Nutrição Enteral Diluída e Não Diluída
24 de julho de 2024 atualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin
A influência da nutrição enteral diluída e não diluída na tolerância nutricional em pacientes gravemente enfermos após cirurgia gastrointestinal - um ensaio clínico randomizado
Pacientes adultos após cirurgias abdominais eletivas de grande porte que estão planejados para serem internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) podem ser incluídos no estudo.
Cada paciente será alimentado pelo trato gastrointestinal. Metade dos pacientes receberá nutrição enteral (NE) com líquidos adicionais, e o restante receberá NE não diluída.
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da intolerância alimentar em ambos os grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50% da população da unidade de terapia intensiva (UTI) apresenta intolerância alimentar (IA), que inclui náuseas, vômitos, diarreia, entre outros. Alguns estudos sugerem que a IA pode ser aliviada em pacientes alimentados com nutrição parenteral suplementar (NP).
Pacientes adultos após cirurgias abdominais eletivas de grande porte que estão planejados para serem internados na UTI podem ser incluídos no estudo.
Após a admissão na UTI, o paciente será estabilizado, incluindo aquecimento, correção de distúrbios hídricos, eletrolíticos e ácido-básicos e transfusão de sangue, se necessário. A fluidoterapia será monitorada pela técnica de diluição transpulmonar.
Em seguida, um médico assistente entrará em contato com um investigador. O investigador decidirá sobre a randomização (sem contraindicação).
Planejamos manter a fluidoterapia com solução para infusão contínua de Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml (GNAK). GNAK será administrado no mesmo fluxo da NE, por via enteral ou intravenosa (i.v.).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos estudados:
- A NE contínua será administrada exclusivamente ao trato gastrointestinal no primeiro grupo. A mesma dose de GNAK será administrada i.v. (grupo de fertilização in vitro).
- No segundo grupo, o GNAK será administrado por via enteral com NE, prática rotineira em nosso departamento (grupo ENF).
O médico assistente corrigirá todos os distúrbios de fluidos com fluidos balanceados ou hemoderivados de acordo com exames laboratoriais e monitoramento hemodinâmico. GNAK só será administrado como fluido de manutenção com EN.
O resultado primário do nosso estudo será a intolerância alimentar (FI).
FI é um resultado composto que consiste em pelo menos um dos seguintes:
- Incidentes de náusea e vômito (náusea medida com uma escala descritiva verbal de 4 pontos (0=sem náusea, 1=leve, 2=moderada, 3=grave))
- Incidentes de diarreia (≥ três fezes moles por dia)
- Aumento do volume residual gástrico (> 500 ml de aspirado gástrico/ 6 horas). Somente em pacientes após cirurgias do trato gastrointestinal inferior (com estômago intacto e alimentação gástrica)
- Atingir a NE desejada no terceiro dia e posteriormente: 80% das necessidades proteicas de acordo com ESPEN (1,3/kg de peso corporal ideal (pacientes com IMC < 30) ou peso corporal ajustado, IMC ≥ 30)
- Administração de agentes procinéticos. Começando com eritromicina (125 mg duas vezes ao dia por via enteral) e metoclopramida (10 mg três vezes ao dia por via intravenosa)
Desfechos secundários (procedimentos realizados rotineiramente):
- Requisitos de NP (dias de suporte, gramas de proteínas, calorias extras de proteínas por dia, contribuição da NP na nutrição total)
- Consumo de insulina (unidades por dia e total por estadia)
- Suplementação de eletrólitos (potássio, fósforo, cálcio e magnésio em mmol/estadia)
- Obstrução do acesso enteral (lavagem com fluido, necessidade de reposição) por estadia
- Pressão intraabdominal (duas vezes ao dia)
- Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (duas vezes ao dia)
- Balanço de fluidos: fluidos adicionais administrados por via intravenosa durante a internação na UTI
- Transfusão de hemoderivados
- Lesão renal aguda, de acordo com a definição KDIGO
- Uso de drogas vasoativas: dose cumulativa por estadia
- Parâmetros hemodinâmicos, medidos pelo menos duas vezes por dia, como variação do volume sistólico, variação da pressão de pulso, débito cardíaco, volume diastólico final global, resistência vascular sistêmica e água pulmonar extravascular
- Exames laboratoriais, incluindo lactato, eletrólitos, gasometria arterial, coagulação, hemograma total
- Infecções durante a estadia (local, requisitos de antibióticos)
- Tempo de ventilação mecânica (horas)
- Permanência na UTI (dias)
- Internação hospitalar (dias)
- Mortalidade hospitalar
- Coleta de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP) de sangue e urina uma vez ao dia durante a internação na UTI
- Zonulina sérica no 1º dia, 4º dia e na alta da UTI
- Coleta de cetonas séricas na admissão à UTI, 4º dia e alta
- Coleta de microbioma intestinal na admissão e alta da UTI
Seguir:
• Qualidade da recuperação – entrevista por telefone 30 dias após a randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michal Borys, MD, PhD
- Número de telefone: +48 506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
- Número de telefone: +48 511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
Locais de estudo
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Gorzów Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Provincial Hospital in Gorzow Wielkopolski
-
Contato:
- Miroslaw Czuczwar, MD, PhD
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Kraków, Polônia, 30-901
- Fifth Military Hospital
-
Contato:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
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Lublin, Polônia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Lublin, Polônia, 20-049
- First Military Hospital
-
Contato:
- Elzbieta Rypulak, MD, PhD
- Número de telefone: +48791127036
- E-mail: elzbieta.rypulak@gmail.com
-
Opole, Polônia, 45-372
- Provincial Hospital in Opole
-
Contato:
- Tomasz Czarnik, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia abdominal de grande porte que requer internação na UTI
- Ter acesso ao trato GI (gástrico ou jejunal)
- Planejado para ser alimentado por via enteral
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Após cirurgias de emergência
- Sem acesso ao trato gastrointestinal
- Indivíduos com contraindicações à NE, como síndrome do intestino curto, choque descompensado, acidose (pH < 7,1; lactato > 5 mmol/l), sangramento do trato GI superior, obstrução, isquemia intestinal, síndrome compartimental abdominal
- Pacientes com refluxo gastroesofágico sintomático
- Permanência prevista na UTI < 3 dias
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluido de nutrição enteral - ENF
A nutrição enteral será administrada continuamente com solução para infusão de glicose-Na-K Baxter 50 mg/ml (GNAK) - ambos os produtos no trato gastrointestinal no mesmo volume.
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GNAK será administrado no trato gastrointestinal com NE no mesmo volume.
Outros nomes:
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Experimental: Fluido intravenoso - fertilização in vitro
A nutrição enteral será administrada continuamente ao trato gastrointestinal.
GNAK será administrado continuamente por via intravenosa no mesmo volume.
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EN não diluído será administrado ao trato gastrointestinal.
GNAK, no mesmo volume, será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Incidentes de náusea e vômito (náusea medida com uma escala descritiva verbal de 4 pontos (0=sem náusea, 1=leve, 2=moderada, 3=grave))
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com diarreia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Incidentes de diarreia (≥ três fezes moles por dia)
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com aumento do volume residual gástrico
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Aumento do volume residual gástrico (> 500 ml de aspirado gástrico/ 6 horas).
Somente em pacientes após cirurgias do trato gastrointestinal inferior (com estômago intacto e alimentação gástrica)
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes nos quais a meta EN não será alcançada
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Atingir a NE desejada no terceiro dia e posteriormente: 80% das necessidades proteicas de acordo com ESPEN (1,3/kg de peso corporal ideal (pacientes com IMC < 30) ou peso corporal ajustado, IMC ≥ 30)
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes nos quais serão usados agentes procinéticos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Administração de agentes procinéticos a critério do intensivista.
Começando com eritromicina (125 mg duas vezes ao dia por via enteral) e metoclopramida (10 mg três vezes ao dia por via intravenosa)
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de apoio com PN
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Dias de apoio com nutrição parenteral durante a internação na UTI.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Contribuição da NP na nutrição total
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Contribuição percentual da nutrição parenteral na alimentação total do paciente entendida como demanda proteica
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Consumo de insulina
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Consumo de insulina – unidades por dia e total por estadia
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Suplementação eletrolítica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Suplementação de eletrólitos – potássio, fósforo, cálcio e magnésio em mmol/estada
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Obstrução do acesso enteral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de substituição fora da UTI ou sob assistência endoscópica.
Número de tais procedimentos por estadia.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Pressão intra-abdominal
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Pressão intraabdominal via cateter urinário duas vezes ao dia
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Calculando o SOFA duas vezes ao dia - de 0 a 24 - 0 significa ausência de falência de órgãos; 24 falência de múltiplos órgãos
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Balanço de fluídos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Cristaloides ou coloides adicionais administrados por via intravenosa durante a internação na UTI, medidos em mililitros
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Transfusão de hemoderivados
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Transfusão de qualquer hemoderivado, incluindo concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado, medido em unidades por estadia.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Reconhecimento de LRA de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO)
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Drogas vasoativas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Uso de drogas vasoativas, incluindo noradrenalina, dobutamina, dopamina, adrenalina e outras medidas em miligramas como dose cumulativa por estadia
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Variação do volume sistólico
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Medição da variação do volume sistólico apresentada em porcentagem duas vezes ao dia durante a internação do paciente
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Débito cardíaco
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Mensuração do débito cardíaco (L/min) com técnica de termodiluição pulmonar duas vezes ao dia durante a internação do paciente
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Resistência vascular sistêmica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Mensuração da resistência vascular sistêmica (dinas/seg/cm-5) com técnica de termodiluição pulmonar duas vezes ao dia durante a internação do paciente
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Água pulmonar extravascular
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Mensuração do índice de água extravascular pulmonar (ml/kg) com técnica de termodiluição pulmonar duas vezes ao dia durante a internação do paciente
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Lactatos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Pelo menos uma vez ao dia, os lactatos do sangue arterial (mmol/L) serão medidos
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Uma vez por dia, o hemograma completo será testado
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Proteínas do sangue
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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As concentrações de proteína plasmática (g/dL) serão medidas pelo menos uma vez por semana.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Local de infecção
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Local da infecção durante a internação na UTI.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Antibióticos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Antibióticos que serão usados na UTI.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Albuminas sanguíneas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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As concentrações de albumina plasmática (g/dL) serão medidas pelo menos uma vez por semana.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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A PCR (mg/L) será medida uma vez ao dia.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Procalcitonina (PCT)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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PCT (ng/mL) será medido uma vez ao dia.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Tempo de ventilação mecânica em horas por estadia
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Permanência na UTI em dias
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Internação hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Internação hospitalar em dias
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
|
Mortalidade hospitalar
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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As concentrações de I-FABP (nmol/mL) serão medidas no sangue e na urina uma vez ao dia.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Zonulina
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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A concentração de zonulina (ng/mL) será medida no sangue do paciente no 1º dia, 4º dia e na alta da UTI.
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Cetonas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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As concentrações séricas de cetonas (mmol/L) serão coletadas e medidas na admissão da UTI, 4º dia e alta
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Microbioma
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Coleta de microbioma intestinal na admissão e alta da UTI.
Sequenciamento da região V3 V4 do gene 16SrRNA usando NGS usando tecnologia Illumina, 2x250 pb, min.
100.000 leituras, incluindo isolamento de DNA.
Preparação da tabela OTU e medidas básicas de biodiversidade alfa
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, mas não mais que 8 semanas, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de recuperação
Prazo: 30 dias após a randomização
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Entrevista por telefone usando uma versão modificada da escala Qualidade de recuperação-40 (37-185 pontos, mais pontos melhor) 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Borys, MD, PhD, Medical University of Lublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/92/05/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .