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不整脈および非不整脈の臨床所見における炎症性心疾患の小児患者における心筋内膜生検と病因学に基づいた治療の役割:最適な診断および治療管理のための統合アプローチ(MYOPED) (MYOPED)

2024年9月11日 更新者:Giovanni Peretto、Scientific Institute San Raffaele

不整脈および非不整脈の臨床所見における炎症性心疾患の小児患者における心筋内膜生検と病因学に基づいた治療の役割:最適な診断および治療管理のための統合アプローチ

心筋炎は複雑な炎症性疾患であり、通常はウイルス感染、自己免疫プロセス、または有毒物質に続発して発生します。 臨床症状は胸痛、心不全、広範囲の不整脈など多岐にわたります。 さらに、転帰は、軽度の自然治癒疾患から、慢性期および拡張型心筋症への進行性の進行、劇症型での急速な有害転帰に至るまで、ほとんど予測不可能です。 その後、心筋炎は過小診断され、過小治療されることが多く、最適な診断および治療戦略はまだ定義されていません。 この研究は、遡及的かつ前向きであり、当初は単一施設であったが、その後多施設にアップグレードされ、不整脈の症状に特に注意を払いながら、心筋炎に関する複数の疑問に答えることを目的としている。

最適な診断ワークフローはまだ定義されていません。 実際、心内筋生検(EMB)は依然として診断のゴールドスタンダードであり、特に病因の特定においては侵襲的な技術です。 また、サンプリング誤差により感度が不足する場合があります。 逆に言えば、最新の画像技術、特に心臓磁気共鳴(CMR)は、炎症性心疾患の代替または補完的な診断ツールとして提案されています。 遅延造影 CT (DECT) スキャンや位置放射断層撮影 (PET) スキャンなど、他の非侵襲的診断技術も研究中です。

心筋炎の病因、素因、予後、治療に対する反応を特定するためのバイオマーカーはまだ定義されていません。

不整脈性心筋炎はほとんど過小診断されており、研究もされていません。 重要なことは、不整脈を伴う心筋炎には、診断、予後、治療に関する特別な考慮が必要であるということです。 心室性不整脈の管理とアブレーションの国際紹介センターであるグループリーダーの病院では、原因不明の不整脈を患う相当数の患者が根本的な病因として心筋炎を持っていた。 専用の第 3 レベルのセンターの経験は、不整脈性心筋炎の知識と管理を大幅に向上させるために、他のセンターと共有される予定です。

心筋炎の治癒を定義する上で、CMR とそれに代わる非侵襲的画像技術の役割は、関連する問題です。 特に、病因に応じた治療の有無にかかわらず、さまざまな炎症段階にある心筋炎患者における追跡診断再評価の最適なタイミングはまだ定義されていません。

臨床症状、心筋炎の段階、関連する心臓疾患または心臓以外の疾患、病因に基づく治療、関連する不整脈症状、診断精密検査、デバイスまたはアブレーションなどの変数によって異なる、さまざまな患者サブグループ間で心筋炎を比較するための、統一的に設計された研究が不足している。処理。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、以前は単一施設での経験として設計されていたが、多施設での観察的であり、遡及的かつ前向きなものである。

遡及段階には、指標事象(入院または臨床的に心筋炎が疑われる)および心筋炎の診断の前に発生したすべての臨床データが含まれます。 前向き段階には、指標イベントおよび心筋炎の診断後のすべてのデータが含まれます。

この研究には複数の目的があります。

EMBを非侵襲的診断技術(CMR、DECT、PETスキャン、単独または併用)と比較する。

病因、素因、予後、治療に対する反応、炎症活動、臨床症状を特定するための血液バイオマーカーの役割を評価する。

さまざまな心筋炎の段階およびさまざまな臨床状況における心室性不整脈に特に焦点を当てて、不整脈を伴う心筋炎について説明します。 心筋炎患者における不整脈の最適な診断および治療管理のためのリーダー病院モデルを検証し、一般化すること(不整脈アブレーションおよび管理の国際紹介センターとしてのリーダー病院の役割を考慮した場合)。

非侵襲的画像技術 (CMR、DECT、PET スキャン) を単独または組み合わせて評価し、さまざまな患者サブグループにおける心筋炎の治癒に必要なタイミングを評価します。

疫学、病因、予後、診断と治療戦略の観点から、心筋炎の患者サブグループを比較する。 とりわけ、主な研究サブグループは次のとおりです。

A. 不整脈性心筋炎と非不整脈性心筋炎。 B. 不整脈性心筋炎のサブグループ。 C. 非不整脈性心筋炎サブグループ(すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動低下性心筋症…)。

D. 感染性心筋炎、自己免疫性心筋炎、中毒性心筋炎。 E. 病因に基づいた治療と単独の心臓医学的治療によって治療された心筋炎。

F. さまざまな病期における心筋炎:急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性心筋炎と以前の心筋炎と 非心筋炎。

G. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎と、遺伝性疾患または全身性疾患の文脈で現れる心筋炎。

H. 心筋炎と心筋周囲炎/心膜炎。 I. その他の分析。

臨床的に心筋炎が疑われる成人患者は、臨床症状および重症度を問わず、研究登録に適しているとみなされる。

患者は、国際ガイドラインの推奨事項や地域での最善の臨床実践によって示唆されているように、患者に合わせた方法で臨床的に必要とみなされる診断および治療戦略を受けます。 患者は、診断または治療の提案を受け入れることも拒否することもできません。 受け入れられると、データは単純に収集および分析されます。

臨床症状に基づいて、患者は不整脈(グループ A)と非不整脈(他の臨床症状を含むグループ NA)の 2 つのグループに分けられます。

A/NA グループとは無関係に、パネル A に要約されているように、すべての患者は最適な診断および治療戦略を受けます。並行して、パネル B に示されているように、不整脈の症状または不整脈の証拠がある患者に対して特別な診断および治療戦略が実行されます。提案されたフローチャート (パネル A および B) は、おおよそのアルゴリズムのみを表しています。 臨床症状に基づいて、単一のケースでは例外が認められる場合があります。

パネル A - すべての患者の診断および治療のための精密検査。 グループ(A/NA)に関係なく、すべての患者は、センターの臨床経験と統合された最新の科学的証拠に基づいて、最適な診断および治療の精密検査を受けます。

ベースライン診断精密検査には、完全な血液検査、12 誘導 ECG、連続遠隔測定モニタリング、経胸壁ドップラー心エコー図、冠動脈画像処理 (冠動脈血管造影または CT スキャン) が含まれます。 その他の臨床的に関連する診断検査が収集されます。

生命を脅かす症状(心原性ショックまたは悪性不整脈)の場合、最適な薬物療法、変力性または機械的循環サポート、および急性期不整脈管理(電気的除細動、除細動、または一時的なペーシングを含む)によるサポート治療が、指示に応じて事前に実行されます。診断の精密検査を完了します。

心筋炎の最終診断には、該当する場合は常に以下が含まれます。

A. 安定した患者の場合: 1) 第 2 レベルの画像技術 (第一選択としての CMR; および/または臨床適応に基づく DECT、PET、または多重/融合画像技術)。 2) 臨床的に必要な場合は常に EMB。 病因スクリーニングのための血液検査は、臨床症状に応じて個別に行われます。

B. 不安定な患者の場合: 推奨されるように EMB のみ。 病因スクリーニングのための血液検査は、臨床症状に応じて個別に行われます。

あらゆる診断技術によって評価される心筋炎の診断基準は、国際的な科学的証拠に基づいて定義され、常に更新されます。 同様の考慮事項が心筋炎の病期分類と病因の定義にも当てはまります。 地元の機関で診断できない場合は、外部センターで診断検査を実施し、分析することができます。

心筋炎のすべての患者(または代替の最終診断)は、指示に応じて標準的な心臓学的最適治療(COMT)を受けることになります。 逆に言えば、病因に依存した治療は、病因が明確な(EMBで証明された)活動性(急性、劇症、慢性活動性)心筋炎と最終診断された患者にのみ実施されることになる。 感染症の専門家(ウイルス性/感染性心筋炎の場合)、免疫学者(非感染性/自己免疫性心筋炎の場合)、または必要に応じて他の専門家を含む学際的な評価を使用して、治療の適応、薬剤の選択(承認済みまたは正当な理由のいずれか)を特定します。未承認の適応症)、治療期間、安全性プロフィールを考慮し、患者の利益を最大限に追求します。 中毒性心筋炎は、病原性noxaを除去する機会を評価することにより、それに応じて治療されます。

このプロトコルは、地域の最良の臨床実践を妨げるものではありません。 非活動性心筋炎(既往または治癒)または非心筋炎の患者は「標準FU」を受けます。 (以下を参照してください)。 活動性心筋炎の患者は「集中的な FU」を受けます。 (以下を参照してください)。

FU の様式とは無関係に、以下の不安定基準の少なくとも 1 つが存在する場合、診断の再評価が考慮されます: a) 新たな原因不明の心臓症状 (呼吸困難、胸痛、失神、動悸)。 b) トロポニンまたはナトリウム利尿ペプチドの新たな原因不明の増加。 c) 新たな画像異常兆候。 d) 新たな原因不明の臨床的に関連する不整脈。 診断の再評価には、上に示したように、第 2 レベルの画像処理および/または EMB が含まれます。 その後の治療的精密検査は上記の説明に沿って行われます。 安定した患者、または心筋炎が治癒した患者では、可能な限り運動負荷検査が行われます。

パネル B - 不整脈患者の診断と治療の精密検査 パネル A の内容と並行して (および独立して)、不整脈患者 (グループ A) は、国際ガイドラインの推奨を統合した結果として、不整脈の特定の診断と治療管理を受けることになります。不整脈管理とアブレーションの国際紹介センターでの経験。

過度に単純化するために、4 つの患者グループを考慮します。

グループ 1: 血行力学的に不安定な VT (hu-VT) や心室細動 (VF) などの主要な心室不整脈。

電気的安定化と補助治療(パネル A)の後、二次予防 ICD インプラントの適応はマルチパラメータで患者に合わせて決定されます。 活動性心筋炎の患者では、皮下 ICD (S-ICD) またはウェアラブル CD (WCD) が考慮されます。 グループ 1 のすべての患者に対して抗不整脈薬の投与が考慮されます。 さらに、グループ 1 のすべての患者は、該当する場合は常に COMT および病因に応じた治療を受けます (パネル A)。 心室不整脈のアブレーションは、重度の不整脈の症状がある患者、症候性の患者、または最適な治療が受けられない患者に検討されます。 選択されたケースでは、電気生理学的検査 (EPS) が使用される場合があります。 除細動機能を備えた心臓再同期療法 (CRT-D) が、必要な場合には常に ICD に取って代わります。

グループ 2: 高負荷 (hb) 期外心室複合体 (PVC) を含むその他の心室性不整脈。非持続性心室頻拍(NSVT);血行力学的に安定した VT (hs-VT)。

臨床的に必要な場合は常に、グループ 2 の患者は不整脈のリスクを層別化するために侵襲的 EPS (または ICD キャリアの場合は代替の非侵襲的プログラム心室刺激) を受けます。 EPS 陽性の患者は、グループ 1 と同様に ICD (または S-ICD/WCD) を受けます。EPS 陰性の患者、および EPS を受けていないグループ 2 の患者は、有無にかかわらず、注意深い待機戦略 (常に強力な FU) を受けます。ループレコーダー移植:これらの場合、ICD (または S-ICD/WCD) は、FU の関連する VA の文書化に従ってのみ移植されます。 さらに、グループ 2 のすべての患者は、該当する場合は常に抗不整脈治療、COMT、および病因に応じた治療を受けます (パネル A)。 症候性または薬剤抵抗性の場合には、心室不整脈のアブレーションが考慮されます。 指示がある場合は常に CRT-D が ICD に置き換わります。

グループ 3: 進行性 (2 型 II または 3 度) 房室ブロック (AVB) を含む徐脈性不整脈。副鼻腔結節疾患 (SND) による重大な副鼻腔の停止。

意思決定への橋渡しとしての一時的なペースメーカーの使用を含む、電気的安定化とサポート治療 (パネル A) の後、患者は注意深く待機する戦略または最終的なデバイスの移植を受けます。 以下を含む心室頻拍性不整脈の高リスク基準が存在する場合には、ペースメーカー (PM) の代わりに ICD が検討されます。 a) グループ 1 の症状と重複する。 b) 特に陽性 EPS が存在する場合、グループ 2 の症状と重複する。 c) 一次予防 ICD インプラントのその他の適応症(重度の収縮機能不全)。 d) 頻脈性不整脈のリスク増加の兆候(瘢痕兆候)。 e) 頻脈性不整脈のリスク増加につながる特殊な病因を持つ患者(すなわち、心臓サルコイド、巨細胞性心筋炎、シャーガス病、重複する遺伝的症候群)。 さらに、グループ 3 のすべての患者は、該当する場合は常に COMT および病因に応じた治療を受けます (パネル A)。 指示があれば、CRT-D または CRT-P がそれぞれ ICD または PM に置き換わります。

グループ 4: 心房細動 (AF) を含む上室性不整脈。心房粗動(AFlu)。心房頻脈(AT)。

急性期速度制御 (RaC) に続いて、安定リズム制御 (RyC) 戦略が、必要に応じて適切な抗凝固療法とともに治療目標として考慮されます。 正常な洞調律は、電気的または薬理学的電気的除細動によって得られます。 洞調律変換の試みが失敗した患者では、活動性心筋炎の最適な治療が主な目標として考慮されます。 心筋炎の治癒後、持続性不整脈が存在する場合、患者は電気的または薬理学的電気的除細動による RyC の検討が検討されます。 経カテーテルアブレーションは、薬剤症状のある、再発性または難治性の不整脈を患う患者の選択肢となります。 永続的な RaC 戦略は、反応しない場合にのみ考慮されます。 臨床的に示唆されているように、植込み型ループレコーダーの広範な使用が適用されるでしょう。 さらに、グループ 4 のすべての患者は、該当する場合は常に COMT および病因に応じた治療を受けます (パネル A)。

細かく狙いを定めます。 目的 1 EMB と第 2 レベルの画像所見の比較 (N=1000)

主要な:

診断一致

二次:

炎症活動 (存在; 種類; 定量化) 線維症 (存在; 種類; 定量化) 冠状微小血管疾患 EMB 採取部位と画像化時の基質局在の異常との比較 (基質誘導 EMB または代替生検技術を含む) 電気解剖学的マップによって誘導される EMB の役割 診断特に CMR が禁忌である場合の DECT および/または PET のパフォーマンス CMR/DECT 所見と PET スキャン (融合イメージングを含む) または心エコー図での歪み解析を含む高度なイメージング技術との比較 基質異常の局在化の比較 (第 2 レベルのイメージング技術によって評価)不整脈(タイプ、特徴、発生部位) 安全性と診断精度に関するさまざまな診断技術(EMB、CMR/DECT、PET)の比較 他の心臓病、特に局在性の不整脈原性心筋症との鑑別診断の評価(左) 、右、両心室、更新された診断基準を特定するため)上記のすべての技術によって提供される情報と電気解剖学的マッピング(EAM)からのデータとの比較その他の分析

目的 2 血液検査とバイオマーカーの評価 (N=1000)

主要な:

診断用バイオマーカーの同定 病因バイオマーカーの同定

二次:

さまざまな心筋炎サブタイプにおける心臓および炎症バイオマーカーの評価 炎症段階のバイオマーカーの同定(急性対慢性、活動性対以前) 局所炎症と全身性/末梢性炎症の比較 EMB および第 2 レベル画像(CMR、DECT、PET…)との相関所見 基礎となる心筋症または自己免疫/炎症性疾患の有無にかかわらず、素因、予後、治療への反応、またはその他の相関関係に何らかの役割を持つ遺伝因子の同定 予後バイオマーカーの同定 治療反応に関連するバイオマーカーの同定 評価あらゆる組織/臓器の損傷または関連する併存疾患の研究 心臓自己抗体の研究 あらゆる細胞、組織、遺伝的または循環バイオマーカーの研究 臨床症状との相関 その他の分析

目的 3 不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 (N=1000)

主要な:

主要評価項目に対する影響の評価

二次:

マイナーエンドポイントへの影響の評価 リスク階層化における電気生理学的研究の役割 不整脈モニタリングにおけるループレコーダーの役割 不整脈転帰に対する経カテーテルアブレーション(任意の技術)の役割 電気生理学的/デバイス手順の最適なタイミングの特定 薬理学的抗不整脈治療の役割 病因の役割不整脈転帰に対する具体的な治療 心筋炎患者におけるデバイスインプラント(PM、ICD、S-ICD、CRT-D…)の基準の特定 上室性不整脈、徐脈性不整脈、または心室性不整脈患者における治療戦略とその最適なタイミングの検証 不整脈間の相関ベースラインまたはFU中に実施される他の診断検査とのタイプ/特徴(主にEMB、CMR/DECT/PET、心エコー図、負荷試験、血液検査、遺伝子/血液/組織/細胞バイオマーカー) デバイスの適応症とタイミング(ICD、CRT) -D) 多要素リスク評価に基づいた一次予防におけるインプラント、およびさまざまな一般的および病因に応じた治療との関連 その他の分析

目的 4 心筋炎における治癒時期の評価 (N=500) 一次 3、6、9、12、12 か月までのあらゆる程度の回復 二次 治療を受けた患者と未治療の患者における治癒時間の比較 治癒時間と臨床症状の種類との相関関係治癒時間とバイオマーカー 治癒時間と結果の相関関係 心筋炎治癒後の運動負荷検査の役割の検証 特殊集団におけるCMRの代替としてのPETスキャンまたは他の診断技術の評価 その他の分析

目標 5 サブグループ分析 (N=500、各サブ分析で大きく変動) A グループと NA グループ。心筋炎のサブグループ。 NA心筋炎サブグループ(劇症を含む);感染型、自己免疫型、有毒型。標準的な心臓病治療と比較して、病因に基づいた治療によって治療されます。心筋炎のさまざまな段階と鑑別診断。孤立したものと、全身性疾患または遺伝的疾患に関連したもの。心筋炎と心膜炎/心膜炎 一次的主要転帰の違い 二次的軽微な転帰の違い バイオマーカーの違い 診断検査の違い 病因の違い 素因の違い 炎症活動の違い 心膜病変の違い 全身性病変の違い 不整脈の種類と特徴の違い 違い臨床症状における治療反応の違い(新規治療を含む) 局所病因/病態生理学に依存した治療の検証 治療に対する反応のモニタリングにおけるバイオマーカーと画像技術の検証 最適な追跡調査タイムラインの特定 その他の分析

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性別や民族を問わず、臨床的に心筋炎が疑われる小児患者(18歳未満)を登録します。 入院患者、外来患者、他の病院から転院してきた患者など、あらゆる医療環境や部門の患者を登録できます。 元の単一施設プロトコールと同じ対象基準が、多施設研究全体に適用されます。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 < 18 歳。
  • 臨床的に心筋炎が疑われる。
  • 登録は参加センターのいずれかによって行われます。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの不在。
  • 年齢 > 18 歳 (大人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非不整脈 (NA)

非不整脈グループ。 単純化しすぎると、患者の特定のサブグループが考慮されます。

  1. 心不全の症状(およびサブタイプ)
  2. 胸痛の症状(およびサブタイプ)
  3. 無症候性プレゼンテーション/スクリーニング (およびサブタイプ)
治療は、国際的なガイドラインの推奨事項と登録が行われるセンターの経験を統合して、患者に合わせて調整されます。
不整脈(A)

不整脈グループ。 過度に単純化するために、患者の特定のサブグループを考慮します。

グループ 1: 主要な心室不整脈 (血行力学的に不安定な VT、hu-VT、心室細動、VF)。

グループ 2: その他の心室性不整脈 (高負荷の期外性心室複合体 = hb-PVC、非持続性 VT = NSVT、血行力学的に安定した VT = hs-VT)。

グループ 3: 徐脈性不整脈 (第 2 型 II または第 3 度房室ブロック = 進行性 AVB、臨界洞停止 = SND)。

グループ 4: 上室性不整脈 (心房細動 = AF、心房粗動 = AFlu、心房頻脈 = AT)。

治療は、国際的なガイドラインの推奨事項と登録が行われるセンターの経験を統合して、患者に合わせて調整されます。
サブグループ

特定の研究目的のために、さまざまな患者サブグループが比較されます。 ここでは主なグループを報告します。

A. 不整脈性心筋炎のサブグループ (1 ~ 4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ(すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動低下性心筋症…)。

C. 感染性心筋炎、自己免疫性心筋炎、中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓医学的治療によって治療された心筋炎。

E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性心筋炎と以前の心筋炎と 非心筋炎。

F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎と、遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。

G. 心筋炎と心筋周囲炎/心膜炎。 H. 他のサブグループ

治療は、国際的なガイドラインの推奨事項と登録が行われるセンターの経験を統合して、患者に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓イベントの発生
時間枠:12か月のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
12か月のフォローアップまでに
主要な心臓イベントの発生
時間枠:24か月のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
24か月のフォローアップまでに
主要な心臓イベントの発生
時間枠:3年間のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
3年間のフォローアップまでに
主要な心臓イベントの発生
時間枠:5年間のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
5年間のフォローアップまでに
主要な心臓イベントの発生
時間枠:7年間のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
7年間のフォローアップまでに
主要な心臓イベントの発生
時間枠:10年間のフォローアップまでに
死;心臓死;悪性心室性不整脈 ( = VT、VF、適切な ICD 療法);心臓移植;末期心不全
10年間のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:ベースライン評価時
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
ベースライン評価時
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:6ヶ月のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
6ヶ月のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:12か月のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
12か月のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:24か月のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
24か月のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:3年間のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
3年間のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:5年間のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
5年間のフォローアップまでに
EMB と第 2 レベルの画像所見との間の診断精度 (真/偽陽性/陰性率に関して) の評価 - 一次
時間枠:10年間のフォローアップまでに
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者におけるトロポニン値の比較
時間枠:ベースライン評価時
トロポニン血中濃度 (ng/l) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
フォローアップ中のトロポニン値の変化の説明
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中のトロポニン血中濃度 (ng/l) の測定、およびベースライン評価と比較した相対的変動の説明。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者におけるクレアチンホスホキナーゼ値の比較
時間枠:ベースライン評価時
クレアチン-ホスホキナーゼ (U/l) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
フォローアップ中のクレアチンホスホキナーゼ値の変化の説明
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中のクレアチン-ホスホキナーゼ (U/l) の測定値、およびベースライン評価と比較した相対的変動の説明。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者におけるナトリウム利尿ペプチド値の比較
時間枠:ベースライン評価時
ナトリウム利尿ペプチド (pg/ml) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
フォローアップ中のナトリウム利尿ペプチド値の変化の説明
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中のナトリウム利尿ペプチド (pg/ml) の測定、およびベースライン評価と比較したその相対的変動の説明。
10年間のフォローアップまでに
病因が異なる患者におけるC反応性タンパク質値の比較
時間枠:ベースライン評価時
C 反応性タンパク質 (mg/l) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
フォローアップ中のC反応性タンパク質値の変化の説明
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中のC反応性タンパク質(mg / l)の測定、およびベースライン評価と比較したその相対的変動の説明。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における赤血球沈降速度値の比較
時間枠:ベースライン評価時
赤血球沈降速度 (mm/h) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
フォローアップ中の赤血球沈降速度値の変化の説明
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中の赤血球沈降速度 (mm/h) の測定、およびベースライン評価と比較した相対的変動の説明。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者におけるプロカルシトニン値の比較
時間枠:ベースライン評価時
プロカルシトニン (mcg/ml) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
病因の異なる患者におけるプロカルシトニン値の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
プロカルシトニン (mcg/ml) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における血清尿酸値の比較
時間枠:ベースライン評価時
血清尿酸 (mg/dl) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
ベースライン評価時
病因の異なる患者における血清尿酸値の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
血清尿酸 (mg/dl) の測定と、さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者に見られる値の比較。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における白血球値の比較
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における白血球 (U/ml) の測定。
ベースライン評価時
病因の異なる患者における白血球値の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における白血球 (U/ml) の測定。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者におけるヘモグロビン値の比較
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者におけるヘモグロビン (g/dl) の測定。
ベースライン評価時
病因の異なる患者におけるヘモグロビン値の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者におけるヘモグロビン (g/dl) の測定。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における血小板値の比較
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における血小板 (U/ml) の測定。
ベースライン評価時
病因の異なる患者における血小板値の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における血小板 (U/ml) の測定。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における甲状腺機能の比較
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における甲状腺刺激ホルモン (mU/ml; 合計および分数) の測定。
ベースライン評価時
病因の異なる患者における甲状腺機能の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における甲状腺刺激ホルモン (mU/ml; 合計および分数) の測定。
10年間のフォローアップまでに
病因の異なる患者における臓器損傷の比較
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの適用による臓器損傷の測定。
ベースライン評価時
病因の異なる患者における臓器損傷の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの適用による臓器損傷の測定。
10年間のフォローアップまでに
自己免疫検査の結果報告
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における循環自己抗体 (U/ml) の測定。
ベースライン評価時
自己免疫検査の結果報告
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における循環自己抗体 (U/ml) の測定。
10年間のフォローアップまでに
感染症スクリーニング結果の報告
時間枠:ベースライン評価時
異なる病因(ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎)の患者におけるウイルス抗体(U/ml)の測定。
ベースライン評価時
感染症スクリーニング結果の報告
時間枠:10年間のフォローアップまでに
異なる病因(ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎)の患者におけるウイルス抗体(U/ml)の測定。
10年間のフォローアップまでに
毒性スクリーニング結果の報告
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因(ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎)の患者における中毒性尿症(U / ml)の測定。
ベースライン評価時
毒性スクリーニング結果の報告
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因(ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎)の患者における中毒性尿症(U / ml)の測定。
10年間のフォローアップまでに
遺伝子検査スクリーニング結果の報告
時間枠:ベースライン評価時
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における次世代シーケンス解析 (変異型) の結果を報告します。
ベースライン評価時
遺伝子検査スクリーニング結果の報告
時間枠:10年間のフォローアップまでに
さまざまな病因 (ウイルス性、自己免疫性、中毒性、非心筋炎) の患者における次世代シーケンス解析 (変異型) の結果を報告します。
10年間のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:10年間のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

10年間のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:12か月のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

12か月のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:24か月のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

24か月のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:3年間のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

3年間のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:5年間のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

5年間のフォローアップまでに
異なる治療戦略を受けている患者における主要な心臓イベントの発生を比較することによる、不整脈性心筋炎の最適な管理の検証 - プライマリ
時間枠:7年間のフォローアップまでに

次の点で異なる患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

7年間のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:1ヶ月経過観察まで
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
1ヶ月経過観察まで
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:3ヶ月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
3ヶ月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:6ヶ月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
6ヶ月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:9ヶ月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
9ヶ月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:12か月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
12か月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:18か月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
18か月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:24か月のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
24か月のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:3年間のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
3年間のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:5年間のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
5年間のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:7年間のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
7年間のフォローアップまでに
心筋炎の治癒タイミングの評価 - 一次
時間枠:10年間のフォローアップまでに
CMR、その他の第 2 レベルのイメージング、心エコー図、心臓および炎症のバイオマーカー、症状、不整脈負荷、および運動耐性の分析による回復の程度。
10年間のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:12か月のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

12か月のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:24か月のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

24か月のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:3年間のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

3年間のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:5年間のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

5年間のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:7年間のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

7年間のフォローアップまでに
異なる患者サブグループにおける主要な心臓イベントの発生率の比較 - 一次
時間枠:10年間のフォローアップまでに

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント (死亡、心臓死、悪性心室性不整脈 = VT、VF、適切な ICD 療法、心臓移植、末期心不全) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

10年間のフォローアップまでに
さまざまな患者における主要な心臓イベントの発生率の比較
時間枠:ベースライン評価時

さまざまな患者グループにおける主要な心臓イベント(死亡、心臓死、悪性心室不整脈= VT、VF、適切なICD治療、心臓移植、末期心不全)の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎のサブグループ (1 ~ 4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ(すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動低下性心筋症…)。 C.感染性心筋炎、自己免疫性心筋炎、中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓医学的治療によって治療される心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性心筋炎と以前の心筋炎と 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎と、遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G.心筋炎と心筋周囲炎/心膜炎。 H.その他のサブグループ。

ベースライン評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイナーな不整脈イベントの発生
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
NSVT; PVCの負担;上室性不整脈;徐脈性不整脈
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
イメージング パラメータの変更
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
-心エコー図または第2レベルのイメージングでの構造的または機能的な心筋の異常(心室拡張、収縮期または拡張期の機能障害、ひずみ分析、心膜、血管または弁の関与、その他の検出可能な異常;定性的および定量的評価を含む);高度な画像技術によって検出可能な信号異常 (CMR でのレイク ルイーズ基準および T マッピング技術。CMR、DECT または PET スキャン、またはその他の画像技術によって検出可能な定性的または定量的な画像異常は、単独または関連して)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
臨床パラメーターの変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
専用のアンケートによって評価される、心臓または多臓器疾患に関連する徴候および症状。
10年間のフォローアップまでに
ニューヨーク心臓協会クラスの変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
ニューヨーク心臓協会クラスの変更 (範囲 I ~ IV; 少なくとも 1 つのクラスの改善のための大幅な変更)。
10年間のフォローアップまでに
エクササイズのピーク心拍数の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ結果をベースラインパフォーマンスと比較することにより、心臓または心肺ストレステストによる運動のピーク心拍数(1分あたりの拍動数)の変化を報告する
10年間のフォローアップまでに
運動時の最高収縮期血圧の変化
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ結果をベースラインパフォーマンスと比較することにより、心臓または心肺ストレステストによる運動時の最高収縮期血圧(mmHg)の変化を報告する
10年間のフォローアップまでに
運動歩行距離の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ結果をベースラインパフォーマンスと比較することにより、心臓または心肺ストレステストによる運動歩行距離(メートル)の変化を報告する
10年間のフォローアップまでに
運動中の酸素消費量の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ結果をベースラインパフォーマンスと比較することにより、心臓または心肺ストレステストによる運動酸素消費量(l / min)の変化を報告する
10年間のフォローアップまでに
運動誘発性不整脈の修正
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ結果をベースラインパフォーマンスと比較することにより、心臓または心肺ストレステストによる運動誘発性不整脈(タイプ)の変化を報告する
10年間のフォローアップまでに
関連疾患の有病率の特定
時間枠:10年間のフォローアップまでに
心筋炎に関連する併存疾患の特定(定性的な説明)
10年間のフォローアップまでに
不整脈負荷の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
ベースライン評価と比較した、毎日および毎月の不整脈負担の定量化の変化
10年間のフォローアップまでに
不整脈形態の変化
時間枠:10年間のフォローアップまでに
ベースライン評価と比較した、不整脈の 12 誘導 ECG 形態 (QRS 軸) の変化
10年間のフォローアップまでに
不整脈の規則性の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
ベースラインと比較した、不整脈周期の長さの規則性の変化
10年間のフォローアップまでに
不整脈耐性の変更
時間枠:10年間のフォローアップまでに
ベースライン評価と比較した、不整脈の血行動態耐性(失神の有無)の変化
10年間のフォローアップまでに
冠循環異常の有病率
時間枠:10年間のフォローアップまでに
冠動脈造影で発見された解剖学的または機能的異常の有病率を報告します。 CTスキャン;組織学;挑発的負荷試験、核医学技術
10年間のフォローアップまでに
電気生理学的研究の普及
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応症とタイミングを含む、集団における電気生理学的研究の有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
電気生理学的研究の結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中の不整脈(心室頻拍、心室細動、適切なICD治療)の発生との関連を含む、電気生理学的研究(心室頻拍または細動の誘発性)の結果を報告する。
10年間のフォローアップまでに
心室性不整脈アブレーションの有病率
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応とタイミングを含む、母集団における心室性不整脈アブレーションの有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
心室性不整脈アブレーションの結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中の不整脈(心室頻拍、心室細動、適切なICD治療)の発生との関連を含め、心室性不整脈アブレーション(手技終了時の心室頻拍または細動の誘発性)の結果を報告する。
10年間のフォローアップまでに
上室性不整脈アブレーションの有病率
時間枠:10年間のフォローアップまでに
集団における上室性不整脈アブレーション (心房細動、心房粗動、心房頻拍) の有病率を、適応とタイミングを含めて報告します。
10年間のフォローアップまでに
上室性不整脈アブレーションの結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
フォローアップ中に上室性不整脈(心房細動、心房粗動、心房頻拍)の発生を評価することにより、上室性不整脈アブレーションの結果を報告します。
10年間のフォローアップまでに
心臓デバイス インプラントの普及率
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応とタイミングを含む、母集団における心臓デバイス埋め込み (ペースメーカー、ICD、CRT-P、CRT-D、WCD、S-ICD、埋め込み型ループレコーダー) の有病率を報告します。
10年間のフォローアップまでに
連続モニタリングと非連続モニタリングによる不整脈検出の比較
時間枠:10年間のフォローアップまでに
連続不整脈モニタリング(ペースメーカー、ICD、CRT-P、CRT-D、WCD、S-ICD、植込み型ループレコーダー)によって検出された不整脈の発生と、非連続不整脈モニタリング(ホルター心電図)によって検出された不整脈の発生の評価。
10年間のフォローアップまでに
非永久的な心臓装置の撤去時期の評価
時間枠:10年間のフォローアップまでに
非永久的な心臓装置 (WCD、S-ICD、ループ レコーダー) の抜去時間を報告します。
10年間のフォローアップまでに
CTスキャンの普及
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応症とタイミングを含む、母集団における CT スキャンの有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
CTスキャンの結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
CT スキャンの結果の報告 (陽性結果の数。絶対値と他の画像技術との比較の両方)
10年間のフォローアップまでに
PETスキャンの普及
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応症、タイプ、タイミングを含む、母集団における PET スキャンの有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
PETスキャンの結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
PET スキャンの結果の報告 (陽性結果の数; 絶対値と他の画像技術との比較の両方)
10年間のフォローアップまでに
電気解剖学的マッピングの普及
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応とタイミングを含む、集団における電気解剖学的マッピングの有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
電気解剖学的マッピングの結果
時間枠:10年間のフォローアップまでに
電気解剖学的マッピングの結果の報告 (肯定的な結果の数; 絶対値と他の画像技術との比較の両方)
10年間のフォローアップまでに
ストレステストの普及
時間枠:10年間のフォローアップまでに
適応症、タイプ(心電図、心エコー図、シンチグラフィー、CMR、6 分間歩行テスト、心臓リハビリテーション プログラム、心肺負荷テスト)、およびタイミングを含むストレス テストの有病率の報告。
10年間のフォローアップまでに
ストレステストの結果 - ECG
時間枠:10年間のフォローアップまでに
主な結果 (悪性心室性不整脈; 静脈内利尿薬、入院、または心臓移植を必要とする心不全) との関連を含む、母集団におけるストレス テスト (ST セグメント変更の有病率) の結果を報告します。
10年間のフォローアップまでに
ストレステストの結果 - 壁運動異常
時間枠:10年間のフォローアップまでに
主な結果 (悪性心室性不整脈; 静脈内利尿薬、入院、または心臓移植を必要とする心不全) との関連を含む、母集団におけるストレス テスト (心エコー図、シンチグラフィー、または CMR による壁運動異常の有病率) の結果を報告します。
10年間のフォローアップまでに
負荷試験の結果 - 冠血流予備量
時間枠:10年間のフォローアップまでに
母集団におけるストレステストの結果(シンチグラフィー、CMR、または PET スキャンのいずれかによって評価される冠血流予備能の低下の有病率)の報告。主な結果(悪性心室性不整脈、静脈内利尿薬、入院、または心臓移植)。
10年間のフォローアップまでに
心筋炎の再発
時間枠:ベースライン評価時(過去の病歴を含む)および研究完了時(最大10年)
心筋炎の再発の報告(臨床的に疑われる、バイオマーカーで証明された、CMRまたは第2レベルの画像で証明された、またはEMBで証明された);最初の心筋炎エピソードとの比較。根底にある病因の調査。
ベースライン評価時(過去の病歴を含む)および研究完了時(最大10年)
治療への反応 - 収縮機能
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる治療戦略を受けている患者における左心室駆出率 (LVEF) の変化の比較:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
治療への反応 - 悪性心室性不整脈
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる治療戦略を受けている患者における悪性心室性不整脈 (= VT、VF、適切な ICD 治療) の発生率の変化の比較:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
予後リスク層別化 - 悪性心室性不整脈
時間枠:修了まで(最長10年)
単変数または多変数リスク層別化モデルによって評価される、母集団のフォローアップ中の悪性心室性不整脈 (= VT、VF、適切な ICD 療法) の独立した予測因子の特定。
修了まで(最長10年)
予後リスク層別化 - 心不全
時間枠:修了まで(最長10年)
単変数または多変数リスク層別化モデルによって評価された、母集団の追跡調査中の心不全の独立した予測因子 (= 急性心不全による入院、心臓移植、左心室駆出率 35% 未満) の特定。
修了まで(最長10年)
予後リスク層別化 - 心臓死
時間枠:修了まで(最長10年)
単変量または多変量のリスク層別化モデルによって評価された、母集団のフォローアップ中の心臓死の独立した予測因子の特定。
修了まで(最長10年)
集学的精密検査モデルの説明
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
心筋炎患者の管理に関与するさまざまな専門分野の医師の種類と数の説明。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
集学的精密検査モデルの予後への影響
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
単一の医師と複数の医師によって管理された患者間の転帰(心臓死、心不全、悪性心室性不整脈)の比較。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
心筋炎症の検出におけるEMBと第2レベルの画像所見の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
EMB 対第 2 レベルの画像技術における心筋炎症の報告 (存在; タイプ; 定量化)
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
心筋線維症の検出におけるEMBと第2レベルの画像所見の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
EMB 対第 2 レベルの画像技術における心筋線維症の報告 (存在; タイプ; 定量化)
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
冠動脈微小血管疾患の検出におけるEMBと第2レベルの画像所見の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
EMB 対第 2 レベルの画像技術における冠微小血管疾患 (存在; タイプ) の報告
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
イメージング時のEMBサンプリング部位と異常な基質局在化の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
第 2 レベルの画像技術によって評価された、異常基質の局在化に関連した EMB サンプリング部位の説明
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
基板ガイド対標準 EMB サンプリングの比較。任意の第 2 レベルの画像技術 (CMR、PET、DECT、電気解剖学的マッピング) によって定義された基質。任意の心臓部位で実行される EMB サンプリング。
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる第 2 レベルの画像所見の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に関する診断の一致。 CMR、DECT、PET、電気解剖学的マッピング、および心エコー図 (融合画像を含む) を含むさまざまな第 2 レベルの画像技術によって発見された基質異常 (局在、パターン、拡張、分布) の比較。 瘢痕の定義、特徴付け、および構成。テクスチャ分析。その他の分析。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の形態と基質の局在化との関連
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の形態パターン (右上; 右下; 左上; 左下 - 12 誘導 ECG で評価) と基質局在 (前方; 中隔; 外側; 劣っている - CMR、PET、DECT、電気解剖学的マッピングを含む任意の第 2 レベルの画像技術によって定義されます)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の形態と炎症段階との関連
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の形態 (12 誘導 ECG によって評価される単形対多形) と炎症段階 (活動性対非活動性、EMB を含む任意の技術によって評価される) の間の関連性 (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率) の識別、 CMR、PET、DECT、電気解剖学的マッピング、トロポニン)
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の規則性と炎症段階との関連
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の規則性 (12 誘導 ECG によって評価される規則性と不規則性) と炎症段階 (活動性と非活動性、EMB を含む任意の技術によって評価される) との間の関連性 (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率) の識別、 CMR、PET、DECT、電気解剖学的マッピング、トロポニン)
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
EMBに関連する悪影響の有病率
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
EMB に関連する副作用 (死亡、心嚢液貯留、血管合併症) の有病率の報告。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
免疫抑制療法に伴う副作用の有病率
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
免疫抑制療法に関連する副作用(死亡、感染症、下痢、骨髄、腎臓、肝臓への毒性)の蔓延を報告しています。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
重複症候群と鑑別診断の有病率
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈原性心筋症 (右、左、両心室)、拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、非圧縮型心筋症、中毒性心筋症、虚血性心筋症;他の遺伝性または後天性のヒト疾患。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
組織学的異常と不整脈の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
心筋炎の不整脈性対非不整脈性症状を呈する患者における組織学的異常の有病率(EMBでの免疫組織化学的、分子的、または超微細構造的分析のいずれかでの正常対異常所見)の報告。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
遺伝子検査結果と心筋炎の特徴の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
遺伝子型が特定された患者における、遺伝子検査結果と心筋炎の特徴(臨床症状、関連疾患、ベースライン精密検査での所見、予後、および治療への反応)との間の関連性(感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率の観点から)の説明)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
トロポニン異常と悪性心室性不整脈の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
トロポニン異常 (ng/l) と悪性心室性不整脈の発生 (= VT、VF、適切な ICD 治療) との関連性 (感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率の観点から) を報告します。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
トロポニン異常と心不全の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
トロポニン異常値(ng/l)と心不全発症(=急性心不全による入院、心臓移植、左心室駆出率35%未満)との関連(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)の報告)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
NTproBNP異常と悪性心室性不整脈の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
NTproBNP 異常 (pg/ml) と悪性心室性不整脈 (= VT、VF、適切な ICD 治療) の発生との関連性 (感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率の観点から) を報告します。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
NTproBNP異常と心不全の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
NTproBNP異常値(pg/ml)と心不全発症(=急性心不全による入院、心臓移植、左心室駆出率35%未満)との関連(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)の報告)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
CRP異常と悪性心室性不整脈の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
C 反応性タンパク質異常 (mg/l) と悪性心室性不整脈の発生 (= VT、VF、適切な ICD 治療) との関連性 (感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率の観点から) を報告する。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
CRP異常と心不全の経過観察との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
CRP異常値(mg/l)と心不全発症(=急性心不全による入院、心臓移植、左心室駆出率)との関連性(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)の報告35%未満)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
組織学的異常と悪性心室性不整脈のフォローアップ発生との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
組織学的異常(免疫組織化学的、分子的、および超微細構造的所見を含む異常)と悪性心室性不整脈の発生(= VT、VF、適切な ICD 治療)との関連性(感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率の観点から)の報告.
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
組織学的異常と心不全のフォローアップ発生との相関
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
組織学的異常(免疫組織化学的、分子的、および超微細構造的所見を含む異常)と心不全の発生(=急性心不全による入院、心臓移植、左心室駆出率が 35% 未満)。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における左心室拡張末期容積の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における左心室拡張末期容積 (LVEDVi、ml/m2) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における左室駆出率の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における左心室駆出率 (LVEF、%) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における右室駆出率の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における左室駆出率 (RVEF、%) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における両心室全体の縦ひずみの比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおける両心室の全体的な縦ひずみ (GLS、%) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者の左房容積の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における左心房容積 (LAVi、ml/m2) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における左心室拡張機能障害の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における拡張機能障害 (E/E' 比) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における心膜異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における心膜異常(心嚢液貯留の存在)の有病率:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における弁異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における弁異常(弁膜症の存在)の有病率:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における CMR 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおけるCMR異常の有病率(古典的および現代的なレイクルイーズ基準):

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における DECT 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおけるDECT異常(古典的および現代的なレイクルイーズ基準)の有病率:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における PET 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

患者群における PET 異常 (異常な FDG またはアンモニア摂取) の有病率:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における電気解剖学的マッピング異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における電気解剖学的マッピング異常(低電圧領域)の有病率:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者の症状の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

患者グループにおける症状の有病率は、次の点で異なります。

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における運動耐容能の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおける運動耐容能の変化 (ニューヨーク心臓協会クラス):

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者におけるトロポニンの比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる患者群におけるトロポニン値 (ng/l) の変化:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における NTproBNP の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる患者群における NTproBNP 値 (pg/ml) の変化:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者におけるC反応性タンパク質の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループのC反応性タンパク質値(mg / l)の変化:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における不整脈負荷の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおける不整脈負荷の変化(不整脈の毎日および毎月の発生率):

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における不整脈の形態の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる患者グループにおける不整脈の形態 (単形対多形) の変化:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における不整脈の規則性の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

異なる患者グループにおける不整脈の規則性 (規則性対不規則性) の変化:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における不整脈耐性の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者グループにおける不整脈耐性の変化(失神の有無):

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる治療戦略を受けている患者における心筋炎の治癒時間の評価
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

以下の点で異なる患者群における心筋炎の治癒時間 (月) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づく治療。 3-心臓デバイスインプラント。 4-不整脈アブレーション。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおけるマイナーな不整脈イベントの発生率の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)

さまざまな患者グループにおけるマイナーな不整脈イベント (NSVT; PVC 負担; 上室性不整脈; 徐脈性不整脈) の発生の評価:

A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。

ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける左室駆出率の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける左心室駆出率 (LVEF、%) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける CMR 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける CMR 異常 (レイク ルイーズ基準陽性) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける DECT 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける DECT 異常 (遅延増強陽性) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける PET 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける PET 異常 (異常な FDG またはアンモニア取り込み) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける電気解剖学的異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける電気解剖学的マッピングの異常 (低電圧領域/異常な電位図) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおけるトロポニン異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおけるトロポニン異常 (ng/l) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける NTproBNP 異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者群におけるNTproBNP異常(pg/ml)の評価:A.不整脈性心筋炎サブグループ(1~4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおけるC反応性タンパク質異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける C 反応性タンパク質異常 (mg/l) の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける自己抗体異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける自己抗体の評価 (U/l): A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける遺伝子検査異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける遺伝子検査異常(突然変異)の評価: A. 不整脈性心筋炎サブグループ(1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける組織学的異常の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける組織学的異常の評価 (免疫組織化学的、分子的、または超微細構造的分析のいずれかでの異常所見の有無): A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける運動耐容能の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける運動耐容能の評価 (ニューヨーク心臓協会クラス): A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける不整脈負荷の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者群における不整脈負担(不整脈の毎日および毎月の発生率)の評価:A.不整脈性心筋炎サブグループ(1~4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける不整脈形態の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
12 誘導不整脈の形態 (QRS 軸) の評価と、さまざまな患者グループにおけるそれらの修正: A. 不整脈性心筋炎サブグループ (1-4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける不整脈の規則性の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
不整脈の規則性(周期の長さの変動性)の評価および異なる患者グループにおけるそれらの修正:A. 不整脈性心筋炎のサブグループ(1~4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者サブグループにおける心筋炎治癒時間の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
異なる患者グループにおける心筋炎の治癒時間(月)の評価: A. 不整脈性心筋炎のサブグループ(1~4)。 B. 非不整脈性心筋炎サブグループ (すなわち、劇症、急性冠症候群様、心膜炎様、心不全、原因不明の非虚血性拡張型/運動機能低下型心筋症…)。 C. 感染性 vs. 自己免疫性 vs. 中毒性心筋炎。 D. 病因に基づいた治療と単独の心臓治療による心筋炎。 E. さまざまな病期の心筋炎: 急性、超急性、劇症、慢性活動性、炎症後、または活動性 vs. 以前 vs. 非心筋炎。 F. 臓器特異的疾患として現れる心筋炎 vs. 遺伝性疾患または全身性疾患に関連する心筋炎。 G. 心筋炎対心筋周囲炎/心膜炎。 H. その他のサブグループ。
ベースライン評価時および研究完了時 (最大 10 年間)
さまざまな治療を受けている患者における軽度の不整脈イベントの比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了まで(最長 10 年間)

以下の異なる患者グループにおける軽度の不整脈イベント(NSVT、PVC負荷、上室性不整脈、徐脈性不整脈)の発生の評価。

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づいた治療。 3-心臓装置インプラント。 4-不整脈のアブレーション。

ベースライン評価時および研究完了まで(最長 10 年間)
治療を受けている患者の右心室拡張末期容積の比較
時間枠:ベースライン評価時および研究完了まで(最長 10 年間)

以下の異なる患者グループにおける右心室拡張末期容積 (RVEDVi、ml/m2) の評価:

1-一般的な心臓治療。 2-特定の病因に基づいた治療。 3-心臓装置インプラント。 4-不整脈のアブレーション。

ベースライン評価時および研究完了まで(最長 10 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Paolo Della Bella, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月7日

最初の投稿 (推定)

2024年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストは PI によってケースバイケースで評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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