炭水化物の水分と術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
顎矯正手術患者におけるPONVの発生率と強度に対する術前の炭水化物水分の影響
この研究は、患者の術後悪心嘔吐（PONV）の発生率と強度に対する、術前に50 gを超える炭水化物液（リンゴジュース）を摂取した場合の影響を試験する前向きランダム化臨床対照試験です。 周術期における輸液療法を最適化すると、患者の転帰が改善され、合併症や入院期間が短縮されることが証明されています。 米国麻酔科医協会の診療ガイドラインに基づくと、複合炭水化物ドリンクによる術前の水分補給は安全であり、代謝を同化状態に改善し、インスリン抵抗性を低下させ、不安を軽減し、PONVを軽減するのに役立つため、推奨されるべきです。 術前炭水化物（CHO）輸液は他の外科専門分野（血管、一般外科、整形外科など）ですでに研究され、採用されていますが、口腔顎顔面外科、特にボストン医療センター（BMC）ではまだ研究されていません。 ）。
手術中、各参加者は、吸入ガスを使用した全身麻酔、慎重な点滴輸液、術中ステロイドとオンダンセトロン（制吐薬）、0.5％ブピバカイン局所麻酔の使用を含む、現在の術後回復強化「ERAS」プロトコルを受けます。血液の摂取を最小限に抑えるために、手術終了時の四分円、喉パックの使用、および抜管前の口腔胃/経鼻胃（OG/NG）チューブの吸引。 手術前および手術中の鎮痛薬および不安薬には、ミダゾラム 2 mg、麻酔時のフェンタニル、トラドール、およびデクスメデトミジンが含まれます。 このプロトコルを使用することで、主要な結果である PONV の発生率と重症度に影響を与える可能性のある交絡変数を最小限に抑えることができます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 術前の明らかなCHOがPONVの発生率と強度を軽減するのに役立つかどうかを評価する。
- 術前の透明な炭水化物の液体が入院期間に影響を与えるかどうかを評価する
- 術前CHOが患者の術前/術後の不安を軽減するかどうかを判断するため
- 2つのグループ間で術後に必要なオピオイドと制吐薬の量/数を比較するため
- 患者が水分摂取量 (mL) によって経口水分補給に戻る能力と、経口摂取量の減少/経口輸液に耐えられないために点滴輸液が必要かどうかを比較する
- 患者のアプフェルスコアもPONVの発生率/重症度の強力な指標であるかどうかを評価するため
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angeline Nguyen, DMD
- 電話番号：617-638-4386
- メール：angeline.nguyen@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Radhika Chigurupati, DMD MS
- 電話番号：617-638-4386
- メール：rchiguru@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgey
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コンタクト：
- Angeline Nguyen, DMD
- メール：angeline.nguyen@bmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顎矯正手術（片顎、両顎 +/- 部分ル・フォーツ/顎形成術/中隔形成術/鼻甲介切除術などの補助的手術）を受ける健康な米国麻酔学会 (ASA) I-II 患者
- 手術室 (OR) の時間は午後 12 時前に予定されています
除外基準:
- 英語を話さない/英語の理解力が低い
- 患者の拒否
- 外科的支援による急速口蓋拡張術 (SARPE)
- 顎関節（TMJ）置換術、脂肪移植、脂肪吸引、または中隔形成術などの補助的処置に加えて、両顎手術の患者
- 全 IV 麻酔による全身麻酔 (TIVA)
- 胃食道逆流症（GERD）の病歴または胃腸（GI）の運動性を損なう症状のある患者
- 乗り物酔いまたは術後の吐き気と嘔吐（PONV）の病歴
- 研究対象の糖尿病、内分泌疾患、または薬剤に対するアレルギーの Hx
- 術前スコポラミンパッチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前炭水化物ドリンク
このグループにランダムに割り付けられた参加者は、手術前に炭水化物ドリンクを受け取ります。
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50gを超える炭水化物ドリンクは手術の2時間前までに摂取されます。
他の名前：
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介入なし：術前絶食
無作為にこのグループに割り付けられた参加者は、手術前に絶食/何も口から摂取しない状態になります(NPO)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の強度（PONV）
時間枠：手術後6時間後と24時間後
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この結果を評価するために、術後悪心嘔吐 (PONV) 強度スケールが使用されます。
吐き気と嘔吐に関する質問が 3 つと、吐き気の持続時間に関する質問が 1 つあります。
50 以上のスコアは臨床的に重要であると考えられます。
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手術後6時間後と24時間後
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視覚的なアナログスケールに基づくPONV
時間枠：手術後6時間後と24時間後
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手術後の参加者は、0 ～ 10 の視覚的なアナログ スケール (0= 吐き気なし、10= 考えられる最悪の吐き気/嘔吐) で競い合いました。
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手術後6時間後と24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐イベントの頻度
時間枠：通常 1 ～ 2 日で退院
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嘔吐の頻度はEMRから抽出されます。
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通常 1 ～ 2 日で退院
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口/経口による術後の水分摂取（PO）
時間枠：通常 1 ～ 2 日で退院
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術後の経口輸液は、EMR から抽出されて mL 単位で評価されます。
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通常 1 ～ 2 日で退院
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静脈内（IV）輸液の必要性
時間枠：通常 1 ～ 2 日で退院
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IV 輸液を必要とした参加者の数は EMR から抽出されます。
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通常 1 ～ 2 日で退院
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入院期間
時間枠：退院は通常1～2日
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入院日数はEMRから抽出されます。
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退院は通常1～2日
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術後の痛みに対して使用されるオピオイドの量
時間枠：退院は通常1～2日
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オキシコドン/ジラウジドの量は電子医療記録 (EMR) から抽出され、モルヒネ当量 (MEQ) に変換されて測定されます。
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退院は通常1～2日
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PONVに使用される制吐薬の量
時間枠：退院は通常1～2日
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制吐薬の量はEMRから抽出されます。
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退院は通常1～2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のアプフェルスコア
時間枠：9ヶ月
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PONV のリスクを評価するために、簡素化された Apfel スコア スコアリング システムが使用されます。
スコアは、性別などのリスク要因に基づいて 0 から 4 の範囲になります。
男性 = 0。女性 = 1。喫煙状況。
喫煙者=0、非喫煙者。
=1;乗り物酔いまたはPONVの病歴。
いいえ = 0、はい = 1;術後のオピオイドの使用。
いいえ=0、はい=1。
LoweV.
0、1、2、3、および 4 個の危険因子が存在する場合の PONV の発生率は、それぞれ約 10%、20%、40%、60%、および 80% です。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angeline Nguyen, DMD、Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-45096
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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