Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace intraoperačních monitorů krevního tlaku (PROMISES)

19. července 2024 aktualizováno: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektivní validace intraoperačních monitorů krevního tlaku: Vliv místa a strategie provádění. Proces PROMISES

Tato observační studie si klade za cíl identifikovat výskyt a důležitost nesrovnalostí mezi měřením peroperačního invazivního a neinvazivního monitorování krevního tlaku u pacientů podstupujících nekardiální operace v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Význam rozdílů v mmHg mezi neinvazivním a invazivním měřením krevního tlaku (NIBP-IBP) na systolickém, diastolickém a středním arteriálním tlaku.
  • Identifikujte prediktivní faktory spojené s těmito rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Monitorování arteriálního krevního tlaku, invazivní nebo neinvazivní, je požadavkem pro perioperační hemodynamický a anesteziologický management pro optimalizaci podávání tekutin a vazopresorů. Četné studie zdůraznily důsledky intraoperační variability krevního tlaku s ohledem na riziko závažných komplikací a pooperační úmrtnosti spojené s orgánovou ischemií a krvácením. Právě intraoperační hypotenze (MAP < 65 mm Hg) byla spojena se srdečními komplikacemi i akutním poškozením ledvin. I když nebyly stanoveny žádné optimální intraoperační cílové hodnoty krevního tlaku pro minimalizaci perioperačních komplikací, nedávný komplexní přehled literatury stanovil doporučené cílové hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) a krevního tlaku (BP) v rozmezí 100 % až 120 % výchozí hodnoty krevního tlaku s MAP ≥ 60 mm Hg, pokud pacient vykazoval nízkou výchozí hodnotu (systolický TK <90 mm Hg nebo diastolický TK <50 mm Hg) a MAP v rozmezí 90 % až 110 % výchozí hodnoty TK a ≈65 až 95 mm Hg pro normální výchozí hodnotu (systolický TK 90–129 mm Hg a diastolický TK 50-79 mm Hg).

Invazivní monitorování krevního tlaku arteriální katetrizací je zlatým standardem v intraoperační hemodynamické léčbě. Při poskytování nepřetržitého měření krevního tlaku umožňujícího dynamické a neustálé monitorování byly zdokumentovány klinicky relevantní nepřesnosti převodníku, které se vyskytují až u 30 % pacientů. U pacientů ze stejné studie prokázalo srovnání invazivního a neinvazivního krevního tlaku značné nadhodnocení systolického krevního tlaku a podhodnocení diastolického krevního tlaku.

Oscilometrická kontrola krevního tlaku je neinvazivní, rychlá a nenáročná. Navzdory své pohodlnosti oscilometrické monitorování krevního tlaku neumožňuje kontinuální měření krevního tlaku, což může zpozdit nebo zcela ztratit rozpoznání hypotenzních epizod. Oscilometrická zařízení navíc mohou mít tendenci měřit krevní tlak nepřesně ve srovnání s invazivními monitorovacími metodami. V prostředí intraoperační a kritické péče studie prokázaly tendence oscilometrických přístrojů nadhodnocovat nízký krevní tlak a nedokážou přesně detekovat hypotenzní epizody, což prokázalo nadřazenost invazivních monitorovacích metod.

Nesrovnalosti mezi invazivními a neinvazivními metodami monitorování krevního tlaku byly popsány v předchozích studiích. Bylo zjištěno, že neinvazivní krevní tlak měl tendenci být vyšší než invazivní krevní tlak v 56,1 % systolických měření a 67,3 % diastolických měření u stejného pacienta. Kromě toho mají neinvazivní měření krevního tlaku tendenci nadhodnocovat střední arteriální tlak pro nízké hodnoty krevního tlaku a podhodnocovat střední arteriální tlak pro hodnoty vysokého krevního tlaku.

S ohledem na důsledky spojené i s krátkými intraoperačními hypotenzními epizodami jsou rozdíly mezi neinvazivním a invazivním monitorováním krevního tlaku nezanedbatelné. V současné době je málo známo o vztahu mezi těmito nesrovnalostmi a kontextovými prvky souvisejícími s pacientem nebo operací.

Proto si tato prospektivní observační studie klade za cíl identifikovat výskyt gradientů mezi intraoperačním neinvazivním a invazivním monitorováním krevního tlaku a extrahovat klíčové vztahy mezi výskytem těchto gradientů a profilem komorbidity pacienta, parametry a artefakty monitoru a perioperační chronologií.

Délka studia: 12 měsíců

Studijní centrum: Nemocnice Maisonneuve-Rosemont, Centrum integrovaných univerzitních zdravotních a sociálních služeb (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Nežádoucí účinky: účast v této studii představuje velmi malé riziko, vedlejší účinky, které mohou být spojeny s použitím intraradiální kanyly pro invazivní měření krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Laferrière-Langlois, MD, FRQS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že u dospělých pacientů podstupujících nekardiální elektivní operaci bude trvat alespoň 60 minut v celkové anestezii a bude vyžadovat arteriální linku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plný souhlas, dospělí pacienti starší 18 let;
  • Podstoupení chirurgického zákroku v trvání očekávané doby nejméně 60 minut v celkové anestezii;
  • Poloha na zádech během operace;
  • Chirurgie vyžadující arteriální linii;
  • Obě ramena jsou během operace k dispozici pro instrumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní, multifokální síňová tachykardie nebo jakýkoli jiný nepravidelný rytmus sluchu;
  • Gradient středního arteriálního tlaku mezi oběma pažemi větší než 5 mm Hg, měřeno během procesu náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP).
Časové okno: Časový rámec: od příjezdu na předoperační jednotku odchod pacienta z PACU a/nebo odstranění IBP zařízení, předpokládaná doba trvání přibližně 2 až 8 hodin
Popište rozdíl v mm Hg mezi intraoperačním monitorováním neinvazivní a invazivní krve (NIBP-IBP) na systolickém, diastolickém a středním arteriálním tlaku
Časový rámec: od příjezdu na předoperační jednotku odchod pacienta z PACU a/nebo odstranění IBP zařízení, předpokládaná doba trvání přibližně 2 až 8 hodin
Prediktivní faktory spojené s rozdíly mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Časový rámec: Od analýzy souboru pacienta v době náboru do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění zařízení IBP, předpokládaná doba trvání přibližně rok.
Identifikujte prediktivní faktory (jako jsou charakteristiky pacienta, operace a anestezie) statisticky spojené s výskytem rozdílů v měření NIBP-IBP
Časový rámec: Od analýzy souboru pacienta v době náboru do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění zařízení IBP, předpokládaná doba trvání přibližně rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání předoperačního NIBP a předindukčního NIBP
Časové okno: Od instalace neinvazivního krevního tlaku (NIBP) přístroje v preop až po instalaci arteriální linky, preindukce. Předpokládaná doba trvání přibližně 1 až 2 hodiny.
Porovnejte předoperační měření neinvazivního krevního tlaku (NIBP) před operací a průměrný předindukční NIBP zaznamenaný na operačním sále
Od instalace neinvazivního krevního tlaku (NIBP) přístroje v preop až po instalaci arteriální linky, preindukce. Předpokládaná doba trvání přibližně 1 až 2 hodiny.
Porovnejte nesrovnalosti mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP) se standardy přesnosti Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci
Časové okno: Od instalace pacientovy arteriální linie do odstranění pacientovy arteriální linie, předpokládaná doba trvání přibližně mezi 1 a 8 hodinami.
Porovnejte nesrovnalost NIBP-IBP se standardy přesnosti Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci (AAMI): maximální průměrný rozdíl 5 mm Hg a standardní odchylka 8 mm Hg.
Od instalace pacientovy arteriální linie do odstranění pacientovy arteriální linie, předpokládaná doba trvání přibližně mezi 1 a 8 hodinami.
Vliv komorbidit pacientů (věk, váha, výška, BMI, srdeční stav, stav cév) na výskyt nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Od analýzy souboru pacientů v době náboru až po konec statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání: do jednoho roku.
Vyhodnoťte dopad charakteristik a komorbidit pacienta shromážděných prostřednictvím dotazníku REDCap (věk, hmotnost, výška, BMI, srdeční stav, stav cév) na výskyt nesrovnalostí NIBP-IBP.
Od analýzy souboru pacientů v době náboru až po konec statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání: do jednoho roku.
Statistická korelace mezi ultrazvukovými měřeními radiální tepny na výskyt nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Od měření radiální tepny pacienta přes ultrasonografii před indukcí až do konce statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání: do jednoho roku.
Vyhodnoťte dopad, pomocí statistické analýzy, ultrazvukových charakteristik radiální tepny (inter-intima průměr, rychlost) na výskyt nesrovnalostí NIBP-IBP.
Od měření radiální tepny pacienta přes ultrasonografii před indukcí až do konce statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání: do jednoho roku.
Statistická korelace mezi podáváním vazoaktivních léků a tekutin na výskyt nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Od podání první tekutiny nebo vazoaktivního léku až do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriální linie. Předpokládaná doba trvání 2 až 8 hodin.
Vyhodnoťte pomocí statistické analýzy dopad podávání vazoaktivních léků a podávání tekutin (fenylefrin, efedrin) na výskyt nesrovnalostí NIBP-IBP
Od podání první tekutiny nebo vazoaktivního léku až do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriální linie. Předpokládaná doba trvání 2 až 8 hodin.
Statistická korelace mezi chirurgickými charakteristikami (přístup, trvání, typ operace atd.) na výskyt nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Od analýzy souboru pacientů v době náboru až po konec statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání do jednoho roku.
Vyhodnoťte dopad, prostřednictvím statistické analýzy, chirurgických charakteristik (přístup, trvání, typ operace atd.) na výskyt nesrovnalostí v měření NIBP-IBP.
Od analýzy souboru pacientů v době náboru až po konec statistické analýzy. Předpokládaná doba trvání do jednoho roku.
Statistická korelace mezi stavem anestezie na výskyt nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: Od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriální linie, očekávaná doba mezi 2 a 8 hodinami.
Vyhodnoťte vliv stavu anestezie (hloubka anestezie, úroveň nocicepce) na výskyt nesrovnalostí NIBP-IBP.
Od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriální linie, očekávaná doba mezi 2 a 8 hodinami.
Popište výskyt nadměrného a nedostatečného tlumení při instalaci arteriální linky
Časové okno: od instalace radiálního vedení do odstranění arteriálního vedení. Předpokládaná délka 5 až 15 minut.
Popište výskyt nadměrného a nedostatečného tlumení při instalaci arteriální linky
od instalace radiálního vedení do odstranění arteriálního vedení. Předpokládaná délka 5 až 15 minut.
Popište dopad nadměrného a nedostatečného tlumení při instalaci arteriální linky na výskyt nesrovnalostí mezi neinvazivním měřením krevního tlaku (NIBP) a invazivním měřením krevního tlaku (IBP).
Časové okno: Časový rámec: od instalace radiálního vedení do odstranění radiálního vedení. Předpokládaná doba trvání 1 až 8 hodin.
Popište dopad nadměrného a nedostatečného tlumení při instalaci arteriální linky na výskyt nesrovnalostí NIBP-IBP
Časový rámec: od instalace radiálního vedení do odstranění radiálního vedení. Předpokládaná doba trvání 1 až 8 hodin.
Vyhodnoťte statistickou korelaci mezi důvěrou anesteziologa v arteriální linii a důležitost nesrovnalostí mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a invazivního krevního tlaku (IBP)
Časové okno: od instalace radiálního vedení do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriálního vedení. Předpokládaná doba trvání 1 až 8 hodin.
Vyhodnoťte vztah mezi důvěrou poskytovatele zdravotní péče v arteriální linii a přítomností a důležitostí nesrovnalostí NIBP-IBP. Důvěra bude posuzována v 30minutových intervalech během operace nabídkou více možností pro hodnocení spolehlivosti. Stupnice spolehlivosti bude následující: 0= žádná důvěra v radiální linii, 1= slabá důvěra v radiální linii, 2= střední důvěra v radiální linii, 3=silná důvěra v radiální linii, 4= absolutní důvěra v radiální linii
od instalace radiálního vedení do odchodu pacienta z PACU a/nebo odstranění arteriálního vedení. Předpokládaná doba trvání 1 až 8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-3776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Předplatit