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Nutrición enteral diluida y sin diluir

24 de julio de 2024 actualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin

La influencia de la nutrición enteral diluida y sin diluir en la tolerancia nutricional en pacientes críticamente enfermos después de una cirugía gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorio

Se pueden incluir en el ensayo pacientes adultos después de cirugías abdominales mayores electivas que estén planificados para ser admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Cada paciente será alimentado a través del tracto gastrointestinal. La mitad de los pacientes recibirán nutrición enteral (NE) con líquidos adicionales y el resto recibirá NE sin diluir.

El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la intolerancia alimentaria en ambos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 50 % de la población de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tiene intolerancia alimentaria (IF), que incluye náuseas, vómitos, diarrea y otros. Algunos estudios sugieren que la IF puede aliviarse en pacientes alimentados con nutrición parenteral (NP) suplementaria.

Se pueden incluir en el ensayo pacientes adultos después de cirugías abdominales mayores electivas que estén planificados para ser admitidos en la UCI.

Después del ingreso a la UCI, el paciente será estabilizado, incluido el calentamiento, la corrección de los trastornos hídricos, electrolíticos y ácido-base y la transfusión de sangre si es necesario. La fluidoterapia se controlará mediante la técnica de dilución transpulmonar.

Luego, un médico tratante se comunicará con un investigador. El investigador decidirá sobre la aleatorización (sin contraindicaciones).

Planeamos mantener la fluidoterapia con solución para infusión continua de Glucosa-Na-K Baxter 50 mg/ml (GNAK). GNAK se administrará en el mismo flujo que NE, por vía enteral o intravenosa (i.v.).

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos estudiados:

  • La EN continua se administrará únicamente en el tracto gastrointestinal en el primer grupo. Se administrará la misma dosis de GNAK i.v. (Grupo de FIV).
  • En el segundo grupo, GNAK se administrará por vía enteral con EN, práctica habitual en nuestro departamento (grupo ENF).

El médico tratante corregirá todas las alteraciones de líquidos con líquidos equilibrados o productos sanguíneos de acuerdo con las pruebas de laboratorio y la monitorización hemodinámica. GNAK sólo se administrará como fluido de mantenimiento con EN.

El resultado principal de nuestro estudio será la intolerancia alimentaria (IF).

FI es un resultado compuesto que consta de al menos uno de los siguientes:

  • Incidentes de náuseas y vómitos (náuseas medidas con una escala descriptiva verbal de 4 puntos (0 = sin náuseas, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave))
  • Incidentes de diarrea (≥ tres deposiciones blandas por día)
  • Aumento del volumen residual gástrico (> 500 ml de aspirado gástrico/ 6 horas). Sólo en pacientes después de cirugías del tracto gastrointestinal inferior (con estómago y alimentación gástrica intactos)
  • Alcanzar el objetivo EN al tercer día y después: 80% de los requerimientos de proteínas según ESPEN (1,3/kg de peso corporal ideal (pacientes IMC < 30) o peso corporal ajustado, IMC ≥ 30)
  • Administración de agentes procinéticos. Comenzando con eritromicina (125 mg dos veces al día por vía enteral) y metoclopramida (10 mg tres veces al día i.v.)

Medidas de resultado secundarias (procedimientos realizados de forma rutinaria):

  • Requerimientos de PN (días de soporte, gramos de proteínas, calorías extra proteicas por día, aporte de PN en la nutrición total)
  • Consumo de insulina (unidades por día y total por estancia)
  • Suplementación de electrolitos (potasio, fósforo, calcio y magnesio en mmol/estancia)
  • Obstrucción del acceso enteral (enjuague con líquido, necesidad de reposición) por estancia
  • Presión intraabdominal (dos veces al día)
  • Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (dos veces al día)
  • Balance de líquidos: líquidos adicionales administrados por vía intravenosa durante la estancia en la UCI
  • Transfusión de productos sanguíneos
  • Lesión renal aguda, según la definición de KDIGO
  • Uso de fármacos vasoactivos: dosis acumulada por estancia
  • Parámetros hemodinámicos, medidos al menos dos veces al día, como variación del volumen sistólico, variación de la presión del pulso, gasto cardíaco, volumen diastólico final global, resistencia vascular sistémica y agua pulmonar extravascular.
  • Pruebas de laboratorio, incluidos lactato, electrolitos, análisis de gases en sangre arterial, coagulación, hemograma total.
  • Infecciones durante la estancia (sitio, requerimientos de antibióticos)
  • Tiempo de ventilación mecánica (horas)
  • Estancia UCI (días)
  • Estancia hospitalaria (días)
  • Mortalidad hospitalaria
  • Recolección de proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) de sangre y orina una vez al día durante la estancia en la UCI
  • Zonulina sérica el primer día, el cuarto día y al alta de la UCI
  • Recolección de cetonas séricas al ingreso a la UCI, al cuarto día y al alta
  • Recolección de microbioma intestinal al ingreso y al alta de la UCI

Hacer un seguimiento:

• Calidad de la recuperación: entrevista telefónica 30 días después de la aleatorización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michal Borys, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48 506350569
  • Correo electrónico: michalborys1@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Provincial Hospital in Gorzow Wielkopolski
        • Contacto:
          • Miroslaw Czuczwar, MD, PhD
      • Kraków, Polonia, 30-901
        • Fifth Military Hospital
        • Contacto:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • First Military Hospital
        • Contacto:
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Provincial Hospital in Opole
        • Contacto:
          • Tomasz Czarnik, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía abdominal mayor que requiere ingreso en UCI
  • Tener acceso al tracto gastrointestinal (gástrico o yeyunal)
  • Planeado para ser alimentado por vía enteral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Después de cirugías de emergencia
  • Sin acceso al tracto gastrointestinal
  • Individuos con contraindicaciones para la NE, como síndrome del intestino corto, shock descompensado, acidosis (pH < 7,1; lactato > 5 mmol/l), hemorragia del tracto gastrointestinal superior, obstrucción, isquemia intestinal, síndrome compartimental abdominal
  • Pacientes con reflujo gastroesofágico sintomático.
  • Estancia prevista en UCI < 3 días
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluido de nutrición enteral - ENF
La nutrición enteral se administrará de forma continua con solución para perfusión de glucosa-Na-K Baxter 50 mg/ml (GNAK), ambos productos al tracto gastrointestinal en el mismo volumen.
Otro: Liquido enteral
GNAK se administrará en el tracto gastrointestinal con EN en el mismo volumen.
Otros nombres:
  • ENF
Experimental: Líquido intravenoso - FIV
La nutrición enteral se administrará continuamente al tracto gastrointestinal. GNAK se administrará de forma continua por vía intravenosa en el mismo volumen.
Otro: Liquido intravenoso
Se administrará NE sin diluir en el tracto gastrointestinal. GNAK, en el mismo volumen, se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Incidentes de náuseas y vómitos (náuseas medidas con una escala descriptiva verbal de 4 puntos (0 = sin náuseas, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave))
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Número de participantes que tuvieron diarrea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Incidentes de diarrea (≥ tres deposiciones blandas por día)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Número de participantes que tuvieron un aumento del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Aumento del volumen residual gástrico (> 500 ml de aspirado gástrico/ 6 horas). Sólo en pacientes después de cirugías del tracto gastrointestinal inferior (con estómago y alimentación gástrica intactos)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Número de participantes en los que no se alcanzará el objetivo EN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Alcanzar el objetivo EN al tercer día y después: 80% de los requerimientos de proteínas según ESPEN (1,3/kg de peso corporal ideal (pacientes IMC < 30) o peso corporal ajustado, IMC ≥ 30)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Número de participantes en quienes se utilizarán agentes procinéticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Administración de agentes procinéticos según criterio del intensivista. Comenzando con eritromicina (125 mg dos veces al día por vía enteral) y metoclopramida (10 mg tres veces al día i.v.)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jornadas de apoyo con PN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Jornadas de apoyo con nutrición parenteral durante la estancia en UCI.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Contribución de la NP en la nutrición total
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Contribución porcentual de la nutrición parenteral en la alimentación total del paciente entendida como demanda proteica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Consumo de insulina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Consumo de insulina: unidades por día y total por estadía
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Suplementación de electrolitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Suplementos de electrolitos: potasio, fósforo, calcio y magnesio en mmol/estancia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Obstrucción del acceso enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Necesidad de reposición fuera de la UCI o bajo asistencia de endoscopia. Número de trámites de este tipo por estancia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Presión intraabdominal mediante catéter urinario dos veces al día
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Calculando SOFA dos veces al día, de 0 a 24, 0 significa la ausencia de insuficiencia orgánica; 24 fallo multiorgánico
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Cristaloides o coloides adicionales administrados por vía intravenosa durante la estancia en la UCI medidos en mililitros
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Transfusión de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Transfusión de cualquier producto sanguíneo, incluidos glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitado, medido en unidades por estadía.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Reconocimiento de IRA según la enfermedad renal: definición de mejora de los resultados globales (KDIGO)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Uso de fármacos vasoactivos que incluyen noradrenalina, dobutamina, dopamina, adrenalina y otros, medidos en miligramos como dosis acumulada por estadía.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Medición de la variación del volumen sistólico presentada en porcentaje dos veces al día durante la estancia del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Medición del gasto cardíaco (L/min) con técnica de termodilución pulmonar dos veces al día durante la estancia del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Medición de la resistencia vascular sistémica (dinas/seg/cm-5) con técnica de termodilución pulmonar dos veces al día durante la estancia del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Medición del índice de agua pulmonar extravascular (ml/kg) con técnica de termodilución pulmonar dos veces al día durante la estancia del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Lactatos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Al menos una vez al día, se medirán los lactatos en sangre arterial (mmol/L).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Se realizará una prueba de hemograma una vez al día.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Proteínas sanguíneas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Las concentraciones de proteínas plasmáticas (g/dL) se medirán al menos una vez a la semana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Sitio de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Sitio de infección durante la estancia en UCI.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Antibióticos que se utilizarán en la UCI.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Albúminas sanguíneas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Las concentraciones de albúmina plasmática (g/dL) se medirán al menos una vez a la semana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
La PCR (mg/L) se medirá una vez al día.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
La PCT (ng/mL) se medirá una vez al día.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Tiempo de ventilación mecánica en horas por estancia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Estancia en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Estancia en UCI en días
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Estancia hospitalaria en días
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Mortalidad hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Proteína intestinal fijadora de ácidos grasos (I-FABP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Las concentraciones de I-FABP (nmol/ml) se medirán en sangre y orina una vez al día.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Zonulina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
La concentración de zonulina (ng/mL) se medirá en la sangre del paciente el primer día, el cuarto día y al alta de la UCI.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Cetonas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Las concentraciones de cetonas séricas (mmol/L) se recolectarán y medirán al ingreso a la UCI, al cuarto día y al alta.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Microbioma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Recolección de microbioma intestinal al ingreso y al alta de la UCI. Secuenciación de la región V3 V4 del gen 16SrRNA mediante NGS mediante tecnología Illumina, 2x250 pb, min. 100.000 lecturas, incluido el aislamiento de ADN. Elaboración de la tabla OTU y medidas básicas de biodiversidad alfa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, pero no más de 8 semanas, lo que ocurra primero
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Entrevista telefónica utilizando una versión modificada de la escala Calidad de recuperación-40 (37-185 puntos, más puntos mejor) 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

Nutricia Fundation
Catholic University of Lublin

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Borys, MD, PhD, Medical University of Lublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KE-0254/92/05/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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