Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce UTAA09 při léčbě lymfomu

14. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce UTAA09 při léčbě recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non Hodgkinova lymfomu

Hlavním cílem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky buněčného přípravku UTAA09 při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem. Sekundárním výzkumným cílem je prozkoumat klinickou účinnost injekce UTAA09 po podání a prozkoumat obsah CD19 pozitivních B buněk v periferní krvi po podání injekce UTAA09.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodávková, jednoramenná studie zkoumající počáteční 28denní bezpečnost a účinnost hodnoceného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Nábor
        • PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinických studií;
  2. skóre ECOG 0-1 bodů;
  3. Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk a inertní lymfom transformovaný do difuzního velkobuněčného B-lymfomu; pozitivita CD19 a/nebo CD20;
  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze určená podle Luganových kritérií: nejdelší průměr intranodálních lézí > 1,5 cm, a nejdelší průměr extranodálních lézí > 1,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. před screeningem podstoupila jinou terapii chimérickým antigenním receptorem nebo genově modifikovanou buněčnou terapii;
  2. Subjekty, které během screeningu podstupovaly systémovou terapii steroidy a u nichž výzkumníci určili, že vyžadují dlouhodobé užívání systémové terapie steroidy během období léčby (s výjimkou inhalace nebo lokálního použití);
  3. Jakékoli nestabilní srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III) a těžké arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce B buněk zacílená na CD19 chimérický antigenní receptor
Injekce UTAA09 Subjekty, které podepsaly formuláře informovaného souhlasu a splnily kritéria pro zařazení/vyloučení ze screeningu, budou rozděleny do 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - yδT buněk.
Biologický: Injekce UTAA09
Subjekty, které podepsaly formuláře informovaného souhlasu a byly podrobeny screeningovým kritériím pro zařazení/vyloučení, budou rozděleny do 3 x 108~1 x 1010 CD19-CAR - yδT buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po infuzi
Výskyt, závažnost a typy toxicity omezující dávku
28 dní po infuzi
Výskyt TEAE
Časové okno: 28 dní po infuzi
Výskyt, závažnost a typy nežádoucích účinků, které se vyskytnou během léčby
28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte celkovou míru odezvy na základě kritérií účinnosti z Lugano 2014
24 měsíců po infuzi
PFS
Časové okno: 24 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte přežití bez progrese na základě kritérií účinnosti Lugana 2014
24 měsíců po infuzi
OS
Časové okno: 24 měsíců po infuzi
Vyhodnoťte celkové přežití na základě kritérií účinnosti Lugano 2014
24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xu Huang, Bachelor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCART-19-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce UTAA09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit