Étude MagDI Canada

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 65 ans, au moment du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 50 kg/m2

3. Répond à l’un des critères suivants :

   1. Diabète sucré de type 2 (DT2 ; défini comme une HbA1c ≥ 6,5 %) ou une reprise de poids après une gastrectomie en manchon antérieure (≥ 12 mois) ; OU
   2. Diabète sucré de type 2 (DT2 ; défini comme une HbA1c ≥ 6,5 %) ou une reprise de poids après une gastroplastie endoscopique antérieure (≥ 12 mois) ; OU
   3. Diabète sucré de type 2 (défini comme une HbA1c ≥ 6,5 %) avec un indice de masse corporelle compris entre 30 et 35 et sans gastrectomie en manchon préalable et aucun plan de réalisation d'une gastrectomie en manchon concomitante.
4. Le participant s'engage à s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude.
5. Le participant a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, en se conformant aux tests requis par l'étude, aux médicaments, aux visites de suivi et a fourni son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1.
2. Utilisation d'insuline injectable.
3. Diabète sucré de type 2 non contrôlé (DT2).
4. L'enquêteur envisage de réaliser une gastrectomie en manchon avec la procédure d'anastomose duodéno-iléale.
5. Hypertension artérielle non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil.
6. Chirurgie intestinale, colique ou duodénale antérieure (autre que bariatrique).
7. Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale.
8. Reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire.
9. La maladie de Barrett.
10. Helicobacter pylori positif et/ou ulcère actif.
11. Grande hernie hiatale.
12. Maladie inflammatoire de l'intestin ou du côlon.
13. Toute anomalie excluant l'accès orogastrique par gastroscope et cathéters, et techniques de manipulation.
14. Toute anomalie empêchant/contre-indiquant les accès et procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
15. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable.
16. Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée avec traitement médicamenteux pendant > 6 mois.
17. Antécédents de toxicomanie.
18. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'investigation clinique. Remarque : Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée).
19. Toute comorbidité ou état actuel de l'aptitude physiologique du participant qui, de l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, représente des problèmes de sécurité qui rendent le participant médicalement inapte à la procédure, y compris toute anomalie congénitale ou acquise importante du tractus gastro-intestinal au niveau ou en aval du placement des aimants.
20. Ulcères non cicatrisés, lésions hémorragiques, tumeur ou toute autre lésion sur le site de déploiement de l'aimant cible.
21. Besoin prévu d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 2 premiers mois suivant l'intervention.
22. Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle (y compris planifiée et/ou programmée) dans la période de 30 jours précédant et 30 jours suivant la procédure d'étude.
23. Tout accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire (AIT) 6 mois avant le consentement.
24. Nécessite un traitement anticoagulant chronique (sauf l'aspirine).
25. Infections actives nécessitant une antibiothérapie, à moins qu'elles ne soient résolues avant de subir la procédure d'étude.
26. Arrêt récent du tabac ou des produits nicotiniques 3 mois avant le consentement éclairé.
27. Allergies connues aux composants de l'appareil (y compris le matériau biofragmentable PGLA ou des composés similaires) ou aux produits de contraste.
28. Participants présentant des comorbidités susceptibles d'entraîner une espérance de vie de 12 mois.
29. Participer actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal : Remarque : les études nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des essais expérimentaux.
30. Un test COVID-19 positif avant la procédure d'étude conformément au protocole local COVID-19.
31. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique du résultats des investigations cliniques.