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希釈および原液の経腸栄養剤

2024年7月24日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin

消化器手術後の重症患者の栄養耐性に対する希釈および原液の経腸栄養の影響 - ランダム化比較試験

待機的大腹部手術後、集中治療室（ICU）への入院が予定されている成人患者も試験に参加できる。

各患者には胃腸管を介して栄養が補給されます。 患者の半数は追加の水分を含む経腸栄養（EN）を受け、残りの患者は希釈されていないENを受け取ります。

この研究の主な目的は、両方の患者グループの摂食不耐症を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 人口の約 50 % が、吐き気、嘔吐、下痢などを含む摂食不耐症 (FI) を患っています。 いくつかの研究では、非経口栄養補助食品 (PN) を摂取している患者では FI が軽減される可能性があることが示唆されています。

待機的大腹部手術後、ICUへの入院が予定されている成人患者も試験に参加できる。

ICU 入院後、加温、水分、電解質、酸塩基障害の補正、必要に応じて輸血などを行い、患者の状態を安定させます。 輸液療法は、経肺的希釈技術を使用して監視されます。

その後、主治医が治験責任医師に連絡します。 研究者はランダム化（禁忌なし）について決定します。

持続的にグルコース-Na-K バクスター 50 mg/ml 輸液用輸液 (GNAK) による輸液療法を維持する予定です。 GNAK は、EN と同じ流れで経腸または静脈内 (i.v.) に投与されます。

患者は、次の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 持続 EN は、最初のグループの消化管にのみ投与されます。 同量のGNAKを静脈内投与する。 (体外受精グループ)。
  • 2 番目のグループでは、当科で日常的に行われている EN とともに GNAK が経腸投与されます (ENF グループ)。

主治医は、臨床検査および血行動態モニタリングに従って、バランスの取れた液体または血液製剤を使用してすべての体液障害を修正します。 GNAK は EN のメンテナンス液としてのみ提供されます。

私たちの研究の主な結果は摂食不耐症 (FI) です。

FI は、次の少なくとも 1 つで構成される複合結果です。

  • 吐き気と嘔吐の症状 (吐き気は 4 段階の口頭記述スケールで測定 (0= 吐き気なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度))
  • 下痢の発生（1日当たり3回以上の軟便）
  • 胃残留量の増加 (6 時間あたり 500 ml を超える胃吸引液)。 下部消化管手術後の患者のみ（胃に損傷がなく、胃栄養を含む）
  • 3 日目以降の目標 EN の達成: ESPEN に基づくタンパク質必要量の 80% (理想体重 (患者 BMI < 30) または調整体重 (BMI ≥ 30) の 1.3/kg)
  • 運動促進剤の投与。 エリスロマイシン（125mgを1日2回経腸投与）とメトクロプラミド（10mgを1日3回静脈内投与）の両方から開始

副次的結果 (日常的に実行される手順):

  • PN の要件 (サポート日数、タンパク質のグラム数、1 日あたりの追加タンパク質カロリー、総栄養における PN の寄与)
  • インスリン消費量 (1 日あたりの単位および滞在あたりの合計)
  • 電解質の補給（カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム（ミリモル/滞在））
  • 滞在ごとの腸管閉塞（液体による洗浄、交換の必要性）
  • 腹腔内圧（1日2回）
  • 逐次臓器不全評価スコア (1 日 2 回)
  • 体液バランス: ICU 滞在中に追加の水分を静脈内投与
  • 血液製剤輸血
  • KDIGO の定義による急性腎障害
  • 血管作動薬の使用量: 滞在ごとの累積投与量
  • 1 回拍出量変動、脈圧変動、心拍出量、全体拡張終期容積、全身血管抵抗、肺血管外水などの血行力学的パラメータ。
  • 乳酸、電解質、動脈血ガス分析、凝固、総血球数などの臨床検査
  • 滞在中の感染症（現場、抗生物質の必要性）
  • 機械換気時間（時間）
  • ICU滞在（日数）
  • 入院日数（日数）
  • 病院での死亡率
  • ICU滞在中に1日1回、血液および尿から腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）を採取
  • 1日目、4日目、ICU退院時の血清ゾヌリン
  • ICU入室時、4日目、退院時の血清ケトン体採取
  • ICU入退院時の腸内マイクロバイオーム収集

フォローアップ：

• 回復の質 - 無作為化から 30 日後の電話インタビュー

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Gorzów Wielkopolski、ポーランド、66-400
        • Provincial Hospital in Gorzow Wielkopolski
        • コンタクト：
          • Miroslaw Czuczwar, MD, PhD
      • Kraków、ポーランド、30-901
        • Fifth Military Hospital
        • コンタクト：
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-049
        • First Military Hospital
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Provincial Hospital in Opole
        • コンタクト：
          • Tomasz Czarnik, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUへの入院を必要とする大規模な腹部手術の予定
  • 消化管（胃または空腸）にアクセスできること
  • 経腸栄養を予定している

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者
  • 緊急手術後
  • 消化管にアクセスできない場合
  • 短腸症候群、非代償性ショック、アシドーシス（pH < 7.1、乳酸塩 > 5 mmol/l）、上部消化管からの出血、閉塞、腸虚血、腹部コンパートメント症候群などのENの禁忌のある人。
  • 症状のある胃食道逆流症の患者
  • ICU滞在予定期間は3日未満
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経腸栄養液 - ENF
経腸栄養は、グルコース-Na-K Baxter 50 mg/ml 輸液用溶液 (GNAK) と同じ量の両方の製品を胃腸管に継続的に与えます。
他の：経腸液
GNAK は同量の EN とともに胃腸管に投与されます。
他の名前：
  • ENF
実験的：点滴 - IVF
経腸栄養は消化管に持続的に与えられます。 GNAK は同じ量で継続的に静脈内投与されます。
他の：点滴液
ENは原液のまま消化管に投与されます。 同量のGNAKを静脈内投与します。
他の名前：
  • 体外受精

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
吐き気と嘔吐の症状 (吐き気は 4 段階の口頭記述スケールで測定 (0= 吐き気なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度))
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
下痢を起こした参加者の数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
下痢の発生（1日当たり3回以上の軟便）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
胃残量が増加した参加者の数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
胃残留量の増加 (6 時間あたり 500 ml を超える胃吸引液)。 下部消化管手術後の患者のみ（胃に損傷がなく、胃栄養を含む）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
目標EN未達成参加者数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
3 日目以降の目標 EN の達成: ESPEN に基づくタンパク質必要量の 80% (理想体重 (患者 BMI < 30) または調整体重 (BMI ≥ 30) の 1.3/kg)
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
運動促進剤が使用される参加者の数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
集中治療医の裁量に応じた運動促進剤の投与。 エリスロマイシン（125mgを1日2回経腸投与）とメトクロプラミド（10mgを1日3回静脈内投与）の両方から開始
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN によるサポートの日数
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在中の非経口栄養によるサポートの日々。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
総合栄養学における PN の貢献
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の総食事量に占める非経口栄養の寄与率をタンパク質需要として把握
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
インスリン消費量
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
インスリン消費量 - 1 日あたりの単位と滞在あたりの合計
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
電解質補給
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
電解質の補給 - カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム (mmol/滞在)
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
腸管アクセス障害
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU の外で、または内視鏡検査の支援下で交換が必要な場合。 滞在ごとのそのような手続きの数。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
腹腔内圧
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1日2回の尿道カテーテルによる腹腔内圧
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
続発的臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
SOFA を 1 日 2 回、0 から 24 まで計算します。0 は臓器不全がないことを意味します。 24 多臓器不全
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
体液バランス
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在中に静脈内投与された追加のクリスタロイドまたはコロイドをミリリットル単位で測定
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血液製剤輸血
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物などの血液製剤の輸血は、滞在ごとの単位で測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
急性腎障害（AKI）
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) の定義に基づく AKI の認識
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血管作動薬
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ノルアドレナリン、ドブタミン、ドーパミン、アドレナリンなどの血管作動薬の使用量（滞在ごとの累積投与量としてミリグラム単位で測定）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ストローク量の変化
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の入院中に毎日 2 回、拍出量の変動をパーセントで測定します。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
心拍出量
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の入院中に1日2回、肺熱希釈法による心拍出量（L/分）の測定
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
全身血管抵抗
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の入院中に1日2回、肺熱希釈法による全身血管抵抗（ダイン/秒/cm-5）の測定
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
肺血管外水
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の滞在中、1日2回、肺熱希釈技術を用いた血管外肺水指数（ml/kg）の測定
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
乳酸塩
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
少なくとも 1 日 1 回、動脈血乳酸塩 (mmol/L) が測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
全血球計算 (CBC)
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1日1回CBC検査が行われます
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血液タンパク質
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血漿タンパク質濃度 (g/dL) は少なくとも週に 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
感染部位
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在中の感染部位。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
抗生物質
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICUで使用される抗生物質。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血中アルブミン
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血漿アルブミン濃度 (g/dL) は少なくとも週に 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
CRP(mg/L)を1日1回測定します。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
プロカルシトニン (PCT)
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
PCT (ng/mL) は 1 日 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
機械換気
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1滞在あたりの機械換気時間（時間単位）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
集中治療室（ICU）滞在
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在日数
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
入院
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
入院日数
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
病院での死亡率
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
院内死亡率
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
腸管脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血液および尿中の I-FABP 濃度 (nmol/mL) を 1 日 1 回測定します。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ゾヌリン
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ゾヌリン濃度 (ng/mL) は、1 日目、4 日目、および ICU の退院時に患者の血液中で測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ケトン体
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血清ケトン濃度 (mmol/L) は、ICU 入室時、4 日目、退院時に収集および測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
マイクロバイオーム
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU入室時およびICU退室時の腸内微生物叢の収集。 イルミナ技術を使用した NGS を使用した 16SrRNA 遺伝子の V3 V4 領域の配列決定、2x250 bp、分。 DNA 分離を含む 100,000 件の読み取り。 OTUテーブルの作成と基本的なアルファ生物多様性対策
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
回復の質
時間枠：ランダム化から 30 日後
ランダム化から 30 日後の回復の質 - 40 スケール (37 ～ 185 ポイント、より多くのポイントが良い) の修正バージョンを使用した電話インタビュー
ランダム化から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Lublin

協力者

Nutricia Fundation
Catholic University of Lublin

捜査官

  • 主任研究者：Michal Borys, MD, PhD、Medical University of Lublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KE-0254/92/05/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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