Tutkimus HRS-1780-tablettien, henagliflotsiinitablettien, metformiinitablettien ja HRS-7535-tablettien yhteisvaikutuksista terveellä ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ennen tähän kokeeseen liittyvien toimintojen aloittamista, kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään tämän kokeen menettelyt ja menetelmät ja olemaan valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollia tämän kokeen suorittamiseksi loppuun.
2. Terve 18–50-vuotias mies (mukaan lukien arvon molemmat päät, edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus);
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 22-26 kg/m2 (mukaan lukien arvon molemmat päät);
4. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen olla tekemättä synnytyssuunnitelmaa 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen ja suostui ryhtymään tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on ollut lääke- tai ruoka-allergia tai olet allerginen;
2. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai useiden muiden tekijöiden läsnäolo, jotka vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen;
3. QTcF > 450 ms havaittiin 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnan aikana tai muita poikkeavuuksia, jotka olivat tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä;
4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, kuppavasta-ainetesti positiivinen;
5. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana eivätkä voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana
6. Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml oluelle tai 25 ml väkevälle alkoholille tai 100 ml viinille) eivätkä voi lopettaa alkoholin käyttöä jotka sisältävät testijakson aikana tuotteita, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen;
7. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta (konsultaatio) tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta ennen lääkkeen antamista;
8. Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (edellyttäen, että he saavat kokeellisia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita);
10. Verenluovutus (tai verenhukka) ja verenluovutus (tai verenhukka) ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa;
11. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä akuutti sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa resepti-, käsikauppa-, kiinalaista yrtti- tai terveysvalmistetta 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja aikovat ottaa kokeen aikana mitä tahansa muuta lääkettä tai terveystuotetta kuin tutkimuslääkettä;
13. Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia;
14. Ihmiset, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita, diabetes insipidus- tai/tai sukuelinten sieni-infektioita;
15. Ennen seulontaa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi johtaa imeytymishäiriöön, tai sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joilla on suora vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin. jolle on tehty bariatrinen leikkaus tai toimenpiteitä (kuten mahanauha) tai olet käyttänyt lääkkeitä, joilla on painoa alentava vaikutus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen orlistaattiin) 3 kuukauden aikana ennen antoa tai olet kokenut painonmuutoksen yli 10 % 3 kuukautta ennen antoa;
16. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan (esim. systeemiset steroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat, monoamiinioksidaasin estäjät) ja/tai altistuminen metformiinille ja/tai SGLT2-estäjille kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Aiempi kliininen mahalaukun tyhjennyshäiriö (kuten mahalaukun ulostulotukkeuma), vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, aktiiviset haavaumat);
18. Aiempi tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2, aikaisempi haimatulehdus tai oireinen sappirakon sairaus;
19. 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti koehenkilöt kieltäytyivät juomasta tai syömästä runsaasti metyyliksantiinia sisältäviä ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.; 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta mitään greippiä sisältävää juomaa tai ruokaa; Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
20. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, vatsan ultraääni, rintakehäkalvo ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tutkimustulokset;
21. Henkilöt, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat rokottaa koeajan aikana;
22. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.