Líquidos con carbohidratos y náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)
Los efectos de los líquidos preoperatorios con carbohidratos sobre la incidencia e intensidad de las NVPO en pacientes de cirugía ortognática
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo que prueba los efectos de >50 g de líquidos con carbohidratos preoperatorios (jugo de manzana) preoperatorios sobre la incidencia e intensidad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) de un paciente. Se ha demostrado que la optimización de la fluidoterapia en el entorno perioperatorio mejora los resultados de los pacientes y reduce las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. Según las pautas de práctica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, la hidratación preoperatoria con bebidas con carbohidratos complejos es segura y debe fomentarse, ya que ayuda a mejorar el metabolismo a un estado anabólico, disminuye la resistencia a la insulina, reduce la ansiedad y reduce las NVPO. Si bien los líquidos preoperatorios con carbohidratos (CHO) ya han sido estudiados y adoptados por otras especialidades quirúrgicas (vascular, cirugía general, ortopedia, etc.), esto aún no se ha estudiado en cirugía oral y maxilofacial, especialmente en el Boston Medical Center (BMC). ).
Durante la cirugía, cada participante se someterá a nuestro protocolo actual de recuperación mejorada después de la cirugía "ERAS", que incluye anestesia general con gas inhalado, fluidos intravenosos prudentes, esteroides intraoperatorios y ondansetrón (antiemético), uso de anestesia local con bupivacaína al 0,5% por cuadrante al final de la cirugía, uso de un paquete de garganta y succión con sonda orogástrica/nasogástrica (OG/NG) antes de la extubación para minimizar la ingestión de sangre. Los medicamentos para el dolor y la ansiedad antes y durante la cirugía incluyen 2 mg de midazolam, fentanilo por anestesia, toradol y dexmedetomidina. Tener este protocolo ayudará a minimizar las variables de confusión que podrían afectar el resultado primario: incidencia y gravedad de las NVPO.
Los objetivos de esta investigación son:
- Evaluar si los CHO claros preoperatorios ayudan a reducir la incidencia y la intensidad de las NVPO.
- Evaluar si los líquidos con carbohidratos claros preoperatorios afectan la duración de la estancia hospitalaria
- Determinar si los CHO preoperatorios reducen la ansiedad pre/postoperatoria del paciente
- Comparar la cantidad/número de opioides y antieméticos necesarios posoperatoriamente entre los dos grupos
- Comparar la capacidad de los pacientes para volver a la hidratación por vía oral a través de la cantidad de líquido ingerido (ml) versus si necesitan líquidos por vía intravenosa debido a una disminución de la ingesta de líquidos por vía oral/incapacidad para tolerar los líquidos por vía oral.
- Evaluar si la puntuación de Apfel del paciente también es un indicador sólido de la incidencia/gravedad de las NVPO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angeline Nguyen, DMD
- Número de teléfono: 617-638-4386
- Correo electrónico: angeline.nguyen@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de teléfono: 617-638-4386
- Correo electrónico: rchiguru@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgey
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Contacto:
- Angeline Nguyen, DMD
- Correo electrónico: angeline.nguyen@bmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II sometidos a cirugía ortognática (mandíbula única, mandíbula doble +/- procedimientos complementarios que incluyen Le Forts segmentario/genioplastia/septoplastia/turbinectomía)
- Hora de quirófano (OR) programada antes de las 12 p.m.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés o tiene mala comprensión del inglés.
- Rechazo del paciente
- Expansión palatina rápida asistida quirúrgicamente (SARPE)
- Pacientes de cirugía ortognática además de procedimientos complementarios como reemplazo de la articulación temporomandibular (ATM), injerto de grasa, liposucción o septorrinoplastia.
- Anestesia general mediante anestesia intravenosa total (TIVA)
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o pacientes con afecciones que afectan la motilidad gastrointestinal (GI)
- Antecedentes de cinetosis o náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
- Antecedentes de diabetes mellitus, trastornos endocrinos o alergia a los medicamentos del estudio.
- Parche de escopolamina preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de carbohidratos preoperatoria
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una bebida con carbohidratos antes de la cirugía.
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La bebida con carbohidratos de> 50 g se consumirá hasta 2 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Ayuno preoperatorio
Los participantes asignados al azar a este grupo ayunarán/nadarán por vía oral (NPO) antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas después de la cirugía
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La escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se utilizará para evaluar este resultado.
Tiene 3 preguntas sobre náuseas y vómitos y una pregunta sobre la duración de las náuseas.
Las puntuaciones de 50 o más se consideran clínicamente importantes.
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6 horas y 24 horas después de la cirugía
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NVPO basado en la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas después de la cirugía
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Una escala analógica visual de 0 a 10 (0 = Sin náuseas, 10 = Las peores náuseas/vómitos posibles) compitió por el participante después de la cirugía.
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6 horas y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos de emesis
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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La frecuencia de la emesis se extraerá de la EMR.
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Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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Ingesta de líquidos postoperatoria por vía oral/por vía oral (VO)
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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Los líquidos po posoperatorios se evaluarán en ml, extraídos del EMR
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Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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Necesidad de líquidos intravenosos (IV)
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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La cantidad de participantes que necesitaron líquidos intravenosos se extraerá del EMR.
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Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente 1-2 días
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La duración de la estancia hospitalaria en días se extraerá de la HCE.
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Alta del hospital generalmente 1-2 días
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La cantidad de opioides utilizados para el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días.
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La cantidad de oxicodona/dilaudid se extraerá del registro médico electrónico (EMR) y se convertirá y medirá en equivalentes de morfina (MEQ).
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Alta del hospital generalmente entre 1 y 2 días.
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La cantidad de antieméticos utilizados para las NVPO
Periodo de tiempo: Alta del hospital generalmente 1-2 días
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La cantidad de antieméticos se extraerá de la HCE.
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Alta del hospital generalmente 1-2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Apfel del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizará el sistema simplificado de puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de NVPO.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 4 según estos factores de riesgo: Género.
Masculino= 0. Femenino=1; Estado de tabaquismo.
Fumador=0, No fumador.
=1; Historial de cinetosis o NVPO.
No= 0, Sí=1; Uso de opioides postoperatorios.
No=0, Sí=1.
Lowe V.
La incidencia de NVPO, con la presencia de 0, 1, 2, 3 y 4 factores de riesgo es aproximadamente del 10%, 20%, 40%, 60% y 80%, respectivamente.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeline Nguyen, DMD, Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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