Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af intraoperative blodtryksmålere (PROMISES)

19. juli 2024 opdateret af: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektiv validering af intraoperative blodtryksmonitorer: Indflydelsen af ​​sted og udførelsesstrategi. Retssagen om LØFTER

Denne observationsundersøgelse har til formål at identificere forekomsten og vigtigheden af ​​uoverensstemmelser mellem målinger af intraoperativ invasiv og ikke-invasiv blodtryksovervågning hos patienter, der gennemgår ikke-hjerteoperationer under generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Betydningen af ​​forskellene, i mmHg, mellem de ikke-invasive og invasive blodtryksmålinger (NIBP-IBP) på systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk.
  • Identificer de prædiktive faktorer, der er forbundet med disse forskelle.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af arterielt blodtryk, invasivt eller ikke-invasivt, er et krav for perioperativ hæmodynamisk og anæstesibehandling for at optimere administrationen af ​​væsker og vasopressorer. Talrige forsøg har fremhævet konsekvenserne af intraoperativ blodtryksvariabilitet med hensyn til risikoen for alvorlige komplikationer og postoperativ mortalitet forbundet med organiskæmi og blødning. Netop intraoperativ hypotension (MAP <65 mm Hg) er blevet forbundet med hjertekomplikationer såvel som akut nyreskade. Selvom der ikke er etableret optimale intraoperative blodtryksmål for at minimere perioperative komplikationer, fastslog en nylig omfattende litteraturgennemgang anbefalede mål for gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og blodtryk (BP) inden for 100 % til 120 % af BP baseline med MAP ≥60 mm Hg, hvis patienten havde lav baseline (systolisk BP <90 mm Hg eller diastolisk BP <50 mm Hg), og MAP inden for 90 % til 110 % BP baseline og ≈65 til 95 mm Hg for normal baseline (systolisk BP 90-129 mm Hg og diastolisk BP 50-79 mm Hg) patienter.

Invasiv blodtryksovervågning ved arteriel kateterisering er guldstandarden inden for intraoperativ hæmodynamisk behandling. Mens de giver kontinuerlige blodtryksaflæsninger, hvilket muliggør dynamisk og konstant overvågning, er der dokumenteret klinisk relevante transducerunøjagtigheder, som findes hos op til 30 % af patienterne. Inden for patienter i samme undersøgelse viste sammenligning af invasivt og ikke-invasivt blodtryk betydelig overvurdering af systolisk blodtryk og undervurdering af diastolisk blodtryk.

Oscillometrisk blodtryksovervågning er ikke-invasiv, hurtig og ubesværet. På trods af sin bekvemmelighed tillader den oscillometriske overvågning af blodtryk ikke kontinuerlig blodtryksmåling, hvilket muligvis forsinker eller mangler genkendelsen af ​​hypotensive episoder. Desuden kan oscillometriske enheder have tendens til at måle blodtrykket unøjagtigt sammenlignet med invasive overvågningsmetoder. I intraoperative og kritiske plejemiljøer har undersøgelser vist oscillometriske anordningers tendens til at overvurdere lavt blodtryk, idet de ikke nøjagtigt kan detektere hypotensive episoder, hvilket viser overlegenheden af ​​invasive overvågningsmetoder.

Uoverensstemmelserne mellem invasive og ikke-invasive metoder til blodtryksovervågning er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser. Det er blevet fastslået, at det ikke-invasive blodtryk havde en tendens til at være højere end det invasive blodtryk i 56,1 % af de systoliske målinger og 67,3 % af de diastoliske målinger for den samme patient. Ydermere har ikke-invasive blodtryksaflæsninger en tendens til at overvurdere det gennemsnitlige arterielle tryk for lave blodtryksværdier og til at undervurdere det gennemsnitlige arterielle tryk for højt blodtryksværdier.

I betragtning af konsekvenserne forbundet med selv korte intraoperative hypotensive episoder, er uoverensstemmelserne mellem non-invasiv og invasiv blodtryksmonitorering ikke ubetydelig. I øjeblikket ved man ikke meget om sammenhængen mellem disse uoverensstemmelser og kontekstuelle elementer knyttet til patienten eller operationen.

Derfor sigter dette prospektive observationsforsøg på at identificere forekomsten af ​​gradienter mellem intraoperativ ikke-invasiv og invasiv blodtryksmonitorering og udtrække nøglerelationer mellem forekomsten af ​​disse gradienter og patientens komorbiditetsprofil, monitorens parametre og artefakter og den perioperative kronologi.

Studievarighed: 12 måneder

Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, Integrated University Health and Social Services Center (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hændelser: Der er meget lille risiko forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af ​​intraradial kanyle til invasiv blodtryksmåling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår ikke-kardial elektiv kirurgi, forventes at vare mindst 60 minutter under generel anæstesi og kræve en arteriel linje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt samtykke, voksne patienter over 18 år;
  • Gennemgå operation af varighed, der forventes mindst 60 minutter ved brug af generel anæstesi;
  • Rygliggende positionering under operationen;
  • Kirurgi, der kræver en arteriel linje;
  • Begge arme til rådighed for instrumentering under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren, multifokal atriel takykardi eller enhver anden uregelmæssig hørerytme;
  • Gradient af middelarterielt tryk mellem de to arme større end 5 mm Hg, målt under rekrutteringsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Tidsramme: fra ankomst i præoperativ enhed patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af IBP-enhed, forventet varighed mellem 2 og 8 timer
Beskriv forskellen, i mm Hg, mellem intraoperativ monitorering af non-invasivt og invasivt blod (NIBP-IBP) på systoliske, diastoliske og middelarterielle tryk
Tidsramme: fra ankomst i præoperativ enhed patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af IBP-enhed, forventet varighed mellem 2 og 8 timer
Forudsigende faktorer forbundet med forskellen mellem non-invasivt blodtryk (NIBP) og invasivt blodtryk (IBP) måleforskelle
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientfilanalyse på tidspunktet for rekruttering til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af IBP-enhed, forventet varighed omkring et år.
Identificer prædiktive faktorer (såsom patient-, operations- og anæstesiegenskaber) statistisk forbundet med forekomsten af ​​NIBP-IBP måleforskelle
Tidsramme: Fra patientfilanalyse på tidspunktet for rekruttering til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af IBP-enhed, forventet varighed omkring et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præoperativ NIBP og præ-induktion NIBP
Tidsramme: Fra installation af non-invasiv blodtryksanordning (NIBP) i præop til installation af arteriel linje, præ-induktion. Forventet varighed ca. mellem 1 og 2 timer.
Sammenlign præoperative ikke-invasive blodtryksmålinger (NIBP) før operationen og den gennemsnitlige præ-induktion NIBP registreret på operationsstuen
Fra installation af non-invasiv blodtryksanordning (NIBP) i præop til installation af arteriel linje, præ-induktion. Forventet varighed ca. mellem 1 og 2 timer.
Sammenlign forskellene mellem målinger af ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og invasivt blodtryk (IBP) med nøjagtighedsstandarderne fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Tidsramme: Fra installation af patientens arterielle linie til fjernelse af patientens arterielle linie forventes varighed mellem 1 og 8 timer.
Sammenlign NIBP-IBP-afvigelsen med nøjagtighedsstandarderne for Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): en maksimal gennemsnitlig forskel på 5 mm Hg og en standardafvigelse på 8 mm Hg.
Fra installation af patientens arterielle linie til fjernelse af patientens arterielle linie forventes varighed mellem 1 og 8 timer.
Indvirkning af patientkomorbiditeter (alder, vægt, højde, BMI, hjertetilstand, vaskulær tilstand) på forekomster af uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Fra patientjournalanalyse ved rekruttering til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed: op til et år.
Evaluer indvirkningen af ​​patientens karakteristika og komorbiditeter indsamlet via REDCap-spørgeskema (alder, vægt, højde, BMI, hjertetilstand, vaskulær tilstand) på forekomsten af ​​NIBP-IBP uoverensstemmelser.
Fra patientjournalanalyse ved rekruttering til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed: op til et år.
Statistisk korrelation mellem radial arterie ultralydsmålinger på forekomsten af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Fra måling af patientens radiale arterie via ultralyd før induktion til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed: op til et år.
Evaluer virkningen, via statistisk analyse, af radial arterie-ultralydskarakteristika (inter-intima diameter, hastighed) på forekomsten af ​​NIBP-IBP uoverensstemmelser.
Fra måling af patientens radiale arterie via ultralyd før induktion til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed: op til et år.
Statistisk sammenhæng mellem administration af vasoaktive lægemidler og væsker på forekomsten af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Fra administration af første væske eller vasoaktivt lægemiddel til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel ledning. Forventet varighed mellem 2 og 8 timer.
Evaluer virkningen, via statistisk analyse, af vasoaktivt lægemiddeladministration og væskeindgivelse (phenylephrin, ephedrin) på forekomsten af ​​NIBP-IBP uoverensstemmelser
Fra administration af første væske eller vasoaktivt lægemiddel til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel ledning. Forventet varighed mellem 2 og 8 timer.
Statistisk sammenhæng mellem kirurgiske karakteristika (tilgang, varighed, type operation osv.) på forekomsten af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Fra patientjournalanalyse ved rekruttering til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed op til et år.
Evaluer virkningen, via statistisk analyse, af kirurgiske karakteristika (tilgang, varighed, type operation osv.) på forekomsten af ​​NIBP-IBP måleuoverensstemmelser.
Fra patientjournalanalyse ved rekruttering til slutningen af ​​statistisk analyse. Forventet varighed op til et år.
Statistisk sammenhæng mellem anæstesitilstand på forekomsten af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel ledning, forventet varighed mellem 2 og 8 timer.
Evaluer virkningen af ​​anæstesitilstand (bedøvelsesdybde, nociceptionsniveau) på forekomsten af ​​NIBP-IBP-uoverensstemmelser.
Fra anæstesiinduktion til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel ledning, forventet varighed mellem 2 og 8 timer.
Beskriv forekomsten af ​​over- og underdæmpning ved installation af arterielinjen
Tidsramme: fra installation af radial ledning til fjernelse af arteriel ledning. Forventet varighed mellem 5 og 15 minutter.
Beskriv forekomsten af ​​over- og underdæmpning ved installation af arterielinjen
fra installation af radial ledning til fjernelse af arteriel ledning. Forventet varighed mellem 5 og 15 minutter.
Beskriv virkningen af ​​overdæmpning og underdæmpning ved installation af arterielinjen på forekomsten af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: Tidsramme: fra installation af radial linje til fjernelse af radial linje. Forventet varighed mellem 1 og 8 timer.
Beskriv indvirkningen af ​​overdæmpning og underdæmpning ved installation af arterielinjen på forekomsten af ​​NIBP-IBP uoverensstemmelser
Tidsramme: fra installation af radial linje til fjernelse af radial linje. Forventet varighed mellem 1 og 8 timer.
Vurder statistisk sammenhæng mellem anæstesiologens tillid til arterielinjen og vigtigheden af ​​uoverensstemmelser mellem non-invasive blodtryk (NIBP) og invasive blodtryk (IBP) målinger
Tidsramme: fra installation af radial linje til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel linje. Forventet varighed mellem 1 og 8 timer.
Evaluer forholdet mellem sundhedsplejerskens tillid til arteriellinien og tilstedeværelsen og vigtigheden af ​​NIBP-IBP uoverensstemmelser. Tillid vil blive vurderet med 30 minutters intervaller under operationen ved at tilbyde flere valgmuligheder for tillidsrangering. Konfidensskalaen vil være som følger: 0= ingen tillid til radial linje, 1= svag tillid til radial linje, 2= moderat tillid til radial linje, 3=stærk tillid til radial linje, 4= absolut tillid til radial linje
fra installation af radial linje til patientens afgang fra PACU og/eller fjernelse af arteriel linje. Forventet varighed mellem 1 og 8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-3776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Abonner