進行性または転移性難治性乳がんに対する免疫療法と組み合わせたTILジー​​ン療法 (BAH249)

包含基準:

• 年齢：16歳から90歳まで
• 組織学的に原発性/再発性/転移性脳神経膠腫と診断された
• 期待寿命は3ヶ月以上
• Karnofsky≧60% または ECOG スコア 0-2
• 被験者は標準治療計画に失敗したか、利用可能な標準治療計画がありません。
• 被験者には、生検または切除の対象となる腫瘍領域、または TIL を分離できる悪性体液がなければなりません。
• 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変
• 血液学および化学（入学前7日以内）：
• 白血球の絶対数≧2.5×10^9/L
• 好中球の絶対数≧1.5×10^9/L
• リンパ球の絶対数 ≥0.7×109/L
• 血小板数≧100×10^9
• ヘモグロビン≧90 g/L
• 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けていない場合）
• 国際正規化比（INR）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けていない場合）
• 血清クレアチニン≤1.5mg/dL(または≤132.6μmol/L)、またはクリアランス速度≧50mL/min
• 血清ALT/AST ≤3×ULN(肝転移のある被験者 ≤3×ULN)
• 総ビリルビン≤1.5×ULN
• 手術や生検に対する絶対的または相対的な禁忌はない
• 妊娠の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントの時点で承認された非常に効果的な避妊方法を実践する意欲があり、リンパ球除去完了後1年以内に継続する必要があります。
• 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍標的療法は、TIL を取得する 28 日前に中止する必要があります。
• インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる。
• フォローアップ訪問計画および契約内のその他の要件を遵守できる。

除外基準:

• グルココルチコイド治療が必要で、プレドニゾンの1日用量が15mg（またはホルモンの同等用量）を超える、または免疫調節治療が必要な外部免疫疾患
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 2L 未満、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 (校正済み) が 40% 未満
• 以下の定義のいずれかに該当する重大な心血管異常：
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 臨床的に重大なグレード III または IV のうっ血性心不全
• 低血圧、制御不能な症候性冠動脈疾患、または駆出率が 35% 未満。臨床介入を必要とする心室不整脈、2度から3度の房室伝導ブロックなどの重度の心臓リズムおよび伝導異常。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活動性HBVまたはHCV感染（HBs抗原陽性および/または抗HCV陽性）、梅毒感染または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 重度の身体的または精神的疾患。
• 治療を必要とする全身性活動性感染症を患っているか、血液培養陽性（または感染の画像証拠）がある。
• 1か月以内に治療を受けたことがある、または現在他の薬、他の生物学的療法、化学療法、または放射線療法で治療を受けている。
• 細胞療法に似た化学物質および生物学的物質からなる化合物に対するアレルギーの病歴。
• 免疫療法を受けており、irAEレベルがレベル3を超えている。
• 以前の抗腫瘍治療 AE は、CTCAE5.0 バージョン グレード 1 以下に戻りませんでした (脱毛症などの安全性の懸念事項ではないと研究者が考えた毒性は除外されました)。
• 妊娠中または授乳中の女性。 臓器移植、同種幹細胞移植、腎代替療法の既往。
• 研究者は、被験者には他の重篤な全身疾患の病歴がある、または臨床研究には不適切なその他の理由があるとみなします。