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Zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung von Lymphomen

14. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Das Hauptforschungsziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der UTAA09-Zellpräparation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten. Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit der UTAA09-Injektion nach der Verabreichung zu untersuchen und den Gehalt an CD19-positiven B-Zellen im peripheren Blut nach der Verabreichung der UTAA09-Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige Einzeldosisstudie zur Untersuchung der anfänglichen 28-Tage-Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Rekrutierung
        • PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an klinischen Studien teil;
  2. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  3. Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom und inertes Lymphom, umgewandelt in diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; CD19- und/oder CD20-Positivität;
  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion, bestimmt nach den Lugano-Kriterien: der längste Durchmesser der intranodalen Läsionen >1,5cm, und der längste Durchmesser extranodaler Läsionen> 1,0 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening eine andere Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder eine gentechnisch veränderte Zelltherapie erhalten haben;
  2. Probanden, die sich während des Screenings einer systemischen Steroidtherapie unterzogen und bei denen von den Forschern festgestellt wurde, dass sie während des Behandlungszeitraums eine langfristige Anwendung einer systemischen Steroidtherapie benötigen (ausgenommen Inhalation oder lokale Anwendung);
  3. Jede instabile Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III) und schwere Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Zell-Injektion, die auf den chimären CD19-Antigenrezeptor abzielt
UTAA09-Injektion Die Probanden, die die Einverständniserklärungen unterzeichnen und Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Screening erfüllen, werden in 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - γδT-Zellen eingeteilt.
Biologisch: UTAA09-Injektion
Die Probanden, die die Einverständniserklärungen unterzeichnen und Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Screening erfüllen, werden in 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - γδT-Zellen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Häufigkeit, Schweregrad und Art der dosislimitierenden Toxizität
28 Tage nach der Infusion
Die Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Die Häufigkeit, Schwere und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten
28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate anhand der Wirksamkeitskriterien von Lugano 2014
24 Monate nach der Infusion
PFS
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben anhand der Wirksamkeitskriterien von Lugano 2014
24 Monate nach der Infusion
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion
Bewerten Sie das Gesamtüberleben anhand der Wirksamkeitskriterien von Lugano 2014
24 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xu Huang, Bachelor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCART-19-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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