MagDI 加拿大研究

纳入标准：

1. 知情同意时年龄在 18-65 岁之间。
2. 体重指数 (BMI) 30-50 kg/m2

3. 满足以下条件之一：

   1. 2 型糖尿病（T2DM；定义为 HbA1c ≥ 6.5%）或既往袖状胃切除术后体重恢复（≥ 12 个月）；或者
   2. 2 型糖尿病（T2DM；定义为 HbA1c ≥ 6.5%）或既往内镜袖状胃成形术（≥ 12 个月）后体重恢复；或者
   3. 2 型糖尿病（定义为 HbA1c ≥ 6.5%），体重指数在 30-35 之间，既往未接受袖状胃切除术，也没有计划同时进行袖状胃切除术。
4. 参与者同意在研究期间避免进行任何类型的会影响体重的额外减肥或重建手术。
5. 参与者已被告知研究的性质并同意其条款，遵守研究所需的测试、药物、随访，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 1 型糖尿病。
2. 使用注射胰岛素。
3. 不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM)。
4. 研究人员计划通过十二指肠回肠吻合术进行袖状胃切除术。
5. 未控制的高血压、血脂异常或睡眠呼吸暂停。
6. 既往接受过肠道、结肠或十二指肠手术（减肥手术除外）。
7. 既往手术、创伤、假肢、疾病或基因表达阻碍或禁忌手术，包括疤痕和异常解剖结构。
8. 难治性胃食管反流病（GERD）。
9. 巴雷特病。
10. 幽门螺杆菌阳性和/或活动性溃疡病。
11. 大食管裂孔疝。
12. 炎症性肠病或结肠憩室炎。
13. 任何妨碍通过胃镜和导管进入口胃的异常情况以及操作技术。
14. 任何妨碍/禁忌内窥镜或腹腔镜手术的异常情况。
15. 植入式起搏器或除颤器。
16. 精神疾病，但通过药物治疗 6 个月以上得到良好控制的抑郁症除外。
17. 药物滥用史。
18. 临床调查期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 注意：育龄女性参与者必须同意使用安全避孕措施（例如宫内节育器、激素避孕药：避孕药、植入物、透皮贴剂激素阴道装置、长效注射剂）。
19. 外科医生或麻醉师认为参与者的任何合并症或当前生理健康状态代表安全问题，使参与者在医学上不适合该手术，包括在磁铁放置处或远端胃肠道的任何明显的先天性或后天性异常。
20. 目标磁体部署部位未愈合的溃疡、出血病变、肿瘤或任何其他病变。
21. 预计在术后 2 个月内需要进行磁共振成像 (MRI)。
22. 研究程序之前 30 天内和之后 30 天内的任何外科或介入程序（包括计划的和/或预定的）。
23. 同意前 6 个月内发生任何中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)。
24. 需要长期抗凝治疗（阿司匹林除外）。
25. 需要抗生素治疗的活动性感染，除非在进行研究程序之前得到解决。
26. 在知情同意前 3 个月最近戒烟或尼古丁产品。
27. 已知对设备组件（包括生物降解材料 PGLA 或类似化合物）或造影剂过敏。
28. 患有可能导致预期寿命为 12 个月的合并症的参与者。
29. 目前正在参与尚未达到其主要终点的研究药物或其他器械研究： 注：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究试验。
30. 根据当地的 COVID-19 方案，在研究程序之前进行了阳性的 COVID-19 检测。
31. 存在其他解剖或合并症，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制参与者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学合理性临床调查结果。