Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della biopsia endomiocardica e del trattamento basato sull'eziologia nei pazienti pediatrici con cardiopatia infiammatoria nelle presentazioni cliniche aritmiche e non aritmiche: un approccio integrato per la gestione diagnostica e terapeutica ottimale (MYOPED) (MYOPED)

11 settembre 2024 aggiornato da: Giovanni Peretto, Scientific Institute San Raffaele

Ruolo della biopsia endomiocardica e del trattamento basato sull'eziologia nei pazienti pediatrici con cardiopatia infiammatoria nelle presentazioni cliniche aritmiche e non aritmiche: un approccio integrato per la gestione diagnostica e terapeutica ottimale

La miocardite è una malattia infiammatoria complessa, che di solito si verifica in seguito a infezioni virali, processi autoimmuni o agenti tossici. Le presentazioni cliniche sono molteplici e comprendono dolore toracico, insufficienza cardiaca e un ampio spettro di aritmie. A loro volta, gli esiti sono in gran parte imprevedibili e vanno da una malattia lieve e autolimitante, allo stadio cronico con evoluzione progressiva verso la cardiomiopatia dilatativa, fino a rapidi esiti avversi nelle forme fulminanti. Di conseguenza, la miocardite è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata e le strategie diagnostiche e terapeutiche ottimali devono ancora essere definite. Questo studio, sia retrospettivo che prospettico, originariamente monocentrico e successivamente aggiornato a multicentrico, mira a rispondere a molteplici domande sulla miocardite, con particolare attenzione alle sue manifestazioni aritmiche.

Il flusso di lavoro diagnostico ottimale deve ancora essere definito. Infatti, nonostante la biopsia endomiocardica (EMB) sia ancora il gold standard diagnostico, soprattutto per l’identificazione dell’eziologia, si tratta di una tecnica invasiva. Inoltre, potrebbe mancare di sensibilità a causa di errori di campionamento. Al contrario, le moderne tecniche di imaging - in particolare la risonanza magnetica cardiaca (CMR) - sono state proposte come strumento diagnostico alternativo o complementare nelle cardiopatie infiammatorie. Altre tecniche diagnostiche non invasive, come la TC ritardata (DECT) o la tomografia a emissione di posizione (PET), sono allo studio.

I biomarcatori per identificare l’eziologia della miocardite, la predisposizione, la prognosi e la risposta al trattamento devono ancora essere definiti.

La miocardite aritmica è in gran parte sottodiagnosticata e non indagata. È importante sottolineare che la miocardite che si presenta con aritmie richiede specifiche considerazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche. Presso l'ospedale leader del gruppo, che è un centro di riferimento internazionale per la gestione e l'ablazione delle aritmie ventricolari, un numero rilevante di pazienti con aritmie inspiegabili aveva una miocardite come eziologia sottostante. L'esperienza di un centro dedicato di terzo livello verrà condivisa con altri centri, per migliorare notevolmente la conoscenza e la gestione della miocardite aritmica.

Il ruolo della CMR, così come delle tecniche di imaging alternative non invasive, nel definire la guarigione della miocardite è una questione rilevante. In particolare, deve ancora essere definita la tempistica ottimale per la rivalutazione diagnostica di follow-up, nei pazienti con miocardite a diversi stadi infiammatori, con o senza trattamento eziologico-dipendente.

Mancano studi dal disegno uniforme per confrontare la miocardite tra diversi sottogruppi di pazienti, che differiscono per variabili quali: presentazioni cliniche, stadio della miocardite, malattie cardiache o extracardiache associate, trattamento basato sull'eziologia, manifestazioni aritmiche associate, iter diagnostico e dispositivi o ablazione trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: trattamento di supporto, trattamento medico cardiaco, trattamento specifico dell'eziologia, impianto del dispositivo, ablazione dell'aritmia

Descrizione dettagliata

Questo studio, precedentemente concepito come esperienza monocentrica, è multicentrico, osservazionale ed è sia retrospettivo che prospettico.

La fase retrospettiva comprende tutti i dati clinici verificatisi prima dell'evento indice (ospedalizzazione o miocardite clinicamente sospetta) e la diagnosi di miocardite. La fase prospettica include tutti i dati successivi all'evento indice e alla diagnosi di miocardite.

Questo studio ha molteplici obiettivi.

Confrontare l'EMB con tecniche diagnostiche non invasive (CMR, DECT, PET, da sole o in associazione).

Valutare il ruolo dei biomarcatori ematici per l'identificazione di eziologia, predisposizione, prognosi, risposta al trattamento, attività infiammatoria, presentazione clinica.

Descrivere la miocardite che si presenta con aritmie, con particolare attenzione alle aritmie ventricolari nei diversi stadi della miocardite e in diversi contesti clinici. Convalidare e generalizzare il modello ospedaliero leader per la gestione diagnostica e terapeutica ottimale delle aritmie nei pazienti con miocardite (considerato il ruolo dell'ospedale leader come centro di riferimento internazionale per l'ablazione e la gestione delle aritmie).

Valutare i tempi necessari per la guarigione della miocardite in diversi sottogruppi di pazienti, valutati mediante tecniche di imaging non invasive (CMR, DECT, scansione PET), da sole o in associazione.

Confrontare sottogruppi di pazienti affetti da miocardite, in termini di epidemiologia, eziologia, prognosi e strategie diagnostico-terapeutiche. Tra gli altri, i principali sottogruppi di studio saranno:

A. Miocardite aritmica e non aritmica. B. Sottogruppi di miocardite aritmica. C. Sottogruppi di miocarditi non aritmiche (es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche ad eziologia sconosciuta…).

D. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. E. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia rispetto a trattamento medico cardiaco isolato.

F. Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, postinfiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite.

G. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica rispetto al contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.

H. Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. I. Altre analisi.

Qualsiasi paziente adulto con miocardite clinicamente sospetta, di qualsiasi presentazione clinica e qualsiasi grado di gravità, sarà considerato idoneo all'arruolamento nello studio.

I pazienti saranno sottoposti a strategie diagnostiche e terapeutiche considerate clinicamente indicate in modo personalizzato, come suggerito dalle raccomandazioni delle linee guida internazionali e dalla migliore pratica clinica locale. I pazienti saranno liberi di accettare o rifiutare qualsiasi proposta diagnostica o terapeutica. Una volta accettati, i dati verranno semplicemente raccolti e analizzati.

In base alla presentazione clinica, i pazienti saranno divisi in due gruppi, aritmici (gruppo A) e non aritmici (gruppo NA, inclusa qualsiasi altra presentazione clinica).

Indipendentemente dai gruppi A/NA, tutti i pazienti saranno sottoposti a strategie diagnostiche e terapeutiche ottimali, come riassunto nel pannello A. Parallelamente, saranno eseguite speciali strategie diagnostiche e terapeutiche in pazienti con presentazione aritmica o evidenza di aritmie, come mostrato nel pannello B. I diagrammi di flusso proposti (pannelli A e B) rappresentano solo un algoritmo approssimativo. Eccezioni possono essere fatte in singoli casi, sulla base di indicazioni cliniche.

Pannello A - Workup diagnostico e terapeutico in tutti i pazienti. Indipendentemente dai gruppi (A/NA), tutti i pazienti saranno sottoposti a un percorso diagnostico e terapeutico ottimale, guidato da evidenze scientifiche aggiornate unite all'esperienza clinica del centro.

L'iter diagnostico di base includerà: esami del sangue completi, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio telemetrico continuo, ecocardiogramma doppler transtoracico, imaging dell'arteria coronaria (angiografia coronarica o TAC). Verrà raccolto qualsiasi altro test diagnostico clinicamente rilevante.

Nelle situazioni pericolose per la vita (shock cardiogeno o aritmie maligne), il trattamento di supporto mediante terapia medica ottimale, supporto circolatorio inotropo o meccanico e la gestione dell'aritmia in fase acuta (inclusa cardioversione, defibrillazione o stimolazione temporanea) saranno eseguiti, come indicato, prima completare l’iter diagnostico.

La diagnosi finale di miocardite includerà, ove applicabile:

A. Per i pazienti stabili: 1) una tecnica di imaging di secondo livello (CMR come prima scelta; e/o tecniche di imaging DECT, PET o multiple/fusion, in base alle indicazioni cliniche); seguito da: 2) EMB, quando clinicamente indicato. Gli esami del sangue per lo screening eziologico saranno personalizzati in base alle indicazioni cliniche.

B. Per pazienti instabili: solo EMB, come raccomandato. Gli esami del sangue per lo screening eziologico saranno personalizzati in base alle indicazioni cliniche.

I criteri diagnostici per la miocardite, valutati con qualsiasi tecnica diagnostica, saranno definiti sulla base di evidenze scientifiche internazionali e saranno costantemente aggiornati. Considerazioni simili si applicano alla stadiazione della miocardite e alla definizione dell'eziologia. Qualora non disponibili presso le istituzioni locali, gli esami diagnostici possono essere eseguiti e analizzati presso centri esterni.

Tutti i pazienti con miocardite (o qualsiasi diagnosi finale alternativa), saranno sottoposti a trattamento medico cardiologico ottimale standard (COMT), come indicato. Al contrario, il trattamento eziologia-dipendente sarà effettuato solo nei pazienti con diagnosi finale di qualsiasi miocardite attiva (acuta, fulminante, cronica attiva) ad eziologia definita (EMB-provata). Una valutazione multidisciplinare, comprendente specialisti in malattie infettive (nella miocardite virale/infettiva), immunologi (nella miocardite non infettiva/autoimmune) o qualsiasi altro specialista secondo necessità, sarà utilizzata per identificare le indicazioni al trattamento, la scelta del farmaco (approvato o con giustificazione indicazione non approvata), durata del trattamento e profilo di sicurezza, mirando al miglior interesse dei pazienti. La miocardite tossica verrà trattata di conseguenza, valutando l'opportunità di eliminare la noxa patogena.

Questo protocollo non interferirà con la migliore pratica clinica locale. I pazienti con miocardite non attiva (pregressa o guarita) o con non miocardite, verranno sottoposti a “FU standard”; (vedi sotto). I pazienti con miocardite attiva verranno sottoposti a "FU intensiva"; (vedi sotto).

Indipendentemente dalla modalità di FU, la rivalutazione diagnostica sarà presa in considerazione in presenza di almeno uno dei seguenti criteri di instabilità: a) nuovi sintomi cardiaci inspiegabili (dispnea, dolore toracico, sincope, palpitazione); b) nuovo aumento inspiegabile della troponina o dei peptidi natriuretici; c) nuovi segni anormali nell'imaging; d) nuove aritmie clinicamente rilevanti inspiegabili. La rivalutazione diagnostica includerà imaging di secondo livello e/o EMB, come mostrato sopra. Il successivo workup terapeutico sarà in linea con le spiegazioni sopra riportate. Nei pazienti stabili o sottoposti a guarigione della miocardite, verrà effettuato, quando possibile, un test da sforzo.

Pannello B - Workup diagnostico e terapeutico dei pazienti con aritmie Parallelamente (e indipendentemente dal) contenuto del Pannello A, i pazienti con aritmie (gruppo A) saranno sottoposti a una gestione diagnostica e terapeutica specifica per le aritmie, come risultato dell'integrazione tra le raccomandazioni delle linee guida internazionali e l'esperienza di un centro di riferimento internazionale per la gestione e l'ablazione delle aritmie.

Per semplificare verranno presi in considerazione 4 gruppi di pazienti.

Gruppo 1: aritmie ventricolari maggiori, comprese VT emodinamicamente instabili (hu-VT) e fibrillazione ventricolare (VF).

Dopo la stabilizzazione elettrica e il trattamento di supporto (pannello A), l'indicazione all'impianto di ICD in prevenzione secondaria sarà multiparametrica e personalizzata per il paziente. Nei pazienti con miocardite attiva verrà preso in considerazione l'ICD sottocutaneo (S-ICD) o il CD indossabile (WCD). I farmaci antiaritmici saranno presi in considerazione in tutti i pazienti del Gruppo 1. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 1 saranno sottoposti a COMT e trattamento eziologico-dipendente quando applicabile (pannello A). L'ablazione delle aritmie ventricolari sarà presa in considerazione nei pazienti con presentazione aritmica grave, o sintomatica, o refrattaria al trattamento medico ottimale. In casi selezionati può essere utilizzato lo studio elettrofisiologico (EPS). Una terapia di resincronizzazione cardiaca con funzione di defibrillatore (CRT-D) sostituirà l'ICD ogni volta indicato.

Gruppo 2: altre aritmie ventricolari, compresi complessi ventricolari prematuri (PVC) ad alto carico (hb); VT non sostenuta (NSVT); VT emodinamicamente stabile (hs-VT).

Quando clinicamente indicato, i pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti a EPS invasivo (o in alternativa a stimolazione ventricolare programmata non invasiva nei portatori di ICD) per stratificare il rischio aritmico. I pazienti con EPS positivi saranno sottoposti a ICD (o S-ICD/WCD) come nel Gruppo 1. I pazienti con EPS negativi, così come i casi del Gruppo 2 non sottoposti a EPS, saranno sottoposti a strategia di vigile attesa (sempre con una FU intensiva) con o senza Impianto di loop player: in questi casi l'ICD (o S-ICD/WCD) verrà impiantato solo a seguito della documentazione della relativa VA nella FU. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti a trattamento antiaritmico, COMT e trattamento eziologico-dipendente ove applicabile (pannello A). Nei casi sintomatici o refrattari ai farmaci verrà presa in considerazione l'ablazione delle aritmie ventricolari. Un CRT-D sostituirà l'ICD ogni volta indicato.

Gruppo 3: bradiaritmie, compreso blocco atrioventricolare avanzato (2° tipo II o 3° grado) (AVB); pause sinusali critiche da malattia del nodo del seno (SND).

Dopo la stabilizzazione elettrica e il trattamento di supporto (pannello A), compreso l'uso di un pacemaker temporaneo come ponte verso la decisione, i pazienti verranno sottoposti a una strategia di vigile attesa o all'impianto definitivo del dispositivo. Invece di un pacemaker (PM), l'ICD sarà preso in considerazione in presenza di criteri di alto rischio per tachiaritmie ventricolari, tra cui: a) sovrapposizione con la presentazione del Gruppo 1; b) sovrapposizione con la presentazione del Gruppo 2, soprattutto in presenza di EPS positivi; c) altre indicazioni all'impianto di ICD in prevenzione primaria (disfunzione sistolica grave); d) segni di aumentato rischio tachiaritmico (segni cicatriziali); e) pazienti con eziologie particolari che portano ad un aumentato rischio di tachiaritmia (ad esempio: sarcoide cardiaco, miocardite a cellule giganti, malattia di Chagas, sindromi genetiche sovrapposte). Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 3 saranno sottoposti a COMT e trattamento eziologico-dipendente quando applicabile (pannello A). Un CRT-D o un CRT-P sostituiranno rispettivamente l'ICD o il PM, quando indicato.

Gruppo 4: aritmie sopraventricolari, inclusa la fibrillazione atriale (FA); flutter atriale (AFlu); tachicardia atriale (AT).

Dopo il controllo della frequenza in fase acuta (RaC), la strategia di controllo del ritmo stabile (RyC) sarà considerata come obiettivo terapeutico, insieme ad un'appropriata terapia anticoagulante, se necessario. Il ritmo sinusale normale sarà ottenuto mediante cardioversione elettrica o farmacologica. Nei pazienti con tentativi falliti di conversione del ritmo sinusale, il trattamento ottimale della miocardite attiva sarà considerato come obiettivo primario. Dopo la guarigione della miocardite, in presenza di aritmie persistenti, i pazienti verranno presi in considerazione per RyC tramite cardioversione elettrica o farmacologica. L’ablazione transcatetere sarà un’opzione per i pazienti con aritmie sintomatiche da farmaci, ricorrenti o refrattarie. La strategia RaC permanente sarà presa in considerazione solo nei non-responder. Verrà applicato un uso diffuso di registratori di loop impiantabili, come indicato clinicamente. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 4 saranno sottoposti a COMT e trattamento eziologico-dipendente quando applicabile (pannello A).

Obiettivi in dettaglio. Obiettivo 1 Confronto tra reperti EMB e imaging di secondo livello (N=1000)

Primario:

Concordanza diagnostica

Secondario:

Attività infiammatoria (presenza; tipo; quantificazione) Fibrosi (presenza; tipo; quantificazione) Malattia microvascolare coronarica Confronto tra il sito di campionamento dell'EMB e la localizzazione anomala del substrato all'imaging (inclusa l'EMB guidata dal substrato o tecniche di biopsia alternative) Ruolo dell'EMB guidato dalla mappa elettroanatomica Diagnostico prestazioni di DECT e/o PET, soprattutto quando la CMR è controindicata Confronto tra risultati CMR/DECT e scansione PET (inclusa l'imaging di fusione) o tecniche di imaging avanzate inclusa l'analisi della deformazione all'ecocardiogramma Confronto tra localizzazioni di anomalie del substrato (valutate mediante tecniche di imaging di secondo livello) e aritmie (tipologia, caratteristiche e sede di origine) Confronto tra diverse tecniche diagnostiche (EMB, CMR/DECT, PET) in termini di sicurezza e accuratezza diagnostica Valutazione della diagnosi differenziale con altre cardiopatie, ed in particolare con cardiomiopatia aritmogena di qualsiasi localizzazione (sinistra , destra, biventricolare, per identificare criteri diagnostici aggiornati) Confronto tra le informazioni fornite da tutte le tecniche sopra indicate, e i dati provenienti dalla mappatura elettroanatomica (EAM) Altre analisi

Obiettivo 2 Valutazione degli esami del sangue e dei biomarcatori (N=1000)

Primario:

Identificazione dei biomarcatori diagnostici Identificazione dei biomarcatori eziologici

Secondario:

Valutazione dei biomarcatori cardiaci e infiammatori nei diversi sottotipi di miocardite Identificazione dei biomarcatori dello stadio infiammatorio (acuto vs cronico; attivo vs pregresso) Confronto tra infiammazione locale e sistemica/periferica Correlazioni con EMB e imaging di secondo livello (CMR, DECT, PET…) risultati Identificazione di fattori genetici con qualsiasi ruolo nella predisposizione, prognosi, risposta al trattamento o qualsiasi altra correlazione, sia in presenza che in assenza di cardiomiopatia sottostante o malattia autoimmune/infiammatoria Identificazione di biomarcatori prognostici Identificazione di biomarcatori associati alla risposta al trattamento Valutazione di eventuali danni tissutali/organici o comorbilità associate Studio di autoanticorpi cardiaci Studio di eventuali biomarker cellulari, tissutali, genetici o circolanti Correlazioni con presentazioni cliniche Altre analisi

Obiettivo 3 Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica (N=1000)

Primario:

Valutazione degli effetti sui principali endpoint

Secondario:

Valutazione degli effetti sugli endpoint minori Ruolo dello studio elettrofisiologico nella stratificazione del rischio Ruolo dei loop record nel monitoraggio dell’aritmia Ruolo dell’ablazione transcatetere (qualsiasi tecnica) sugli esiti aritmici Identificazione del timing ottimale per qualsiasi procedura elettrofisiologica/dispositivo Ruolo del trattamento farmacologico antiaritmico Ruolo dell’eziologia- trattamento specifico sugli esiti aritmici Identificazione dei criteri per l’impianto di dispositivi (PM, ICD, S-ICD, CRT-D…) nei pazienti con miocardite Validazione delle strategie terapeutiche e della loro tempistica ottimale nei pazienti con aritmie sopraventricolari, bradiaritmie o aritmie ventricolari Correlazione tra aritmie tipo/caratteristiche con qualsiasi altro esame diagnostico eseguito al basale o durante la FU (principalmente EMB, CMR/DECT/PET, ecocardiogramma, test da sforzo, esami del sangue, biomarcatori genetici/sangue/tissutali/cellulari) Indicazioni e tempistiche per il dispositivo (ICD, CRT -D) impianto in prevenzione primaria, sulla base della valutazione del rischio multiparametrica, e in relazione ai diversi trattamenti generali ed eziologico-dipendenti Altre analisi

Obiettivo 4 Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite (N=500) Primario Qualsiasi grado di recupero entro 3, 6, 9, 12 e 12 mesi Secondario Confronto dei tempi di guarigione nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati Correlazioni tra tempi di guarigione e tipi di presentazione clinica Correlazioni tra tempi di guarigione ed eventuali biomarcatori Correlazioni tra tempi di guarigione ed eventuali esiti Validazione del ruolo del test da sforzo dopo la guarigione della miocardite Valutazione della PET o di altre tecniche diagnostiche come alternative alla CMR in popolazioni speciali Altre analisi

Obiettivo 5 Analisi di sottogruppi (N=500, estremamente variabile in ciascuna sottoanalisi) Gruppi A vs. NA; A sottogruppi di miocardite; Sottogruppi di miocardite NA (inclusa quella fulminante); Forme infettive vs autoimmuni vs tossiche; Trattato con terapia guidata dall’eziologia rispetto al trattamento cardiologico standard; Diversi stadi della miocardite e diagnosi differenziale; Isolato vs. nel contesto di una malattia sistemica o genetica; Miocardite vs. perimiocardite/miopericardite Primario Differenze negli esiti maggiori Secondario Differenze negli esiti minori Differenze in qualsiasi biomarker Differenze in qualsiasi esame diagnostico Differenze nell'eziologia Differenze nella predisposizione Differenze nell'attività infiammatoria Differenze nel coinvolgimento pericardico Differenze nel coinvolgimento sistemico Differenze nei tipi e nelle caratteristiche delle aritmie Differenze nella presentazione clinica Differenze nella risposta al trattamento, inclusi nuovi trattamenti Validazione di trattamenti dipendenti dall’eziologia locale/fisiopatologica Validazione di biomarcatori e tecniche di imaging nel monitoraggio della risposta al trattamento Identificazione della sequenza temporale ottimale di follow-up Altre analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Giovanni Peretto, MD
Numero di telefono: +39 0226437482
Email: peretto.giovanni@hsr.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Simone Sala, MD
Numero di telefono: +39 0226437483
Email: sala.simone@hsr.it

Luoghi di studio

Italia
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    - Contatto:
      
      Giovanni Peretto, MD
      
      Numero di telefono: +39 0226437482
      
      Email: peretto.giovanni@hsr.it
    - Contatto:
      
      Simone Sala, MD
      
      Numero di telefono: +39 0226437483
      
      Email: sala.simone@hsr.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo pazienti pediatrici (età < 18 anni), di qualsiasi sesso o gruppo etnico, valutati per miocardite clinicamente sospetta. I pazienti possono essere arruolati da qualsiasi ambiente o reparto medico, compresi pazienti ricoverati, ambulatoriali e pazienti trasferiti da altri ospedali. Gli stessi criteri di inclusione del protocollo originale monocentrico si applicheranno all'intero studio multicentrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato scritto.
Età < 18 anni.
Miocardite clinicamente sospetta.
Iscrizione effettuata da uno dei Centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

Assenza di consenso informato scritto.
Età > 18 anni (adulti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Non aritmico (NA) Gruppo non aritmico. Per semplificare, verranno presi in considerazione specifici sottogruppi di pazienti. Presentazione dell'insufficienza cardiaca (e sottotipi) Presentazione del dolore toracico (e sottotipi) Presentazione/screening asintomatico (e sottotipi)	Altro: trattamento di supporto, trattamento medico cardiaco, trattamento specifico dell'eziologia, impianto del dispositivo, ablazione dell'aritmia Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.
Aritmico (A) Gruppo aritmico. Per semplificare eccessivamente, verranno presi in considerazione specifici sottogruppi di pazienti. Gruppo 1: aritmie ventricolari maggiori (TV emodinamicamente instabile, hu-VT; fibrillazione ventricolare, VF). Gruppo 2: altre aritmie ventricolari (complessi ventricolari prematuri ad alto carico = hb-PVC; VT non sostenuta = NSVT; VT emodinamicamente stabile = hs-VT). Gruppo 3: bradiaritmie (blocco atrioventricolare di 2° tipo II o 3° grado = AVB avanzato; pause sinusali critiche = SND). Gruppo 4: aritmie sopraventricolari (fibrillazione atriale = AF; flutter atriale = AFlu; tachicardia atriale = AT).	Altro: trattamento di supporto, trattamento medico cardiaco, trattamento specifico dell'eziologia, impianto del dispositivo, ablazione dell'aritmia Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.
Sottogruppi Per scopi di studio specifici, verranno confrontati diversi sottogruppi di pazienti. Si riportano i principali gruppi: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocarditi non aritmiche (es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche ad eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia rispetto a trattamento medico cardiaco isolato. E. Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica rispetto al contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G. Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H. Altri sottogruppi	Altro: trattamento di supporto, trattamento medico cardiaco, trattamento specifico dell'eziologia, impianto del dispositivo, ablazione dell'aritmia Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Entro 12 mesi di follow-up
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Con follow-up a 24 mesi
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Con follow-up a 3 anni
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Con follow-up a 5 anni
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Entro 7 anni di follow-up
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale	Con follow-up a 10 anni
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Alla valutazione di base
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 6 mesi	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Con follow-up a 6 mesi
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Entro 12 mesi di follow-up
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Con follow-up a 24 mesi
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Con follow-up a 3 anni
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Con follow-up a 5 anni
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori di troponina in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione della concentrazione ematica di troponina (ng/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Descrizione delle variazioni dei valori di troponina durante il follow-up Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione della concentrazione ematica di troponina (ng/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione di base.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori di creatina-fosfochinasi in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misura della creatina-fosfochinasi (U/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Descrizione delle variazioni dei valori di creatina-fosfochinasi durante il follow-up Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione della creatina-fosfochinasi (U/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione basale.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori dei peptidi natriuretici in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione dei peptidi natriuretici (pg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Descrizione delle variazioni dei valori dei peptidi natriuretici durante il follow-up Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione dei peptidi natriuretici (pg/ml) durante il follow-up e descrizione della relativa variazione rispetto alla valutazione basale.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori della proteina C-reattiva in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione della proteina C-reattiva (mg/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Descrizione delle variazioni dei valori della proteina C-reattiva durante il follow-up Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione della proteina C-reattiva (mg/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione basale.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori della velocità di eritrosedimentazione in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Descrizione delle variazioni dei valori della velocità di eritrosedimentazione durante il follow-up Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) durante il follow-up e descrizione della relativa variazione rispetto alla valutazione basale.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori di procalcitonina in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione della procalcitonina (mcg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto dei valori di procalcitonina in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione della procalcitonina (mcg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori sierici di acido urico in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione dell'acido urico sierico (mg/dl) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto dei valori sierici di acido urico in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione dell'acido urico sierico (mg/dl) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori leucocitari in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione dei leucociti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto dei valori leucocitari in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione dei leucociti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori di emoglobina in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione dell'emoglobina (g/dl) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto dei valori di emoglobina in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione dell'emoglobina (g/dl) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto dei valori piastrinici in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione delle piastrine (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto dei valori piastrinici in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione delle piastrine (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto della funzione tiroidea in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Dosaggio dell'ormone stimolante la tiroide (mU/ml; totale e frazioni) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto della funzione tiroidea in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Dosaggio dell'ormone stimolante la tiroide (mU/ml; totale e frazioni) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Confronto del danno d'organo in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione del danno d'organo mediante l'applicazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Confronto del danno d'organo in pazienti con diverse eziologie Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione del danno d'organo mediante l'applicazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Segnalazione dei risultati dello screening dell'autoimmunità Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione degli autoanticorpi circolanti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Segnalazione dei risultati dello screening dell'autoimmunità Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione degli autoanticorpi circolanti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Segnalazione dei risultati dello screening infettivo Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione degli anticorpi virali (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Alla valutazione di base
Segnalazione dei risultati dello screening infettivo Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione degli anticorpi virali (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).	Con follow-up a 10 anni
Segnalazione dei risultati dello screening tossicologico Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Misurazione delle urine tossiche (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossiche; non miocardite).	Alla valutazione di base
Segnalazione dei risultati dello screening tossicologico Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Misurazione delle urine tossiche (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossiche; non miocardite).	Con follow-up a 10 anni
Segnalazione dei risultati dello screening dei test genetici Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Segnalazione dei risultati dell'analisi di sequenziamento di nuova generazione (tipo di mutazione) in pazienti con diverse eziologie (virale; autoimmune; tossico; non miocardite).	Alla valutazione di base
Segnalazione dei risultati dello screening dei test genetici Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Segnalazione dei risultati dell'analisi di sequenziamento di nuova generazione (tipo di mutazione) in pazienti con diverse eziologie (virale; autoimmune; tossico; non miocardite).	Con follow-up a 10 anni
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Con follow-up a 10 anni
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Entro 12 mesi di follow-up
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Con follow-up a 24 mesi
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Con follow-up a 3 anni
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Con follow-up a 5 anni
Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia.	Entro 7 anni di follow-up
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con un follow-up di 1 mese	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con un follow-up di 1 mese
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Entro 3 mesi di follow-up	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Entro 3 mesi di follow-up
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 6 mesi	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 6 mesi
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 9 mesi	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 9 mesi
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Entro 12 mesi di follow-up
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 18 mesi	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 18 mesi
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 24 mesi
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 3 anni
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 5 anni
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Entro 7 anni di follow-up
Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Entro 12 mesi di follow-up
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Con follow-up a 24 mesi
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Con follow-up a 3 anni
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Con follow-up a 5 anni
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Entro 7 anni di follow-up
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni	Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Con follow-up a 10 anni
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi pazienti Lasso di tempo: Alla valutazione di base	Valutazione del verificarsi di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto cardiaco; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocarditi non aritmiche (es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche ad eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D.Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia rispetto a trattamento medico cardiaco isolato. E. Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica rispetto al contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi.	Alla valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Investigatori

Cattedra di studio: Paolo Della Bella, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MYOPED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le richieste verranno valutate caso per caso dal PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Ruolo della biopsia endomiocardica e del trattamento basato sull'eziologia nei pazienti pediatrici con cardiopatia infiammatoria nelle presentazioni cliniche aritmiche e non aritmiche: un approccio integrato per la gestione diagnostica e terapeutica ottimale (MYOPED) (MYOPED)