健常人におけるHRS-1780錠、ヘナグリフロジン錠、メトホルミン錠およびHRS-7535錠の薬物相互作用に関する研究

包含基準:

1. この実験に関連する活動を開始する前にインフォームドコンセントに自発的に署名し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この実験の手順と方法を理解し、この実験を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲があること。
2. 18〜50歳の健康な男性（値の両端を含み、インフォームドコンセントへの署名を条件とする）。
3. 体重 ≥ 50 kg、BMI : 22 ～ 26 kg/m2 (値の両端を含む)。
4. 最後の投与後6か月間は出生計画を立てないというインフォームドコンセントに署名し、効果的な避妊措置を講じることに同意した。

除外基準:

1. 薬物または食物アレルギーの既往歴がある、またはアレルギーがある。
2. 嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与える他の複数の要因の存在。
3. QTcF > 450 ms がスクリーニング中の 12 誘導心電図によって検出されたか、研究者によって決定された臨床的に重要な他の異常があった。
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒抗体検査陽性。
5. スクリーニング前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを喫煙し、テスト中にタバコ製品の使用をやめられなかった人
6. スクリーニング前の 6 か月間常習的に飲酒している人、つまり、週に 14 ユニット（1 ユニット = ビールの場合は 285 mL、蒸留酒の場合は 25 mL、またはワインの場合は 100 mL）を超えるアルコールを摂取し、いかなるアルコールの摂取もやめられない人。テスト期間中に製品が含まれており、アルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
7. 薬物乱用、薬物依存症（相談）の履歴がある患者、または薬物投与前の尿薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た患者。
8. スクリーニング前6か月以内に何らかの手術を受けた患者。
9. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した参加者（実験薬または医療機器の介入を受けることが条件）。
10. -スクリーニングまたは輸血を受ける前の3か月以内の献血（または失血）および400 mL以上の献血（または失血）。
11. スクリーニング前1か月以内に臨床的に重大な急性疾患を患った患者。
12. 治験薬を服用する前14日以内に処方箋、市販薬、漢方薬、健康製品を服用しており、治験中に治験薬以外の薬剤または健康製品を服用する予定のある人。
13. 重度の低血糖症の病歴のある患者。
14. 再発性の尿路感染症、尿崩症、性器真菌感染症の既往歴のある人。
15. スクリーニングの前に、吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸手術、または胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤の長期使用。 -投与前の3か月以内に肥満手術または処置（胃バンディングなど）を受けたことがある、または体重減少効果のある薬剤（オルリスタットを含むがこれに限定されない）を使用したことがある、または投与前に10％を超える体重変化を経験したことがある。投与の3か月前。
16. 糖代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用（例： 全身性ステロイド、非選択的ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤）、または/およびスクリーニング前1か月以内のメトホルミンおよび/またはSGLT2阻害剤への曝露。
17. -臨床的な胃空虚異常（胃出口閉塞など）、重度の慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患、活動性潰瘍など）の既往歴;
18. -甲状腺髄様がんの既往歴または家族歴、多発性内分泌腺腫症2型、膵炎または症候性胆嚢疾患の既往歴;
19. 最初の投与の48時間前から研究終了まで、被験者はコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチン含有量が高い食品の飲酒や摂取をやめることを拒否した。最初の投与前から研究終了までの7日間、被験者はグレープフルーツを含むいかなる飲料または食品も中止することを拒否した。特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない人。
20. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、腹部超音波検査、胸部フィルムおよびその他の異常かつ臨床的に重要な検査結果。
21. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けている、または試験期間中にワクチン接種を予定している人。
22. 治験責任医師が研究への参加に不適当と判断したその他の要因を有する被験者。