リンパ腫治療におけるUTAA09注射の安全性、忍容性、有効性について
再発性または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療におけるUTAA09注射の安全性、忍容性、および有効性に関する第I相臨床研究
主な研究目的は、再発性/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるUTAA09細胞調製物の安全性、忍容性、および薬物動態学的特徴を評価することです。
第二の研究目的は、投与後の UTAA09 注射の臨床効果を調査すること、および UTAA09 注射投与後の末梢血中の CD19 陽性 B 細胞の含有量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
単回投与、単群試験で、最初の 28 日間の治験薬の安全性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Fan, Doctor
- 電話番号：86-13813976136
- メール：fanlei3014@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
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コンタクト：
- Huimin Meng, Doctor
- 電話番号：+86-18015580390
- メール：Huiming.Meng@persongen.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に臨床研究に参加します。
- ECOGスコアは0-1ポイント。
- 組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および不活性リンパ腫がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に変化した。 CD19 および/または CD20 陽性。
- ルガーノの基準に従って決定された少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変：節内病変の最長直径 > 1.5cm、 節外病変の最長直径は1.0cmを超えます。
除外基準:
- スクリーニング前に他のキメラ抗原受容体療法または遺伝子改変細胞療法を受けている。
- スクリーニング中に全身ステロイド療法を受けており、治療期間中に全身ステロイド療法の長期使用が必要であると研究者によって判断された被験者（吸入または局所使用を除く）。
- -不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≧III）、重度の不整脈などを含むがこれらに限定されない不安定な心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19キメラ抗原受容体を標的としたB細胞注射
UTAA09 注射 インフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング対象/除外基準を受けた被験者は、3 x 108 ～ 1 x 1010 個の CD19-CAR - γδT 細胞に割り当てられます。
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インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準をスクリーニングした被験者は、3 x 108 ～ 1 x 1010 個の CD19-CAR - γδT 細胞に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：点滴から28日後
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用量制限毒性の発生率、重症度、種類
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点滴から28日後
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TEAEの発生率
時間枠：点滴から28日後
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治療中に発生する有害事象の発生率、重症度、種類
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点滴から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：点滴から24か月後
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ルガーノ 2014 の有効性基準に基づいて全体的な奏効率を評価します。
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点滴から24か月後
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PFS
時間枠：点滴から24か月後
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ルガーノ 2014 の有効性基準に基づいて無増悪生存期間を評価する
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点滴から24か月後
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OS
時間枠：点滴から24か月後
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ルガーノ 2014 の有効性基準に基づいて全生存期間を評価します。
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点滴から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xu Huang, Bachelor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月14日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。