Fluidos de carboidratos e náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV)
Os efeitos dos fluidos de carboidratos pré-operatórios na incidência e intensidade de NVPO em pacientes de cirurgia ortognática
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado que testa os efeitos do pré-operatório> 50 g de fluidos de carboidratos pré-operatórios (suco de maçã) na incidência e intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) de um paciente. Foi comprovado que a otimização da fluidoterapia no ambiente perioperatório melhora os resultados dos pacientes e reduz complicações e tempo de internação hospitalar. Com base nas diretrizes práticas da Sociedade Americana de Anestesiologistas, a hidratação pré-operatória com bebidas com carboidratos complexos é segura e deve ser incentivada, pois ajuda a melhorar o metabolismo para um estado anabólico, diminui a resistência à insulina, reduz a ansiedade e reduz NVPO. Embora os fluidos pré-operatórios com carboidratos (CHO) já tenham sido estudados e adotados por outras especialidades cirúrgicas (Vascular, Cirurgia Geral, Ortopedia, etc.), isso ainda não foi estudado em cirurgia oral e maxilofacial, especialmente no Boston Medical Center (BMC). ).
Durante a cirurgia, cada participante será submetido ao nosso atual protocolo "ERAS" de recuperação aprimorada após a cirurgia, que inclui anestesia geral com gás inalatório, fluidos intravenosos criteriosos, esteróide intra-operatório e ondansetron (antiemético), uso de anestesia local com bupivacaína a 0,5% por quadrante no momento do término da cirurgia, uso de compressa na garganta e aspiração de sonda orogástrica/nasogástrica (OG/NG) antes da extubação para minimizar a ingestão de sangue. Os medicamentos para dor e ansiedade antes e durante a cirurgia incluem 2 mg de midazolam, fentanil por anestesia, toradol e dexmedetomidina. Ter este protocolo ajudará a minimizar variáveis confusas que podem afetar o resultado primário – incidência e gravidade de NVPO.
Os objetivos desta pesquisa são:
- Avaliar se o CHO claro pré-operatório ajuda a reduzir a incidência e intensidade de NVPO.
- Avaliar se os líquidos pré-operatórios com carboidratos claros afetam o tempo de internação hospitalar
- Para determinar se o CHO pré-operatório reduz a ansiedade pré/pós-operatória do paciente
- Comparar a quantidade/número de opioides e antieméticos necessários no pós-operatório entre os dois grupos
- Comparar a capacidade dos pacientes de retornar à hidratação PO através da quantidade de ingestão de líquidos (mL) vs. se eles precisam de fluidos IV devido à diminuição da ingestão de PO/incapacidade de tolerar fluidos PO
- Avaliar se o escore de Apfel do paciente também é um forte indicador de incidência/gravidade de NVPO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angeline Nguyen, DMD
- Número de telefone: 617-638-4386
- E-mail: angeline.nguyen@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de telefone: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgey
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Contato:
- Angeline Nguyen, DMD
- E-mail: angeline.nguyen@bmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II submetidos à cirurgia ortognática (maxilar único, maxilar duplo +/- procedimentos adjuvantes, incluindo Le Forts segmentar/genioplastia/septoplastia/turbinectomia)
- Horário da sala cirúrgica (SO) agendado antes das 12h
Critério de exclusão:
- Não fala inglês/má compreensão do inglês
- Recusa do paciente
- Expansão Rápida Palatal Assistida Cirurgicamente (SARPE)
- Pacientes de cirurgia ortognática, além de procedimentos adjuvantes, como substituição da articulação temporomandibular (ATM), enxerto de gordura, lipoaspiração ou septorrinoplastia
- Anestesia Geral com anestesia IV total (TIVA)
- História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou paciente com condições que prejudiquem a motilidade gastrointestinal (GI)
- História de enjôo ou náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
- História de Diabetes Mellitus, distúrbios endócrinos ou alergia aos medicamentos do estudo
- Adesivo de escopolamina pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida pré-operatória com carboidratos
Os participantes randomizados neste grupo receberão uma bebida com carboidratos antes da cirurgia.
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A bebida >50 g de carboidratos será consumida até 2 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Jejum pré-operatório
Os participantes randomizados neste grupo estarão em jejum/nada por via oral (NPO) antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 6 horas e 24 horas após a cirurgia
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A escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será usada para avaliar este resultado.
Possui 3 questões sobre náuseas e vômitos e uma questão sobre a duração das náuseas.
Pontuações de 50 ou mais são consideradas clinicamente importantes.
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6 horas e 24 horas após a cirurgia
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PONV baseado na escala visual analógica
Prazo: 6 horas e 24 horas após a cirurgia
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Uma escala visual analógica de 0 a 10 (0 = Sem náusea, 10 = Pior náusea/vômito possível) competida pelo participante após a cirurgia.
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6 horas e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos de êmese
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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A frequência da êmese será extraída do EMR
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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Ingestão de líquidos pós-operatórios por via oral/por via oral (PO)
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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Os fluidos PO pós-operatórios serão avaliados em mL, extraídos do EMR
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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Necessidade de fluidos intravenosos (IV)
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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O número de participantes que precisaram de fluidos intravenosos será extraído do EMR
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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Tempo de internação
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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O tempo de internação em dias será extraído do EMR
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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A quantidade de opioides usados para dor pós-operatória
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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A quantidade de Oxicodona/Dilaudid será extraída do prontuário eletrônico (EMR) e convertida e medida em equivalentes de morfina (MEQ)
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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A quantidade de antieméticos usados para NVPO
Prazo: Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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A quantidade de antieméticos será extraída do EMR
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Alta hospitalar geralmente 1-2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Apfel do paciente
Prazo: 9 meses
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O sistema simplificado de pontuação de Apfel será usado para avaliar o risco de NVPO.
As pontuações podem variar de 0 a 4 com base nestes fatores de risco – Gênero.
Masculino= 0. Feminino=1; Status de fumante.
Fumante=0, Não Fumante.
=1; História de enjôo ou NVPO.
Não= 0, Sim=1; Uso de opioides pós-operatórios.
Não=0, Sim=1.
LoweV.
A incidência de NVPO, com presença de 0, 1, 2, 3 e 4 fatores de risco é de aproximadamente 10%, 20%, 40%, 60% e 80%, respectivamente.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeline Nguyen, DMD, Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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