Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UTAA09-injektion ved behandling af lymfom

14. juli 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UTAA09-injektion til behandling af recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Hovedformålet med forskningen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved UTAA09-cellepræparation i behandlingen af ​​recidiverende/refraktære B-celle non-Hodgkins lymfompatienter. Det sekundære forskningsmål er at udforske den kliniske effekt af UTAA09-injektion efter administration og at udforske indholdet af CD19-positive B-celler i perifert blod efter UTAA09-injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdosis, enkeltarmsforsøg, der undersøger den indledende 28-dages sikkerhed og virkning af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i kliniske undersøgelser;
  2. ECOG score 0-1 point;
  3. Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom, follikulær lymfom, kappecellelymfom og inert lymfom transformeret til diffust storcellet B-celle lymfom; CD19 og/eller CD20 positivitet;
  4. Mindst én målbar tumorlæsion bestemt i henhold til Luganos kriterier: den længste diameter af intranodale læsioner > 1,5 cm, og den længste diameter af ekstranodale læsioner >1,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog anden kimær antigenreceptorterapi eller genmodificeret celleterapi før screening;
  2. Forsøgspersoner, der undergik systemisk steroidbehandling under screening og af forskerne blev bestemt til at kræve langvarig brug af systemisk steroidbehandling i behandlingsperioden (eksklusive inhalation eller lokal brug);
  3. Enhver ustabil hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III) og svær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-celle-injektion målrettet CD19 kimær antigenreceptor
UTAA09 Injektion Forsøgspersonerne, der underskriver de informerede samtykkeerklæringer og er blevet screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tildelt 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - γδT-celler.
Biologisk: UTAA09 injektion
Forsøgspersonerne, som underskriver de informerede samtykkeformularer og er blevet screenet i inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tildelt 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - γδT-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Forekomst, sværhedsgrad og typer af dosisbegrænsende toksicitet
28 dage efter infusion
Forekomsten af ​​TEAE'er
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Hyppighed, sværhedsgrad og typer af bivirkninger, der opstår under behandlingen
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder efter infusion
Evaluer den samlede responsrate baseret på effektivitetskriterierne i Lugano 2014
24 måneder efter infusion
PFS
Tidsramme: 24 måneder efter infusion
Evaluer den progressionsfrie overlevelse baseret på effektivitetskriterierne i Lugano 2014
24 måneder efter infusion
OS
Tidsramme: 24 måneder efter infusion
Evaluer den samlede overlevelse baseret på effektivitetskriterierne i Lugano 2014
24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xu Huang, Bachelor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCART-19-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTAA09 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner