Patologia cardiovascolare dell'area metropolitana di Manchester nelle malattie infiammatorie immunomediate (GM CARDIO-IMID)
I ricercatori vorrebbero saperne di più sulle anomalie cardiovascolari nei pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) e con l’obiettivo di fornire nuovi biomarcatori (clinici, ematici, di imaging) per la diagnosi precoce, la prognosi e la previsione della CVD nei pazienti con IMID. Questo è importante perché ci sono ancora molte cose che non si sanno a riguardo e scoprirne di più potrebbe migliorare il modo in cui i pazienti verranno trattati in futuro.
I partecipanti con diagnosi IMID verranno reclutati dai reparti di reumatologia/cardiologia come pazienti ricoverati o ambulatoriali.
Una volta acconsentito, i ricercatori raccoglieranno informazioni cliniche passate, presenti e future su di loro, compresi l’imaging cardiovascolare di routine e gli esami del sangue. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari a intervalli prestabiliti. I partecipanti potrebbero anche essere invitati a prendere parte ai seguenti sottostudi biologici, in cui verrebbero raccolti sangue e urina; e al sottostudio Imaging, in cui uno o più esami di ecocardiografia e risonanza magnetica cardiovascolare ( CMR) e verranno eseguiti Laser Doppler Imaging (LDI). Anche i partecipanti con CVD senza IMID e i volontari sani verranno reclutati come gruppi di confronto.
La ricerca sarà finanziata dal NIHR Manchester BRC (temi "Cardiovascolare integrato" e "Malattie reumatiche e muscoloscheletriche"). Anche altri finanziamenti, ad esempio il Manchester Academic Health Sciences e una sovvenzione del Medical Research Council Partnership recentemente assegnata, sosterranno questo programma. Lo studio recluterà in centri specializzati del NHS. Il reclutamento inizierà presso il NHS Foundation Trust degli ospedali universitari di Manchester;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) sono una serie di malattie che colpiscono oltre 1 milione di persone nel Regno Unito.
I trattamenti mirati hanno modificato gli esiti dei comuni IMID, ma la mortalità è ancora elevata, in gran parte dovuta a malattie cardiovascolari premature (CVD). L'IMID comprende la comune artrite reumatoide (RA), il lupus eritematoso sistemico (LES) e condizioni correlate, nonché malattie rare come la sclerosi sistemica (SSc), le miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) e le vasculiti. L’aumento del rischio di malattie cardiovascolari e di morte nell’IMID contribuisce all’infiammazione e ai disturbi cardiometabolici che includono aterosclerosi accelerata, disfunzione microvascolare e malattie del miocardio e del pericardio. La ricerca ha dimostrato che le persone affette da artrite reumatoide hanno un rischio di CVD maggiore del 50% rispetto alla popolazione generale e fino al 35% dei decessi nei pazienti con SSc sono dovuti a cause cardiache.
I meccanismi biologici alla base delle CVD negli IMID rimangono in gran parte sconosciuti. Due pazienti IMID comparabili possono presentare differenze significative in presenza di CVD e le ragioni di ciò sono poco comprese. Nonostante la significativa morbilità e mortalità associata alla CVD nei pazienti con IMID, l’identificazione precoce dei pazienti a rischio nella malattia per iniziare i trattamenti e migliorare la prognosi rimane difficile. Persistono difficoltà anche nel personalizzare i trattamenti per le persone con IMID e CVD esistente e vi è una lacuna di prove nel trattamento di alcuni tipi di coinvolgimento cardiovascolare, ad esempio la miocardite. Lo studio proposto affronterà le lacune mancanti delle attuali conoscenze. La raccolta e la valutazione longitudinale di informazioni cliniche di routine e dati di imaging in diversi stadi della malattia consentiranno ai ricercatori di sviluppare un modello prognostico per identificare i fattori di rischio per CVD nell'IMID e identificare i pazienti IMID a rischio. Inoltre, i sottostudi biologici e di imaging consentiranno ai ricercatori di acquisire conoscenze complete sui meccanismi alla base della CVD nei pazienti con IMID, compresi i percorsi molecolari, la genetica e i biomarcatori di imaging. Questo programma di lavoro genererà importanti dati pilota che informeranno i successivi studi definitivi e completi.
Tutti i pazienti potenzialmente idonei visitati presso i reparti di reumatologia/cardiologia competenti nell'ambito di riunioni di pazienti ospedalizzati, ambulatoriali e/o di team multidisciplinari e identificati secondo la pratica clinica abituale possono essere idonei per l'inclusione in questo programma di osservazione, questi pazienti saranno classificati; come pazienti IMID a rischio di CVD (IMID-"CVD a rischio"), pazienti IMID con nuovo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) documentato (IMID-CVD incidente) e pazienti IMID con MACE precedente (IMID-CVD stabilito). Verranno inoltre reclutati tre gruppi di pazienti di controllo; pazienti con IMID senza rischio di CVD, pazienti con CVD ma senza diagnosi di IMID e volontari sani.
Il medico spiegherà al paziente lo studio e, se interessato, gli fornirà il foglio illustrativo.
Il partecipante avrà la possibilità di porre domande al personale di ricerca dopo aver visionato la documentazione.
I pazienti possono acconsentire lo stesso giorno e/o avere l'opportunità di discutere lo studio con la famiglia prima che venga chiesto loro se sarebbero disposti a prendere parte allo studio. Se l'inglese non è la prima lingua del paziente, verrà fatto ogni sforzo per fornire un interprete fiduciario secondo le normali procedure fiduciarie. Si tratta di uno studio longitudinale osservazionale in cui dati ed esami clinici di routine passati, presenti e futuri (come presentazioni ospedaliere, esami del sangue, imaging) e/o ulteriori dati di ricerca specifici di sottostudi verranno raccolti e inseriti in un database. Dopo il consenso, i dati verranno ottenuti come per le consuete visite cliniche e valutazioni.
I pazienti vengono visitati secondo la pratica clinica standard determinata dall'indice IMID e, in questo contesto, anche in base alla comorbidità CV coesistente. Di solito questo avviene ogni 6 mesi al momento della diagnosi IMID/CVD e successivamente ogni 12 mesi. Dopo il consenso, i dati precedenti a questo momento possono essere ottenuti attraverso le cartelle cliniche disponibili.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari determinati dalla loro diagnosi IMID e/o profilo CVD agli appuntamenti di follow-up. Questi verranno restituiti all'Università di Manchester insieme a un modulo di registrazione che includerà la conferma delle informazioni di contatto del partecipante. Ai pazienti verrà data l'opportunità di acconsentire ai sottostudi biologici e/o di imaging. A differenza dello studio principale, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test biologici (esami del sangue o campione di urina, se applicabile) o test di imaging (ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, imaging periferico) oltre alle cure standard di routine.
Ove possibile, questi test aggiuntivi saranno combinati con l'assistenza clinica di routine per ridurre al minimo i disagi per il partecipante, ad esempio raccogliendo ulteriori esami del sangue contemporaneamente all'esame del sangue clinico di routine. Gli ulteriori studi di imaging dovranno essere eseguiti in una visita separata rispetto al follow-up clinico di routine.
Tutte le procedure saranno eseguite dal team clinico o di ricerca del NHS locale presso l'Unità in cui vengono normalmente visitati nella MFT (sito MRI/Wythenshawe) in base al luogo di cura abituale e saranno eseguite da personale addestrato. Questo è progettato per adattarsi il più possibile alle cure standard e fornire il minor disagio possibile ai potenziali partecipanti.
Tutti i soggetti di controllo saranno trattati allo stesso modo dei pazienti partecipanti. Il processo di consenso faccia a faccia sarà lo stesso; Il gruppo di ricerca spiegherà cosa è loro richiesto, quali procedure dovrebbero intraprendere, i dettagli di queste e dove si verificherebbero. I risultati riferiti dal paziente rilevanti per il profilo IMID e/o CVD possono essere rilevati ad ogni visita, se il partecipante acconsente a ciò. Questi possono includere RAQoL, HAQ, EQ-5D, ScleroID e la classificazione della New York Heart Association (NYHA) valutata dal medico (in base all'anamnesi del paziente). Il personale di ricerca presso il centro di reclutamento accederà alle cartelle cliniche dei partecipanti, ove venga fornito loro il consenso a farlo. Inseriranno i dati di ricerca appropriati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sul sito dell'ospedale. Nella eCRF, i partecipanti saranno identificati solo dal numero dello studio. Nessuna informazione di identificazione personale (PII) sarà inclusa nella eCRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Lawrence, MSc
- Numero di telefono: +44 161 306 5679
- Email: james.lawrence@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya H Buch, MD
- Email: maya.buch@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Abbie Edwards
- Email: abbie.edwards@mft.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Maya H Buch, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Studio principale
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine
- Soggetti di età superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato e di firmare un modulo di consenso
- Avere una diagnosi chiara di IMID con un'anamnesi coerente con una delle seguenti categorie:
- IMID-"a rischio" CVD: individui che hanno un rischio di sviluppare CVD (sulla base di fattori di rischio tradizionali e/o fattori specifici IMID) ma senza storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
- Incidente (nuovo) IMID-CVD: pazienti con IMID che presentano un MACE.
- IMID-CVD accertato: pazienti con IMID e una storia di MACE precedente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Mancanza di capacità di prestare il consenso informato
Sottostudio sull'imaging
Criteri di inclusione:
- Come elencato per lo studio principale
Criteri di esclusione:
- Come elencato per lo studio principale e;
- Per la componente di ricerca per l'imaging MRI cardiaco si applicano le seguenti esclusioni: pacemaker, clip chirurgiche all'interno della testa, alcuni impianti dell'orecchio interno, stimolatori neuroelettrici o frammenti metallici all'interno dell'occhio o della testa, gravidanza o allattamento al seno. Per la somministrazione di agente di contrasto a base di gadolinio, GFR < 30 ml/min/1,73 m2 è una controindicazione.
Sottostudio biologico
Criteri di inclusione:
- Come elencato per lo studio principale
Criteri di esclusione:
- Come elencato per lo studio principale
Controlli
Criteri di inclusione:
- Soggetto di età ≥ 18 anni
- È in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Nessuna diagnosi nota di un IMID (controllo della malattia CVD-nessun IMID e gruppi di controllo sani)
- Nessuna diagnosi nota di CVD (IMID-controllo della malattia CVD senza rischio e gruppi di controllo sani)
Criteri di esclusione:
- Come elencato per lo studio principale e;
- Per la componente di ricerca per l'imaging MRI cardiaco si applicano le seguenti esclusioni: pacemaker, clip chirurgiche all'interno della testa, alcuni impianti dell'orecchio interno, stimolatori neuroelettrici o frammenti metallici all'interno dell'occhio o della testa, gravidanza o allattamento al seno. Per la somministrazione di agente di contrasto a base di gadolinio, GFR < 30 ml/min/1,73 m2 è una controindicazione.
Per i controlli sani:
I ricercatori mireranno a identificare controlli sani utilizzando la strategia "porta un amico" in cui al paziente viene chiesto di portare un amico/parente, riducendo così al minimo i pregiudizi demografici. Ciò creerà un pool di controllo sano. Per analisi specifiche, i controlli saranno abbinati per età e sesso e, ove possibile, abbinati al BMI alla specifica popolazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo della malattia (IMID e assenza di malattia CV)
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di acconsentire a una valutazione clinica, di laboratorio e di imaging di routine limitata e verrà richiesto un consenso separato per l'imaging e la raccolta di campioni biologici. Anche il consenso per la raccolta di campioni genetici (DNA) verrà richiesto separatamente. Ove indicato, verranno reclutati due gruppi di pazienti con controllo della malattia: (i) pazienti con IMID e nessuna malattia CV e (ii) pazienti con CVD e nessuna diagnosi IMID. Verranno condotte le seguenti valutazioni (se indicate come parte delle cure standard dei partecipanti): Questionari per i medici Assistenza clinico/medica, sanitaria e sociale e determinanti sociali Valutazioni di laboratorio di routine Valutazioni di routine di imaging cardiovascolare ed elettrofisiologia Anche le indagini per valutare anomalie della conduzione cardiaca e aritmia possono essere eseguite come parte delle cure di routine Valutazione di routine dell’imaging vascolare periferico Questionari sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM). |
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Controllo della malattia (malattia CV e assenza di IMID)
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di acconsentire a una valutazione clinica, di laboratorio e di imaging di routine limitata e verrà richiesto un consenso separato per l'imaging e la raccolta di campioni biologici. Anche il consenso per la raccolta di campioni genetici (DNA) verrà richiesto separatamente. Ove indicato, verranno reclutati due gruppi di pazienti con controllo della malattia: (i) pazienti con IMID e nessuna malattia CV e (ii) pazienti con CVD e nessuna diagnosi IMID. Verranno condotte le seguenti valutazioni (se indicate come parte delle cure standard dei partecipanti): Questionari per i medici Assistenza clinico/medica, sanitaria e sociale e determinanti sociali Valutazioni di laboratorio di routine Valutazioni di routine di imaging cardiovascolare ed elettrofisiologia Anche le indagini per valutare anomalie della conduzione cardiaca e aritmia possono essere eseguite come parte delle cure di routine Valutazione di routine dell’imaging vascolare periferico Questionari sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM). |
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Controllo sano (nessuna storia di IMID o malattia CV)
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di acconsentire a una valutazione clinica, di laboratorio e di imaging di routine limitata e verrà richiesto un consenso separato per l'imaging e la raccolta di campioni biologici. Anche il consenso per la raccolta di campioni genetici (DNA) verrà richiesto separatamente. Ai partecipanti al controllo sano verrà eseguito un numero limitato di valutazioni che possono includere:
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Studio principale (IMID CVD "a rischio")
Individui che hanno un rischio di sviluppare CVD (sulla base di fattori di rischio tradizionali e/o fattori specifici dell'IMID) ma senza storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Lo studio principale rappresenta l'assistenza clinica standard e comprende le valutazioni cliniche, di laboratorio e di imaging di routine. I pazienti possono essere reclutati in qualsiasi momento lungo il percorso CVD (ad esempio quando considerati a rischio, al momento o dopo la diagnosi di CVD). Verranno condotte le seguenti valutazioni (se indicate come parte delle cure standard dei partecipanti): Questionari per i medici Assistenza clinico/medica, sanitaria e sociale e determinanti sociali Valutazioni di laboratorio di routine Valutazioni di routine di imaging cardiovascolare ed elettrofisiologia Anche le indagini per valutare anomalie della conduzione cardiaca e aritmia possono essere eseguite come parte delle cure di routine Valutazione di routine dell’imaging vascolare periferico Questionari sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM). |
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Studio principale (Incidente (nuovo) IMID-CVD)
Pazienti con IMID che presentano un MACE. Lo studio principale rappresenta l'assistenza clinica standard e comprende le valutazioni cliniche, di laboratorio e di imaging di routine. I pazienti possono essere reclutati in qualsiasi momento lungo il percorso CVD (ad esempio quando considerati a rischio, al momento o dopo la diagnosi di CVD). Verranno condotte le seguenti valutazioni (se indicate come parte delle cure standard dei partecipanti): Questionari per i medici Assistenza clinico/medica, sanitaria e sociale e determinanti sociali Valutazioni di laboratorio di routine Valutazioni di routine di imaging cardiovascolare ed elettrofisiologia Anche le indagini per valutare anomalie della conduzione cardiaca e aritmia possono essere eseguite come parte delle cure di routine Valutazione di routine dell’imaging vascolare periferico Questionari sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM). |
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Studio principale (IMID-CVD stabilito)
Pazienti con IMID e storia di precedenti MACE. Lo studio principale rappresenta l'assistenza clinica standard e comprende le valutazioni cliniche, di laboratorio e di imaging di routine. I pazienti possono essere reclutati in qualsiasi momento lungo il percorso CVD (ad esempio quando considerati a rischio, al momento o dopo la diagnosi di CVD). Verranno condotte le seguenti valutazioni (se indicate come parte delle cure standard dei partecipanti): Questionari per i medici Assistenza clinico/medica, sanitaria e sociale e determinanti sociali Valutazioni di laboratorio di routine Valutazioni di routine di imaging cardiovascolare ed elettrofisiologia Anche le indagini per valutare anomalie della conduzione cardiaca e aritmia possono essere eseguite come parte delle cure di routine Valutazione di routine dell’imaging vascolare periferico Questionari sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM). |
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Sottostudio sull'imaging
Oltre allo studio principale, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di acconsentire a partecipare al sottostudio di imaging. I pazienti che acconsentono al sottostudio sull'imaging devono aver acconsentito anche a partecipare allo studio principale. Le valutazioni condotte come parte dello Studio Principale sono descritte nelle descrizioni del Gruppo/Coorte dello "Studio Principale" pertinente. Agli individui che partecipano al sottostudio sull'imaging potrebbe essere chiesto di sottoporsi a ulteriori test di imaging rispetto allo standard di cura (intrapresi separatamente dalle valutazioni/visite dello studio principale) utilizzando protocolli di ricerca dedicati. Si possono effettuare le seguenti valutazioni: Ecocardiografia Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) Tecniche di imaging vascolare periferico: Imaging Laser Doppler (LDI) e imaging con contrasto laser maculato (LSCI) Capillaroscopia della piega ungueale Imaging multispettrale Tecniche di imaging cutaneo non vascolare: Ultrasuoni ad alta frequenza |
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Sottostudio biologico
Oltre allo studio principale, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di acconsentire a partecipare al sottostudio biologico. I pazienti che acconsentono al Sottostudio Biologico devono aver acconsentito anche a partecipare allo Studio Principale. Le valutazioni condotte come parte dello Studio Principale sono descritte nelle descrizioni del Gruppo/Coorte dello "Studio Principale" pertinente. I campioni biologici facenti parte del sottostudio si aggiungono ai campioni di sangue standard di cura. È possibile prelevare un massimo di 75 ml di sangue per consentire la gamma di studi sperimentali. I campioni possono essere prelevati al momento iniziale del reclutamento (basale) e/o possono essere ripetuti in determinati momenti a seconda della diagnosi e di un cambiamento nello stato clinico (esclusa la genotipizzazione). Il sangue può essere prelevato in una combinazione di provette con EDTA, litio eparina, rosso coagulato, citrato e PAXGENE/TEMPUS, secondo gli esperimenti pianificati in ciascun momento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 10 anni
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) è un termine raggruppato tipicamente definito come infarto miocardico acuto, ictus o morte cardiovascolare. Anche gli eventi miocardici primari come la miocardite (particolarmente rilevanti per IMID come SSc, IIM, LES) faranno parte della definizione di MACE primario. Verrà misurato il numero totale di partecipanti che presentano o sviluppano un MACE. Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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Verranno inoltre acquisiti endpoint MACE estesi che possono comprendere tutti gli eventi CV ischemici/esiti clinici significativi: ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina instabile, necessità di rivascolarizzazione, mortalità per tutte le cause. Verrà misurato il numero totale di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca. Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti con angina instabile
Lasso di tempo: 10 anni
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Verranno inoltre acquisiti endpoint MACE estesi che possono comprendere tutti gli eventi CV ischemici/esiti clinici significativi: ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina instabile, necessità di rivascolarizzazione, mortalità per tutte le cause. Verrà misurato il numero totale di partecipanti con angina instabile. Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti che necessitano di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 10 anni
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Verranno inoltre acquisiti endpoint MACE estesi che possono comprendere tutti gli eventi CV ischemici/esiti clinici significativi: ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina instabile, necessità di rivascolarizzazione, mortalità per tutte le cause. Verrà misurato il numero totale di partecipanti che necessitano di rivascolarizzazione. Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti con livelli anomali di troponina cardiaca I/T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 10 anni
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Verrà misurato il numero totale di partecipanti con livelli anormali di troponina I/T ad alta sensibilità (valutati mediante prelievo di sangue). Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti con misure di imaging ECHO e/o CMR anomale
Lasso di tempo: 10 anni
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Le misure di imaging ECHO e/o CMR includono volumetria atriale e ventricolare, funzione sistolica e diastolica, anomalie della cinetica regionale, infiammazione del miocardio (solo CMR), presenza ed estensione della fibrosi sostitutiva (solo CMR), distensibilità aortica (solo CMR). Verrà misurato il numero totale di partecipanti con misure di imaging ECHO e/o CMR anormali. Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti con livelli anormali di peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 10 anni
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Verrà misurato il numero totale di partecipanti con livelli anormali di NT-pro BNP (valutati mediante prelievo di sangue). Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Numero di partecipanti con livelli anormali di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: 10 anni
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Verrà misurato il numero totale di partecipanti con livelli anormali di creatina chinasi (valutati mediante prelievo di sangue). Unità: numero di partecipanti |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320989
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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