- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06481670
탄수화물 체액 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)
양악 수술 환자의 수술 전 탄수화물 섭취가 PONV 발생률과 강도에 미치는 영향
이 연구는 수술 전 >50g의 수술 전 탄수화물 수액(사과 주스)이 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 및 강도에 미치는 영향을 테스트하는 전향적 무작위 임상 대조 시험입니다. 수술 전후 환경에서 수액 요법을 최적화하면 환자 결과를 개선하고 합병증과 입원 기간을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists)의 진료 지침에 따르면, 복합 탄수화물 음료를 이용한 수술 전 수분 공급은 안전하며 동화작용 상태로의 신진대사 개선, 인슐린 저항성 감소, 불안 감소, PONV 감소에 도움이 되므로 권장되어야 합니다. 수술 전 탄수화물(CHO) 수액은 이미 다른 외과 전문 분야(혈관, 일반 외과, 정형외과 등)에서 연구 및 채택되었지만 구강악안면외과, 특히 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서는 아직 연구되지 않았습니다. ).
수술 중 각 참가자는 흡입 가스, 적절한 IV 수액, 수술 중 스테로이드 및 온단세트론(항구토제)을 사용한 전신 마취, 1회당 0.5% 부피바카인 국소 마취 사용을 포함하는 현재의 수술 후 강화된 회복 "ERAS" 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 종료 시 사분면, 인후 팩 사용, 혈액 섭취를 최소화하기 위한 발관 전 입위/비위(OG/NG) 튜브 흡입. 수술 전 및 수술 중 통증 및 불안 약물에는 미다졸람 2mg, 마취당 펜타닐, 토라돌 및 덱스메데토미딘이 포함됩니다. 이 프로토콜을 사용하면 일차 결과(PONV의 발생률 및 심각도)에 영향을 미칠 수 있는 교란 변수를 최소화하는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 전 투명 CHO가 PONV의 발생률과 강도를 줄이는 데 도움이 되는지 평가합니다.
- 수술 전 투명 탄수화물 수액이 입원 기간에 영향을 미치는지 평가하기 위해
- 수술 전 CHO가 환자의 수술 전/후 불안을 감소시키는지 확인하기 위해
- 두 그룹 사이에 수술 후 필요한 아편유사제 및 항구토제의 양/수를 비교하기 위해
- 환자가 수액 섭취량(mL)을 통해 PO 수화 상태로 돌아갈 수 있는 능력과 PO 섭취 감소/PO 수액을 견딜 수 없어 IV 수액이 필요한지 여부를 비교합니다.
- 환자 Apfel 점수가 PONV의 발생률/중증도에 대한 강력한 지표인지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angeline Nguyen, DMD
- 전화번호: 617-638-4386
- 이메일: angeline.nguyen@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Radhika Chigurupati, DMD MS
- 전화번호: 617-638-4386
- 이메일: rchiguru@bu.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgey
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연락하다:
- Angeline Nguyen, DMD
- 이메일: angeline.nguyen@bmc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악교정 수술(단일악, 양악 +/- 분절 르 포르/턱성형술/격격성형술/비갑개 절제술을 포함한 보조 시술)을 받고 있는 건강한 미국 마취과 학회(ASA) I-II 환자
- 수술실(OR) 시간은 오후 12시 이전으로 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권/낮은 영어 이해력
- 환자 거부
- 외과적 보조를 받는 급속 구개 확장(SARPE)
- 턱관절(TMJ) 치환술, 지방이식, 지방흡입술, 비중격성형술 등의 보조 시술 외에 악교정 수술 환자
- 전신 IV 마취(TIVA)를 이용한 전신 마취
- 위식도 역류 질환(GERD) 병력 또는 위장(GI) 운동성을 손상시키는 질환이 있는 환자
- 멀미 또는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 병력
- 당뇨병, 내분비 장애 또는 연구 약물에 대한 알레르기의 Hx
- 수술 전 스코폴라민 패치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 탄수화물 음료
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 수술 전에 탄수화물 음료를 받게 됩니다.
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50g 이상의 탄수화물 음료는 수술 전 최대 2시간 동안 섭취됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수술 전 금식
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 수술 전 금식/입으로 금식(NPO)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 강도
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
오심, 구토에 대한 질문 3개와 오심 기간에 대한 질문으로 구성되어 있습니다.
50점 이상이면 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 6시간 및 24시간
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시각적 아날로그 척도 기반 PONV
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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수술 후 참가자는 0~10(0= 메스꺼움 없음, 10= 최악의 메스꺼움/구토)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경쟁했습니다.
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수술 후 6시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토 사건의 빈도
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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구토 빈도는 EMR에서 추출됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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수술 후 구강/OS별 수분 섭취(PO)
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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수술 후 포 수액은 EMR에서 추출된 mL 단위로 평가됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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정맥(IV) 수액의 필요성
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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IV 수액이 필요한 참가자 수는 EMR에서 추출됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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입원 기간
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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입원 일수는 EMR에서 추출됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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수술 후 통증에 사용되는 아편유사제의 양
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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옥시코돈/딜라우디드의 양은 전자 의료 기록(EMR)에서 추출되어 모르핀 당량(MEQ)으로 변환 및 측정됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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PONV에 사용되는 항구토제의 양
기간: 퇴원은 보통 1~2일
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항구토제의 양은 EMR에서 추출됩니다.
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퇴원은 보통 1~2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 Apfel 점수
기간: 9개월
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단순화된 Apfel 점수 시스템은 PONV의 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 이러한 위험 요인인 성별을 기준으로 0에서 4까지입니다.
남성= 0. 여성=1; 흡연 상태.
흡연자=0, 비흡연자.
=1; 멀미 또는 PONV의 병력.
아니요= 0, 예=1; 수술 후 아편유사제 사용.
아니요=0, 예=1.
LoweV.
위험 인자가 0, 1, 2, 3, 4개인 PONV 발생률은 각각 약 10%, 20%, 40%, 60%, 80%입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angeline Nguyen, DMD, Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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