Estudo sobre interação medicamentosa de comprimidos HRS-1780, comprimidos de henagliflozina, comprimidos de metformina e comprimidos HRS-7535 em humanos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este experimento, ser capaz de se comunicar bem com os investigadores, compreender os procedimentos e métodos deste experimento e estar disposto a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este experimento;
2. Homem saudável com idade entre 18 e 50 anos (incluindo ambos os extremos do valor, sujeito à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
3. Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 22~26 kg/m2 (incluindo ambos os extremos do valor);
4. Assinou consentimento informado para não ter plano de parto durante 6 meses após a última dose e concordou em tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou ser alérgico;
2. incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal ou presença de múltiplos outros fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos;
3. QTcF > 450 ms foi detectado pelo eletrocardiograma de 12 derivações durante a triagem ou houve outras anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador;
4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de anticorpos para sífilis positivo;
5. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste
6. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL para cerveja, ou 25 mL para destilados, ou 100 mL para vinho) e não conseguem parar de usar qualquer bebida alcoólica. contendo produtos durante o período de teste, com teste de alcoolemia positivo;
7. Pacientes com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas (consulta) ou triagem positiva para abuso de drogas na urina antes da administração do medicamento;
8. Pacientes que receberam alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
9. Participantes que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem (sujeitos a receber medicamentos experimentais ou intervenção em dispositivo médico);
10. Doação de sangue (ou perda de sangue) e doação de sangue (ou perda de sangue) ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebimento de transfusão de sangue;
11. Pacientes que tiveram qualquer doença aguda clinicamente significativa no período de 1 mês antes da triagem;
12. Pessoas que tomaram qualquer produto fitoterápico ou de saúde chinês com receita, sem receita, nos 14 dias anteriores a tomar o medicamento do estudo, e planejam tomar qualquer medicamento ou produto de saúde que não seja o medicamento do estudo durante o estudo;
13. Pacientes com história de hipoglicemia grave;
14. Pessoas com histórico de infecções recorrentes do trato urinário, diabetes insipidus e/ou infecções fúngicas genitais;
15. Antes da triagem, cirurgia gastrointestinal que pode levar à má absorção ou uso prolongado de medicamentos que tenham efeito direto na motilidade gastrointestinal. Foram submetidos a cirurgia ou procedimentos bariátricos (como banda gástrica), ou usaram medicamentos com efeitos de redução de peso (incluindo, entre outros, orlistat) nos 3 meses anteriores à administração, ou tiveram uma alteração de peso de mais de 10% no 3 meses antes da administração;
16. Uso de medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose (por ex. esteroides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos, inibidores da monoamina oxidase) ou/ou exposição à metformina e/ou inibidores do SGLT2 no período de 1 mês antes da triagem;
17. História prévia de anormalidades clínicas de esvaziamento gástrico (como obstrução da saída gástrica), doenças gastrointestinais crônicas graves (como doença inflamatória intestinal, úlceras ativas);
18. História prévia ou familiar de câncer medular de tireoide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2, história prévia de pancreatite ou doença sintomática da vesícula biliar;
19. 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo, os sujeitos recusaram-se a parar de beber ou comer alimentos com alto teor de metilxantina, como café, chá, cola, chocolate, etc.; Durante 7 dias antes da primeira dose até ao final do estudo, os indivíduos recusaram-se a interromper qualquer bebida ou alimento contendo toranja; Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem cumprir uma dieta unificada;
20. Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax e outros resultados de exames anormais e clinicamente significativos;
21. Pessoas que foram vacinadas no período de 1 mês antes da triagem ou planejam ser vacinadas durante o período experimental;
22. Sujeitos com outros fatores considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.