Hiilihydraattinesteet ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Leikkausta edeltävien hiilihydraattinesteiden vaikutukset PONV-insidenssiin ja intensiteettiin ortognaattisessa kirurgiassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ennen leikkausta saatujen >50 g:n hiilihydraattinesteiden (omenamehu) vaikutuksia potilaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyteen ja voimakkuuteen. Nestehoidon optimoinnin perioperatiivisessa ympäristössä on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia ja vähentävän komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa. American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen käytännön ohjeiden mukaan leikkausta edeltävä nesteytys monimutkaisten hiilihydraattien juomilla on turvallista ja sitä tulisi rohkaista, koska se auttaa parantamaan aineenvaihduntaa anaboliseen tilaan, vähentää insuliiniresistenssiä, vähentää ahdistusta ja vähentää PONV:tä. Vaikka leikkausta edeltäviä hiilihydraattinesteitä (CHO) on jo tutkittu ja otettu käyttöön muissa kirurgisissa erikoisaloissa (verisuonikirurgia, yleiskirurgia, ortopedia jne.), tätä ei ole vielä tutkittu suu- ja leukakirurgiassa, etenkään Boston Medical Centerissä (BMC). ).
Leikkauksen aikana jokainen osallistuja käy läpi nykyisen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen "ERAS" -protokollamme, joka sisältää yleisanestesian inhalaatiokaasulla, harkittuja IV-nesteitä, leikkauksensisäistä steroidia ja ondansetronia (antiemeettinen) sekä 0,5 % bupivakaiinin paikallispuudutuksen käyttöä kohti kvadrantti leikkauksen päättyessä, kurkkupakkauksen käyttö ja suu-/nenämahaletkun (OG/NG) imu ennen ekstubaatiota veren nielemisen minimoimiseksi. Kipu- ja ahdistuslääkkeet ennen leikkausta ja sen aikana sisältävät 2 mg midatsolaamia, fentanyyliä nukutusta kohti, toradolia ja deksmedetomidiinia. Tämän protokollan käyttäminen auttaa minimoimaan hämmentäviä muuttujia, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen - PONV:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida, auttaako ennen leikkausta kirkas CHO vähentämään PONV:n ilmaantuvuutta ja intensiteettiä.
- Arvioida, vaikuttavatko leikkausta edeltävät kirkkaat hiilihydraattinesteet sairaalahoidon pituuteen
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö ennen leikkausta CHO potilaan pre-/postoperatiivista ahdistusta
- Vertaa opioidien ja antiemeettien määrää/määrää leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä
- Vertaamalla potilaiden kykyä palata PO-hydraatioon nauttimansa nestemäärän (ml) avulla verrattuna siihen, tarvitseeko he laskimonsisäisiä nesteitä vähentyneen PO-saannin/kyvyttömyyden sietää PO-nesteitä vuoksi
- Arvioida, onko potilaan Apfel-pisteet myös vahva indikaattori PONV:n esiintyvyydestä/vakavuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeline Nguyen, DMD
- Puhelinnumero: 617-638-4386
- Sähköposti: angeline.nguyen@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Puhelinnumero: 617-638-4386
- Sähköposti: rchiguru@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgey
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeline Nguyen, DMD
- Sähköposti: angeline.nguyen@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus (yksileuka, kaksoisleuka +/- lisätoimenpiteet, mukaan lukien segmentaalinen Le Forts/genioplastia/septoplastia/turbinektomia)
- Leikkaussali (OR) aika ajoitettu ennen klo 12.00
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen/huono englannin ymmärtäminen
- Potilaan kieltäytyminen
- Kirurgisesti avustettu nopea palatalen laajennus (SARPE)
- Ortognaattisen kirurgian potilaat lisätoimenpiteiden, kuten temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) korvaamisen, rasvansiirron, rasvaimun tai septorhinoplastian lisäksi
- Yleisanestesia käyttäen kokonaisanestesiaa (TIVA)
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai potilas, jolla on maha-suolikanavan (GI) motiliteettia heikentäviä sairauksia
- Aiempi matkapahoinvointi tai postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
- Hx diabetes mellitus, endokriiniset häiriöt tai allergia tutkimuksen lääkkeille
- Leikkausta edeltävä skopolamiinilaastari
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä hiilihydraattijuoma
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hiilihydraattijuoman ennen leikkausta.
|
>50 g hiilihydraattijuoma nautitaan 2 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Preoperatiivinen paasto
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat paastoavat/ei mitään suun kautta (NPO) ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) voimakkuusasteikkoa.
Siinä on 3 kysymystä pahoinvointista ja oksentelusta sekä kysymys pahoinvoinnin kestosta.
Pisteitä 50 tai enemmän katsotaan kliinisesti tärkeiksi.
|
6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi/oksentelu), jonka osallistuja kilpaili leikkauksen jälkeen.
|
6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelutapahtumien tiheys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Oksentelutaajuus otetaan pois EMR:stä
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen nesteen saanti suun kautta/per os (PO)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset po-nesteet arvioidaan ml:ssa EMR:stä otettuina
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
|
Suonensisäisten (IV) nesteiden tarve
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
IV-nesteitä tarvinneiden osallistujien määrä otetaan EMR:stä
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Sairaalajakson pituus päivinä otetaan pois EMR:stä
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiseen kipuun käytettyjen opioidien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Oxycodone/Dilaudidin määrä otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) ja muunnetaan ja mitataan morfiiniekvivalentteina (MEQ)
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
|
PONV:hen käytettyjen oksennuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Antiemeettien määrä otetaan pois EMR:stä
|
Kotiuttaminen sairaalasta yleensä 1-2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan Apfel-pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PONV-riskin arvioinnissa käytetään yksinkertaistettua Apfel-pisteytysjärjestelmää.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-4 näiden riskitekijöiden - sukupuolen - perusteella.
Mies = 0. Nainen = 1; Tupakoinnin tila.
Tupakoitsija = 0, tupakoimaton.
=1; Matkapahoinvoinnin tai PONV:n historia.
Ei = 0, Kyllä = 1; Leikkauksen jälkeisten opioidien käyttö.
Ei=0, Kyllä=1.
LoweV.
PONV:n ilmaantuvuus, kun riskitekijää on 0, 1, 2, 3 ja 4, on noin 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ja 80 %.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeline Nguyen, DMD, Boston Medical Center, Oral and Maxillofacial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .