KARDIOvaskulární patologie Greater Manchester u zánětlivých onemocnění zprostředkovaných imunitou (GM CARDIO-IMID)
Vědci by rádi věděli více o kardiovaskulárních abnormalitách u pacientů s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID) as cílem poskytnout nové biomarkery (klinické, krevní, zobrazovací) pro včasnou diagnostiku, prognózu a predikci KVO u pacientů s IMID. To je důležité, protože stále existuje mnoho věcí, které o tom nejsou známy, a zjištění více by mohlo v budoucnu zlepšit způsob léčby pacientů.
Účastníci s diagnózami IMID se budou rekrutovat z revmatologických/kardiologických oddělení jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti.
Jakmile budou souhlasit, výzkumníci o nich budou shromažďovat minulé, současné a budoucí klinické informace, včetně rutinního kardiovaskulárního zobrazování a krevních testů. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků v předem stanovených intervalech. Účastníky bylo také možné oslovit, aby se zúčastnili následujících dílčích studií, ve kterých by byla odebírána krev a moč, a dílčí studie Imaging, ve které by se jedna nebo více z echokardiografie, kardiovaskulární magnetická rezonance ( CMR) a laserové dopplerovské zobrazování (LDI). Účastníci s CVD bez IMID a zdraví dobrovolníci budou také vybráni jako srovnávací skupiny.
Výzkum má být financován NIHR Manchester BRC (téma „Integrovaná kardiovaskulární“ a „Revmatická a muskuloskeletální onemocnění“). Tento program podpoří i další financování, např. Manchester Academic Health Sciences a nedávno udělený grant Medical Research Council Partnership. Studie bude nábor ve specializovaných centrech NHS Nábor bude zahájen v Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění (IMID) představují řadu onemocnění, která postihují více než 1 milion lidí ve Spojeném království.
Cílená léčba změnila výsledky běžných IMID, ale úmrtnost je stále vysoká, převážně kvůli předčasným kardiovaskulárním onemocněním (CVD). IMID zahrnuje běžnou revmatoidní artritidu (RA), systémový lupus erythematodes (SLE) a související stavy a vzácná onemocnění, jako je systémová skleróza (SSc), idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) a vaskulitidy. Zvýšené riziko KVO a úmrtí u IMID přispívá k zánětům a kardiovaskulárním metabolickým poruchám, které zahrnují akcelerovanou aterosklerózu, mikrovaskulární dysfunkci a onemocnění myokardu a perikardu. Výzkum ukázal, že lidé s RA mají o 50 % vyšší riziko KVO než běžná populace a až 35 % úmrtí u pacientů s SSc je způsobeno srdečními příčinami.
Biologické mechanismy, které jsou základem CVD u IMID, zůstávají do značné míry neznámé. Dva srovnatelní pacienti s IMID mohou mít významné rozdíly v přítomnosti KVO a důvody pro to nejsou známy. Navzdory významné morbiditě a mortalitě spojené s KVO u pacientů s IMID zůstává identifikace rizikových pacientů v raném stádiu onemocnění za účelem zahájení léčby a zlepšení prognózy náročná. Potíže také přetrvávají v přizpůsobení léčby pro lidi s IMID a existující KVO a existuje mezera v důkazech v léčbě určitého druhu kardiovaskulárního postižení, například myokarditidy. Tato navrhovaná studie se bude zabývat chybějícími mezerami v současných znalostech. Dlouhodobé shromažďování a vyhodnocování rutinních klinických informací a zobrazovacích dat v různých stádiích onemocnění umožní výzkumníkům vyvinout prognostický model pro identifikaci rizikových faktorů CVD u IMID a identifikaci rizikových pacientů s IMID. Kromě toho biologické a zobrazovací dílčí studie umožní výzkumníkům získat komplexní pohled na mechanismy, které jsou základem CVD u pacientů s IMID, včetně molekulárních drah, genetiky a zobrazovacích biomarkerů. Tento pracovní program vygeneruje důležitá pilotní data, která budou podkladem pro následné definitivní a plně funkční studie.
Všichni potenciálně způsobilí pacienti, kteří byli navštíveni na příslušných revmatologických/kardiologických odděleních v rámci lůžkových, ambulantních a/nebo multidisciplinárních týmových setkání a byli identifikováni podle obvyklé klinické praxe, mohou být způsobilí k zařazení do tohoto observačního programu jako pacienti s IMID s rizikem CVD (IMID-'at risk' CVD), pacienti s IMID s dokumentovanou novou velkou nepříznivou kardiovaskulární příhodou (MACE) (incident IMID-CVD) a pacienti s IMID s předchozím MACE (stanovená IMID-CVD). Budou také vybrány tři skupiny pacientů s IMID bez rizika KVO, pacienti s KVO, ale bez diagnózy IMID a zdraví dobrovolníci.
Lékař vysvětlí pacientovi studii a v případě zájmu mu poskytne informační leták.
Účastník bude mít příležitost klást výzkumnému personálu otázky poté, co uvidí papíry.
Pacienti mohou souhlasit ve stejný den a/nebo mohou dostat příležitost projednat studii se svou rodinou předtím, než budou dotázáni, zda by byli ochotni se studie zúčastnit. Pokud angličtina není prvním jazykem pacienta, vynaložíme veškeré úsilí na poskytnutí tlumočníka Trust podle běžných postupů Trust. Jedná se o observační longitudinální studii, kde budou shromažďována minulá, současná a budoucí rutinní klinická data a testy (jako jsou nemocniční prezentace, krevní testy, zobrazování) a/nebo další výzkumná data specifická pro dílčí studii a vložena do databáze. Po udělení souhlasu budou údaje získány jako při běžných klinických návštěvách a hodnoceních.
Pacienti jsou sledováni v souladu se standardní klinickou praxí určenou indexem IMID a v tomto nastavení také v závislosti na koexistující KV komorbiditě. Obvykle by to bylo každých 6 měsíců v době diagnózy IMID/CVD a poté každých 12 měsíců. Po udělení souhlasu lze údaje z doby před tímto časovým bodem získat prostřednictvím dostupných zdravotních záznamů.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky určené na základě jejich diagnózy IMID a/nebo CVD profilu při následných schůzkách. Ty budou vráceny University of Manchester spolu s registračním formulářem, který bude obsahovat potvrzení kontaktních údajů účastníka. Pacienti dostanou příležitost vyjádřit souhlas s biologickými a/nebo zobrazovacími dílčími studiemi. Na rozdíl od hlavní studie budou účastníci požádáni, aby se kromě běžné standardní péče podrobili biologickým testům (krevní testy nebo vzorek moči, pokud je to vhodné) nebo zobrazovacím testům (echokardiografie, srdeční magnetická rezonance, periferní zobrazování).
Kde je to možné, budou tyto dodatečné testy kombinovány s běžnou klinickou péčí, aby se minimalizovaly nepříjemnosti pro účastníka, například odběrem dalších krevních testů ve stejnou dobu jako rutinní klinický krevní test. Dodatečné zobrazovací studie by bylo nutné provést při samostatné návštěvě při rutinním klinickém sledování.
Všechny postupy provede jejich místní klinický nebo výzkumný tým NHS na jednotce, kterou běžně vidí na MFT (místo MRI/Wythenshawe) na základě obvyklého místa péče a provede je vyškolený personál. To je navrženo tak, aby co nejvíce zapadalo do standardní péče a poskytovalo potenciálním účastníkům co nejméně nepohodlí.
Se všemi kontrolními subjekty bude zacházeno stejně jako s pacienty. Proces osobního souhlasu bude stejný. Výzkumný tým vysvětlí, co se od nich vyžaduje, jaké postupy by prováděli, podrobnosti o nich a kde by k nim došlo. Výsledky hlášené pacientem týkající se profilu IMID a/nebo CVD mohou být získány při každé návštěvě, pokud s tím účastník souhlasí. Ty mohou zahrnovat RAQoL, HAQ, EQ-5D, ScleroID a klinicky hodnocenou klasifikaci New York Heart Association (NYHA) (na základě anamnézy pacienta). Výzkumní pracovníci v náborovém centru budou mít přístup k lékařským záznamům účastníků, kde je k tomu poskytnut souhlas. Příslušná výzkumná data zadají do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) na místě nemocnice. V eCRF budou účastníci identifikováni pouze podle čísla studie. Do eCRF nebudou zahrnuty žádné osobní údaje (PII).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Lawrence, MSc
- Telefonní číslo: +44 161 306 5679
- E-mail: james.lawrence@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya H Buch, MD
- E-mail: maya.buch@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abbie Edwards
- E-mail: abbie.edwards@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maya H Buch, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Hlavní studie
Kritéria zahrnutí:
- Samci a samice
- Subjekty starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Mít jasnou diagnózu IMID s historií v souladu s jednou z následujících kategorií:
- IMID – „rizikové“ KVO: jedinci, kteří mají riziko rozvoje KVO (na základě tradičních rizikových faktorů a/nebo faktorů specifických pro IMID), ale nemají v anamnéze závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE).
- Incident (nový) IMID-CVD: Pacienti s IMID, kteří mají MACE.
- Prokázaný IMID-CVD: Pacienti s IMID a předchozím MACE v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
Zobrazovací dílčí studie
Kritéria zahrnutí:
- Podle seznamu pro hlavní studii
Kritéria vyloučení:
- Jak-seznam pro hlavní studii a;
- Pro výzkumnou složku zobrazování srdce MRI budou platit následující výjimky: kardiostimulátory, chirurgické svorky v hlavě, určité implantáty vnitřního ucha, neuroelektrické stimulátory nebo kovové fragmenty v oku nebo hlavě, těhotenství nebo kojení. Pro podání kontrastní látky na bázi gadolinia je GFR < 30 ml/min/1,73 m2 je kontraindikací.
Biologická dílčí studie
Kritéria zahrnutí:
- Podle seznamu pro hlavní studii
Kritéria vyloučení:
- Podle seznamu pro hlavní studii
Ovládací prvky
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt ve věku ≥ 18 let
- Je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Žádná známá diagnóza IMID (CVD – bez kontroly onemocnění IMID a zdravé kontrolní skupiny)
- Žádná známá diagnóza KVO (IMID – bez rizika KVO pro kontrolu a zdravé kontrolní skupiny)
Kritéria vyloučení:
- Jak-seznam pro hlavní studii a;
- Pro výzkumnou složku zobrazování srdce MRI budou platit následující výjimky: kardiostimulátory, chirurgické svorky v hlavě, určité implantáty vnitřního ucha, neuroelektrické stimulátory nebo kovové fragmenty v oku nebo hlavě, těhotenství nebo kojení. Pro podání kontrastní látky na bázi gadolinia je GFR < 30 ml/min/1,73 m2 je kontraindikací.
Pro zdravé kontroly:
Výzkumníci se zaměří na identifikaci zdravých kontrol pomocí strategie „přiveďte přítele“, kdy je pacient požádán, aby přivedl přítele/příbuzného, čímž se minimalizuje demografické zkreslení. Tím vytvoříte zdravý kontrolní fond. Pro specifické analýzy budou kontroly přizpůsobeny věku a pohlaví a pokud je to možné, bude BMI přizpůsobeno konkrétní studované populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrola onemocnění (IMID a žádné KV onemocnění)
Kontrolní subjekty budou požádány o souhlas s omezeným rutinním klinickým, laboratorním a zobrazovacím hodnocením a bude požadován samostatný souhlas pro zobrazování a odběr biologického vzorku. Souhlas s odběrem genetického (DNA) vzorku bude rovněž požadován samostatně. Tam, kde je to indikováno, budou vybrány dvě skupiny pacientů s kontrolou onemocnění: (i) pacienti s IMID a bez KV onemocnění a (ii) pacienti s CVD a bez diagnózy IMID. Budou provedena následující hodnocení (pokud je indikováno jako součást standardní péče o účastníky): Dotazníky pro lékaře Klinická/lékařská, zdravotní a sociální péče a sociální determinanty Rutinní laboratorní vyšetření Rutinní kardiovaskulární zobrazování a elektrofyziologická vyšetření Součástí rutinní péče mohou být také vyšetření k vyhodnocení abnormalit srdečního vedení a arytmie Rutinní vyšetření periferních cév Dotazníky měření výsledků hlášených pacientem (PROM). |
|
Kontrola onemocnění (CV onemocnění a žádné IMID)
Kontrolní subjekty budou požádány o souhlas s omezeným rutinním klinickým, laboratorním a zobrazovacím hodnocením a bude požadován samostatný souhlas pro zobrazování a odběr biologického vzorku. Souhlas s odběrem genetického (DNA) vzorku bude rovněž požadován samostatně. Tam, kde je to indikováno, budou vybrány dvě skupiny pacientů s kontrolou onemocnění: (i) pacienti s IMID a bez KV onemocnění a (ii) pacienti s CVD a bez diagnózy IMID. Budou provedena následující hodnocení (pokud je indikováno jako součást standardní péče o účastníky): Dotazníky pro lékaře Klinická/lékařská, zdravotní a sociální péče a sociální determinanty Rutinní laboratorní vyšetření Rutinní kardiovaskulární zobrazování a elektrofyziologická vyšetření Součástí rutinní péče mohou být také vyšetření k vyhodnocení abnormalit srdečního vedení a arytmie Rutinní vyšetření periferních cév Dotazníky měření výsledků hlášených pacientem (PROM). |
|
Zdravá kontrola (žádná historie IMID nebo CV onemocnění)
Kontrolní subjekty budou požádány o souhlas s omezeným rutinním klinickým, laboratorním a zobrazovacím hodnocením a bude požadován samostatný souhlas pro zobrazování a odběr biologického vzorku. Souhlas s odběrem genetického (DNA) vzorku bude rovněž požadován samostatně. Účastníkům kontroly zdraví bude proveden omezený počet hodnocení, která mohou zahrnovat:
|
|
Hlavní studie (IMID „rizikové“ CVD)
Jedinci, u kterých existuje riziko rozvoje KVO (na základě tradičních rizikových faktorů a/nebo faktorů specifických pro IMID), ale bez anamnézy závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Hlavní studie představuje standardní klinickou péči a zahrnuje rutinní klinické, laboratorní a zobrazovací vyšetření. Pacienti mohou být přijímáni v kterémkoli bodě jejich kontinua KVO (např. když jsou považováni za rizikové, v době nebo po diagnóze KVO). Budou provedena následující hodnocení (pokud je indikováno jako součást standardní péče o účastníky): Dotazníky pro lékaře Klinická/lékařská, zdravotní a sociální péče a sociální determinanty Rutinní laboratorní vyšetření Rutinní kardiovaskulární zobrazování a elektrofyziologická vyšetření Součástí rutinní péče mohou být také vyšetření k vyhodnocení abnormalit srdečního vedení a arytmie Rutinní vyšetření periferních cév Dotazníky měření výsledků hlášených pacientem (PROM). |
|
Hlavní studie (incident (nový) IMID-CVD)
Pacienti s IMID, kteří mají MACE. Hlavní studie představuje standardní klinickou péči a zahrnuje rutinní klinické, laboratorní a zobrazovací vyšetření. Pacienti mohou být přijímáni v kterémkoli bodě jejich kontinua KVO (např. když jsou považováni za rizikové, v době nebo po diagnóze KVO). Budou provedena následující hodnocení (pokud je indikováno jako součást standardní péče o účastníky): Dotazníky pro lékaře Klinická/lékařská, zdravotní a sociální péče a sociální determinanty Rutinní laboratorní vyšetření Rutinní kardiovaskulární zobrazování a elektrofyziologická vyšetření Součástí rutinní péče mohou být také vyšetření k vyhodnocení abnormalit srdečního vedení a arytmie Rutinní vyšetření periferních cév Dotazníky měření výsledků hlášených pacientem (PROM). |
|
Hlavní studie (zavedený IMID-CVD)
Pacienti s IMID a předchozím MACE v anamnéze. Hlavní studie představuje standardní klinickou péči a zahrnuje rutinní klinické, laboratorní a zobrazovací vyšetření. Pacienti mohou být přijímáni v kterémkoli bodě jejich kontinua KVO (např. když jsou považováni za rizikové, v době nebo po diagnóze KVO). Budou provedena následující hodnocení (pokud je indikováno jako součást standardní péče o účastníky): Dotazníky pro lékaře Klinická/lékařská, zdravotní a sociální péče a sociální determinanty Rutinní laboratorní vyšetření Rutinní kardiovaskulární zobrazování a elektrofyziologická vyšetření Součástí rutinní péče mohou být také vyšetření k vyhodnocení abnormalit srdečního vedení a arytmie Rutinní vyšetření periferních cév Dotazníky měření výsledků hlášených pacientem (PROM). |
|
Zobrazovací dílčí studie
Kromě hlavní studie bude pacientům nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s účastí v dílčí studii zobrazování. Pacienti, kteří souhlasí se zobrazovací dílčí studií, musí také souhlasit s účastí v hlavní studii. Hodnocení prováděná jako součást hlavní studie jsou popsána v příslušných popisech skupiny/kohorty „hlavní studie“. Jednotlivci účastnící se dílčí zobrazovací studie mohou být požádáni, aby podstoupili další zobrazovací testy nad rámec standardní péče (prováděné odděleně od hodnocení/návštěv hlavní studie) pomocí vyhrazených výzkumných protokolů. Mohou být provedena tato hodnocení: Echokardiografie Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) Techniky zobrazování periferních cév: Laserové dopplerovské zobrazování (LDI) a laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) Kapilaroskopie nehtů Multispektrální zobrazování Techniky nevaskulárního zobrazování kůže: Vysokofrekvenční ultrazvuk |
|
Biologická dílčí studie
Kromě hlavní studie bude pacientům nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s účastí v dílčí biologické studii. Pacienti, kteří souhlasí s biologickou dílčí studií, musí také souhlasit s účastí v hlavní studii. Hodnocení prováděná jako součást hlavní studie jsou popsána v příslušných popisech skupiny/kohorty „hlavní studie“. Biologické vzorky v rámci dílčí studie doplňují vzorky krve pro standardní péči. Aby bylo možné provést řadu experimentálních studií, může být odebráno maximálně 75 ml krve. Vzorky mohou být odebrány v počátečním čase náboru (základní hodnota) a/nebo mohou být opakovány v určitých časových bodech v závislosti na diagnóze a v případě změny klinického stavu (s výjimkou genotypizace). Krev může být odebrána do kombinace zkumavek s EDTA, lithium heparinem, červeně sraženou, citrátovou a PAXGENE/TEMPUS, podle plánovaných experimentů v každém časovém bodě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 10 let
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) je seskupený termín typicky definovaný jako akutní infarkt myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí. Primární myokardiální příhody, jako je myokarditida (obzvláště relevantní pro IMID, jako je SSc, IIM, SLE), budou také tvořit součást primární definice MACE. Bude měřen celkový počet účastníků prezentujících nebo vyvíjejících MACE. Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 10 let
|
Budou také zachyceny rozšířené koncové body MACE, které mohou zahrnovat všechny ischemické KV příhody/významné klinické výsledky: hospitalizace se srdečním selháním, nestabilní angina pectoris, potřeba revaskularizace, mortalita ze všech příčin. Bude měřen celkový počet účastníků hospitalizovaných se srdečním selháním. Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků s nestabilní anginou pectoris
Časové okno: 10 let
|
Budou také zachyceny rozšířené koncové body MACE, které mohou zahrnovat všechny ischemické KV příhody/významné klinické výsledky: hospitalizace se srdečním selháním, nestabilní angina pectoris, potřeba revaskularizace, mortalita ze všech příčin. Bude měřen celkový počet účastníků s nestabilní anginou pectoris. Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují revaskularizaci
Časové okno: 10 let
|
Budou také zachyceny rozšířené koncové body MACE, které mohou zahrnovat všechny ischemické KV příhody/významné klinické výsledky: hospitalizace se srdečním selháním, nestabilní angina pectoris, potřeba revaskularizace, mortalita ze všech příčin. Bude měřen celkový počet účastníků, kteří potřebují revaskularizaci. Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními vysoce citlivými hladinami srdečního troponinu I/T
Časové okno: 10 let
|
Bude měřen celkový počet účastníků s abnormálními hladinami troponinu I/T s vysokou citlivostí (posouzeno odběrem krve). Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními zobrazovacími opatřeními ECHO nebo CMR
Časové okno: 10 let
|
Zobrazovací opatření ECHO a/nebo CMR zahrnují objemové měření síní a komor, systolickou a diastolickou funkci, abnormality pohybu regionální stěny, zánět myokardu (pouze CMR), přítomnost a rozsah náhradní fibrózy (pouze CMR), roztažitelnost aorty (pouze CMR). Bude měřen celkový počet účastníků s abnormálními ECHO a/nebo CMR zobrazovacími měřeními. Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními hladinami N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-pro BNP)
Časové okno: 10 let
|
Bude změřen celkový počet účastníků s abnormálními hladinami NT-pro BNP (posouzeno odběrem krve). Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
|
Počet účastníků s abnormálními hladinami kreatinkinázy (CK).
Časové okno: 10 let
|
Bude změřen celkový počet účastníků s abnormálními hladinami kreatinkinázy (posouzeno odběrem krve). Jednotka: počet účastníků |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320989
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .