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Sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione UTAA09 nel trattamento del linfoma

14 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione UTAA09 nel trattamento del linfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario

L'obiettivo principale della ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della preparazione cellulare UTAA09 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. L'obiettivo della ricerca secondaria è esplorare l'efficacia clinica dell'iniezione di UTAA09 dopo la somministrazione ed esplorare il contenuto delle cellule B CD19 positive nel sangue periferico dopo la somministrazione dell'iniezione di UTAA09.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a dose singola, a braccio singolo, che esplora la sicurezza e l’efficacia iniziali del farmaco sperimentale per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Reclutamento
        • PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a studi clinici;
  2. Punteggio ECOG 0-1 punti;
  3. Linfoma a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma a cellule mantellari e linfoma inerte confermati istologicamente in linfoma diffuso a grandi cellule B; Positività CD19 e/o CD20;
  4. Almeno una lesione tumorale misurabile determinata secondo i criteri di Lugano: il diametro più lungo delle lesioni intranodali>1,5 cm, e il diametro più lungo delle lesioni extranodali> 1,0 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto altra terapia con recettori antigenici chimerici o terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
  2. Soggetti che erano sottoposti a terapia steroidea sistemica durante lo screening e che secondo i ricercatori richiedevano un uso a lungo termine della terapia steroidea sistemica durante il periodo di trattamento (esclusa l'inalazione o l'uso locale);
  3. Qualsiasi malattia cardiaca instabile, inclusa ma non limitata a angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione della New York Heart Association [NYHA] ≥ III) e aritmia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cellule B mirate al recettore dell'antigene chimerico CD19
UTAA09 Iniezione I soggetti, che firmano i moduli di consenso informato e sono stati criteri di inclusione/esclusione, saranno assegnati a 3 x 108~1 x 1010 cellule CD19-CAR - γδT.
Biologico: Iniezione UTAA09
I soggetti, che firmano i moduli di consenso informato e sono stati criteri di inclusione/esclusione, verranno assegnati a 3 x 108~1 x 1010 cellule CD19-CAR - γδT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
L’incidenza, la gravità e i tipi di tossicità dose-limitante
28 giorni dopo l'infusione
L’incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
L’incidenza, la gravità e i tipi di eventi avversi che si verificano durante il trattamento
28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione
Valutare il tasso di risposta globale sulla base dei criteri di efficacia di Lugano 2014
24 mesi dopo l'infusione
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione
Valutare la sopravvivenza libera da progressione sulla base dei criteri di efficacia di Lugano 2014
24 mesi dopo l'infusione
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione
Valutare la sopravvivenza globale sulla base dei criteri di efficacia di Lugano 2014
24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xu Huang, Bachelor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCART-19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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