye a las desviaciones del protocolo. La naturaleza dinámica de la reanimación presenta un desafío importante para los líderes de equipo, quienes participan en procesos cognitivos complejos que resultan en una carga de trabajo mental extremadamente alta, lo que conduce a errores y a una mala toma de decisiones. Reducir la carga de trabajo mental de los miembros del equipo brindando apoyo en las decisiones durante la reanimación puede mejorar potencialmente la calidad de la atención durante el paro cardíaco. Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo abordar estos problemas mediante el diseño de un sistema novedoso que integra realidad aumentada (AR) y tecnología basada en pantallas para brindar apoyo a las decisiones de los equipos de reanimación durante un paro cardiopulmonar.

Las ayudas cognitivas son herramientas de apoyo a la toma de decisiones que presentan indicaciones para fomentar el recuerdo de información, liberando así recursos mentales para aumentar la probabilidad de la conducta deseada. Se han probado ayudas cognitivas en diferentes formas para su uso durante la reanimación, incluidas tarjetas de referencia de bolsillo y aplicaciones digitales. Los estudios basados ​​en simulación de ayuda cognitiva utilizada durante eventos de paro cardíaco han demostrado una mejor adherencia a las pautas, un mejor tiempo para completar tareas críticas y una tasa reducida de errores críticos. Desafortunadamente, las tarjetas de referencia de bolsillo y las aplicaciones móviles existentes tienen fallas importantes: todas requieren que los proveedores busquen en el contenido para identificar información relevante. Esto presenta una distracción y aumenta la carga de trabajo mental, lo que resulta en una comunicación deficiente y una mala conciencia de la situación, lo que provoca retrasos y errores en el tratamiento.

La realidad aumentada (AR) y las pantallas de visualización tienen el potencial de abordar estas brechas. La realidad aumentada puede presentar una orientación individualizada y específica de cada función para reducir potencialmente la carga de trabajo mental; mientras que una pantalla de visualización en el entorno clínico puede ofrecer información a todo el equipo para mejorar la comunicación y potenciar el conocimiento de la situación.

La realidad aumentada que utiliza un dispositivo montado en la cabeza permite la interacción de los participantes con el entorno real mientras muestra imágenes interactivas tridimensionales en el campo de visión del usuario sin alterar la visión normal. Las ayudas cognitivas basadas en AR permiten una toma rápida de decisiones al proporcionar indicaciones clínicamente relevantes y respaldar comportamientos anticipatorios al enumerar las próximas tareas. Los estudios realizados por nuestro equipo de investigación han demostrado que un dispositivo AR que proporciona orientación clínica al líder del equipo mejora el cumplimiento de las pautas de reanimación pediátrica y neonatal, pero no logró mejorar el tiempo hasta la epinefrina o la desfibrilación. En estos estudios, los sistemas de AR dependían completamente de los datos recopilados del líder del equipo a través del dispositivo de AR para determinar la orientación clínica. Esta carga de trabajo del líder del equipo amplificó lo que contribuyó a retrasos en la finalización de las tareas. Al diseñar un nuevo sistema, nuestro objetivo general es reducir la carga de trabajo mental proporcionando información oportuna y específica de la función a los miembros clave del equipo de reanimación. Para lograr este objetivo, desarrollamos una aplicación móvil (es decir, Aplicación Guiding Pad), utilizada por la enfermera registrada, que brinda orientación sobre las tareas pendientes a medida que la enfermera registrada ingresa las tareas completadas. La aplicación Guiding Pad interactúa con una gran pantalla de cristal líquido (LCD) en la sala de reanimación, proporcionando una plataforma colaborativa utilizada para ayudar a los proveedores de atención médica durante el manejo del paro cardíaco, llamada InterFACE (Aplicaciones móviles interconectadas y enfocadas en el entorno de atención al paciente). La integración de la pantalla LCD permite mostrar el algoritmo de paro cardíaco y una lista actualizada de tareas completadas, lo que anticipamos promoverá la comunicación y el conocimiento situacional compartido. Cuando se conecta a dispositivos AR, la aplicación Guiding Pad permite compartir el apoyo a la toma de decisiones específicas de cada función con el proveedor que lleva el dispositivo AR.

En el estudio propuesto, evaluaremos el impacto de un sistema mejorado, InterFACE-AR, que brinda apoyo en la toma de decisiones para funciones específicas al líder del equipo y al enfermero de medicación a través de dispositivos AR, al mismo tiempo que optimiza el conocimiento situacional del equipo al mostrar una hoja de ruta para la atención al paciente. en la pantalla LCD (Figura 1). Los datos clínicos se recopilarán desde la aplicación móvil en una tableta utilizada por la enfermera registrada. El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia individual y combinada de los componentes de InterFACE-AR (es decir, Dispositivos AR y pantalla LCD) sobre el cumplimiento de las pautas de reanimación de la AHA durante un paro cardíaco simulado mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con un diseño factorial.

El objetivo principal es determinar, entre los equipos de atención médica pediátrica, si el uso de dispositivos AR solos (para el líder del equipo y la enfermera de medicación), la pantalla LCD sola o los dispositivos AR y la pantalla LCD combinados (es decir, InterFACE-AR), en comparación con los grupos que utilizan la tarjeta de referencia de bolsillo de la AHA (control), mejora el cumplimiento de las pautas de reanimación de la AHA. Nuestros objetivos secundarios son determinar el impacto de los dispositivos AR, la pantalla LCD y el sistema InterFACE-AR completo en la carga de trabajo del proveedor, la carga cognitiva, los comportamientos de liderazgo y trabajo en equipo, los tipos y patrones de lenguaje utilizados durante la reanimación, el desempeño clínico (p. ej. número y tipos de pausas en la RCP), y describir las experiencias de los usuarios con los componentes de InterFACE-AR.

MÉTODOS Realizaremos un ensayo controlado aleatorio prospectivo basado en simulación con un diseño de estudio factorial. La investigación basada en simulación confiere la ventaja de responder preguntas de investigación sin riesgo de dañar a los pacientes. Se obtendrá aprobación de ética en todos los sitios. Los participantes serán reclutados para el estudio en equipos de cinco, compuestos por un líder de equipo, una enfermera de seguimiento, una enfermera de medicación y dos médicos de cabecera que realizarán RCP. Dos actores de la investigación, que desempeñarán los roles programados de proveedor de vías respiratorias y entrenador de RCP, se unirán a cada grupo para formar un equipo de reanimación de siete proveedores de atención médica. Los actores serán capacitados con la metodología utilizada con éxito en ensayos multicéntricos anteriores. Los equipos participantes gestionarán un escenario de simulación de paro cardiopulmonar, utilizando la intervención de prueba específica asignada durante la aleatorización.

Nuestro diseño de estudio factorial evaluará el impacto individual y sinérgico de dos intervenciones diseñadas para brindar apoyo a las decisiones: (a) dispositivos de realidad aumentada para el líder del equipo y la enfermera de medicación; y (b) Pantalla LCD.

Intervención A: Dispositivos de realidad aumentada: los datos recopilados desde la aplicación Guiding-Pad se enviarán a dos dispositivos AR (es decir, líder del equipo y enfermera de medicación), que brindará apoyo en las decisiones específicas de cada función a estos dos proveedores.

Intervención B: Pantalla LCD: los datos recopilados desde la aplicación Guiding-Pad se enviarán a la pantalla LCD, que se montará en una pared, a la vista de todo el equipo de reanimación.

Intervención C: Sistema InterFACE-AR: los datos recopilados desde la aplicación Guiding-Pad se enviarán a los dos dispositivos AR (es decir, líder del equipo y enfermero de medicación) para brindar apoyo en las decisiones específicas de cada función, y a la pantalla LCD, a la vista de todo el equipo de reanimación.

Grupo de control: Tarjeta de referencia de bolsillo de la AHA: todos los participantes tendrán acceso a la tarjeta de referencia de bolsillo de la AHA, que es la ayuda cognitiva más utilizada durante la reanimación.

Después de la aleatorización, todos los participantes verán un video de orientación estandarizado que describe el entorno clínico, el equipo, la funcionalidad del maniquí y los roles de los participantes. El contenido del video se personalizará para incluir una orientación sobre la intervención asignada a cada grupo, seguido de una simulación de práctica de mesa de 15 minutos donde los participantes tienen la oportunidad de utilizar la intervención asignada en sus roles de proveedor al ejecutar un escenario de paro cardíaco mientras están sentados. en una mesa. Por ejemplo, los participantes del grupo InterFACE-AR realizarán una simulación de mesa con la enfermera de medicación y el líder del equipo usando el dispositivo AR, la enfermera gráfica usando la aplicación Guiding Pad y la pantalla LCD visible para todo el equipo. Los participantes asignados al grupo de control participarán en una simulación de mesa utilizando la tarjeta de referencia de bolsillo de la AHA.

Se ejecutará un escenario de simulación de paro cardiopulmonar de 18 minutos (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y actividad eléctrica sin pulso) para todos los participantes, con datos de calidad de RCP recopilados por el desfibrilador de retroalimentación Zoll R Series. Todos los sitios de reclutamiento utilizarán el maniquí pediátrico idéntico (SimJuniorTM, Laerdal Corporation), diseñado y calibrado específicamente para el entrenamiento en RCP. Todos los escenarios de simulación estarán estrictamente estandarizados mediante el uso de una plantilla de escenario con roles de actores altamente guionizados y progresión del paciente. Una vez completado el escenario, los participantes completarán la encuesta NASA-TLX, el cuestionario de experiencia del usuario, la encuesta de usabilidad del sistema, la encuesta del modelo de aceptación de tecnología y la encuesta STAI. Los escenarios se grabarán en vídeo desde un ángulo de vista aérea a los pies de la cama y mediante cámaras de acción de alta definición que el líder y la enfermera de medicación llevarán con las manos libres. Después de la sesión, todos los participantes recibirán un informe educativo para abordar problemas de desempeño utilizando un enfoque de método combinado para el informe.

La aleatorización se producirá a nivel del equipo, estratificada por sitio de estudio y sexo del líder del equipo (para garantizar una distribución equitativa del sexo en ambos brazos) y se realizará en bloques de 4 para garantizar una distribución uniforme de los equipos en los brazos del estudio. Los paquetes de aleatorización se prepararán en un sitio de estudio central utilizando un generador de números aleatorios basado en la web (p. ej. www.sealedenvelope.com). Los paquetes de reclutamiento numerados secuencialmente proporcionados para cada sitio contendrán sobres opacos sellados (es decir, un sobre por equipo) con asignaciones de brazos de estudio y códigos de identificación únicos para los participantes.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en la medida de resultado primaria. La estimación del tamaño de la muestra supone que los efectos principales de las dos intervenciones diferentes sobre el tiempo hasta la primera dosis de epinefrina comprenderían las dos comparaciones primarias. Teniendo en cuenta los ajustes de Bonferroni, p <0,025 se consideró estadísticamente significativo. Anteriormente se informó que el tiempo hasta la primera dosis de epinefrina era de aproximadamente 165 segundos con una desviación estándar de 60 segundos. Nuestro objetivo es mejorar el tiempo hasta la primera dosis de epinefrina a 120 segundos, lo que se asocia con mejores resultados clínicos del paro cardíaco pediátrico10. Suponiendo una variabilidad similar entre los equipos que reciben cualquiera de las intervenciones, para detectar una diferencia de 45 segundos en el tiempo para administrar la primera dosis de epinefrina, con una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,025 para cada una de las comparaciones, el tamaño de muestra requerido será de 68 equipos. (17 equipos por brazo de estudio). Basándonos en nuestras experiencias previas con investigaciones basadas en simulación, estimamos que el 15 % de los datos faltantes se deben a problemas técnicos. Teniendo en cuenta los datos faltantes, nuestro objetivo es reclutar un total de 80 equipos (20 equipos por brazo de estudio).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las características demográficas de los participantes, incluido el sexo, el género, la profesión y la experiencia, se informarán mediante estadísticas descriptivas en todos los brazos del estudio. Los análisis se realizarán en la unidad de equipos. Usaremos análisis de regresión lineal multivariable para evaluar el efecto de ambas intervenciones en los resultados primarios y secundarios e incluiremos el término de interacción en el modelo. Como los efectos de las dos intervenciones pueden no ser aditivos, también informaremos el efecto de cada intervención en cada nivel de la otra intervención. Todas las estimaciones de los efectos de la intervención se informarán como diferencias de medias con intervalos de confianza del 95%.