면역 매개 염증 질환의 그레이터 맨체스터 심혈관 병리학 (GM CARDIO-IMID)
연구자들은 면역 매개 염증성 질환(IMID) 환자의 심혈관 이상에 대해 더 많이 알고 싶어하며 IMID 환자의 심혈관 질환의 조기 진단, 예후 및 예측을 위한 새로운 바이오마커(임상, 혈액, 영상)를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이에 대해 아직 알려지지 않은 사항이 많기 때문에 이는 중요하며, 더 많은 정보를 알아내면 향후 환자 치료 방법을 개선할 수 있습니다.
IMID 진단을 받은 참가자는 류마티스학/심장학과에서 입원 환자 또는 외래 환자로 모집됩니다.
일단 동의를 받으면 연구자들은 일상적인 심혈관 영상 및 혈액 검사를 포함하여 과거, 현재 및 미래의 임상 정보를 수집할 것입니다. 참가자들은 또한 미리 정해진 간격으로 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 또한 혈액과 소변을 수집하는 생물학적 하위 연구와 심초음파, 심혈관 자기 공명 영상 중 하나 이상을 포함하는 이미징 하위 연구에 참여하도록 접근할 수 있습니다. CMR)과 레이저 도플러 이미징(LDI)이 수행됩니다. IMID가 없는 CVD 참가자와 건강한 지원자도 비교 그룹으로 모집됩니다.
이 연구는 NIHR 맨체스터 BRC('통합 심혈관' 및 '류마티스 및 근골격계 질환' 주제)의 자금 지원을 받을 예정입니다. Manchester Academic Health Sciences 및 최근 수여된 의학 연구 위원회 파트너십 보조금과 같은 기타 자금도 이 프로그램을 지원할 것입니다. 이 연구는 전문 NHS 센터에서 모집할 예정이며 맨체스터 대학 병원 NHS Foundation Trust에서 모집이 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
면역매개염증질환(IMID)은 영국에서 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 다양한 질병입니다.
표적 치료는 일반적인 IMID의 결과를 변화시켰지만 사망률은 주로 조기 심혈관 질환(CVD)으로 인해 여전히 높습니다. IMID에는 일반적인 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 관련 질환과 전신 경화증(SSc), 특발성 염증성 근육병증(IIM) 및 혈관염과 같은 희귀 질환이 포함됩니다. IMID에서 CVD 및 사망 위험 증가는 염증 및 동맥경화증 가속화, 미세혈관 기능 장애 및 심근 및 심낭 질환을 포함하는 심장 대사 장애에 기여합니다. 연구에 따르면 RA 환자는 일반 인구에 비해 심혈관 질환 위험이 50% 더 높으며 SSc 환자 사망의 최대 35%가 심장 원인으로 인한 것으로 나타났습니다.
IMID에서 CVD의 기본이 되는 생물학적 메커니즘은 아직 많이 알려져 있지 않습니다. 비교 가능한 두 명의 IMID 환자는 CVD 존재 여부에 있어 상당한 차이가 있을 수 있으며 그 이유는 잘 알려져 있지 않습니다. IMID 환자의 CVD와 관련된 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 질병 초기에 위험에 처한 환자를 식별하여 치료를 시작하고 예후를 개선하는 것은 여전히 어려운 일입니다. IMID 및 기존 CVD 환자에 대한 맞춤 치료법도 여전히 어려움이 있으며, 심근염과 같은 특정 종류의 심혈관 관련 질환을 치료하는 데에는 증거 격차가 있습니다. 이 제안된 연구는 현재 지식의 누락된 격차를 해결할 것입니다. 다양한 질병 단계에서의 일상적인 임상 정보와 영상 데이터의 종단적 수집 및 평가를 통해 연구원들은 IMID에서 CVD의 위험 요소를 식별하고 위험에 처한 IMID 환자를 식별할 수 있는 예후 모델을 개발할 수 있습니다. 또한 생물학적 및 영상화 하위 연구를 통해 연구원들은 분자 경로, 유전학 및 영상화 바이오마커를 포함하여 IMID 환자의 CVD의 기본 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 작업 프로그램은 후속 최종 연구에 정보를 제공하는 중요한 파일럿 데이터를 생성합니다.
입원환자, 외래환자 및/또는 다학제 팀 회의의 일부로 관련 류마티스학/심장학과에서 진료를 받고 일반적인 임상 실습에 따라 확인된 모든 잠재적으로 적격한 환자는 이 관찰 프로그램에 포함될 수 있습니다. CVD 위험이 있는 IMID 환자(IMID-'위험' CVD), 문서화된 새로운 주요 심혈관 사건(MACE)이 있는 IMID 환자(사건 IMID-CVD) 및 이전 MACE가 있는 IMID 환자(IMID-CVD 확립). CVD 위험이 없는 IMID 환자, CVD가 있지만 IMID 진단이 없는 환자 및 건강한 지원자의 세 그룹도 모집됩니다.
의사는 환자에게 연구에 대해 설명하고 관심이 있는 경우 정보 전단지를 제공합니다.
참가자는 서류를 본 후 연구원에게 질문할 기회를 갖게 됩니다.
환자는 당일 동의할 수 있으며/또는 임상시험에 참여할 의향이 있는지 묻는 질문을 받기 전에 가족과 임상시험에 관해 논의할 기회가 주어질 수 있습니다. 영어가 환자의 모국어가 아닌 경우 일반적인 Trust 절차에 따라 Trust 통역사를 제공하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이는 과거, 현재, 미래의 일상적인 임상 데이터 및 검사(예: 병원 발표, 혈액 검사, 영상) 및/또는 추가 하위 연구별 연구 데이터를 수집하여 데이터베이스에 입력하는 관찰 종단 연구입니다. 동의 후 데이터는 일반적인 임상 방문 및 평가에 따라 수집됩니다.
환자는 IMID 지수에 의해 결정된 표준 임상 관행에 따라 표시되며 이 설정에서는 공존하는 CV 동반 질환에도 의존합니다. 이는 일반적으로 IMID/CVD 진단 시 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다 이루어집니다. 동의 후, 이용 가능한 건강 기록을 통해 이 시점 이전의 데이터를 얻을 수 있습니다.
참가자는 또한 후속 약속 시 IMID 진단 및/또는 CVD 프로필에 따라 결정된 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 이 서류는 참가자의 연락처 정보 확인이 포함된 등록 양식과 함께 맨체스터 대학교로 반환됩니다. 환자에게는 생물학적 및/또는 영상화 하위 연구에 동의할 기회가 제공됩니다. 본 연구와 달리 참가자들은 일상적인 표준 진료 외에 생물학적 검사(해당되는 경우 혈액 검사 또는 소변 샘플) 또는 영상 검사(심초음파검사, 심장 자기공명영상, 말초 영상 검사)를 받아야 합니다.
가능한 경우 이러한 추가 검사는 일상적인 임상 진료와 결합되어 참가자의 불편을 최소화합니다. 예를 들어 일상적인 임상 혈액 검사와 동시에 추가 혈액 검사를 수집합니다. 추가적인 영상 연구는 일상적인 임상 후속 조치를 위한 별도의 방문에서 수행되어야 합니다.
모든 절차는 일반적으로 MFT(MRI/Wythenshawe 사이트)에서 볼 수 있는 부서의 현지 NHS 임상 또는 연구 팀에 의해 일반적인 치료 현장을 기반으로 수행되며 숙련된 직원에 의해 수행됩니다. 이는 가능한 한 표준 치료에 적합하고 잠재적 참가자에게 불편을 최소화하도록 설계되었습니다.
모든 대조 대상자는 환자 참가자와 동일한 방식으로 대우됩니다. 대면 동의 과정은 동일합니다. 연구팀은 그들에게 필요한 것이 무엇인지, 어떤 절차를 밟게 될 것인지, 이들의 세부 사항과 그것이 어디서 일어날 것인지를 설명할 것입니다. 참가자가 이에 동의하는 경우 IMID 및/또는 CVD 프로필과 관련된 환자 보고 결과가 매 방문마다 수집될 수 있습니다. 여기에는 RAQoL, HAQ, EQ-5D, ScleroID 및 임상의가 평가한 NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류(환자 병력 기준)가 포함될 수 있습니다. 모집 센터의 연구진은 참가자의 의료 기록에 접근할 것이며, 동의를 받은 경우입니다. 그들은 병원 사이트의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 적절한 연구 데이터를 입력합니다. eCRF에서 참가자는 연구 번호로만 식별됩니다. eCRF에는 개인 식별 정보(PII)가 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Lawrence, MSc
- 전화번호: +44 161 306 5679
- 이메일: james.lawrence@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Maya H Buch, MD
- 이메일: maya.buch@manchester.ac.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- Abbie Edwards
- 이메일: abbie.edwards@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Maya H Buch, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 연구
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상의 대상
- 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명할 수 있음
- 다음 범주 중 하나와 일치하는 기록을 가진 IMID를 명확하게 진단하십시오.
- IMID-'위험' CVD: CVD 발병 위험이 있지만(기존 위험 요인 및/또는 IMID 특정 요인에 근거하여) 주요 심혈관 사건(MACE) 병력이 없는 개인.
- 사건(신규) IMID-CVD: MACE가 있는 IMID 환자.
- 확립된 IMID-CVD: IMID가 있고 이전 MACE 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 부족함
이미징 하위 연구
포함 기준:
- 주요 연구에 등재됨
제외 기준:
- 주요 연구에 등재됨
- 연구용 심장 MRI 영상 구성 요소의 경우 다음과 같은 제외 사항이 적용됩니다: 심박 조율기, 머리 내부의 수술용 클립, 특정 내이 임플란트, 신경 전기 자극기 또는 눈이나 머리 내부의 금속 파편, 임신 또는 모유 수유. 가돌리늄 기반 조영제 투여의 경우 GFR < 30 ml/min/1.73 m2는 금기 사항입니다.
생물학적 하위 연구
포함 기준:
- 주요 연구에 등재됨
제외 기준:
- 주요 연구에 등재됨
통제 수단
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- IMID에 대한 알려진 진단 없음(CVD가 없는 IMID 질병 통제 및 건강한 대조군)
- CVD에 대한 알려진 진단 없음(IMID-위험이 없는 CVD 질환 통제 및 건강한 대조군)
제외 기준:
- 주요 연구에 등재됨
- 연구용 심장 MRI 영상 구성 요소의 경우 다음과 같은 제외 사항이 적용됩니다: 심박 조율기, 머리 내부의 수술용 클립, 특정 내이 임플란트, 신경 전기 자극기 또는 눈이나 머리 내부의 금속 파편, 임신 또는 모유 수유. 가돌리늄 기반 조영제 투여의 경우 GFR < 30 ml/min/1.73 m2는 금기 사항입니다.
정상 컨트롤의 경우:
연구자들은 환자에게 친구/친척을 데려오도록 요청하는 '친구 데려오기' 전략을 사용하여 건강한 대조군을 식별하여 인구통계학적 편견을 최소화하는 것을 목표로 할 것입니다. 그러면 건강한 제어 풀이 설정됩니다. 특정 분석의 경우 대조군은 연령과 성별이 일치하고 가능한 경우 BMI가 특정 연구 모집단과 일치됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질병 통제(IMID 및 CV 질환 없음)
대조군 피험자는 제한된 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가에 동의하도록 요청받을 것이며 영상 및 생물학적 샘플 수집에 대해서는 별도의 동의를 구할 것입니다. 유전자(DNA) 샘플 수집에 대한 동의도 별도로 구합니다. 지시된 경우, 질병 통제 환자의 두 그룹이 모집될 것입니다: (i) IMID가 있고 CV 질환이 없는 환자 및 (ii) CVD가 있고 IMID 진단이 없는 환자. 다음 평가가 수행됩니다(참가자 표준 치료의 일부로 표시된 경우): 임상의 설문지 임상/의료, 보건, 사회복지, 사회적 결정요인 일상적인 실험실 평가 일상적인 심혈관 영상 및 전기생리학 평가 심장 전도 이상 및 부정맥을 평가하기 위한 조사도 일상적인 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 일상적인 말초 혈관 영상 평가 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지 |
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질병 통제(CV 질병 및 IMID 없음)
대조군 피험자는 제한된 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가에 동의하도록 요청받을 것이며 영상 및 생물학적 샘플 수집에 대해서는 별도의 동의를 구할 것입니다. 유전자(DNA) 샘플 수집에 대한 동의도 별도로 구합니다. 지시된 경우, 질병 통제 환자의 두 그룹이 모집될 것입니다: (i) IMID가 있고 CV 질환이 없는 환자 및 (ii) CVD가 있고 IMID 진단이 없는 환자. 다음 평가가 수행됩니다(참가자 표준 치료의 일부로 표시된 경우): 임상의 설문지 임상/의료, 보건, 사회복지, 사회적 결정요인 일상적인 실험실 평가 일상적인 심혈관 영상 및 전기생리학 평가 심장 전도 이상 및 부정맥을 평가하기 위한 조사도 일상적인 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 일상적인 말초 혈관 영상 평가 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지 |
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건강한 통제(IMID 병력 또는 CV 질환 없음)
대조군 피험자는 제한된 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가에 동의하도록 요청받을 것이며 영상 및 생물학적 샘플 수집에 대해서는 별도의 동의를 구할 것입니다. 유전자(DNA) 샘플 수집에 대한 동의도 별도로 구합니다. Healthy Control 참가자는 다음을 포함하여 제한된 수의 평가를 수행하게 됩니다.
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주요 연구(IMID '위험' CVD)
심혈관 질환 발병 위험이 있지만(기존 위험 요인 및/또는 IMID 특정 요인에 근거하여) 주요 심혈관 사건(MACE) 병력이 없는 개인. 주요 연구는 표준 임상 치료를 나타내며 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가를 포함합니다. 환자는 CVD 연속체를 따라 어느 시점에서나 모집될 수 있습니다(예: 위험에 처해 있는 것으로 간주되는 경우, CVD 진단 시 또는 진단 후). 다음 평가가 수행됩니다(참가자 표준 치료의 일부로 표시된 경우): 임상의 설문지 임상/의료, 보건, 사회복지, 사회적 결정요인 일상적인 실험실 평가 일상적인 심혈관 영상 및 전기생리학 평가 심장 전도 이상 및 부정맥을 평가하기 위한 조사도 일상적인 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 일상적인 말초 혈관 영상 평가 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지 |
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주요 연구(사건(신규) IMID-CVD)
MACE가 나타나는 IMID 환자. 주요 연구는 표준 임상 치료를 나타내며 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가를 포함합니다. 환자는 CVD 연속체를 따라 어느 시점에서나 모집될 수 있습니다(예: 위험에 처해 있는 것으로 간주되는 경우, CVD 진단 시 또는 진단 후). 다음 평가가 수행됩니다(참가자 표준 치료의 일부로 표시된 경우): 임상의 설문지 임상/의료, 보건, 사회복지, 사회적 결정요인 일상적인 실험실 평가 일상적인 심혈관 영상 및 전기생리학 평가 심장 전도 이상 및 부정맥을 평가하기 위한 조사도 일상적인 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 일상적인 말초 혈관 영상 평가 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지 |
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주요 연구(IMID-CVD 확립)
IMID가 있고 이전 MACE 병력이 있는 환자. 주요 연구는 표준 임상 치료를 나타내며 일상적인 임상, 실험실 및 영상 평가를 포함합니다. 환자는 CVD 연속체를 따라 어느 시점에서나 모집될 수 있습니다(예: 위험에 처해 있는 것으로 간주되는 경우, CVD 진단 시 또는 진단 후). 다음 평가가 수행됩니다(참가자 표준 치료의 일부로 표시된 경우): 임상의 설문지 임상/의료, 보건, 사회복지, 사회적 결정요인 일상적인 실험실 평가 일상적인 심혈관 영상 및 전기생리학 평가 심장 전도 이상 및 부정맥을 평가하기 위한 조사도 일상적인 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. 일상적인 말초 혈관 영상 평가 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지 |
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이미징 하위 연구
본 연구 외에도 환자에게는 영상 하위 연구 참여에 동의할 기회가 제공됩니다. 영상 하위 연구에 동의하는 환자는 본 연구에도 참여하는 데 동의해야 합니다. 주요 연구의 일부로 수행된 평가는 관련 '주 연구' 그룹/코호트 설명에 설명되어 있습니다. 영상 하위 연구에 참여하는 개인은 전용 연구 프로토콜을 사용하여 표준 치료(주 연구 평가/방문과 별도로 수행) 이상의 추가 영상 검사를 받도록 요청받을 수 있습니다. 다음 평가가 수행될 수 있습니다: 심장초음파검사 심혈관 자기공명영상(CMR) 말초 혈관 영상 기술: 레이저 도플러 이미징(LDI) 및 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI) 손톱주름 모세혈관경 검사 다중 스펙트럼 이미징 비혈관 피부 이미징 기술: 고주파 초음파 |
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생물학적 하위 연구
본 연구 외에도 환자에게는 생물학적 하위 연구 참여에 동의할 기회가 제공됩니다. 생물학적 하위 연구에 동의하는 환자는 본 연구에도 참여하는 데 동의해야 합니다. 주요 연구의 일부로 수행된 평가는 관련 '주 연구' 그룹/코호트 설명에 설명되어 있습니다. 하위 연구의 일부인 생물학적 샘플은 표준 치료 혈액 샘플에 추가됩니다. 다양한 실험 연구를 위해 최대 75ml의 혈액을 채취할 수 있습니다. 샘플은 초기 모집 시점(기준선)에 채취될 수 있으며/또는 진단 및 임상 상태의 변화(유전자형 분석 제외)에 따라 특정 시점에 반복될 수 있습니다. 혈액은 각 시점에서 계획된 실험에 따라 EDTA, 리튬 헤파린, 적혈구, 구연산염 및 PAXGENE/TEMPUS 튜브의 조합으로 채취될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 10년
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주요 심혈관 사건(MACE)은 일반적으로 급성 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 정의되는 그룹화된 용어입니다. 심근염(특히 SSc, IIM, SLE와 같은 IMID와 관련됨)과 같은 원발성 심근 사건도 일차 MACE 정의의 일부를 구성합니다. MACE를 발표하거나 개발하는 총 참가자 수가 측정됩니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 입원한 참가자 수
기간: 10년
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모든 허혈성 CV 사건/중요한 임상 결과를 포함할 수 있는 확장된 MACE 종점도 포착됩니다: 심부전 입원, 불안정 협심증, 혈관재개통 필요성, 모든 원인에 의한 사망. 심부전으로 입원한 총 참가자 수를 측정합니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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불안정 협심증 참가자 수
기간: 10년
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모든 허혈성 CV 사건/중요한 임상 결과를 포함할 수 있는 확장된 MACE 종점도 포착됩니다: 심부전 입원, 불안정 협심증, 혈관재개통 필요성, 모든 원인에 의한 사망. 불안정 협심증이 있는 참가자의 총 수를 측정합니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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혈관재개통이 필요한 참가자 수
기간: 10년
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모든 허혈성 CV 사건/중요한 임상 결과를 포함할 수 있는 확장된 MACE 종점도 포착됩니다: 심부전 입원, 불안정 협심증, 혈관재개통 필요성, 모든 원인에 의한 사망. 혈관재개통이 필요한 총 참가자 수를 측정합니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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비정상적인 고감도 심장 트로포닌 I/T 수치를 보이는 참가자 수
기간: 10년
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비정상적인 고감도 트로포닌 I/T 수준(혈액 채취로 평가)을 가진 참가자의 총 수가 측정됩니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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비정상적인 ECHO 및/또는 CMR 영상 측정을 수행한 참가자 수
기간: 10년
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ECHO 및/또는 CMR 영상 측정에는 심방 및 심실 용적 측정, 수축기 및 이완기 기능, 국소 벽 운동 이상, 심근 염증(CMR만), 대체 섬유증의 존재 및 정도(CMR만), 대동맥 확장성(CMR만)이 포함됩니다. 비정상적인 ECHO 및/또는 CMR 영상 측정을 수행한 참가자의 총 수가 측정됩니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP) 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 10년
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비정상적인 NT-pro BNP 수준(혈액 채취로 평가)을 가진 참가자의 총 수가 측정됩니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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크레아틴 키나제(CK) 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 10년
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비정상적인 크레아틴 키나제 수치(혈액 채취로 평가)를 가진 참가자의 총 수를 측정합니다. 단위: 참가자 수 |
10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya H Buch, MD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .