Badanie interakcji leków w postaci tabletek HRS-1780, tabletek henagliflozyny, tabletek metforminy i tabletek HRS-7535 u zdrowego człowieka

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań związanych z tym eksperymentem, być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć procedury i metody tego eksperymentu oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia tego eksperymentu;
2. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat (w tym oba końce wartości, pod warunkiem podpisania świadomej zgody);
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 22~26 kg/m2 (wliczając oba końce wartości);
4. Podpisał świadomą zgodę na brak planu porodu przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i zgodził się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Masz w przeszłości alergię na leki lub pokarmy lub jesteś uczulony;
2. niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub obecność wielu innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
3. Podczas badania przesiewowego w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym wykryto QTcF > 450 ms lub wystąpiły inne nieprawidłowości, które według oceny badacza były istotne klinicznie;
4. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko kile;
5. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliły więcej niż 5 papierosów dziennie i nie mogły w trakcie badania zaprzestać używania żadnych wyrobów tytoniowych
6. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli takie, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml w przypadku piwa lub 25 ml w przypadku napojów spirytusowych lub 100 ml w przypadku wina) i nie mogą zaprzestać spożywania żadnego alkoholu- zawierające w okresie badania produkty, u których wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu dał wynik pozytywny;
7. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków (konsultacja) lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku narkomanii przed podaniem leku w moczu;
8. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pod warunkiem otrzymania eksperymentalnych leków lub interwencji związanej z wyrobem medycznym);
10. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) i oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymaniem transfuzji krwi;
11. Pacjenci, u których w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna ostra choroba;
12. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek na receptę, dostępny bez recepty, chiński produkt ziołowy lub produkt zdrowotny w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku i planują zażywać w trakcie badania jakikolwiek lek lub produkt zdrowotny inny niż badany lek;
13. Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie;
14. Osoby z nawracającymi infekcjami dróg moczowych, moczówką prostą i/lub infekcjami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie;
15. Przed badaniem przesiewowym należy wykonać operację przewodu pokarmowego, która może prowadzić do zaburzeń wchłaniania lub długotrwałe stosowanie leków mających bezpośredni wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Czy przeszedłeś operację lub zabiegi bariatryczne (takie jak opaska na żołądek) lub przyjmowałeś leki zmniejszające masę ciała (w tym między innymi orlistat) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub doświadczyłeś zmiany masy ciała o więcej niż 10% w ciągu 3 miesiące przed podaniem;
16. Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm glukozy (np. steroidy ogólnoustrojowe, nieselektywne beta-blokery, inhibitory monoaminooksydazy) i/lub narażenie na metforminę i/lub inhibitory SGLT2 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
17. występowanie w przeszłości klinicznych zaburzeń opróżniania żołądka (takich jak niedrożność wylotu żołądka), ciężkich przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (takich jak choroba zapalna jelit, czynne wrzody);
18. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2, wcześniejszego zapalenia trzustki lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego;
19. na 48 h przed podaniem pierwszej dawki do końca badania badani odmawiali zaprzestania picia i spożywania pokarmów o dużej zawartości metyloksantyny, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.; Przez 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki aż do zakończenia badania uczestnicy odmawiali zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty; Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
20. Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, USG jamy brzusznej, film klatki piersiowej i inne nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań;
21. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepić się w okresie próbnym;
22. Pacjenci z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.