MagDI カナダ調査

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が18～65歳。
2. 体格指数 (BMI) が 30 ～ 50 kg/m2 である

3. 次のいずれかの基準を満たします。

   1. 2型糖尿病（T2DM; HbA1c ≥ 6.5%と定義）、または以前のスリーブ状胃切除術後の体重増加（12か月以上）。または
   2. 2型糖尿病（T2DM; HbA1c ≥ 6.5%と定義）、または以前の内視鏡的スリーブ胃形成術後の体重増加（12か月以上）。または
   3. 2型糖尿病（HbA1c ≥ 6.5%と定義）、BMIが30～35で、スリーブ状胃切除術の経験がなく、スリーブ状胃切除術を同時実施する予定がない。
4. 参加者は、研究期間中、体重に影響を与える可能性のある追加の肥満手術または再建手術を控えることに同意します。
5. 参加者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、研究に必要な検査、投薬、フォローアップ訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 1型糖尿病。
2. 注射可能なインスリンの使用。
3. コントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM)。
4. 研究者は、十二指腸回腸吻合術を伴うスリーブ状胃切除術を行う予定です。
5. コントロール不良の高血圧、脂質異常症、または睡眠時無呼吸症。
6. 腸、結腸、または十二指腸の手術歴（肥満症以外）。
7. 瘢痕や解剖学的構造の異常を含む、手術を妨げるか禁忌となる以前の手術、外傷、プロテーゼ、疾患または遺伝子発現。
8. 難治性胃食道逆流症（GERD）。
9. バレット病。
10. ヘリコバクター ピロリ陽性および/または活動性の潰瘍疾患。
11. 大きな食道裂孔ヘルニア。
12. 炎症性腸または結腸憩室炎疾患。
13. 胃カメラやカテーテル、操作技術による口腔胃へのアクセスを妨げる異常。
14. 内視鏡または腹腔鏡によるアクセスおよび処置を防止または禁忌する異常。
15. 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
16. 精神障害。ただし、6か月以上の投薬により良好にコントロールされているうつ病を除く。
17. 薬物乱用の歴史。
18. 妊娠中、授乳中、または臨床調査中に妊娠を計画している。 注: 出産適齢期の女性参加者は、安全な避妊法 (例: 子宮内避妊具、ホルモン避妊薬: 避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣装置、徐放性注射) を使用することに同意する必要があります。
19. 外科医または麻酔科医の見解では、参加者を医学的に手術に不適格にする安全上の懸念を示す参加者の生理学的適合性の併存疾患または現在の状態。これには、磁石の配置位置または遠位の消化管の重大な先天的または後天的異常が含まれます。
20. ターゲットの磁石展開部位に治癒していない潰瘍、出血病変、腫瘍、またはその他の病変がある。
21. 処置後最初の 2 か月以内に磁気共鳴画像法 (MRI) が必要になることが予想されます。
22. -治験処置前30日および治験処置後30日以内のあらゆる外科的処置または介入的処置（計画されたおよび/または計画されたものを含む）。
23. 脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA) の場合は同意の 6 か月前。
24. 慢性的な抗凝固療法（アスピリンを除く）が必要です。
25. 研究手順を受ける前に解決しない限り、抗生物質治療を必要とする活動性感染症。
26. インフォームドコンセントの 3 か月前に最近タバコまたはニコチン製品を中止した。
27. デバイスのコンポーネント (生体分解性材料 PGLA または類似の化合物を含む) または造影剤に対する既知のアレルギー。
28. 余命12か月となる可能性が高い併存疾患のある参加者。
29. 現在、主要エンドポイントに達していない治験薬または別の機器の研究に参加しています: 注: 治験中であったがその後市販された製品についての長期の追跡調査が必要な研究は、治験とみなされません。
30. 地域の新型コロナウイルス感染症プロトコルに従って、研究手順に先立つ新型コロナウイルス感染症検査で陽性であること。
31. 研究者の意見では、参加者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または臨床研究の科学的健全性に影響を与える可能性がある他の解剖学的または併存疾患、またはその他の医学的、社会的または心理的状態の存在。臨床調査の結果。