Rola biopsji wsierdzia i leczenia opartego na etiologii u dzieci i młodzieży z chorobą zapalną serca w obrazach klinicznych z arytmią i niearytmią: zintegrowane podejście do optymalnego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego (MYOPED) (MYOPED)
Rola biopsji wsierdzia i leczenia opartego na etiologii u dzieci i młodzieży z chorobą zapalną serca w obrazach klinicznych z arytmią i niearytmią: zintegrowane podejście do optymalnego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego
Zapalenie mięśnia sercowego jest złożoną chorobą zapalną, zwykle występującą wtórnie do infekcji wirusowych, procesów autoimmunologicznych lub czynników toksycznych. Objawy kliniczne są różnorodne, obejmują ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i szerokie spektrum arytmii. Z kolei wynik jest w dużej mierze nieprzewidywalny i może obejmować łagodne, samoograniczające się objawy, stadium przewlekłe i postępującą ewolucję w kierunku kardiomiopatii rozstrzeniowej, aż do szybkich działań niepożądanych w piorunujących postaciach. W związku z tym zapalenie mięśnia sercowego jest często niedodiagnozowane i leczone, a optymalne strategie diagnostyczne i terapeutyczne nadal wymagają określenia. Celem tego badania, zarówno retrospektywnego, jak i prospektywnego, pierwotnie jednoośrodkowego, a następnie przekształconego w wieloośrodkowe, jest uzyskanie odpowiedzi na wiele pytań dotyczących zapalenia mięśnia sercowego, ze szczególnym uwzględnieniem jego objawów arytmii.
Należy jeszcze zdefiniować optymalny przebieg diagnostyki. W rzeczywistości, choć biopsja endomiokardialna (EMB) nadal stanowi złoty standard w diagnostyce, zwłaszcza w zakresie identyfikacji etiologii, jest to technika inwazyjna. Ponadto może brakować czułości z powodu błędów próbkowania. Z drugiej strony, nowoczesne techniki obrazowania – w szczególności rezonans magnetyczny serca (CMR) – zostały zaproponowane jako alternatywne lub uzupełniające narzędzie diagnostyczne w zapalnych chorobach serca. Trwają badania nad innymi nieinwazyjnymi technikami diagnostycznymi, takimi jak tomografia komputerowa ze wzmocnionym opóźnieniem (DECT) lub tomografia emisyjna (PET).
Nie określono jeszcze biomarkerów umożliwiających identyfikację etiologii zapalenia mięśnia sercowego, predyspozycji, rokowania i odpowiedzi na leczenie.
Arytmiczne zapalenie mięśnia sercowego jest w dużej mierze niezdiagnozowane i niezbadane. Co ważne, zapalenie mięśnia sercowego objawiające się zaburzeniami rytmu wymaga szczególnych rozważań diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych. W szpitalu będącym liderem grupy, będącym międzynarodowym ośrodkiem referencyjnym w zakresie leczenia i ablacji komorowych zaburzeń rytmu, u znacznej liczby pacjentów z niewyjaśnionymi arytmiami podstawową etiologię stanowiło zapalenie mięśnia sercowego. Doświadczenia wydzielonego ośrodka III stopnia będą udostępniane innym ośrodkom, co znacząco wpłynie na poprawę wiedzy i sposobów leczenia arytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Istotną kwestią jest rola CMR, a także alternatywnych, nieinwazyjnych technik obrazowania w określaniu gojenia się zapalenia mięśnia sercowego. W szczególności należy określić optymalny moment ponownej diagnostyki kontrolnej u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego w różnych stadiach zapalnych, z leczeniem zależnym od etiologii lub bez.
Brakuje jednakowo zaprojektowanych badań, które pozwoliłyby porównać zapalenie mięśnia sercowego wśród różnych podgrup pacjentów, różniących się takimi zmiennymi, jak: objawy kliniczne, stadium zapalenia mięśnia sercowego, powiązane choroby serca lub choroby pozasercowe, leczenie oparte na etiologii, powiązane objawy arytmii, diagnostyka oraz stosowane urządzenia lub ablacja. leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to, wcześniej zaprojektowane jako badanie jednoośrodkowe, ma charakter wieloośrodkowy, obserwacyjny i ma zarówno charakter retrospektywny, jak i prospektywny.
Faza retrospektywna obejmuje wszystkie dane kliniczne występujące przed zdarzeniem indeksowym (hospitalizacja lub klinicznie podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego) i rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego. Faza prospektywna obejmuje wszystkie dane po rozpoznaniu zdarzenia indeksowego i zapalenia mięśnia sercowego.
Badanie to ma wiele celów.
Porównanie EMB z nieinwazyjnymi technikami diagnostycznymi (CMR, DECT, PET, samodzielnie lub w połączeniu).
Ocena roli biomarkerów krwi w identyfikacji etiologii, predyspozycji, rokowania, odpowiedzi na leczenie, aktywności zapalnej i obrazu klinicznego.
Opisanie zapalenia mięśnia sercowego objawiającego się zaburzeniami rytmu, ze szczególnym uwzględnieniem arytmii komorowych w różnych stadiach zapalenia mięśnia sercowego i w różnych kontekstach klinicznych. Walidacja i uogólnienie modelu szpitala wiodącego pod kątem optymalnego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego w przypadku arytmii u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego (biorąc pod uwagę rolę szpitala wiodącego jako międzynarodowego ośrodka referencyjnego w zakresie ablacji i leczenia arytmii).
Ocena czasu potrzebnego do wygojenia zapalenia mięśnia sercowego w różnych podgrupach pacjentów, ocenianego za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania (CMR, DECT, PET), samodzielnie lub w skojarzeniu.
Porównanie podgrup pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego pod kątem epidemiologii, etiologii, rokowania i strategii diagnostyczno-terapeutycznych. Głównymi podgrupami badawczymi będą między innymi:
A. Arytmiczne i niearytmiczne zapalenie mięśnia sercowego. B. Podgrupy arytmicznego zapalenia mięśnia sercowego. C. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (tj.: piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne inne niż niedokrwienne o nieznanej etiologii…).
D. Zakaźne, autoimmunologiczne i toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. E. Zapalenie mięśnia sercowego leczone metodą opartą na etiologii w porównaniu z izolowanym leczeniem kardiologicznym.
F. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. poprzednie vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
G. Zapalenie mięśnia sercowego objawiające się jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
H. Zapalenie mięśnia sercowego vs. zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie mięśnia osierdziowego. I. Inne analizy.
Każdy dorosły pacjent z klinicznie podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od obrazu klinicznego i stopnia nasilenia zostanie uznany za odpowiedniego do włączenia do badania.
Pacjenci zostaną poddani strategiom diagnostycznym i terapeutycznym uznawanym za wskazane klinicznie, w sposób dostosowany do pacjenta, zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych i najlepszą lokalną praktyką kliniczną. Pacjenci nie będą mogli zaakceptować ani odrzucić żadnej propozycji diagnostycznej lub terapeutycznej. Jeśli zostaną zaakceptowane, dane zostaną po prostu zebrane i przeanalizowane.
Na podstawie obrazu klinicznego pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z arytmią (grupa A) i bez arytmii (grupa NA, w tym każdy inny obraz kliniczny).
Niezależnie od grup A/NA, wszyscy pacjenci zostaną poddani optymalnym strategiom diagnostycznym i terapeutycznym, jak podsumowano w panelu A. Równolegle zostaną zastosowane specjalne strategie diagnostyczne i terapeutyczne u pacjentów z objawami arytmii lub objawami arytmii, jak pokazano w panelu B. Proponowane schematy blokowe (panele A i B) przedstawiają jedynie przybliżony algorytm. Wyjątki można zrobić w pojedynczych przypadkach, w oparciu o wskazania kliniczne.
Panel A – Postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne u wszystkich pacjentów. Niezależnie od grup (A/NA), wszyscy pacjenci zostaną poddani optymalnej diagnostyce i terapii, kierując się aktualnymi dowodami naukowymi połączonymi z doświadczeniem klinicznym ośrodka.
Podstawowe badania diagnostyczne będą obejmować: pełne badanie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, ciągły monitoring telemetryczny, przezklatkowe echokardiogram dopplerowski, obrazowanie tętnic wieńcowych (angiografia wieńcowa lub tomografia komputerowa). Zostaną pobrane wszelkie inne istotne klinicznie badania diagnostyczne.
W stanach zagrażających życiu (wstrząs kardiogenny lub złośliwe zaburzenia rytmu) należy zastosować leczenie wspomagające optymalną terapią medyczną, inotropowym lub mechanicznym wspomaganiem krążenia oraz leczenie ostrej fazy arytmii (w tym kardiowersja, defibrylacja lub tymczasowa stymulacja) zgodnie ze wskazaniami, przed zakończenie prac diagnostycznych.
Ostateczna diagnoza zapalenia mięśnia sercowego będzie obejmować, jeśli ma to zastosowanie:
A. W przypadku pacjentów stabilnych: 1) technika obrazowania drugiego poziomu (CMR jako pierwszy wybór i/lub DECT, PET lub techniki obrazowania wielokrotnego/fuzyjnego, w oparciu o wskazania kliniczne); następnie: 2) EMB, jeśli jest to wskazane klinicznie. Badania krwi w celu sprawdzenia etiologii zostaną spersonalizowane w zależności od wskazań klinicznych.
B. W przypadku niestabilnych pacjentów: tylko EMB, zgodnie z zaleceniami. Badania krwi w celu sprawdzenia etiologii zostaną spersonalizowane w zależności od wskazań klinicznych.
Kryteria diagnostyczne zapalenia mięśnia sercowego, oceniane dowolną techniką diagnostyczną, zostaną określone w oparciu o międzynarodowe dowody naukowe i będą stale aktualizowane. Podobne rozważania dotyczą stopnia zaawansowania i definicji etiologii zapalenia mięśnia sercowego. Jeżeli nie jest to możliwe w placówkach lokalnych, badania diagnostyczne można wykonać i poddać analizie w ośrodkach zewnętrznych.
Wszyscy pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego (lub jakąkolwiek alternatywną diagnozą końcową) zostaną poddani standardowemu optymalnemu leczeniu kardiologicznemu (COMT), zgodnie ze wskazaniami. I odwrotnie, leczenie zależne od etiologii będzie stosowane wyłącznie u pacjentów, u których ostatecznie rozpoznano jakiekolwiek aktywne (ostre, piorunujące, przewlekłe aktywne) zapalenie mięśnia sercowego o określonej etiologii (potwierdzone EMB). Ocena wielodyscyplinarna, obejmująca specjalistów chorób zakaźnych (w wirusowym/infekcyjnym zapaleniu mięśnia sercowego), immunologów (w przypadku nieinfekcyjnego/autoimmunologicznego zapalenia mięśnia sercowego) lub w razie potrzeby każdego innego specjalistę, zostanie wykorzystana do określenia wskazań do leczenia, wyboru leku (albo zatwierdzonego, albo z uzasadnionym niezatwierdzonym wskazaniu), czasu trwania leczenia i profilu bezpieczeństwa, mając na celu dobro pacjenta. Toksyczne zapalenie mięśnia sercowego będzie odpowiednio leczone, oceniając możliwość wycofania patogennej noxy.
Niniejszy protokół nie koliduje z lokalną najlepszą praktyką kliniczną. Pacjenci z nieaktywnym zapaleniem mięśnia sercowego (wcześniej lub wygojonym) lub z zapaleniem mięśnia sercowego bez zapalenia mięśnia sercowego zostaną poddani „standardowemu FU”; (patrz poniżej). Pacjenci z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego zostaną poddani „intensywnemu FU”; (patrz poniżej).
Niezależnie od metody FU, ponowna ocena diagnostyczna zostanie rozważona w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z następujących kryteriów niestabilności: a) nowe niewyjaśnione objawy kardiologiczne (duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia, kołatanie serca); b) nowy niewyjaśniony wzrost stężenia troponiny lub peptydów natriuretycznych; c) nowe nieprawidłowe objawy obrazowania; d) nowe niewyjaśnione, klinicznie istotne zaburzenia rytmu. Ponowna ocena diagnostyczna będzie obejmować obrazowanie drugiego poziomu i/lub EMB, jak pokazano powyżej. Dalsze postępowanie terapeutyczne będzie zgodne z powyższymi wyjaśnieniami. U pacjentów stabilnych lub po wygojeniu zapalenia mięśnia sercowego, jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa.
Panel B – Diagnostyka i leczenie pacjentów z arytmią Równolegle (i niezależnie od) treści Panelu A pacjenci z arytmią (grupa A) zostaną poddani specyficznemu postępowaniu diagnostycznemu i terapeutycznemu w zakresie arytmii, w wyniku integracji zaleceń międzynarodowych wytycznych oraz doświadczenie międzynarodowego ośrodka referencyjnego w zakresie leczenia arytmii i ablacji.
W dużym uproszczeniu pod uwagę brane będą 4 grupy pacjentów.
Grupa 1: duże komorowe zaburzenia rytmu, w tym niestabilny hemodynamicznie częstoskurcz komorowy (hu-VT) i migotanie komór (VF).
Po leczeniu stabilizacją elektryczną i wspomaganiem (panel A) wskazanie do wszczepienia implantu ICD w profilaktyce wtórnej będzie wieloparametryczne i dostosowane do potrzeb pacjenta. U pacjentów z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego rozważone zostanie wszczepienie podskórnego ICD (S-ICD) lub przenośnego CD (WCD). U wszystkich pacjentów z Grupy 1 rozważone zostanie podanie leków antyarytmicznych. Ponadto wszyscy pacjenci z Grupy 1 zostaną poddani COMT i leczeniu zależnemu od etiologii, jeśli ma to zastosowanie (panel A). Ablację komorowych zaburzeń rytmu należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi objawami arytmii, objawami lub opornością na optymalne leczenie. W wybranych przypadkach można zastosować badanie elektrofizjologiczne (EPS). Terapia resynchronizująca serce z funkcją defibrylatora (CRT-D) zastąpi ICD, jeśli jest to wskazane.
Grupa 2: inne komorowe zaburzenia rytmu, w tym przedwczesne zespoły komorowe o dużym obciążeniu (hb) (PVC); nieutrwalony VT (NSVT); hemodynamicznie stabilny VT (hs-VT).
Zawsze, gdy jest to wskazane klinicznie, pacjenci z Grupy 2 zostaną poddani inwazyjnemu EPS (lub alternatywnej nieinwazyjnej programowanej stymulacji komór u nosicieli ICD) w celu oceny ryzyka arytmii. Pacjenci z dodatnim EPS zostaną poddani ICD (lub S-ICD/WCD) tak jak w Grupie 1. Pacjenci z ujemnym EPS, a także przypadki z Grupy 2, które nie zostaną poddane EPS, zostaną poddane strategii uważnego oczekiwania (zawsze z intensywną FU) z lub bez implant rejestratora pętlowego: w takich przypadkach ICD (lub S-ICD/WCD) zostanie wszczepiony wyłącznie po udokumentowaniu odpowiedniego VA w FU. Ponadto wszyscy pacjenci z Grupy 2 zostaną poddani leczeniu antyarytmicznemu, COMT i leczeniu zależnemu od etiologii, jeśli ma to zastosowanie (panel A). W przypadkach objawowych lub opornych na leczenie rozważona zostanie ablacja komorowych zaburzeń rytmu. CRT-D zastępuje ICD, gdy jest to wskazane.
Grupa 3: bradyarytmie, w tym zaawansowany (II typu II lub III stopnia) blok przedsionkowo-komorowy (AVB); krytyczne przerwy zatokowe z powodu choroby węzła zatokowego (SND).
Po leczeniu stabilizacją elektryczną i wspomaganiem (panel A), w tym zastosowaniu tymczasowego rozrusznika serca jako pomostu do podjęcia decyzji, pacjenci zostaną poddani strategii uważnego oczekiwania lub ostatecznemu wszczepieniu urządzenia. Zamiast stymulatora (PM) rozważy się wszczepienie ICD w przypadku spełnienia kryteriów wysokiego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym: a) nałożenia się objawów z grupy 1; b) pokrywanie się z prezentacją Grupy 2, szczególnie w obecności dodatniego EPS; c) inne wskazania do profilaktyki pierwotnej wszczepienia ICD (ciężka dysfunkcja skurczowa); d) oznaki zwiększonego ryzyka tachyarytmii (objawy blizn); e) pacjenci o szczególnej etiologii zwiększającej ryzyko tachyarytmii (tj.: sarkoida serca, olbrzymiokomórkowe zapalenie mięśnia sercowego, choroba Chagasa, nakładające się zespoły genetyczne). Ponadto wszyscy pacjenci z Grupy 3 zostaną poddani COMT i leczeniu zależnemu od etiologii, jeśli ma to zastosowanie (panel A). CRT-D lub CRT-P zastępują odpowiednio ICD lub PM, gdy jest to wskazane.
Grupa 4: nadkomorowe zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków (AF); trzepotanie przedsionków (AFlu); częstoskurcz przedsionkowy (AT).
Po kontroli częstości występowania w ostrej fazie (RaC) za cel terapeutyczny zostanie uznana strategia kontroli stabilnego rytmu (RyC), łącznie z odpowiednią terapią przeciwzakrzepową, jeśli zajdzie taka potrzeba. Prawidłowy rytm zatokowy można uzyskać poprzez kardiowersję elektryczną lub farmakologiczną. U pacjentów, u których próby konwersji rytmu zatokowego nie powiodły się, za główny cel będzie brane pod uwagę optymalne leczenie aktywnego zapalenia mięśnia sercowego. Po wygojeniu zapalenia mięśnia sercowego, w przypadku utrzymujących się zaburzeń rytmu, u pacjentów będzie rozważane wykonanie RyC metodą kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej. Ablacja przezcewnikowa będzie opcją dla pacjentów z arytmią objawową, nawracającą lub oporną na leczenie. Stała strategia RaC będzie brana pod uwagę tylko w przypadku osób, które nie odpowiedziały. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zastosowanie będzie miało szerokie zastosowanie wszczepialnych rejestratorów pętlowych. Ponadto wszyscy pacjenci z Grupy 4 zostaną poddani COMT i leczeniu zależnemu od etiologii, jeśli ma to zastosowanie (panel A).
Cele szczegółowe. Cel 1 Porównanie wyników EMB i badań obrazowych drugiego poziomu (N=1000)
Podstawowy:
Zgodność diagnostyczna
Wtórny:
Aktywność zapalna (obecność; rodzaj; oznaczenie ilościowe) Zwłóknienie (obecność; typ; oznaczenie ilościowe) Choroba mikronaczyniowa naczyń wieńcowych Porównanie miejsca pobrania EMB z nieprawidłową lokalizacją substratu podczas obrazowania (w tym EMB pod kontrolą substratu lub alternatywnych technik biopsji) Rola EMB w oparciu o mapę elektroanatomiczną Diagnostyka wykonanie badań DECT i/lub PET, zwłaszcza gdy CMR jest przeciwwskazane. Porównanie wyników CMR/DECT i badania PET (w tym obrazowania fuzyjnego) lub zaawansowanych technik obrazowania, w tym analizy odkształcenia na echokardiogramie. Porównanie lokalizacji nieprawidłowości podłoża (ocenianych technikami obrazowania drugiego poziomu). i arytmii (rodzaj, charakterystyka i miejsce pochodzenia) Porównanie różnych technik diagnostycznych (EMB, CMR/DECT, PET) pod kątem bezpieczeństwa i trafności diagnostycznej Ocena diagnostyki różnicowej z innymi chorobami serca, a zwłaszcza z kardiomiopatią arytmogenną dowolnej lokalizacji (po lewej) , prawa, dwukomorowa, w celu zidentyfikowania zaktualizowanych kryteriów diagnostycznych) Porównanie informacji dostarczonych przez wszystkie powyższe techniki z danymi z mapowania elektroanatomicznego (EAM) Inne analizy
Cel 2 Ocena badań krwi i biomarkerów (N=1000)
Podstawowy:
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych Identyfikacja biomarkerów etiologicznych
Wtórny:
Ocena biomarkerów serca i stanu zapalnego w różnych podtypach zapalenia mięśnia sercowego Identyfikacja biomarkerów stanu zapalnego (ostry vs. przewlekły; aktywny vs. przebyty) Porównanie zapalenia miejscowego i ogólnoustrojowego/obwodowego Korelacje z EMB i obrazowaniem drugiego poziomu (CMR, DECT, PET…) wyniki Identyfikacja czynników genetycznych mających jakąkolwiek rolę w predyspozycjach, rokowaniu, odpowiedzi na leczenie lub jakiejkolwiek innej korelacji, w obecności lub przy braku podstawowej kardiomiopatii lub choroby autoimmunologicznej/zapalnej Identyfikacja biomarkerów prognostycznych Identyfikacja biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie Ocena wszelkich uszkodzeń tkanek/narządów lub powiązanych chorób współistniejących. Badanie autoprzeciwciał sercowych. Badanie dowolnych biomarkerów komórkowych, tkankowych, genetycznych lub krążących. Korelacje z obrazem klinicznym. Inne analizy.
Cel 3 Walidacja optymalnego leczenia arytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (N=1000)
Podstawowy:
Ocena wpływu na główne punkty końcowe
Wtórny:
Ocena wpływu na drugorzędne punkty końcowe Rola badań elektrofizjologicznych w stratyfikacji ryzyka Rola rejestratorów pętlowych w monitorowaniu arytmii Rola ablacji przezcewnikowej (dowolna technika) w wynikach arytmii Identyfikacja optymalnego czasu dla dowolnej procedury elektrofizjologicznej/urządzenia Rola farmakologicznego leczenia antyarytmicznego Rola etiologii- specyficzne leczenie skutków arytmii Identyfikacja kryteriów implantacji urządzeń (PM, ICD, S-ICD, CRT-D…) u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego Weryfikacja strategii terapeutycznych i optymalny czas ich stosowania u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu, bradyarytmią lub komorowymi zaburzeniami rytmu Korelacja między arytmią typ/cechy z jakimkolwiek innym badaniem diagnostycznym wykonywanym na początku lub w trakcie FU (głównie EMB, CMR/DECT/PET, echokardiogram, testy wysiłkowe, badania krwi, biomarkery genetyczne/krwi/tkanek/komórek) Wskazania i czas założenia urządzenia (ICD, CRT -D) implant w profilaktyce pierwotnej, na podstawie wieloparametrycznej oceny ryzyka oraz w odniesieniu do różnych metod leczenia ogólnego i zależnego od etiologii. Inne analizy
Cel 4 Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego (N=500) Pierwotny Dowolny stopień wyzdrowienia w ciągu 3, 6, 9, 12 i 12 miesięcy Wtórny Porównanie czasu gojenia u pacjentów leczonych i nieleczonych Korelacje między czasem gojenia a typami objawów klinicznych Korelacje między czasy gojenia i wszelkie biomarkery Korelacje między czasem gojenia a wynikami Potwierdzenie roli testu wysiłkowego po wygojeniu zapalenia mięśnia sercowego Ocena badania PET lub innych technik diagnostycznych jako alternatywy dla CMR w specjalnych populacjach Inne analizy
Cel 5 Analizy podgrup (N=500, bardzo zmienne w każdej podanalizie) Grupy A vs. NA; Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego; Podgrupy NA zapalenia mięśnia sercowego (w tym piorunujące); Postacie zakaźne, autoimmunologiczne i toksyczne; Leczenie oparte na etiologii w porównaniu ze standardowym leczeniem kardiologicznym; Różne etapy zapalenia mięśnia sercowego i diagnostyka różnicowa; Izolowany vs. w kontekście choroby ogólnoustrojowej lub choroby genetycznej; Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie osierdzia/zapalenie mięśnia sercowego Pierwotne Różnice w głównych wynikach Wtórne Różnice w mniejszych wynikach Różnice w dowolnym biomarkerze Różnice w każdym badaniu diagnostycznym Różnice w etiologii Różnice w predyspozycjach Różnice w aktywności zapalnej Różnice w zajęciu osierdzia Różnice w zajęciu ogólnoustrojowym Różnice w typach i cechach arytmii Różnice w obrazie klinicznym Różnice w odpowiedzi na leczenie, w tym nowatorskie metody leczenia Walidacja leczenia zależnego od lokalnej etiologii/patofizjologii Walidacja biomarkerów i technik obrazowania w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie Identyfikacja optymalnego harmonogramu obserwacji Inne analizy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Peretto, MD
- Numer telefonu: +39 0226437482
- E-mail: peretto.giovanni@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Sala, MD
- Numer telefonu: +39 0226437483
- E-mail: sala.simone@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Peretto, MD
- Numer telefonu: +39 0226437482
- E-mail: peretto.giovanni@hsr.it
-
Kontakt:
- Simone Sala, MD
- Numer telefonu: +39 0226437483
- E-mail: sala.simone@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek < 18 lat.
- Klinicznie podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego.
- Rejestracji dokonuje jeden z uczestniczących Ośrodków.
Kryteria wykluczenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody.
- Wiek > 18 lat (dorośli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niearytmiczne (NA)
Grupa niearytmiczna. Aby uprościć, rozważone zostaną określone podgrupy pacjentów.
|
Leczenie będzie dostosowane do potrzeb pacjenta, uwzględniając zalecenia międzynarodowych wytycznych oraz doświadczenie ośrodka, w którym odbywa się rekrutacja.
|
|
Arytmia (A)
Grupa arytmiczna. W celu nadmiernego uproszczenia rozważone zostaną określone podgrupy pacjentów. Grupa 1: duże komorowe zaburzenia rytmu (hemodynamicznie niestabilny VT, hu-VT; migotanie komór, VF). Grupa 2: inne komorowe zaburzenia rytmu (przedwczesne zespoły komorowe o dużym obciążeniu = hb-PVC; nieutrwalony VT = NSVT; stabilny hemodynamicznie VT = hs-VT). Grupa 3: bradyarytmie (blok przedsionkowo-komorowy II typu II lub III stopnia = zaawansowany AVB; krytyczne pauzy zatokowe = SND). Grupa 4: nadkomorowe zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków = AF, trzepotanie przedsionków = AFlu, częstoskurcz przedsionkowy = AT). |
Leczenie będzie dostosowane do potrzeb pacjenta, uwzględniając zalecenia międzynarodowych wytycznych oraz doświadczenie ośrodka, w którym odbywa się rekrutacja.
|
|
Podgrupy
Dla określonych celów badania porównywane będą różne podgrupy pacjentów. Poniżej podaje się główne grupy: A. Podgrupy arytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (tj.: piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, przypominające zapalenie osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne, autoimmunologiczne i toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone metodą etiologiczną w porównaniu z izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. poprzednie vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego objawiające się jako choroba narządowo-specyficzna w porównaniu z chorobą genetyczną lub chorobą ogólnoustrojową. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie mięśnia osierdziowego. H. Inne podgrupy |
Leczenie będzie dostosowane do potrzeb pacjenta, uwzględniając zalecenia międzynarodowych wytycznych oraz doświadczenie ośrodka, w którym odbywa się rekrutacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczną obserwację
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 12-miesięczną obserwację
|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 24-miesięczną obserwację
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 24-miesięczną obserwację
|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 3 lata obserwacji
|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 5-letnią obserwację
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 5-letnią obserwację
|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 7 lat obserwacji
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 7 lat obserwacji
|
|
Występowanie poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
śmierć; śmierć sercowa; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD); przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
W ocenie podstawowej
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 6-miesięczną obserwację
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 6-miesięczną obserwację
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczną obserwację
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 12-miesięczną obserwację
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 24-miesięczną obserwację
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 24-miesięczną obserwację
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 3 lata obserwacji
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 5-letnią obserwację
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 5-letnią obserwację
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej (pod względem odsetka wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich/ujemnych) między EMB a wynikami badań obrazowych drugiego poziomu — podstawowe
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości troponin u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar stężenia troponiny we krwi (ng/l) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Opis zmian wartości troponin w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar stężenia troponiny we krwi (ng/l) podczas obserwacji i opis jego względnej zmienności w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości fosfokinazy kreatynowej u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar fosfokinazy kreatynowej (U/l) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Opis zmian wartości fosfokinazy kreatynowej w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar fosfokinazy kreatynowej (U/l) podczas obserwacji i opis jej względnej zmienności w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości peptydów natriuretycznych u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar peptydów natriuretycznych (pg/ml) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Opis zmian wartości peptydów natriuretycznych w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar peptydów natriuretycznych (pg/ml) podczas obserwacji i opis ich względnej zmienności w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości białka C-reaktywnego u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar białka C-reaktywnego (mg/l) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Opis zmian wartości białka C-reaktywnego w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar białka C-reaktywnego (mg/l) podczas obserwacji i opis jego względnej zmienności w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości szybkości opadania krwinek czerwonych u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Opis zmian szybkości opadania erytrocytów w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h) podczas obserwacji i opis jej względnej zmienności w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości prokalcytoniny u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar prokalcytoniny (mcg/ml) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie wartości prokalcytoniny u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar prokalcytoniny (mcg/ml) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości kwasu moczowego w surowicy u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie wartości kwasu moczowego w surowicy u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl) i porównanie wartości stwierdzonych u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości leukocytów u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar liczby leukocytów (j./ml) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie wartości leukocytów u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar liczby leukocytów (j./ml) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wartości hemoglobiny u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar hemoglobiny (g/dl) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie wartości hemoglobiny u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar hemoglobiny (g/dl) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie liczby płytek krwi u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar liczby płytek krwi (j./ml) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie liczby płytek krwi u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar liczby płytek krwi (j./ml) u pacjentów z różnymi etiologiami (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie funkcji tarczycy u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar hormonu tyreotropowego (mU/ml; suma i frakcje) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie funkcji tarczycy u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar hormonu tyreotropowego (mU/ml; suma i frakcje) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie uszkodzeń narządowych u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar uszkodzenia narządów za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Porównanie uszkodzeń narządowych u pacjentów o różnej etiologii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar uszkodzenia narządów za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Zgłaszanie wyników badań autoimmunologicznych
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar krążących autoprzeciwciał (U/ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Zgłaszanie wyników badań autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar krążących autoprzeciwciał (U/ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowej, autoimmunologicznej, toksycznej, niezwiązanej z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Raportowanie wyników badań zakaźnych
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar przeciwciał wirusowych (j./ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Raportowanie wyników badań zakaźnych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar przeciwciał wirusowych (j./ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Raportowanie wyników badań toksykologicznych
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Pomiar toksycznego zapalenia moczu (j./ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Raportowanie wyników badań toksykologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Pomiar toksycznego zapalenia moczu (j./ml) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa, autoimmunologiczna, toksyczna, niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Raportowanie wyników przesiewowych badań genetycznych
Ramy czasowe: W ocenie podstawowej
|
Raportowanie wyników analizy sekwencjonowania nowej generacji (typ mutacji) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa; autoimmunologiczna; toksyczna; niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
W ocenie podstawowej
|
|
Raportowanie wyników przesiewowych badań genetycznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników analizy sekwencjonowania nowej generacji (typ mutacji) u pacjentów o różnej etiologii (wirusowa; autoimmunologiczna; toksyczna; niezwiązana z zapaleniem mięśnia sercowego).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczną obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 12-miesięczną obserwację
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 24-miesięczną obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 24-miesięczną obserwację
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 3 lata obserwacji
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 5-letnią obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 5-letnią obserwację
|
|
Walidacja optymalnego postępowania w arytmicznym zapaleniu mięśnia sercowego poprzez porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym - Podstawowe
Ramy czasowe: Przez 7 lat obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Przez 7 lat obserwacji
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc obserwacji
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 6-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 6-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 9-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 9-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 12-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 18-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 18-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 24-miesięczną obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 24-miesięczną obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 3 lata obserwacji
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 5-letnią obserwację
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 5-letnią obserwację
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 7 lat obserwacji
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 7 lat obserwacji
|
|
Ocena czasu gojenia w zapaleniu mięśnia sercowego - pierwotna
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Dowolny stopień wyzdrowienia poprzez analizę CMR, innego obrazowania drugiego poziomu, echokardiogramu, biomarkerów sercowych i zapalnych, objawów, obciążenia arytmią i tolerancji wysiłku.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczną obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 12-miesięczną obserwację
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 24-miesięczną obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 24-miesięczną obserwację
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 3 lata obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 3 lata obserwacji
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 5-letnią obserwację
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 5-letnią obserwację
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 7 lat obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 7 lat obserwacji
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowych w różnych podgrupach pacjentów - Pierwotne
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (zgon; zgon sercowy; złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD; przeszczep serca; schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń sercowych u różnych pacjentów
Ramy czasowe: Przy ocenie podstawowej
|
Ocena występowania poważnych zdarzeń sercowych (śmierć, zgon sercowy, złośliwe komorowe zaburzenia rytmu = VT, VF, odpowiednia terapia ICD, przeszczep serca, schyłkowa niewydolność serca) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy arytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego (tj.: piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, przypominające zapalenie osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne a autoimmunologiczne i toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone metodą etiologiczną w porównaniu z izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. poprzednie vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego objawiające się jako choroba narządowo-specyficzna w porównaniu z chorobą genetyczną lub chorobą ogólnoustrojową. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie mięśnia osierdziowego. H.Inne podgrupy. |
Przy ocenie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie drobnych zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
NSVT; obciążenie PCW; arytmie nadkomorowe; bradyarytmie
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Wszelkie modyfikacje parametrów obrazowania
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Strukturalne lub czynnościowe nieprawidłowości mięśnia sercowego w badaniu echokardiograficznym lub obrazowym drugiego poziomu (wszelkie poszerzenie komory, dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa, w tym analiza odkształcenia, zajęcie osierdzia, naczyń lub zastawek, wszelkie inne wykrywalne nieprawidłowości; ocena jakościowa i ilościowa); nieprawidłowości sygnału wykrywalne za pomocą zaawansowanych technik obrazowania (kryteria Lake Louise i techniki mapowania T w CMR; wszelkie jakościowe lub ilościowe nieprawidłowości obrazowania wykrywalne za pomocą skanu CMR, DECT lub PET lub innych technik obrazowania, samodzielnie lub w połączeniu).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Wszelkie modyfikacje parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Oznaki i objawy związane z chorobą serca lub chorobą wieloukładową, oceniane za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje w klasie New York Heart Association
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zmiana w klasie New York Heart Association (zakres I-IV; zmiana istotna dla poprawy o co najmniej jedną klasę).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje szczytowego tętna podczas wysiłku
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie zmian szczytowego tętna podczas wysiłku (uderzeń na minutę) za pomocą dowolnego testu wysiłkowego serca lub krążeniowo-oddechowego, poprzez porównanie wyników obserwacji z wynikami wyjściowymi
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Jakakolwiek modyfikacja maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie zmian szczytowego skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku (mmHg) za pomocą dowolnego testu wysiłkowego serca lub krążeniowo-oddechowego, poprzez porównanie wyników obserwacji z wynikami wyjściowymi
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje dystansu marszu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie zmian w dystansie marszu podczas ćwiczeń (w metrach) za pomocą dowolnego testu wysiłkowego serca lub krążeniowo-oddechowego, poprzez porównanie wyników kontrolnych z wynikami wyjściowymi
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje zużycia tlenu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie zmian w zużyciu tlenu podczas wysiłku (l/min) za pomocą dowolnego testu wysiłkowego serca lub krążeniowo-oddechowego, poprzez porównanie wyników obserwacji z wynikami wyjściowymi
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje zaburzeń rytmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie zmian w arytmiach wywołanych wysiłkiem fizycznym (rodzaj) za pomocą dowolnego testu wysiłkowego serca lub krążeniowo-oddechowego, poprzez porównanie wyników obserwacji z wynikami wyjściowymi
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Identyfikacja rozpowszechnienia chorób towarzyszących
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Identyfikacja wszelkich chorób współistniejących związanych z zapaleniem mięśnia sercowego (opis jakościowy)
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje obciążenia arytmią
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zmiana dziennej i miesięcznej ilościowej oceny obciążenia arytmią w porównaniu z oceną wyjściową
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje morfologii arytmii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zmiana morfologii 12-odprowadzeniowego EKG (oś QRS) arytmii w porównaniu z oceną wyjściową
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie zmiany w regularności arytmii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zmiana regularności długości cyklu arytmii w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wszelkie modyfikacje tolerancji arytmii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zmiana tolerancji hemodynamicznej arytmii (obecność lub brak omdlenia) w porównaniu z oceną wyjściową
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Częstość występowania zaburzeń krążenia wieńcowego
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie częstości występowania jakichkolwiek nieprawidłowości anatomicznych lub funkcjonalnych stwierdzonych podczas: koronarografii; Tomografia komputerowa; histologia; prowokacyjne testy warunków skrajnych, techniki medycyny nuklearnej
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie badań elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia badań elektrofizjologicznych w populacji, w tym wskazanie i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki badań elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników badania elektrofizjologicznego (indukowalność częstoskurczu lub migotania komór), w tym związku z występowaniem zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, odpowiednia terapia ICD) w trakcie obserwacji.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie ablacji komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia ablacji komorowych zaburzeń rytmu w populacji, w tym wskazania i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki ablacji arytmii komorowych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie wyników ablacji arytmii komorowych (wywoływanie częstoskurczu komorowego lub migotania komór pod koniec zabiegu), w tym związku z występowaniem arytmii (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, odpowiednia terapia ICD) w okresie obserwacji.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie nadkomorowej ablacji arytmii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie częstości występowania ablacji nadkomorowych zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) w populacji, w tym wskazania i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki ablacji nadkomorowej arytmii
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników ablacji nadkomorowych zaburzeń rytmu poprzez ocenę występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) w okresie obserwacji.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie implantów urządzeń kardiologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia implantów urządzeń kardiologicznych (rozruszników serca, ICD, CRT-P, CRT-D, WCD, S-ICD, wszczepialnych rejestratorów pętlowych) w populacji, w tym wskazanie i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Porównanie wykrywania arytmii przez monitorowanie ciągłe i nieciągłe
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Ocena częstości występowania arytmii wykrywanych za pomocą ciągłego monitorowania arytmii (rozruszniki serca, ICD, CRT-P, CRT-D, WCD, S-ICD, wszczepialne rejestratory pętlowe) w porównaniu z wykrywanymi za pomocą nieciągłego monitorowania arytmii (Holter EKG).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Ocena czasu wycofania niestałych urządzeń kardiologicznych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie czasu wycofania niestałych urządzeń kardiologicznych (WCD, S-ICD, rejestratory pętlowe).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia tomografii komputerowej w populacji, w tym wskazanie i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników tomografii komputerowej (liczba wyników pozytywnych; zarówno bezwzględnych, jak iw porównaniu z innymi technikami obrazowania)
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie skanowania PET
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia badania PET w populacji, w tym wskazania, rodzaju i czasu.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki badania PET
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników badania PET (liczba wyników pozytywnych; zarówno bezwzględnych, jak iw porównaniu z innymi technikami obrazowania)
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie mapowania elektroanatomicznego
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie rozpowszechnienia mapowania elektroanatomicznego w populacji, w tym wskazanie i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki mapowania elektroanatomicznego
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników mapowania elektroanatomicznego (liczba wyników pozytywnych; zarówno bezwzględnych, jak iw porównaniu z innymi technikami obrazowania)
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie testów warunków skrajnych
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie częstości występowania testów wysiłkowych, w tym wskazanie, rodzaj (EKG; echokardiogram; scyntygrafia; CMR; 6-minutowy test marszu; programy rehabilitacji kardiologicznej; próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa) i czas.
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki testów wysiłkowych - EKG
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Raportowanie wyników testów wysiłkowych (częstość występowania modyfikacji odcinka ST) w populacji, w tym związek z poważnymi skutkami (złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacja lub przeszczep serca).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki testów obciążeniowych - nieprawidłowości ruchu ścian
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Zgłaszanie wyników testów wysiłkowych (częstość występowania zaburzeń ruchomości ścian za pomocą echokardiogramu, scyntygrafii lub CMR) w populacji, w tym związek z poważnymi skutkami (złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacja lub przeszczep serca).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Wyniki prób wysiłkowych - rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Przez 10 lat obserwacji
|
Podanie wyników testów wysiłkowych (występowanie zmniejszonej rezerwy przepływu wieńcowego, ocenianej za pomocą scyntygrafii, CMR lub PET) w populacji, w tym związku z poważnymi punktami końcowymi (złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacji lub przeszczep serca).
|
Przez 10 lat obserwacji
|
|
Nawroty zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej (w tym historii medycznej) i po ukończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie wszelkich nawrotów zapalenia mięśnia sercowego (podejrzewanych klinicznie, potwierdzonych biomarkerami, CMR lub obrazowaniem drugiego stopnia lub EMB); porównanie z pierwszym epizodem zapalenia mięśnia sercowego; badanie etiologii leżącej u podstaw.
|
Podczas oceny początkowej (w tym historii medycznej) i po ukończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Odpowiedź na leczenie – funkcja skurczowa
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Porównanie ewentualnych zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u pacjentów poddanych różnym strategiom leczenia: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Odpowiedź na leczenie - złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Porównanie zmian w częstości występowania złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD) u pacjentów poddanych różnym strategiom leczenia: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Prognostyczna stratyfikacja ryzyka - złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
Identyfikacja niezależnych predyktorów złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD) podczas obserwacji w populacji, ocenianych za pomocą jedno- lub wielowymiarowych modeli stratyfikacji ryzyka.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
|
Stratyfikacja ryzyka prognostycznego - niewydolność serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
Identyfikacja niezależnych predyktorów niewydolności serca (= hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, przeszczep serca, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) podczas obserwacji w populacji, ocenianych za pomocą jedno- lub wielowymiarowych modeli stratyfikacji ryzyka.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
|
Stratyfikacja ryzyka prognostycznego - zgon sercowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
Identyfikacja niezależnych predyktorów zgonu sercowego podczas obserwacji w populacji, ocenianych za pomocą jedno- lub wielowymiarowych modeli stratyfikacji ryzyka.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat)
|
|
Opis multidyscyplinarnych modeli pracy
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Charakterystyka typów i liczby lekarzy różnych specjalności zajmujących się leczeniem pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Wpływ prognostyczny multidyscyplinarnych modeli roboczych
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Porównanie wyników (zgon sercowy, niewydolność serca, złośliwe komorowe zaburzenia rytmu) pomiędzy pacjentami leczonymi przez jednego i wielu lekarzy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie wyników EMB i wyników obrazowania drugiego poziomu w wykrywaniu zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie zapalenia mięśnia sercowego (obecność; typ; ocena ilościowa) w EMB vs. techniki obrazowania drugiego stopnia
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie wyników EMB i wyników obrazowania drugiego poziomu w wykrywaniu zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie włóknienia mięśnia sercowego (obecność; typ; ocena ilościowa) w EMB w porównaniu z technikami obrazowania drugiego stopnia
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie wyników EMB i wyników obrazowania drugiego poziomu w wykrywaniu choroby mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie choroby mikrokrążenia wieńcowego (obecność; typ) w EMB vs. techniki obrazowania drugiego stopnia
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie miejsca pobrania próbki EMB z nieprawidłową lokalizacją substratu podczas obrazowania
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Opis miejsca pobierania EMB w odniesieniu do lokalizacji nieprawidłowego podłoża ocenianego technikami obrazowania drugiego poziomu
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie próbkowania kierowanego substratem i standardowego pobierania próbek EMB. Podłoże określone dowolną techniką obrazowania drugiego poziomu (CMR, PET, DECT, mapowanie elektroanatomiczne). Próbkowanie EMB wykonywane w dowolnym miejscu serca.
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie różnych wyników badań obrazowych drugiego poziomu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgodność diagnostyczna w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej.
Porównanie nieprawidłowości podłoża (lokalizacja; wzór; rozszerzenie; rozmieszczenie) stwierdzonych różnymi technikami obrazowania drugiego poziomu, w tym CMR, DECT, PET, mapowanie elektroanatomiczne i echokardiogram (w tym obrazowanie fuzyjne).
Definicja blizny, charakterystyka i skład. Analiza tekstury. Inne analizy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Związki między morfologią arytmii a lokalizacją substratu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Identyfikacja związku (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) między wzorcem morfologii arytmii (prawy górny; prawy dolny; lewy górny; lewy dolny – oceniany na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG) a lokalizacją podłoża (przedni; przegroda; boczna ; gorszy - zgodnie z definicją dowolnej techniki obrazowania drugiego poziomu, w tym CMR, PET, DECT, mapowanie elektroanatomiczne).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Związki między morfologią arytmii a stadium zapalnym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Identyfikacja związku (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) między morfologią arytmii (monomorficzna vs. polimorficzna, oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG) a stanem zapalnym (aktywny vs. nieaktywny, oceniany dowolną techniką, w tym EMB, CMR, PET, DECT, mapowanie elektroanatomiczne, troponina)
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Związki między regularnością arytmii a stadium zapalnym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Identyfikacja związku (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) między regularnością arytmii (regularna vs. nieregularna, oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG) a stanem zapalnym (aktywny vs. nieaktywny, oceniany dowolną techniką, w tym EMB, CMR, PET, DECT, mapowanie elektroanatomiczne, troponina)
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z EMB
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie częstości występowania działań niepożądanych (zgon, wysięk osierdziowy, powikłania naczyniowe) związanych z EMB.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią immunosupresyjną
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie częstości występowania działań niepożądanych (śmierć, infekcje, biegunka, toksyczność szpiku, nerek i wątroby) związanych z terapią immunosupresyjną.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Rozpowszechnienie zespołów nakładania się i rozpoznań różnicowych
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie częstości występowania zespołów nakładających się i/lub rozpoznań różnicowych z innymi pierwotnymi lub nabytymi chorobami serca innymi niż zapalenie mięśnia sercowego, w tym: kardiomiopatia arytmogenna (prawa, lewa, dwukomorowa), kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia niezwarta, kardiomiopatia toksyczna, kardiomiopatia niedokrwienna kardiomiopatia; inne choroby genetyczne lub nabyte u ludzi.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości histologicznych i arytmii
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie częstości występowania jakichkolwiek nieprawidłowości histologicznych (prawidłowe vs. nieprawidłowe wyniki w analizie immunohistochemicznej, molekularnej lub ultrastrukturalnej w EMB) u pacjentów z arytmicznymi i niearytmicznymi objawami zapalenia mięśnia sercowego.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie wyników badań genetycznych z cechami zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Opis u pacjentów z genotypem jakiegokolwiek związku (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) między wynikami badań genetycznych a cechami zapalenia mięśnia sercowego (objaw kliniczny, choroby towarzyszące, wyniki badań wyjściowych, rokowanie i odpowiedź na leczenie ).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami troponinowymi a kontrolnym występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Podanie związku (w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowymi stężeniami troponin (ng/l) a występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami troponinowymi a dalszym występowaniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie związku (w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowymi stężeniami troponin (ng/l) a występowaniem niewydolności serca (= hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, przeszczep serca, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35% ).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami NTproBNP a kontrolnym występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Podanie związku (w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami NTproBNP (pg/ml) a występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami NTproBNP a kontrolnym występowaniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłoszenie związku (w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami NTproBNP (pg/ml) a występowaniem niewydolności serca (= hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, przeszczep serca, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35% ).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami białka C-reaktywnego a kontrolnym występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie związku (w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami białka C-reaktywnego (mg/l) a występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami białka C-reaktywnego a późniejszym występowaniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie związku (pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami białka C-reaktywnego (mg/l) a występowaniem niewydolności serca (= hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, przeszczep serca, frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 35%).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami histologicznymi a kontrolnym występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie związku (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami histologicznymi (wszelkie nieprawidłowości, w tym wyniki badań immunohistochemicznych, molekularnych i ultrastrukturalnych) a występowaniem złośliwych komorowych zaburzeń rytmu (= VT, VF, odpowiednia terapia ICD) .
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Korelacja między nieprawidłowościami histologicznymi a kontrolnym występowaniem niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zgłaszanie związku (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) między nieprawidłowościami histologicznymi (wszelkie nieprawidłowości, w tym wyniki badań immunohistochemicznych, molekularnych i ultrastrukturalnych) a występowaniem niewydolności serca (= hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, przeszczep serca, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%).
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie objętości końcoworozkurczowej lewej komory u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi, ml/m2) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, %) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie frakcji wyrzutowej prawej komory u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (RVEF, %) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie globalnego odkształcenia podłużnego dwukomorowego u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena globalnego odkształcenia podłużnego dwukomorowego (GLS, %) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie objętości lewego przedsionka u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena objętości lewego przedsionka (LAVi, ml/m2) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie dysfunkcji rozkurczowej lewej komory u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena dysfunkcji rozkurczowej (stosunek E/E') w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości osierdzia u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania nieprawidłowości osierdziowych (obecność wysięku osierdziowego) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie wad zastawkowych u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania wad zastawkowych (obecność wad zastawkowych) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości CMR u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania nieprawidłowości CMR (klasyczne i współczesne kryteria Lake Louise) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości DECT u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania nieprawidłowości DECT (klasyczne i współczesne kryteria Lake Louise) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości PET u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania nieprawidłowości PET (nieprawidłowy FDG lub wychwyt amoniaku) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości w mapowaniu elektroanatomicznym u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania nieprawidłowości w mapowaniu elektroanatomicznym (obszary niskiego napięcia) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie objawów u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Częstość występowania objawów w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie tolerancji wysiłku u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana tolerancji wysiłku (klasa New York Heart Association) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie troponiny u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana wartości troponiny (ng/l) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie NTproBNP u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana wartości NTproBNP (pg/ml) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie białka C-reaktywnego u pacjentów poddawanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (mg/l) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie obciążenia arytmią u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana obciążenia arytmią (dzienna i miesięczna częstość występowania arytmii) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie morfologii arytmii u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana morfologii arytmii (monomorficzna vs. polimorficzna) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie częstości występowania arytmii u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana regularności arytmii (regularna vs. nieregularna) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie tolerancji arytmii u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Zmiana tolerancji arytmii (obecność vs. brak omdlenia) w grupach pacjentów różniących się pod względem: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Ocena czasu gojenia się zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów poddanych różnym strategiom terapeutycznym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena czasu gojenia się zapalenia mięśnia sercowego (miesiące) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Specyficzne leczenie oparte na etiologii. 3-Implant urządzenia kardiologicznego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie częstości występowania drobnych incydentów arytmii w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena występowania drobnych zdarzeń arytmii (NSVT; obciążenie PVC; nadkomorowe zaburzenia rytmu; bradyarytmie) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4). B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…). C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego. D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym. E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs. inne niż zapalenie mięśnia sercowego. F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej. G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego. H. Inne podgrupy. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, %) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości CMR w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości CMR (pozytywność kryteriów Lake Louise) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości DECT w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości DECT (opóźnione wzmocnienie dodatnie) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości PET w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości PET (nieprawidłowy wychwyt FDG lub amoniaku) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości elektroanatomicznych w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości w mapowaniu elektroanatomicznym (obszary niskiego napięcia/nieprawidłowe elektrogramy) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości troponiny w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości stężenia troponiny (ng/l) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości NTproBNP w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości NTproBNP (pg/ml) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości białka C-reaktywnego w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości białka C-reaktywnego (mg/l) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości autoprzeciwciał w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena autoprzeciwciał (U/l) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości testów genetycznych w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości testów genetycznych (mutacji) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie nieprawidłowości histologicznych w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena nieprawidłowości histologicznych (obecność/brak nieprawidłowych wyników w analizie immunohistochemicznej, molekularnej lub ultrastrukturalnej) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie tolerancji wysiłku w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena tolerancji wysiłku (klasa New York Heart Association) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy niearytmicznego zapalenia mięśnia sercowego.
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie obciążenia arytmią w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena obciążenia arytmią (dzienna i miesięczna częstość występowania arytmii) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…).
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie morfologii arytmii w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena morfologii 12-odprowadzeniowych zaburzeń rytmu serca (oś QRS) i ich modyfikacja w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmią serca (1-4).
B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…).
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie częstości występowania arytmii w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena regularności arytmii (zmienności długości cykli) i ich modyfikacji w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…).
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie czasu gojenia się zapalenia mięśnia sercowego w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena czasu gojenia się zapalenia mięśnia sercowego (miesiące) w różnych grupach pacjentów: A. Podgrupy z arytmicznym zapaleniem mięśnia sercowego (1-4).
B. Podgrupy zapalenia mięśnia sercowego niearytmicznego (tj. piorunujące, podobne do ostrego zespołu wieńcowego, podobne do zapalenia osierdzia, niewydolność serca, kardiomiopatie rozstrzeniowe/hipokinetyczne o nieznanej etiologii…).
C. Zakaźne vs. autoimmunologiczne vs. toksyczne zapalenie mięśnia sercowego.
D. Zapalenie mięśnia sercowego leczone leczeniem opartym na etiologii a izolowanym leczeniem kardiologicznym.
E. Zapalenie mięśnia sercowego w różnych stadiach choroby: ostre, nadostre, piorunujące, przewlekłe aktywne, pozapalne lub aktywne vs. wcześniejsze vs.
inne niż zapalenie mięśnia sercowego.
F. Zapalenie mięśnia sercowego jako choroba narządowo-specyficzna vs. w kontekście zaburzenia genetycznego lub choroby ogólnoustrojowej.
G. Zapalenie mięśnia sercowego a zapalenie okołomięśniowe/zapalenie mięśnia sercowego.
H. Inne podgrupy.
|
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie drobnych zdarzeń arytmicznych u pacjentów poddawanych różnym zabiegom
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena występowania drobnych zdarzeń arytmicznych (NSVT, obciążenie PVC, arytmie nadkomorowe, bradyarytmie) w grupach pacjentów różniących się między innymi: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Leczenie oparte na specyficznej etiologii. Implant urządzenia 3-sercowego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
|
Porównanie objętości końcoworozkurczowej prawej komory u pacjentów poddawanych leczeniu
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Ocena objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RVEDVi, ml/m2) w grupach pacjentów różniących się: 1-Ogólne leczenie kardiologiczne. 2-Leczenie oparte na specyficznej etiologii. Implant urządzenia 3-sercowego. 4-Ablacja arytmii. |
Podczas oceny początkowej i po zakończeniu badania (do 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Della Bella, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Frustaci A, Russo MA, Chimenti C. Randomized study on the efficacy of immunosuppressive therapy in patients with virus-negative inflammatory cardiomyopathy: the TIMIC study. Eur Heart J. 2009 Aug;30(16):1995-2002. doi: 10.1093/eurheartj/ehp249. Epub 2009 Jun 25.
- Mason JW, O'Connell JB, Herskowitz A, Rose NR, McManus BM, Billingham ME, Moon TE. A clinical trial of immunosuppressive therapy for myocarditis. The Myocarditis Treatment Trial Investigators. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):269-75. doi: 10.1056/NEJM199508033330501.
- Ammirati E, Cipriani M, Lilliu M, Sormani P, Varrenti M, Raineri C, Petrella D, Garascia A, Pedrotti P, Roghi A, Bonacina E, Moreo A, Bottiroli M, Gagliardone MP, Mondino M, Ghio S, Totaro R, Turazza FM, Russo CF, Oliva F, Camici PG, Frigerio M. Survival and Left Ventricular Function Changes in Fulminant Versus Nonfulminant Acute Myocarditis. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):529-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026386. Epub 2017 Jun 2.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
- Schultheiss HP, Piper C, Sowade O, Waagstein F, Kapp JF, Wegscheider K, Groetzbach G, Pauschinger M, Escher F, Arbustini E, Siedentop H, Kuehl U. Betaferon in chronic viral cardiomyopathy (BICC) trial: Effects of interferon-beta treatment in patients with chronic viral cardiomyopathy. Clin Res Cardiol. 2016 Sep;105(9):763-73. doi: 10.1007/s00392-016-0986-9. Epub 2016 Apr 25.
- Ammirati E, Moroni F, Sormani P, Peritore A, Milazzo A, Quattrocchi G, Cipriani M, Oliva F, Giannattasio C, Frigerio M, Roghi A, Camici PG, Pedrotti P. Quantitative changes in late gadolinium enhancement at cardiac magnetic resonance in the early phase of acute myocarditis. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:216-221. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.282. Epub 2016 Nov 23.
- Antunes S, Esposito A, Palmisanov A, Colantoni C, de Cobelli F, Del Maschio A. Characterization of normal and scarred myocardium based on texture analysis of cardiac computed tomography images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:4161-4164. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591643.
- Rivers E, Worth A, Thrasher AJ, Burns SO. How I manage patients with Wiskott Aldrich syndrome. Br J Haematol. 2019 May;185(4):647-655. doi: 10.1111/bjh.15831. Epub 2019 Mar 12.
- Guariso G, Gasparetto M. Treating children with inflammatory bowel disease: Current and new perspectives. World J Gastroenterol. 2017 Aug 14;23(30):5469-5485. doi: 10.3748/wjg.v23.i30.5469.
- Rodriguez-Gonzalez M, Ruiz-Gonzalez E, Castellano-Martinez A. Anakinra as rescue therapy for steroid-dependent idiopathic recurrent pericarditis in children: case report and literature review. Cardiol Young. 2019 Feb;29(2):241-243. doi: 10.1017/S1047951118002020. Epub 2018 Dec 4.
- Fung RCM, Hon KL, Leung AKC. Acute Myocarditis in Children: An Overview of Treatment and Recent Patents. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2020;14(2):106-116. doi: 10.2174/1872213X14666200204103714.
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C. 2015 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death summarized by co-chairs. Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2757-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv445.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ablacja
- Środowisko
- Terapia immunosupresyjna
- Wieloośrodkowe
- Rezonans magnetyczny serca
- Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Arytmie komorowe
- Arytmie
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Wszczepialny rejestrator pętli
- Mapowanie elektroanatomiczne
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Arytmogenna kardiomiopatia zapalna
- Biopsja endomiokardialna
- Stratyfikacja ryzyka arytmii
- Genetyczne predyspozycje
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYOPED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .