MagDI Kanada-studie

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18-65 år, vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Body Mass Index (BMI) mellan 30-50 kg/m2

3. Uppfyller ett av följande kriterier:

   1. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM; definierat som HbA1c ≥ 6,5%) eller viktåtergång efter tidigare ärmgastrektomi (≥ 12 månader); ELLER
   2. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM; definierat som HbA1c ≥ 6,5 %) eller viktåtergång efter tidigare endoskopisk gastroplastik (≥ 12 månader); ELLER
   3. Typ 2-diabetes mellitus (definierad som HbA1c ≥ 6,5%) med ett Body Mass Index mellan 30-35 och utan tidigare ärmgatrektomi och ingen planering på att utföra en samtidig ärmgastrektomi.
4. Deltagaren samtycker till att avstå från någon typ av ytterligare bariatrisk eller rekonstruktiv operation som skulle påverka kroppsvikten under studiens varaktighet.
5. Deltagaren har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser, att följa studien som krävs för testning, mediciner, uppföljningsbesök och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Typ 1 diabetes.
2. Användning av injicerbart insulin.
3. Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
4. Utredaren planerar att utföra en sleeve gastrectomy med duodeno-ileal anastomosis proceduren.
5. Okontrollerad hypertoni, dyslipidemi eller sömnapné.
6. Tidigare tarm-, kolon- eller duodenalkirurgi (annat än bariatrisk).
7. Tidigare operation, trauma, proteser, sjukdom eller genetiskt uttryck som förhindrar eller kontraindikerar ingreppet, inklusive ärrbildning och onormal anatomi.
8. Refraktär gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD).
9. Barretts sjukdom.
10. Helicobacter pylori positiv och/eller aktiv sårsjukdom.
11. Stort hiatalbråck.
12. Inflammatorisk tarm- eller kolondivertikulitsjukdom.
13. Alla anomalier som hindrar orogastrisk åtkomst med gastroskop och katetrar, och manipulationstekniker.
14. Alla anomalier som förhindrar/kontraindikerar endoskopisk eller laparoskopisk åtkomst och procedurer.
15. Implanterbar pacemaker eller defibrillator.
16. Psykiatrisk störning, förutom välkontrollerad depression med medicinering i > 6 månader.
17. Historia om missbruk.
18. Gravid, ammande eller planerar graviditet under den kliniska undersökningen. Obs: Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda säker preventivmetod (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar, injektioner med förlängd frisättning).
19. Varje samsjuklighet eller aktuell status för deltagarens fysiologiska kondition som enligt kirurgens eller anestesiologens åsikt representerar säkerhetsproblem som gör deltagaren medicinskt olämplig för ingreppet, inklusive alla betydande medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen vid eller distalt i förhållande till placeringen av magneterna.
20. Oläkta sår, blödande lesioner, tumörer eller någon annan lesion på målmagnetens utplaceringsställe.
21. Förväntat behov av magnetisk resonanstomografi (MRT) inom de första 2 månaderna efter proceduren.
22. Varje kirurgiskt eller interventionellt ingrepp (inklusive planerat och/eller planerat) inom perioden 30 dagar före och 30 dagar efter studieproceduren.
23. Eventuell stroke/transient ischemisk attack (TIA) 6 månader före samtycke.
24. Kräver kronisk antikoagulationsbehandling (förutom aspirin).
25. Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling, såvida de inte lösts innan de genomgår studieproceduren.
26. Nyligen upphörande av tobaks- eller nikotinprodukter 3 månader före informerat samtycke.
27. Kända allergier mot enhetens komponenter (inklusive det biofragmenterbara materialet PGLA eller liknande föreningar) eller kontrastmedel.
28. Deltagare med komorbiditeter som sannolikt ger en förväntad livslängd på 12 månader.
29. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått: Obs: Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
30. Ett positivt covid-19-test före studieproceduren i enlighet med det lokala covid-19-protokollet.
31. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa deltagarens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten av kliniska undersökningsresultat.