MagDI Kanadan tutkimus
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: GT Metabolic Solutions, Inc.
Sivulta toiselle -kompressio-anastomoosin luominen GT Metabolic MagDI -järjestelmän avulla Kanadassa pohjukaissuolen ja ileaalisen poikkeaman saavuttamiseksi aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (MagDI Canada -tutkimus)
MagDI Canada -tutkimuksen tavoitteena on arvioida MagDI-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta soveltuvilla osallistujilla, joille on tarkoitettu pohjukaissuolen (ohutsuolen) sivulta toiselle -anastomoositoimenpiteeseen osittaisen suoliston ohjauksen vuoksi yhtenä esimerkkinä ohutsuolen häiriöstä. suoliston kliininen toimenpide, joka vaatii sivulta toiselle -anastomoosia.
Toissijaisena tavoitteena on pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen pohjukaissuolen poiston alkutehokkuus MagDI-järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MagDI Canada -tutkimuksen tavoitteena on arvioida MagDI-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta soveltuvilla osallistujilla, joille on tarkoitettu pohjukaissuolen (ohutsuolen) sivulta toiselle -anastomoositoimenpiteeseen osittaisen suoliston ohjauksen vuoksi yhtenä esimerkkinä ohutsuolen häiriöstä. suoliston kliininen toimenpide, joka vaatii sivulta toiselle -anastomoosia. Toissijaisena tavoitteena on pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen pohjukaissuolen poiston alkutehokkuus MagDI-järjestelmän avulla.
Suoliston sisällön osittainen ohjaaminen pohjukaissuolesta sykkyräsuoleen sivuttaissuolen pohjukaissuoleostomian kautta on tarkoitettu helpottamaan painonhallintaa/laskua lihavilla aikuisilla ja parantamaan aineenvaihdunnan tuloksia lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Sivulta toiselle -anastomoosit luodaan tällä hetkellä ompeleilla, niiteillä ja anastomoottisilla puristuslaitteilla. Yleisin nykyään käytetty side-to-side-anastomoositekniikka on nidonta, joka edellyttää suolen leikkaamista ja niitit jäävät kehoon. Lineaarisia nitojat ovat saatavilla eri kokoisina (esim. 30 mm, 45 mm, 50 mm, 60 mm). Tämän sivuttain tapahtuvan duodenoileostomia-ohjaustoimenpiteen predikaatti on yhden anastomoosin duodenoileostomia (SADI) -menettely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- Westmount Square Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden ikä, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Painoindeksi (BMI) 30-50 kg/m2
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen sleeve-gastrektomian jälkeen (≥ 12 kuukautta); TAI
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen (≥ 12 kuukautta); TAI
- Tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %), jonka painoindeksi on välillä 30-35 ja ilman aikaisempaa hihagastrektomiaa eikä aikomusta tehdä samanaikaista mahalaukun poistoa.
- Osallistuja sitoutuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat kehon painoon tutkimuksen ajan.
- Osallistujalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot noudattaen tutkimuksessa vaadittuja testejä, lääkkeitä, seurantakäyntejä ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Injektoitavan insuliinin käyttö.
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Tutkija suunnittelee suorittavansa hihagastrektomian duodenoileaalisen anastomoositoimenpiteen avulla.
- Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea.
- Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus (muu kuin bariatrinen).
- Aikaisempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia, mukaan lukien arpeutuminen ja epänormaali anatomia.
- Refractory gastroesophageal refluksitauti (GERD).
- Barrettin tauti.
- Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti.
- Suuri hiatal tyrä.
- Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikuliitti.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden avulla.
- Kaikki poikkeamat, jotka estävät / vasta-aiheiset endoskooppiseen tai laparoskooppiseen pääsyyn ja toimenpiteisiin.
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Psyykkiset häiriöt, paitsi hyvin hallittu masennus lääkityksellä > 6 kuukautta.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset välineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, iholaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotvalmisteet, depotlaastarit).
- Mikä tahansa osallistujan fysiologisen kunnon liitännäissairaus tai senhetkinen tila, joka kirurgin tai anestesiologin mielestä merkitsee turvallisuusongelmia, jotka tekevät osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen, mukaan lukien merkittävät synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet magneettien sijoittelussa tai distaalisesti siitä.
- Parantumattomat haavaumat, verenvuotovauriot, kasvain tai mikä tahansa muu vaurio kohdemagneetin käyttökohdassa.
- Odotettu tarve magneettikuvaukseen (MRI) ensimmäisten 2 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
- Kaikki kirurgiset tai interventiotoimenpiteet (mukaan lukien suunniteltu ja/tai suunniteltu) 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja 30 päivää sen jälkeen.
- Mikä tahansa aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukautta ennen suostumusta.
- Vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa (paitsi aspiriinia).
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista.
- Äskettäinen tupakka- tai nikotiinituotteen lopettaminen 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta.
- Tunnetut allergiat laitteen osiin (mukaan lukien biofragmentoituva materiaali PGLA tai vastaavat yhdisteet) tai varjoaineille.
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti johtavat 12 kuukauden elinajanodotteeseen.
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään: Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina.
- Positiivinen COVID-19-testi ennen tutkimusmenettelyä paikallisen COVID-19-protokollan mukaisesti.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettijärjestelmä, DI Biofragmentoituva
GT Metabolic Solutions Magnet System, DI Biofragmentable (MagDI-järjestelmä)
|
Magneettisella puristuksella aikaansaadut anastomoosit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivulta toiselle -anastomoosin suorittaminen pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen suuntauksen ohjaamiseksi MagDI-järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 90 päivään
|
Pohjukaissuolen ja pohjukaissuolen suuntauksen katsotaan olevan mahdollista, jos se johtaa onnistuneeseen:
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos suoritus vahvistetaan ≥ 80 %:lla ilmoittautuneista ja hoidetuista osallistujista. |
Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 90 päivään
|
|
MagDI-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 360 päivään.
|
Vapaus tutkimuslaitteeseen tai tutkimuslaitteen menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista, jotka vaativat ylimääräistä hätäleikkausta tai uusintatoimenpiteitä, mukaan lukien:
|
Tutkimusindeksimenettelyn päivämäärästä 360 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .