頸椎構造の定量的イメージング - DISC パイロットスタディ - (DISC)

理論的根拠:

頸部変性椎間板疾患（CDDD）は、椎間板および関節の変性の結果であり、頸部神経根の圧迫を引き起こして神経根症の臨床症状を引き起こしたり、脊髄の圧迫を伴って脊髄症の症状を引き起こしたり、あるいはその両方を引き起こしたりすることがあります。 CDDDの発生率は人口の高齢化とともに増加しており、その結果、症候性CDDDに対する手術は今後数年間で大幅に増加すると予測されています。 そのため、手術の最適なタイミングとその決定は依然として困難です。

現在、症候性 CDDD 患者の手術の決定は、症状のほか、従来の磁気共鳴画像法 (MRI) での椎間板ヘルニアの位置とサイズに関連しています。 しかし、従来のMRIでは形態学的に定性的な評価しかできず、個人の主観的な解釈が入り込む余地が残されていました。 また、従来の MRI では椎間板ヘルニアが無症候性の個人で見つかることがよくありますが、症候性の個人では、椎間板ヘルニアの種類と程度は症状の重症度と相関しません。 全体として、従来の MRI を使用する現在の標準では、症候性 CDDD 患者の手術に対する反応を最適に予測することはできません。

定量的イメージングは​​、従来の MRI を補足するものとして急速に認識されており、組織の物理的特性を直接測定することを指します。 これらの新しい技術は非侵襲的であり、椎間板ヘルニアの段階における客観的なカットオフを決定するのに役立つ可能性があるため、有望である。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、最も研究されている定量的手法の 1 つであり、微細構造変化の評価を可能にします。 DTI 異方性率 (FA) 測定基準は、頸部脊髄症の手術後の回復および腰部神経根症の手術選択の有効なバイオマーカーとして実証されました。 さらに、ズーム DTI (z-DTI) の最近の導入により、頸椎でも実現可能であることが証明されていると同時に、イメージングの精度が向上する可能性があります。

さらに、頸髄とその神経根は血管が発達しており、椎間板ヘルニアに関連した圧迫によって灌流が損なわれる可能性があります。 内因性灌流技術である動脈スピンラベリング (ASL) や、感受性コントラスト (DSC) や動的コントラスト増強 (DCE) などの造影剤ベースの灌流技術を使用すると、虚血、低酸素の程度、および信号増強を推定できます。 ASL は脊髄灌流マッピングに関して 2 回研究されており、DSC は頸髄症患者だけでなく健康な参加者の脊椎でも実行可能であることが実証されました。 さらに、腰椎の変性椎間板における DCE の信号増強の増加が観察されました。 私たちの知る限り、CDDD による頸部神経根症で損なわれる頸部神経根の灌流を評価する研究は行われていません。

微細構造と灌流に加えて、頚椎構造の粘弾性特性も椎間板ヘルニア関連の圧迫に関連して変化する可能性があります。 したがって、Tomo-MRElastography (TMRE) で測定できる剛性や粘度などの機械的特性を研究することは興味深いでしょう。 私たちの知る限り、TMREを使用して頸椎椎間板と脊椎構造を評価したこれまでの研究はなく、これは有望な最初の研究となっています。

最後に、イメージングは​​比較的時間がかかる問題であり、シーケンスを追加すると長さが増すだけです。 したがって、より効率的にイメージングを実行するためのいくつかの方法が開発されています。 新しい方法の 1 つは合成 MRI (SyMRI) です。 SyMRI の利点は、取得時間が短縮されること、自動組織セグメンテーションと体積推定および定量的パラメータの取得を実行できることです。 SyMRI は脊椎で一度研究されており、椎間板の水和状態に関連して定量的な椎間板値に有意な差が見られました。

これまでの研究では単一の測定値が黄金標準であると証明されていないため、臨床応用には測定値の組み合わせが必要になる可能性があります。 したがって、このパイロット研究の目的は、z-DTI、ASL、DSC、DCE、TMRE、および SyMRI を含むマルチパラメトリック定量的 MRI アプローチを探索して、頸椎椎間板、脊髄およびその神経根を測定することです。

客観的：

この研究は 3 つの部分から構成されます。 パート 1 の主な目的は、定量的 MRI シーケンス (例: 頸椎構造の評価のための z-DTI、ASL、DSC、DCE、TMRE、および SyMRI）（例: 健康な参加者と症候性 CDDD 患者の椎間板、脊髄、神経根）。 パート 2 の主な目的は、頚椎構造の定量的 MRI シーケンスと症候性 CDDD 患者の臨床転帰との相関関係を判断することです。 最後に、パート 3 の主な目的は、追跡調査後 6 か月以内に頸椎構造の定量的 MRI シーケンスと外科的治療との相関関係を確立することです。

研究デザイン:

前向きのパイロット研究。

研究対象集団:

研究集団は、健康な参加者と、神経根症、脊髄症、または神経根脊髄症を伴う症候性 CDDD 患者で構成されます。 年齢に応じた健康な参加者が含まれます。 参加者は頚椎椎間板ヘルニアや頚椎手術の既往がなく、オランダ語を十分に理解していて、MRIスキャンの禁忌もありません。

介入：

すべての参加者は、UMCG で利用可能な最先端の 3T シーメンス MRI スキャナーを使用して、いくつかの MRI シーケンスを受けます。 まず、すべての参加者（健康な参加者および症候性 CDDD 患者）はベースラインの神経学的検査を受けます。 さらに、参加者は以下のアンケートに記入します: 首障害指数 (NDI)、腕と首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、修正日本整形外科学会 (mJOA)、ニューリック グレード、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D) -5L)、作業能力個別項目 (WAI-SI)、および中央増感インベントリ (CSI)。 すべての参加者は、ローカライザーおよび T2 強調解剖学的 (従来の MRI)、z-DTI、ASL、DSC、DCE、TMRE、および SyMR の MRI スキャンを受けます。 スキャン時間の合計は約 40 分です。 再現性を評価するために、10 人の健康な参加者と 10 人の患者が異なる日/時間に 2 回スキャンされます。 症候性 CDDD の患者は、治療状況 (手術を受けたかどうか、はい/いいえ。はいの場合は手術の特徴も) を評価するために 6 か月の追跡調査後に再度来院し、上記のアンケートに記入し、MRI 検査を受けます。追加のシーケンス付き。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、定量的 MRI シーケンスの技術的な実現可能性と再現性です (つまり、 z_DTI、ASL、DSC、DCE、TMRE、および SyMRI）の頸椎構造（すなわち、 健康な参加者と症候性 CDDD 患者の椎間板、脊髄、神経根）。 また、頸椎構造の定量的 MRI シーケンスと症候性 CDDD 患者の臨床障害との相関関係も決定されます。 臨床的機能障害は、頸部神経根症については首障害指数（NDI）、頸髄症については修正日本整形外科学会スコア（mJOA）、神経根脊髄症についてはNDIとmJOAを用いて測定されます。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

すべての参加者（健常者および患者）は、定量的 MRI シーケンスを使用した従来の MRI スキャンが必要で、これには約 40 分かかります。 この研究で使用されたほとんどの MRI シーケンスは非侵襲的であり、電離放射線は一切含まれません。 ただし、DSC および DCE ではボーラス造影剤の投与が必要です。 使用する造影剤はドータレムです。 MRI スキャンや造影剤に対する禁忌がなければ、健康が危険にさらされることはありません。 NFU のリスク分類チェックリストに基づくと、参加者にとって全体的なリスクは無視できます。 したがって、研究者は、この研究は低リスクの研究であると結論付けることができます。