Validazione prospettica dei monitor della pressione arteriosa intraoperatoria (PROMISES)
19 luglio 2024 aggiornato da: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Convalida prospettica dei monitor della pressione arteriosa intraoperatoria: l'influenza del sito e della strategia di esecuzione. Il processo PROMESSE
Questo studio osservazionale mira a identificare l'incidenza e l'importanza delle discrepanze tra le misurazioni del monitoraggio intraoperatorio invasivo e non invasivo della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia non cardiaca in anestesia generale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'importanza delle differenze, in mmHg, tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasive e invasive (NIBP-IBP) sulla pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
- Identificare i fattori predittivi associati a queste differenze.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pressione arteriosa, invasivo o non invasivo, è un requisito per la gestione emodinamica e anestetica perioperatoria per ottimizzare la somministrazione di liquidi e vasopressori. Numerosi studi hanno evidenziato le conseguenze della variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria riguardo al rischio di gravi complicanze e mortalità postoperatoria associata a ischemia d'organo e sanguinamento. Precisamente, l'ipotensione intraoperatoria (MAP <65 mm Hg) è stata associata a complicanze cardiache e a danno renale acuto. Sebbene non siano stati stabiliti obiettivi ottimali di pressione arteriosa intraoperatoria per ridurre al minimo le complicanze perioperatorie, una recente revisione completa della letteratura ha stabilito obiettivi raccomandati di pressione arteriosa media (MAP) e pressione arteriosa (PA) compresi tra il 100% e il 120% della pressione arteriosa basale con MAP ≥ 60 mm Hg se il paziente presentava un valore basale basso (pressione sistolica <90 mmHg o pressione diastolica <50 mmHg) e una MAP compresa tra il 90% e il 110% della pressione arteriosa basale e tra ≈65 e 95 mmHg per un valore basale normale (pressione sistolica 90-129 mm Hg e pressione diastolica 50-79 mm Hg).
Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa mediante cateterismo arterioso rappresenta il gold standard nella gestione emodinamica intraoperatoria. Pur fornendo letture continue della pressione sanguigna che consentono un monitoraggio dinamico e costante, sono state documentate imprecisioni dei trasduttori clinicamente rilevanti, presenti fino al 30% dei pazienti. Nei pazienti dello stesso studio, il confronto tra pressione arteriosa invasiva e non invasiva ha dimostrato una notevole sovrastima della pressione arteriosa sistolica e una sottostima della pressione arteriosa diastolica.
Il monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa non è invasivo, rapido e semplice. Nonostante la sua praticità, il monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa non consente la misurazione continua della pressione arteriosa, ritardando o mancando eventualmente il riconoscimento degli episodi ipotensivi. Inoltre, i dispositivi oscillometrici possono tendere a misurare in modo impreciso la pressione sanguigna rispetto ai metodi di monitoraggio invasivi. In ambito intraoperatorio e di terapia intensiva, gli studi hanno dimostrato la tendenza dei dispositivi oscillometrici a sovrastimare la bassa pressione sanguigna, non riuscendo a rilevare accuratamente episodi ipotensivi, dimostrando così la superiorità dei metodi di monitoraggio invasivi.
Le discrepanze tra metodi invasivi e non invasivi di monitoraggio della pressione arteriosa sono state descritte in studi precedenti. È stato determinato che la pressione sanguigna non invasiva tendeva ad essere maggiore della pressione sanguigna invasiva nel 56,1% delle misurazioni sistoliche e nel 67,3% delle misurazioni diastoliche per lo stesso paziente. Inoltre, le letture non invasive della pressione arteriosa tendono a sovrastimare la pressione arteriosa media per valori di pressione arteriosa bassi e a sottostimare la pressione arteriosa media per valori di pressione arteriosa alta.
Considerando le conseguenze associate ad episodi ipotensivi intraoperatori anche brevi, le discrepanze tra il monitoraggio non invasivo e quello invasivo della pressione arteriosa non sono trascurabili. Attualmente si sa poco sulla relazione tra queste discrepanze ed elementi contestuali legati al paziente o all'intervento.
Pertanto, questo studio osservazionale prospettico mira a identificare l'incidenza dei gradienti tra il monitoraggio intraoperatorio non invasivo e quello invasivo della pressione arteriosa ed estrarre le relazioni chiave tra la comparsa di questi gradienti e il profilo di comorbilità del paziente, i parametri e gli artefatti del monitor e la cronologia perioperatoria.
Durata dello studio: 12 mesi
Centro studi: Ospedale Maisonneuve-Rosemont, Centro universitario integrato di servizi sanitari e sociali (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Università di Montreal, Montreal, Quebec, Canada.
Eventi avversi: la partecipazione a questo studio comporta rischi minimi, effetti collaterali che potrebbero essere associati all'uso della cannula intraradiale per la misurazione invasiva della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadia Godin
- Numero di telefono: 3193 514-252-3400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pascal Laferrière-Langlois
- Numero di telefono: +1-819-432-5847
- Email: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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Contatto:
- Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS
- Numero di telefono: +1-819-432-5847
- Email: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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Investigatore principale:
- Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca dovrebbero durare almeno 60 minuti, in anestesia generale e richiedere una linea arteriosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti pienamente consensuali di età superiore a 18 anni;
- sottoposti ad intervento chirurgico della durata prevista di almeno 60 minuti utilizzando l'anestesia generale;
- Posizionamento supino durante l'intervento;
- Intervento chirurgico che richiede una linea arteriosa;
- Entrambi i bracci disponibili per la strumentazione durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale, tachicardia atriale multifocale o qualsiasi altro ritmo cardiaco irregolare;
- Gradiente della pressione arteriosa media tra i due bracci maggiore di 5 mm Hg, misurato durante il processo di reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP).
Lasso di tempo: Tempistica: dall'arrivo in unità preoperatoria alla partenza del paziente dal PACU e/o rimozione del dispositivo IBP, durata prevista indicativamente tra le 2 e le 8 ore
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Descrivere la differenza, in mm di Hg, tra il monitoraggio intraoperatorio del sangue non invasivo e quello invasivo (NIBP-IBP) sulle pressioni arteriose sistolica, diastolica e media
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Tempistica: dall'arrivo in unità preoperatoria alla partenza del paziente dal PACU e/o rimozione del dispositivo IBP, durata prevista indicativamente tra le 2 e le 8 ore
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Fattori predittivi associati alle differenze di misurazione tra pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: dall'analisi della cartella clinica del paziente al momento del reclutamento fino alla partenza del paziente dalla PACU e/o alla rimozione del dispositivo IBP, durata prevista circa un anno.
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Identificare i fattori predittivi (come le caratteristiche del paziente, dell'intervento chirurgico e dell'anestesia) statisticamente associati alla comparsa di differenze di misurazione NIBP-IBP
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Intervallo temporale: dall'analisi della cartella clinica del paziente al momento del reclutamento fino alla partenza del paziente dalla PACU e/o alla rimozione del dispositivo IBP, durata prevista circa un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra NIBP preoperatoria e NIBP pre-induzione
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nel preoperatorio fino all'installazione della linea arteriosa, pre-induzione. Durata prevista indicativamente tra 1 e 2 ore.
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Confrontare le misurazioni preoperatorie della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) prima dell'intervento chirurgico e la NIBP media pre-induzione registrata in sala operatoria
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Dall'installazione del dispositivo per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nel preoperatorio fino all'installazione della linea arteriosa, pre-induzione. Durata prevista indicativamente tra 1 e 2 ore.
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Confrontare le discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP) con gli standard di precisione dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Lasso di tempo: Dall'installazione della linea arteriosa del paziente fino alla rimozione della linea arteriosa del paziente, durata prevista indicativamente tra 1 e 8 ore.
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Confrontare la discrepanza NIBP-IBP con gli standard di precisione dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): una differenza media massima di 5 mm Hg e una deviazione standard di 8 mm Hg.
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Dall'installazione della linea arteriosa del paziente fino alla rimozione della linea arteriosa del paziente, durata prevista indicativamente tra 1 e 8 ore.
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Impatto delle comorbilità del paziente (età, peso, altezza, indice di massa corporea, condizioni cardiache, condizioni vascolari) sull'occorrenza di discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Dall'analisi della cartella clinica al momento del reclutamento fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista: fino ad un anno.
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Valutare l'impatto delle caratteristiche e delle comorbidità del paziente raccolte tramite il questionario REDCap (età, peso, altezza, BMI, condizioni cardiache, condizioni vascolari) sul verificarsi di discrepanze NIBP-IBP.
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Dall'analisi della cartella clinica al momento del reclutamento fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista: fino ad un anno.
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Correlazione statistica tra misurazioni ecografiche dell'arteria radiale sulla comparsa di discrepanze tra misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e misurazioni della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Dalla misurazione dell'arteria radiale del paziente tramite ecografia prima dell'induzione fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista: fino ad un anno.
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Valutare l'impatto, tramite analisi statistica, delle caratteristiche ecografiche dell'arteria radiale (diametro interintimale, velocità) sul verificarsi di discrepanze NIBP-IBP.
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Dalla misurazione dell'arteria radiale del paziente tramite ecografia prima dell'induzione fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista: fino ad un anno.
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Correlazione statistica tra la somministrazione di farmaci vasoattivi e fluidi sulla comparsa di discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del primo fluido o farmaco vasoattivo fino alla partenza del paziente dalla PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra le 2 e le 8 ore.
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Valutare l'impatto, tramite analisi statistica, della somministrazione di farmaci vasoattivi e della somministrazione di liquidi (fenilefrina, efedrina) sul verificarsi di discrepanze NIBP-IBP
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Dalla somministrazione del primo fluido o farmaco vasoattivo fino alla partenza del paziente dalla PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra le 2 e le 8 ore.
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Correlazione statistica tra le caratteristiche chirurgiche (approccio, durata, tipo di intervento chirurgico, ecc.) sull'insorgenza di discrepanze tra le misurazioni della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e della pressione arteriosa invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Dall'analisi della cartella clinica al momento del reclutamento fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista fino ad un anno.
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Valutare l'impatto, tramite analisi statistica, delle caratteristiche chirurgiche (approccio, durata, tipo di intervento chirurgico, ecc.) sul verificarsi di discrepanze nella misurazione NIBP-IBP.
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Dall'analisi della cartella clinica al momento del reclutamento fino alla fine dell'analisi statistica. Durata prevista fino ad un anno.
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Correlazione statistica tra le condizioni di anestesia e il verificarsi di discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla partenza del paziente dal PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa, durata prevista tra le 2 e le 8 ore.
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Valutare l'impatto della condizione di anestesia (profondità dell'anestesia, livello di nocicezione) sul verificarsi di discrepanze NIBP-IBP.
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla partenza del paziente dal PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa, durata prevista tra le 2 e le 8 ore.
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Descrivere l'incidenza del sovrasmorzamento e del sottosmorzamento durante l'installazione della linea arteriosa
Lasso di tempo: dall'installazione della linea radiale fino alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra i 5 ed i 15 minuti.
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Descrivere l'incidenza del sovrasmorzamento e del sottosmorzamento durante l'installazione della linea arteriosa
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dall'installazione della linea radiale fino alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra i 5 ed i 15 minuti.
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Descrivere l'impatto del sovrasmorzamento e del sottosmorzamento durante l'installazione della linea arteriosa sulla comparsa di discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: Tempistiche: dall'installazione della linea radiale fino alla rimozione della linea radiale. Durata prevista tra 1 e 8 ore.
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Descrivere l'impatto del sovrasmorzamento e del sottosmorzamento durante l'installazione della linea arteriosa sul verificarsi di discrepanze NIBP-IBP
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Tempistiche: dall'installazione della linea radiale fino alla rimozione della linea radiale. Durata prevista tra 1 e 8 ore.
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Valutare la correlazione statistica tra la fiducia dell'anestesista nella linea arteriosa e l'importanza delle discrepanze tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della pressione sanguigna invasiva (IBP)
Lasso di tempo: dall'installazione della linea radiale fino alla partenza del paziente dal PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra 1 e 8 ore.
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Valutare la relazione tra la fiducia dell'operatore sanitario nella linea arteriosa e la presenza e l'importanza delle discrepanze NIBP-IBP.
La fiducia verrà valutata a intervalli di 30 minuti durante l'intervento offrendo più scelte per la classificazione della fiducia.
La scala di fiducia sarà la seguente: 0=nessuna fiducia nella linea radiale, 1=debole fiducia nella linea radiale, 2=moderata fiducia nella linea radiale, 3=forte fiducia nella linea radiale, 4=assoluta fiducia nella linea radiale
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dall'installazione della linea radiale fino alla partenza del paziente dal PACU e/o alla rimozione della linea arteriosa. Durata prevista tra 1 e 8 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-3776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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