グレーター・マンチェスター心臓免疫介在性炎症疾患における血管病理学 (GM CARDIO-IMID)
研究者らは、免疫介在性炎症性疾患（IMID）患者の心血管異常についてさらに詳しく知りたいと考えており、IMID患者のCVDの早期診断、予後、予測のための新しいバイオマーカー（臨床、血液、画像）を提供することを目指している。 これについてはまだ不明な点が多く、さらに解明することで将来の患者の治療方法が改善される可能性があるため、これは重要です。
IMID と診断された参加者は、リウマチ科/循環器科から入院患者または外来患者として募集されます。
同意が得られると、研究者は定期的な心臓血管画像検査や血液検査など、過去、現在、将来の臨床情報を収集します。 参加者は、所定の間隔でアンケートに回答することも求められます。 参加者には、血液と尿を採取する生物学的サブ研究と、心エコー検査、心臓血管磁気共鳴画像法のうちの 1 つ以上を行う画像サブ研究に参加するようアプローチすることもできます。 CMR）およびレーザードップラーイメージング（LDI）が実行されます。 IMIDを持たないCVDの参加者と健康なボランティアも比較グループとして募集される。
この研究はNIHRマンチェスターBRC（「統合心臓血管」および「リウマチおよび筋骨格疾患」テーマ）から資金提供される予定である。 マンチェスター・アカデミック・ヘルス・サイエンスや最近授与された医学研究評議会パートナーシップ補助金などの他の資金もこのプログラムをサポートします。 この研究では専門のNHSセンターで募集が行われ、募集はマンチェスター大学病院NHS財団トラストで開始される。
調査の概要
詳細な説明
免疫媒介炎症性疾患 (IMID) は、英国で 100 万人以上が罹患しているさまざまな病気です。
標的治療により一般的なIMIDの転帰は変化したが、主に若年性心血管疾患（CVD）が原因で死亡率は依然として高い。 IMID には、一般的な関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE) および関連疾患、および全身性硬化症 (SSc)、特発性炎症性筋疾患 (IIM)、血管炎などの希少疾患が含まれます。 IMIDにおけるCVDおよび死亡のリスクの増加は、アテローム性動脈硬化の促進、微小血管機能不全、心筋および心膜疾患を含む炎症および心臓代謝障害の一因となります。 この研究では、関節リウマチ患者は一般人口に比べて心血管疾患のリスクが 50% 高く、SSc 患者の死亡の最大 35% が心臓原因によることが示されています。
IMID における CVD の基礎となる生物学的メカニズムは、依然としてほとんど知られていません。 2 人の同等の IMID 患者は CVD の有無に大きな違いがある可能性がありますが、その理由はよくわかっていません。 IMID患者のCVDに関連する罹患率と死亡率は顕著であるにもかかわらず、リスクのある患者を疾患の早期に特定して治療を開始し、予後を改善することは依然として困難である。 また、IMID および既存の CVD 患者に合わせた治療法を適用することも困難であり、心筋炎などの特定の心血管障害の治療には証拠のギャップがあります。 この提案された研究は、現在の知識に欠けているギャップに対処するものです。 疾患のさまざまな段階での日常的な臨床情報と画像データの長期的な収集と評価により、研究者はIMIDにおけるCVDの危険因子を特定し、リスクのあるIMID患者を特定するための予後モデルを開発できるようになります。 さらに、生物学的および画像化のサブ研究により、研究者は分子経路、遺伝学、画像化バイオマーカーなど、IMID患者のCVDの根底にあるメカニズムについて包括的な洞察を得ることができます。 この作業プログラムにより、その後の最終的な完全な研究に情報を提供する重要なパイロット データが生成されます。
入院患者、外来患者、および/または多職種チーム会議の一環として関連するリウマチ科/心臓病科を受診し、通常の臨床診療に従って特定された潜在的に適格な患者は、この観察プログラムに含める資格がある可能性があります。 CVDのリスクのあるIMID患者（IMID-「リスクがある」CVD）、新たな重大心血管イベント（MACE）が記録されたIMID患者（IMID-CVD発生）、および以前にMACEを患ったIMID患者（確立IMID-CVD）として。 対照患者の 3 つのグループも募集されます。CVD のリスクがない IMID 患者、CVD はあるが IMID と診断されていない患者、および健康なボランティアです。
医師は患者に研究について説明し、興味があれば説明書を渡します。
参加者は書類を見た後、研究スタッフに質問する機会があります。
患者は同日に同意することができ、および/または治験に参加するかどうか尋ねられる前に家族と治験について話し合う機会を与えられることもあります。 英語が患者の第一言語ではない場合、トラストの通常の手順に従ってトラストの通訳者を提供するためにあらゆる努力が払われます。 これは観察縦断研究であり、過去、現在、将来の日常的な臨床データと検査（病院での診察、血液検査、画像検査など）および/または追加のサブ研究固有の研究データが収集され、データベースに入力されます。 同意後、通常の臨床訪問および評価に従ってデータが取得されます。
患者は、指標 IMID によって決定される標準的な臨床実践に従って診察されますが、この設定では、併存する CV 併存疾患にも依存します。 これは通常、IMID/CVD 診断時には 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとになります。 同意後、この時点より前のデータは、利用可能な健康記録を通じて取得できます。
参加者はまた、次回の診察時に、IMID 診断および/または CVD プロファイルによって決定されるアンケートに記入するよう求められます。 これらは、参加者の連絡先情報の確認を含む登録フォームとともにマンチェスター大学に返送されます。 患者には、生物学的および/または画像化のサブ研究に同意する機会が与えられます。 主な研究とは異なり、参加者は日常の標準治療に加えて、生物学的検査（血液検査または該当する場合は尿サンプル）または画像検査（心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法、周辺画像検査）を受けるよう求められます。
可能であれば、これらの追加の検査は、参加者への不便を最小限に抑えるために日常の臨床ケアと組み合わせられます。たとえば、日常の臨床血液検査と同時に追加の血液検査を収集します。 追加の画像検査は、定期的な臨床フォローアップとは別の来院時に行う必要があります。
すべての手順は、通常の治療現場に基づいてMFT（MRI/ウィゼンショー施設）で通常診察されるユニットの地元のNHS臨床チームまたは研究チームによって実行され、訓練を受けたスタッフによって実行されます。 これは、標準治療に可能な限り適合し、潜在的な参加者への不便を最小限に抑えるように設計されています。
すべての対照被験者は患者参加者と同じように扱われます。対面での同意プロセスは同じです。 研究チームは、彼らに何が必要なのか、どのような手順が行われるのか、その詳細と発生場所について説明します。 参加者がこれに同意した場合、IMID および/または CVD プロファイルに関連する患者報告の転帰を各訪問時に取得することができます。 これらには、RAQoL、HAQ、EQ-5D、ScleroID、および臨床医が評価したニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 (患者の病歴に基づく) が含まれる場合があります。 募集センターの研究スタッフは、参加者の同意が得られた場合、参加者の医療記録にアクセスします。 彼らは、病院のサイトにある電子症例報告フォーム (eCRF) に適切な研究データを入力します。 eCRF では、参加者は研究番号のみで識別されます。 eCRF には個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Lawrence, MSc
- 電話番号：+44 161 306 5679
- メール：james.lawrence@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maya H Buch, MD
- メール：maya.buch@manchester.ac.uk
研究場所
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Abbie Edwards
- メール：abbie.edwards@mft.nhs.uk
-
主任研究者：
- Maya H Buch, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な研究
包含基準:
- オスとメス
- 18歳以上の被験者
- インフォームド・コンセントを提供し、同意書に署名できる
- 以下のカテゴリのいずれかに一致する履歴を持つ IMID を明確に診断します。
- IMID-「リスクのある」CVD: (従来の危険因子および/またはIMID固有の因子に基づく) CVDを発症するリスクがあるが、重大な心血管イベント(MACE)の病歴がない個人。
- インシデント (新規) IMID-CVD: MACE を呈する IMID 患者。
- IMID-CVD が確立されている: IMID を有し、以前の MACE の病歴がある患者
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与える能力の欠如
画像サブ研究
包含基準:
- 主要研究のリストどおり
除外基準:
- 主要研究のリストどおり、および;
- 研究用心臓 MRI 画像コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます: ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、妊娠または授乳中。 ガドリニウムベースの造影剤の投与の場合、GFR < 30 ml/min/1.73 m2は禁忌です。
生物学的サブ研究
包含基準:
- 主要研究のリストどおり
除外基準:
- 主要研究のリストどおり
コントロール
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
- IMID の既知の診断なし (CVD - IIMID 疾患対照群および健康対照群)
- CVD の既知の診断はない (IMID - リスクなし CVD 疾患管理グループおよび健康な対照グループ)
除外基準:
- 主要研究のリストどおり、および;
- 研究用心臓 MRI 画像コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます: ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、妊娠または授乳中。 ガドリニウムベースの造影剤の投与の場合、GFR < 30 ml/min/1.73 m2は禁忌です。
健全なコントロールの場合:
研究者らは、患者に友人/親戚を連れてくるよう求める「友人を連れてくる」戦略を使用して健康な対照を特定し、人口統計上の偏りを最小限に抑えることを目指す。 これにより、健全な制御プールが確立されます。 特定の分析では、対照は年齢と性別が一致し、可能であれば BMI が特定の研究集団と一致します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
疾病管理 (IMID および CV 疾病なし)
対照被験者には、限られた日常的な臨床、実験室および画像評価への同意を求められ、画像および生物学的サンプルの収集については別途同意が求められます。 遺伝子（DNA）サンプル収集に対する同意も別途求められます。 必要に応じて、疾患管理患者の 2 つのグループが募集されます: (i) IMID を有するが CV 疾患を持たない患者、(ii) CVD を有し、IMID と診断されていない患者。 以下の評価が実施されます（参加者の標準治療の一部として示されている場合）。 臨床医アンケート 臨床/医療、健康および社会的ケアおよび社会的決定要因 定期的な臨床検査評価 定期的な心血管画像検査および電気生理学的評価 心臓伝導異常や不整脈を評価する検査も、日常ケアの一環として実行される場合があります。 日常的な末梢血管画像評価 患者報告結果測定 (PROM) アンケート |
|
疾病管理 (CV 疾病および IMID なし)
対照被験者には、限られた日常的な臨床、実験室および画像評価への同意を求められ、画像および生物学的サンプルの収集については別途同意が求められます。 遺伝子（DNA）サンプル収集に対する同意も別途求められます。 必要に応じて、疾患管理患者の 2 つのグループが募集されます: (i) IMID を有するが CV 疾患を持たない患者、(ii) CVD を有し、IMID と診断されていない患者。 以下の評価が実施されます（参加者の標準治療の一部として示されている場合）。 臨床医アンケート 臨床/医療、健康および社会的ケアおよび社会的決定要因 定期的な臨床検査評価 定期的な心血管画像検査および電気生理学的評価 心臓伝導異常や不整脈を評価する検査も、日常ケアの一環として実行される場合があります。 日常的な末梢血管画像評価 患者報告結果測定 (PROM) アンケート |
|
健康管理 (IMID 歴や CV 疾患がない)
対照被験者には、限られた日常的な臨床、実験室および画像評価への同意を求められ、画像および生物学的サンプルの収集については別途同意が求められます。 遺伝子（DNA）サンプル収集に対する同意も別途求められます。 ヘルシー コントロールの参加者は、次のような限られた数の評価を実行します。
|
|
主な研究 (IMID「リスクのある」CVD)
CVDを発症するリスク（従来の危険因子および/またはIMID固有の因子に基づく）があるが、重大な心血管イベント（MACE）の既往がない個人。 主要な研究は標準的な臨床ケアを表しており、日常的な臨床、検査、および画像評価が含まれます。 患者は、CVD の継続過程のどの時点でも (例えば、リスクがあると考えられる場合、CVD の診断時または診断後) 募集されます。 以下の評価が実施されます（参加者の標準治療の一部として示されている場合）。 臨床医アンケート 臨床/医療、健康および社会的ケアおよび社会的決定要因 定期的な臨床検査評価 定期的な心血管画像検査および電気生理学的評価 心臓伝導異常や不整脈を評価する検査も、日常ケアの一環として実行される場合があります。 日常的な末梢血管画像評価 患者報告結果測定 (PROM) アンケート |
|
主な調査（インシデント（新規）IMID-CVD）
MACE を呈する IMID 患者。 主要な研究は標準的な臨床ケアを表しており、日常的な臨床、検査、および画像評価が含まれます。 患者は、CVD の継続過程のどの時点でも (例えば、リスクがあると考えられる場合、CVD の診断時または診断後) 募集されます。 以下の評価が実施されます（参加者の標準治療の一部として示されている場合）。 臨床医アンケート 臨床/医療、健康および社会的ケアおよび社会的決定要因 定期的な臨床検査評価 定期的な心血管画像検査および電気生理学的評価 心臓伝導異常や不整脈を評価する検査も、日常ケアの一環として実行される場合があります。 日常的な末梢血管画像評価 患者報告結果測定 (PROM) アンケート |
|
主な検討（IMID-CVD確立）
IMIDを有し、以前のMACEの病歴がある患者。 主要な研究は標準的な臨床ケアを表しており、日常的な臨床、検査、および画像評価が含まれます。 患者は、CVD の継続過程のどの時点でも (例えば、リスクがあると考えられる場合、CVD の診断時または診断後) 募集されます。 以下の評価が実施されます（参加者の標準治療の一部として示されている場合）。 臨床医アンケート 臨床/医療、健康および社会的ケアおよび社会的決定要因 定期的な臨床検査評価 定期的な心血管画像検査および電気生理学的評価 心臓伝導異常や不整脈を評価する検査も、日常ケアの一環として実行される場合があります。 日常的な末梢血管画像評価 患者報告結果測定 (PROM) アンケート |
|
画像サブ研究
主な研究に加えて、患者には画像化サブ研究への参加に同意する機会が提供されます。 画像サブスタディに同意する患者は、メインスタディへの参加にも同意する必要があります。 主要研究の一部として実施される評価は、関連する「主要研究」グループ/コホートの説明に概説されています。 画像サブスタディに参加する個人は、専用の研究プロトコールを使用して、標準治療を超える追加の画像検査（主要な研究評価/訪問とは別に実施）を受けるよう求められる場合があります。 次の評価が実行される場合があります。 心エコー検査 心血管磁気共鳴画像法 (CMR) 末梢血管イメージング技術: レーザー ドップラー イメージング (LDI) およびレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) 爪郭毛細管鏡検査 マルチスペクトルイメージング 血管以外の皮膚の画像化技術: 高周波超音波 |
|
生物学的サブ研究
メイン研究に加えて、患者には生物学的サブ研究への参加に同意する機会が提供されます。 生物学的サブ研究に同意する患者は、メイン研究への参加にも同意しなければなりません。 主要研究の一部として実施される評価は、関連する「主要研究」グループ/コホートの説明に概説されています。 サブ研究の一部としての生体サンプルは、標準治療の血液サンプルに追加されます。 さまざまな実験研究を可能にするために、最大 75 ml の血液を採取できます。 サンプルは、最初の募集時（ベースライン）に採取することも、診断および臨床状態の変化（遺伝子型解析を除く）に応じて、特定の時点で繰り返すこともできます。 血液は、各時点で計画された実験に従って、EDTA、ヘパリンリチウム、赤血球、クエン酸、PAXGENE/TEMPUS チューブの組み合わせに採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心血管イベント（MACE）を起こした参加者の数
時間枠：10年
|
重大な心血管イベント (MACE) は、通常、急性心筋梗塞、脳卒中、または心血管死として定義されるグループ化された用語です。 心筋炎などの原発性心筋イベント（特に SSc、IIM、SLE などの IMID に関連する）も、主要な MACE 定義の一部を形成します。 MACE を提示している、または MACE を開発している参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全で入院した参加者の数
時間枠：10年
|
すべての虚血性 CV イベント/重要な臨床転帰を含む拡張 MACE エンドポイントも収集されます: 心不全入院、不安定狭心症、血行再建の必要性、全死因死亡率。 心不全で入院した参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
不安定狭心症の参加者数
時間枠：10年
|
すべての虚血性 CV イベント/重要な臨床転帰を含む拡張 MACE エンドポイントも収集されます: 心不全入院、不安定狭心症、血行再建の必要性、全死因死亡率。 不安定狭心症の参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
血行再建術が必要な参加者の数
時間枠：10年
|
すべての虚血性 CV イベント/重要な臨床転帰を含む拡張 MACE エンドポイントも収集されます: 心不全入院、不安定狭心症、血行再建の必要性、全死因死亡率。 血行再建が必要な参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
高感度心筋トロポニン I/T レベルが異常である参加者の数
時間枠：10年
|
異常な高感度トロポニン I/T レベル (採血によって評価) を持つ参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
ECHO および CMR 画像検査に異常がある参加者の数
時間枠：10年
|
ECHOおよび/またはCMR画像測定には、心房および心室容積測定、収縮期および拡張期機能、局所的な壁運動の異常、心筋炎症（CMRのみ）、置換線維症の存在および程度（CMRのみ）、大動脈の拡張性（CMRのみ）が含まれます。 ECHOおよび/またはCMR画像測定値に異常がある参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）レベルが異常な参加者の数
時間枠：10年
|
異常な NT-pro BNP レベル (採血によって評価) を持つ参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
|
クレアチンキナーゼ（CK）レベルが異常な参加者の数
時間枠：10年
|
異常なクレアチンキナーゼレベル（採血によって評価）を持つ参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
10年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maya H Buch, MD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。