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Prospektive Validierung intraoperativer Blutdruckmessgeräte (PROMISES)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektive Validierung intraoperativer Blutdruckmessgeräte: der Einfluss von Standort und Ausführungsstrategie. Der PROMISES-Prozess

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Bedeutung von Diskrepanzen zwischen Messungen der intraoperativen invasiven und nichtinvasiven Blutdrucküberwachung bei Patienten zu ermitteln, die sich unter Vollnarkose nicht-kardiologischen Operationen unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Bedeutung der Unterschiede in mmHg zwischen nicht-invasiven und invasiven Blutdruckmessungen (NIBP-IBP) für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck.
  • Identifizieren Sie die mit diesen Unterschieden verbundenen Vorhersagefaktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die invasive oder nichtinvasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks ist eine Voraussetzung für das perioperative Hämodynamik- und Anästhesiemanagement, um die Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren zu optimieren. Zahlreiche Studien haben die Folgen intraoperativer Blutdruckschwankungen hinsichtlich des Risikos schwerwiegender Komplikationen und der postoperativen Mortalität im Zusammenhang mit Organischämie und Blutungen hervorgehoben. Insbesondere intraoperative Hypotonie (MAP <65 mm Hg) wurde mit Herzkomplikationen sowie akuten Nierenschäden in Verbindung gebracht. Während keine optimalen intraoperativen Blutdruckziele festgelegt wurden, um perioperative Komplikationen zu minimieren, wurden in einer kürzlich durchgeführten umfassenden Literaturrecherche empfohlene Ziele für den mittleren arteriellen Druck (MAP) und den Blutdruck (BP) innerhalb von 100 % bis 120 % des Blutdruck-Ausgangswerts mit einem MAP ≥60 mm festgelegt Hg, wenn der Patient einen niedrigen Ausgangswert aufwies (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg) und ein MAP innerhalb von 90 % bis 110 % des Ausgangswerts und ≈65 bis 95 mm Hg für einen normalen Ausgangswert (systolischer Blutdruck 90–129 mm). Patienten mit Hg und diastolischem Blutdruck (50–79 mm Hg).

Die invasive Blutdrucküberwachung durch arterielle Katheterisierung ist der Goldstandard im intraoperativen hämodynamischen Management. Während kontinuierliche Blutdruckmessungen eine dynamische und konstante Überwachung ermöglichen, wurden klinisch relevante Ungenauigkeiten des Wandlers dokumentiert, die bei bis zu 30 % der Patienten auftraten. Bei Patienten derselben Studie zeigte der Vergleich des invasiven und nichtinvasiven Blutdrucks eine erhebliche Überschätzung des systolischen Blutdrucks und eine Unterschätzung des diastolischen Blutdrucks.

Die oszillometrische Blutdrucküberwachung ist nichtinvasiv, schnell und mühelos. Trotz ihrer Bequemlichkeit ermöglicht die oszillometrische Blutdrucküberwachung keine kontinuierliche Blutdruckmessung, wodurch möglicherweise die Erkennung hypotensiver Episoden verzögert oder gar nicht erkannt wird. Darüber hinaus können oszillometrische Geräte im Vergleich zu invasiven Überwachungsmethoden dazu neigen, den Blutdruck ungenau zu messen. Studien haben gezeigt, dass oszillometrische Geräte im intraoperativen Bereich und in der Intensivpflege dazu neigen, niedrigen Blutdruck zu überschätzen, wodurch blutdrucksenkende Episoden nicht genau erkannt werden können, was die Überlegenheit invasiver Überwachungsmethoden demonstriert.

Die Diskrepanzen zwischen invasiven und nichtinvasiven Methoden der Blutdrucküberwachung wurden in früheren Studien beschrieben. Es wurde festgestellt, dass der nichtinvasive Blutdruck bei 56,1 % der systolischen Messungen und 67,3 % der diastolischen Messungen bei demselben Patienten tendenziell höher war als der invasive Blutdruck. Darüber hinaus neigen nichtinvasive Blutdruckmessungen dazu, den mittleren arteriellen Druck bei niedrigen Blutdruckwerten zu überschätzen und bei hohen Blutdruckwerten zu unterschätzen.

Angesichts der Konsequenzen, die selbst kurze intraoperative Hypotonie-Episoden mit sich bringen, sind die Diskrepanzen zwischen nichtinvasiver und invasiver Blutdrucküberwachung nicht zu vernachlässigen. Über den Zusammenhang zwischen diesen Diskrepanzen und kontextuellen Elementen im Zusammenhang mit dem Patienten oder der Operation ist derzeit wenig bekannt.

Daher zielt diese prospektive Beobachtungsstudie darauf ab, das Auftreten von Gradienten zwischen intraoperativer nichtinvasiver und invasiver Blutdrucküberwachung zu identifizieren und Schlüsselbeziehungen zwischen dem Auftreten dieser Gradienten und dem Komorbiditätsprofil des Patienten, den Parametern und Artefakten des Monitors sowie der perioperativen Chronologie zu extrahieren.

Studiendauer: 12 Monate

Studienzentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, Integrated University Health and Social Services Centre (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universität Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Unerwünschte Ereignisse: Die Teilnahme an dieser Studie birgt ein sehr geringes Risiko und Nebenwirkungen, die mit der Verwendung einer intraradialen Kanüle zur invasiven Blutdruckmessung verbunden sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer nichtkardialen elektiven Operation unterziehen müssen, die voraussichtlich mindestens 60 Minuten dauert, unter Vollnarkose erfolgt und einen arteriellen Zugang benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig eingewilligte, erwachsene Patienten über 18 Jahre;
  • Sich einer Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 60 Minuten unter Vollnarkose unterziehen;
  • Rückenlage während der Operation;
  • Chirurgischer Eingriff, der einen arteriellen Zugang erfordert;
  • Beide Arme stehen während der Operation für die Instrumentierung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern, multifokale Vorhoftachykardie oder jeder andere unregelmäßige Herzrhythmus;
  • Gradient des mittleren arteriellen Drucks zwischen den beiden Armen größer als 5 mm Hg, gemessen während des Rekrutierungsprozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Ankunft des Patienten auf der präoperativen Station bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung des IBP-Geräts, voraussichtliche Dauer etwa zwischen 2 und 8 Stunden
Beschreiben Sie den Unterschied in mm Hg zwischen der intraoperativen Überwachung von nichtinvasivem und invasivem Blut (NIBP-IBP) hinsichtlich des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks
Zeitrahmen: Von der Ankunft des Patienten auf der präoperativen Station bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung des IBP-Geräts, voraussichtliche Dauer etwa zwischen 2 und 8 Stunden
Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit den Unterschieden zwischen nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und invasivem Blutdruck (IBP).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder Entfernung des IBP-Geräts, voraussichtliche Dauer etwa ein Jahr.
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren (z. B. Patienten-, Operations- und Anästhesiemerkmale), die statistisch mit dem Auftreten von NIBP-IBP-Messunterschieden verbunden sind
Zeitrahmen: Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder Entfernung des IBP-Geräts, voraussichtliche Dauer etwa ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von präoperativem NIBP und präoperativem NIBP
Zeitfenster: Von der Installation eines nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts (NIBP) in der präoperativen Phase bis zur Installation der arteriellen Leitung vor der Einleitung. Voraussichtliche Dauer etwa zwischen 1 und 2 Stunden.
Vergleichen Sie präoperative nicht-invasive Blutdruckmessungen (NIBP) vor der Operation und den durchschnittlichen NIBP vor der Induktion, der im Operationssaal aufgezeichnet wurde
Von der Installation eines nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts (NIBP) in der präoperativen Phase bis zur Installation der arteriellen Leitung vor der Einleitung. Voraussichtliche Dauer etwa zwischen 1 und 2 Stunden.
Vergleichen Sie die Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP) mit den Genauigkeitsstandards der Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Zeitfenster: Von der Installation der arteriellen Leitung des Patienten bis zur Entfernung der arteriellen Leitung des Patienten beträgt die voraussichtliche Dauer etwa 1 bis 8 Stunden.
Vergleichen Sie die NIBP-IBP-Diskrepanz mit den Genauigkeitsstandards der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): eine maximale mittlere Differenz von 5 mm Hg und eine Standardabweichung von 8 mm Hg.
Von der Installation der arteriellen Leitung des Patienten bis zur Entfernung der arteriellen Leitung des Patienten beträgt die voraussichtliche Dauer etwa 1 bis 8 Stunden.
Einfluss von Komorbiditäten des Patienten (Alter, Gewicht, Größe, BMI, Herzerkrankung, Gefäßerkrankung) auf das Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer: bis zu einem Jahr.
Bewerten Sie den Einfluss der über den REDCap-Fragebogen erfassten Merkmale und Komorbiditäten des Patienten (Alter, Gewicht, Größe, BMI, Herzerkrankung, Gefäßerkrankung) auf das Auftreten von NIBP-IBP-Diskrepanzen.
Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer: bis zu einem Jahr.
Statistische Korrelation zwischen Ultraschallmessungen der Arteria radialis zum Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Von der Messung der Arteria radialis des Patienten mittels Ultraschall vor der Induktion bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer: bis zu einem Jahr.
Bewerten Sie mittels statistischer Analyse den Einfluss der Ultraschalleigenschaften der Arteria radialis (Interintima-Durchmesser, Geschwindigkeit) auf das Auftreten von NIBP-IBP-Diskrepanzen.
Von der Messung der Arteria radialis des Patienten mittels Ultraschall vor der Induktion bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer: bis zu einem Jahr.
Statistischer Zusammenhang zwischen der Verabreichung vasoaktiver Medikamente und Flüssigkeiten beim Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Flüssigkeit oder des vasoaktiven Arzneimittels bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung durch den Patienten. Voraussichtliche Dauer zwischen 2 und 8 Stunden.
Bewerten Sie mittels statistischer Analyse die Auswirkungen der Verabreichung vasoaktiver Arzneimittel und der Verabreichung von Flüssigkeiten (Phenylephrin, Ephedrin) auf das Auftreten von NIBP-IBP-Diskrepanzen
Von der Verabreichung der ersten Flüssigkeit oder des vasoaktiven Arzneimittels bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung durch den Patienten. Voraussichtliche Dauer zwischen 2 und 8 Stunden.
Statistische Korrelation zwischen chirurgischen Merkmalen (Ansatz, Dauer, Art der Operation usw.) beim Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer bis zu einem Jahr.
Bewerten Sie mittels statistischer Analyse die Auswirkungen chirurgischer Merkmale (Ansatz, Dauer, Art der Operation usw.) auf das Auftreten von NIBP-IBP-Messabweichungen.
Von der Analyse der Patientenakte zum Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Ende der statistischen Analyse. Voraussichtliche Dauer bis zu einem Jahr.
Statistische Korrelation zwischen Anästhesiezustand und dem Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung durch den Patienten beträgt die voraussichtliche Dauer zwischen 2 und 8 Stunden.
Bewerten Sie den Einfluss des Anästhesiezustands (Anästhesietiefe, Nozizeptionsgrad) auf das Auftreten von NIBP-IBP-Diskrepanzen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Verlassen der Intensivstation und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung durch den Patienten beträgt die voraussichtliche Dauer zwischen 2 und 8 Stunden.
Beschreiben Sie das Auftreten von Über- und Unterdämpfung bei der Installation der arteriellen Leitung
Zeitfenster: von der Installation der radialen Leitung bis zur Entfernung der arteriellen Leitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 5 und 15 Minuten.
Beschreiben Sie das Auftreten von Über- und Unterdämpfung bei der Installation der arteriellen Leitung
von der Installation der radialen Leitung bis zur Entfernung der arteriellen Leitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 5 und 15 Minuten.
Beschreiben Sie den Einfluss von Über- und Unterdämpfung bei der Installation der arteriellen Leitung auf das Auftreten von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: Zeitrahmen: von der Installation der Radialleitung bis zur Entfernung der Radialleitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 1 und 8 Stunden.
Beschreiben Sie den Einfluss von Über- und Unterdämpfung bei der Installation der arteriellen Leitung auf das Auftreten von NIBP-IBP-Diskrepanzen
Zeitrahmen: von der Installation der Radialleitung bis zur Entfernung der Radialleitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 1 und 8 Stunden.
Bewerten Sie die statistische Korrelation zwischen dem Vertrauen des Anästhesisten in die arterielle Leitung und der Bedeutung von Diskrepanzen zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) und invasiven Blutdruckmessungen (IBP).
Zeitfenster: von der Installation der radialen Leitung bis zum Verlassen der Intensivstation durch den Patienten und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 1 und 8 Stunden.
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vertrauen des Gesundheitsdienstleisters in die arterielle Leitung und dem Vorhandensein und der Bedeutung von NIBP-IBP-Diskrepanzen. Das Vertrauen wird während der Operation in 30-Minuten-Intervallen beurteilt, indem mehrere Auswahlmöglichkeiten für die Vertrauensbewertung angeboten werden. Die Vertrauensskala lautet wie folgt: 0 = kein Vertrauen in die Radiallinie, 1 = schwaches Vertrauen in die Radiallinie, 2 = mäßiges Vertrauen in die Radiallinie, 3 = starkes Vertrauen in die Radiallinie, 4 = absolutes Vertrauen in die Radiallinie
von der Installation der radialen Leitung bis zum Verlassen der Intensivstation durch den Patienten und/oder der Entfernung der arteriellen Leitung. Voraussichtliche Dauer zwischen 1 und 8 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-3776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutdruck

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