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術中血圧モニターの将来的検証 (PROMISES)

2024年7月19日 更新者:Pascal Laferrière-Langlois、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

術中血圧モニターの前向きな検証: 施設と実施戦略の影響。 PROMISES トライアル

この観察研究は、全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者における術中の侵襲的血圧モニタリングと非侵襲的血圧モニタリングの測定値間の不一致の発生率と重要性を特定することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧に対する、非侵襲的血圧測定と侵襲的血圧測定(NIBP-IBP)の差(mmHg)の重要性。
  • これらの違いに関連する予測要因を特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

侵襲的または非侵襲的で動脈血圧をモニタリングすることは、輸液と昇圧剤の投与を最適化するための周術期の血行力学および麻酔管理の要件です。 臓器虚血や出血に伴う重篤な合併症や術後死亡のリスクに関して、術中の血圧変動が及ぼす影響は、数多くの試験で明らかにされている。 正確には、術中低血圧(MAP <65 mm Hg)は、急性腎障害だけでなく心臓合併症にも関連しています。 周術期合併症を最小限に抑えるための最適な術中血圧目標は確立されていませんが、最近の包括的な文献レビューにより、推奨される平均動脈圧 (MAP) と、MAP ≧ 60 mm で血圧ベースラインの 100% ~ 120% 以内の血圧 (BP) 目標が確立されました。患者が低ベースライン(収縮期血圧 <90 mm Hg または拡張期血圧 <50 mm Hg)を示した場合は Hg、正常なベースライン(収縮期血圧 90 ~ 129 mm Hg)の場合は MAP が 90% ~ 110% の BP ベースライン内、および ≈65 ~ 95 mm Hg Hg および拡張期血圧 50 ~ 79 mm Hg) の患者。

動脈カテーテル法による観血的血圧モニタリングは、術中の血行動態管理におけるゴールドスタンダードです。 動的かつ継続的なモニタリングを可能にする継続的な血圧測定値を提供する一方で、臨床的に関連するトランスデューサーの不正確さが文書化されており、最大 30% の患者に存在します。 同じ研究の患者内で観血的血圧と非観血的血圧を比較すると、収縮期血圧がかなり過大評価され、拡張期血圧が過小評価されていることが明らかになりました。

オシロメトリック血圧モニタリングは、非侵襲的で迅速かつ手間がかかりません。その利便性にもかかわらず、オシロメトリック血圧モニタリングでは継続的な血圧測定ができず、低血圧エピソードの認識が遅れたり見逃したりする可能性があります。 さらに、オシロメトリック装置は、侵襲的なモニタリング方法と比較して、血圧を不正確に測定する傾向があります。 術中および救急医療の現場では、オシロメトリック装置が低血圧を過大評価する傾向があり、低血圧エピソードを正確に検出できないことが研究で示されており、したがって侵襲的モニタリング方法の優位性が実証されています。

血圧モニタリングの侵襲的方法と非侵襲的方法の間の不一致は、以前の研究で説明されています。 同じ患者の収縮期測定値の 56.1%、拡張期測定値の 67.3% において、非観血的血圧が観血的血圧よりも高くなる傾向があることが判明しています。 さらに、非侵襲的な血圧測定値は、低血圧値の場合は平均動脈圧を過大評価し、高血圧値の場合は平均動脈圧を過小評価する傾向があります。

たとえ短い術中の低血圧エピソードであっても関連する結果を考慮すると、非侵襲的血圧モニタリングと侵襲的血圧モニタリングの間の差異は無視できるものではありません。 現在、これらの矛盾と、患者または手術に関連する文脈上の要素との関係についてはほとんどわかっていません。

したがって、この前向き観察試験は、術中の非侵襲的血圧モニタリングと侵襲的血圧モニタリングの間の勾配の発生率を特定し、これらの勾配の発生と患者の併存疾患プロファイル、モニターのパラメーターとアーティファクト、および周術期の年表との間の重要な関係を抽出することを目的としています。

学習期間: 12ヶ月

研究センター: メゾンヌーヴ ローズモント病院、統合大学保健社会サービス センター (CIUSSS) モントリオール島東部 (CEMTL)、モントリオール大学、カナダ、ケベック州モントリオール。

有害事象: この研究への参加に伴うリスク、観血的血圧測定のための橈骨内カニューレの使用に関連する可能性のある副作用はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非心臓待機手術を受ける成人患者は、全身麻酔下で少なくとも 60 分間続き、動脈ラインを必要とすることが予想されます。

説明

包含基準:

  • 完全に同意した18歳以上の成人患者。
  • 全身麻酔を使用して少なくとも60分の所要時間が予想される手術を受ける。
  • 手術中の仰臥位。
  • 動脈ラインを必要とする手術。
  • 両腕は手術中に器具を使用できます。

除外基準:

  • 心房細動、多巣性心房頻脈、またはその他の不規則な心拍リズム。
  • 補充プロセス中に測定した、2 つのアーム間の平均動脈圧の勾配が 5 mm Hg を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) 測定の違い
時間枠:時間枠: 術前病棟に到着してから、患者が PACU を出たり、IBP 装置を取り外したりするまで、予想所要時間は約 2 ~ 8 時間です。
収縮期、拡張期、平均動脈圧に関する非侵襲性血液と侵襲性血液の術中モニタリング(NIBP-IBP)の違いを mmHg 単位で説明します。
時間枠: 術前病棟に到着してから、患者が PACU を出たり、IBP 装置を取り外したりするまで、予想所要時間は約 2 ~ 8 時間です。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値の違いに関連する予測因子
時間枠:期間: 募集時の患者ファイルの分析から、患者が PACU を離れるおよび/または IBP 装置を除去するまで、予想される期間は約 1 年です。
NIBP-IBP 測定値の差の出現に統計的に関連する予測因子 (患者、手術、麻酔の特性など) を特定する
期間: 募集時の患者ファイルの分析から、患者が PACU を離れるおよび/または IBP 装置を除去するまで、予想される期間は約 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前NIBPと導入前NIBPの比較
時間枠:術前における非観血的血圧(NIBP)装置の設置から、導入前の動脈ラインの設置まで。予想所要時間は約 1 ~ 2 時間です。
手術前の術前非観血的血圧 (NIBP) 測定値と手術室で記録された導入前の平均 NIBP を比較します。
術前における非観血的血圧(NIBP)装置の設置から、導入前の動脈ラインの設置まで。予想所要時間は約 1 ~ 2 時間です。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値の差異を、医療機器推進協会の精度基準と比較します。
時間枠:患者の動脈ラインの設置から患者の動脈ラインの除去まで、予想される所要時間は約 1 ~ 8 時間です。
NIBP-IBP の不一致を、医療機器進歩協会 (AAMI) の精度基準 (最大平均差 5 mm Hg、標準偏差 8 mm Hg) と比較します。
患者の動脈ラインの設置から患者の動脈ラインの除去まで、予想される所要時間は約 1 ~ 8 時間です。
患者の併存疾患(年齢、体重、身長、BMI、心臓の状態、血管の状態)が非観血的血圧(NIBP)と観血的血圧(IBP)の測定値の不一致の発生に及ぼす影響
時間枠:採用時の患者ファイル分析から統計分析の終了まで。予想される期間: 最長 1 年。
REDCap アンケートで収集された患者の特徴と併存疾患 (年齢、体重、身長、BMI、心臓の状態、血管の状態) が NIBP-IBP の不一致の発生に及ぼす影響を評価します。
採用時の患者ファイル分析から統計分析の終了まで。予想される期間: 最長 1 年。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) 測定間の不一致の発生に関する橈骨動脈超音波測定間の統計的相関
時間枠:導入前の超音波検査による患者の橈骨動脈の測定から統計分析の終了まで。予想される期間: 最長 1 年。
NIBP-IBP の不一致の発生に対する橈骨動脈の超音波特性 (内膜間の直径、速度) の影響を統計分析により評価します。
導入前の超音波検査による患者の橈骨動脈の測定から統計分析の終了まで。予想される期間: 最長 1 年。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値間の不一致の発生に関する、血管作動薬と輸液の投与の間の統計的相関関係
時間枠:最初の液体または血管作動薬の投与から、患者が PACU を離れるおよび/または動脈ラインを除去するまで。予想所要時間は 2 ~ 8 時間です。
NIBP-IBP の不一致の発生に対する血管作動薬投与および輸液 (フェニレフリン、エフェドリン) 投与の影響を統計分析により評価します。
最初の液体または血管作動薬の投与から、患者が PACU を離れるおよび/または動脈ラインを除去するまで。予想所要時間は 2 ~ 8 時間です。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) 測定間の不一致の発生に関する、手術の特徴 (アプローチ、期間、手術の種類など) 間の統計的相関関係
時間枠:採用時の患者ファイル分析から統計分析の終了まで。予想される期間は最長 1 年です。
統計分析を介して、NIBP-IBP 測定の不一致の発生に対する手術の特徴 (アプローチ、期間、手術の種類など) の影響を評価します。
採用時の患者ファイル分析から統計分析の終了まで。予想される期間は最長 1 年です。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値の不一致の発生に関する麻酔状態間の統計的相関
時間枠:麻酔導入から患者が PACU を出るまで、および/または動脈ラインを除去するまでの予想所要時間は 2 ~ 8 時間です。
NIBP-IBP の不一致の発生に対する麻酔状態 (麻酔深度、侵害受容レベル) の影響を評価します。
麻酔導入から患者が PACU を出るまで、および/または動脈ラインを除去するまでの予想所要時間は 2 ~ 8 時間です。
幹線ラインの設置時の過剰減衰と不足減衰の発生率について説明します。
時間枠:橈骨ラインの設置から動脈ラインの除去まで。予想される所要時間は 5 ~ 15 分です。
幹線ラインの設置時の過剰減衰と不足減衰の発生率について説明します。
橈骨ラインの設置から動脈ラインの除去まで。予想される所要時間は 5 ~ 15 分です。
非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値間の不一致の発生に対する、動脈ライン設置時の過剰減衰と不足減衰の影響について説明する
時間枠:期間:放射状ラインの設置から放射状ラインの撤去まで。予想される所要時間は 1 ~ 8 時間です。
NIBP-IBP 不一致の発生に対する動脈ライン設置時の過減衰と過少減衰の影響について説明する
期間:放射状ラインの設置から放射状ラインの撤去まで。予想される所要時間は 1 ~ 8 時間です。
動脈ラインに対する麻酔科医の信頼と、非観血的血圧 (NIBP) と観血的血圧 (IBP) の測定値間の不一致の重要性との間の統計的相関関係を評価します。
時間枠:橈骨ラインの設置から患者が PACU を離れるまで、および/または動脈ラインが除去されるまで。予想される所要時間は 1 ~ 8 時間です。
動脈ラインに対する医療従事者の信頼と、NIBP-IBP の不一致の存在と重要性との関係を評価します。 信頼度は、信頼度ランク付けのための複数の選択肢を提供することにより、手術中に 30 分間隔で評価されます。 信頼度スケールは次のようになります: 0= 放射状ラインに対する信頼なし、1= 放射状ラインに対する弱い信頼、2= 放射状ラインに対する中程度の信頼、3= 放射状ラインに対する強い信頼、4= 放射状ラインに対する絶対的な信頼
橈骨ラインの設置から患者が PACU を離れるまで、および/または動脈ラインが除去されるまで。予想される所要時間は 1 ~ 8 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal Laferrière-Langlois、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-3776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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