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Imagerie quantitative des structures de la colonne cervicale - l'étude pilote DISC - (DISC)

1 mai 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Imagerie quantitative des structures de la colonne cervicale chez des participants en bonne santé et des patients atteints de discopathie dégénérative cervicale - l'étude pilote DISC -

Le but de cette étude est d'explorer une approche IRM quantitative multiparamétrique pour mesurer les disques intervertébraux cervicaux, la moelle épinière et ses racines nerveuses chez les participants en bonne santé et les patients atteints de discopathie dégénérative cervicale (CDDD).

Le CDDD est la conséquence d'une dégénérescence des disques intervertébraux et des articulations conduisant à des symptômes de radiculopathie cervicale, de myélopathie ou d'une combinaison des deux. L'incidence des CDDD symptomatiques augmente avec le vieillissement de la population et, par conséquent, une augmentation significative des interventions chirurgicales pour les CDDD symptomatiques est prévue dans les années à venir. Cependant, la décision et le moment optimal de l'intervention chirurgicale restent difficiles.

Actuellement, la décision chirurgicale chez les patients présentant un CDDD symptomatique est liée aux symptômes, ainsi qu'à la position et à la taille de la hernie discale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle. Cependant, l’IRM conventionnelle ne permet qu’une évaluation morphologique qualitative, laissant place à une interprétation individuelle subjective. En outre, les hernies discales sur l'IRM conventionnelle sont fréquemment observées chez les individus asymptomatiques, tandis que chez les individus symptomatiques, le type et l'étendue de la hernie discale ne sont pas corrélés à la gravité des symptômes. Dans l'ensemble, la norme actuelle utilisant l'IRM conventionnelle ne peut pas prédire de manière optimale la réponse à la chirurgie pour les patients présentant un CDDD symptomatique.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si une combinaison de différentes séquences d'imagerie quantitative peut fournir des informations plus détaillées sur la compression liée à la hernie discale et potentiellement aider à déterminer des seuils plus objectifs pour mettre en scène la hernie discale chez les patients présentant un CDDD symptomatique, ainsi que analyser s'il existe des différences dans les paramètres d'imagerie quantitative des disques chez les participants en bonne santé par rapport aux patients présentant un CDDD symptomatique. Ces nouvelles techniques sont prometteuses, car elles sont non invasives et pourraient potentiellement aider à déterminer des seuils objectifs pour mettre en scène une hernie discale. Puisqu’aucune mesure ne s’est avérée être la référence dans les études précédentes, il est probable qu’une combinaison de mesures soit nécessaire pour une application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

RAISONNEMENT:

La discopathie dégénérative cervicale (CDDD) est la conséquence de la dégénérescence des disques intervertébraux et des articulations et peut entraîner une compression de la racine nerveuse cervicale conduisant à des symptômes cliniques de radiculopathie, une compression de la moelle épinière avec des symptômes de myélopathie, ou une combinaison des deux. L'incidence du CDDD augmente avec le vieillissement de la population et, par conséquent, une augmentation significative du nombre d'interventions chirurgicales pour CDDD symptomatiques est prévue dans les années à venir. En tant que tel, la décision et le moment optimal de l’intervention chirurgicale restent difficiles.

Actuellement, la décision chirurgicale chez les patients présentant un CDDD symptomatique est liée aux symptômes, ainsi qu'à la position et à la taille de la hernie discale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle. Cependant, l’IRM conventionnelle ne permet qu’une évaluation morphologique qualitative, laissant place à une interprétation individuelle subjective. En outre, les hernies discales sur l'IRM conventionnelle sont fréquemment observées chez les individus asymptomatiques, tandis que chez les individus symptomatiques, le type et l'étendue de la hernie discale ne sont pas corrélés à la gravité des symptômes. Dans l'ensemble, la norme actuelle utilisant l'IRM conventionnelle ne peut pas prédire de manière optimale la réponse à la chirurgie pour les patients présentant un CDDD symptomatique.

L'imagerie quantitative est rapidement reconnue comme un complément à l'IRM conventionnelle et fait référence à la mesure directe des propriétés physiques des tissus. Ces nouvelles techniques sont prometteuses, car elles sont non invasives et pourraient potentiellement aider à déterminer des seuils objectifs pour mettre en scène une hernie discale. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est l'une des techniques quantitatives les plus étudiées et permet d'évaluer les changements microstructuraux. La métrique d'anisotropie fractionnaire (FA) du DTI s'est avérée être un biomarqueur valide pour la récupération après une intervention chirurgicale dans la myélopathie cervicale ainsi que pour la sélection chirurgicale dans la radiculopathie lombaire. De plus, l'introduction récente du DTI zoomé (z-DTI) pourrait conduire à une plus grande précision d'imagerie tout en s'avérant réalisable dans la colonne cervicale.

De plus, la moelle épinière cervicale et ses racines nerveuses sont fortement vascularisées et leur perfusion pourrait être compromise par une compression liée à une hernie discale. En utilisant la technique de perfusion endogène, le marquage du spin artériel (ASL), ainsi que les techniques de perfusion basées sur le contraste telles que le contraste de susceptibilité (DSC) et le contraste dynamique amélioré (DCE), le degré d'ischémie, l'hypoxie ainsi que l'amélioration du signal peuvent être estimés. L'ASL a été étudiée à deux reprises pour la cartographie de la perfusion médullaire et la DSC s'est avérée réalisable dans la colonne vertébrale de participants en bonne santé ainsi que de patients atteints de myélopathie cervicale. De plus, une augmentation du signal a été observée pour le DCE dans les disques dégénératifs de la colonne lombaire. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour évaluer la perfusion des racines nerveuses cervicales, qui sont compromises dans la radiculopathie cervicale due au CDDD.

Outre la microstructure et la perfusion, les propriétés viscoélastiques des structures de la colonne cervicale peuvent changer en fonction de la compression liée à la hernie discale. Il serait donc intéressant d’étudier les propriétés mécaniques telles que la rigidité et la viscosité, qui peuvent être mesurées par Tomo-MRElastographie (TMRE). À notre connaissance, aucune étude antérieure n’a évalué les disques intervertébraux cervicaux et les structures vertébrales à l’aide de TMRE, ce qui en fait une première étude prometteuse.

Enfin, l’imagerie est une question relativement longue, et l’inclusion de séquences supplémentaires ne fera qu’augmenter sa longueur. Par conséquent, plusieurs méthodes sont en cours de développement pour réaliser l’imagerie de manière plus efficace. Une nouvelle méthode est l’IRM synthétique (SyMRI). Les avantages du SyMRI sont un temps d'acquisition réduit, la possibilité d'effectuer une segmentation automatique des tissus et une estimation du volume et l'acquisition de paramètres quantitatifs. SyMRI a été étudié une fois dans la colonne vertébrale, et des différences significatives dans les valeurs quantitatives du disque intervertébral ont été trouvées en relation avec l'état d'hydratation du disque.

Puisqu’aucune mesure unique ne s’est avérée être la référence dans les études précédentes, il est probable qu’une combinaison de mesures soit nécessaire pour une application clinique. Par conséquent, le but de cette étude pilote est d'explorer une approche IRM quantitative multiparamétrique incluant z-DTI, ASL, DSC, DCE, TMRE et SyMRI pour mesurer les disques intervertébraux cervicaux, la moelle épinière et ses racines nerveuses.

OBJECTIF:

Cette étude comprendra trois parties. L'objectif principal de la première partie est d'évaluer la faisabilité des séquences quantitatives d'IRM (par ex. z-DTI, ASL, DSC, DCE, TMRE et SyMRI) pour l'évaluation des structures de la colonne cervicale (par ex. disques intervertébraux, moelle épinière et racines nerveuses) chez des participants en bonne santé et des patients présentant un CDDD symptomatique. L'objectif principal de la partie 2 est de déterminer une corrélation entre les séquences quantitatives d'IRM des structures de la colonne cervicale et les résultats cliniques chez les patients atteints de CDDD symptomatique. Enfin, l'objectif principal de la partie 3 est d'établir une corrélation entre les séquences IRM quantitatives des structures de la colonne cervicale et le traitement chirurgical dans les 6 mois suivant le suivi.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Une étude pilote prospective.

POPULATION À L’ÉTUDE :

La population étudiée est composée de participants en bonne santé et de patients présentant un CDDD symptomatique avec radiculopathie, myélopathie ou radiculomyélopathie. Des participants en bonne santé du même âge seront inclus. Les participants n'ont aucun antécédent de hernie discale cervicale ou de chirurgie cervicale, une compréhension suffisante de la langue néerlandaise et aucune contre-indication à une IRM.

INTERVENTION:

Tous les participants seront soumis à plusieurs séquences d'IRM, à l'aide d'un scanner IRM 3T Siemens de pointe disponible dans l'UMCG. Tout d'abord, tous les participants (participants en bonne santé et patients présentant un CDDD symptomatique) subissent un examen neurologique de base. De plus, les participants remplissent les questionnaires suivants : indice de handicap cervical (NDI), échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au bras et au cou, association japonaise orthopédique modifiée (mJOA), grade Nurick, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D). -5L), élément unique de capacité de travail (WAI-SI) et inventaire central de sensibilisation (CSI). Tous les participants subissent une IRM : localisateur et anatomique pondéré en T2 (IRM conventionnelle), z-DTI, ASL, DSC, DCE, TMRE et SyMR. La durée totale de numérisation sera d'environ 40 minutes. Pour l'évaluation de la reproductibilité, 10 participants en bonne santé et 10 patients seront scannés 2 fois à des jours/heures différents. Les patients atteints de CDDD symptomatique auront une autre visite d'étude après 6 mois de suivi pour évaluer leur statut de traitement (avoir subi une intervention chirurgicale oui/non ; en cas de oui également les caractéristiques de l'intervention chirurgicale), pour remplir les questionnaires susmentionnés et passer une IRM. avec des séquences supplémentaires.

PRINCIPAUX PARAMÈTRES/CRITÈRES DE L'ÉTUDE :

Les critères d'évaluation principaux sont la faisabilité technique et la répétabilité des séquences quantitatives d'IRM (c'est-à-dire z_DTI, ASL, DSC, DCE, TMRE et SyMRI) des structures de la colonne cervicale (c.-à-d. disques intervertébraux, moelle épinière et racines nerveuses) chez des participants en bonne santé et des patients présentant un CDDD symptomatique. En outre, une corrélation des séquences quantitatives d'IRM des structures de la colonne cervicale avec une déficience clinique chez les patients présentant un CDDD symptomatique sera déterminée. La déficience clinique sera mesurée avec le Neck Disability Index (NDI) pour la radiculopathie cervicale, le score modifié de l'association orthopédique japonaise (mJOA) pour la myélopathie cervicale et le NDI ainsi que le mJOA pour la radiculomyélopathie.

NATURE ET ÉTENDUE DE LA FARDE ET RISQUES ASSOCIÉS À LA PARTICIPATION, AUX AVANTAGES ET AU LIENS DE GROUPE :

Tous les participants (en bonne santé et patients) auront besoin d'une IRM conventionnelle avec des séquences d'IRM quantitatives, qui durera environ 40 minutes. La plupart des séquences IRM utilisées dans cette étude sont non invasives et ne font intervenir aucun rayonnement ionisant. Cependant, le DSC et le DCE nécessitent l’administration d’un bolus de contraste. L'agent de contraste qui sera utilisé est le Dotarem. Sans aucune contre-indication à une IRM ou à un produit de contraste, la santé n’est pas en danger. Il existe un risque global négligeable pour les participants, comme sur la base de la liste de contrôle de classification des risques de la NFU. Par conséquent, les enquêteurs peuvent conclure que cette étude est une étude à faible risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants en bonne santé et les patients atteints de CDDD symptomatique avec rendez-vous à la clinique externe de neurochirurgie seront invités à participer à cette étude.

La description

Critères d'intégration :

Patients présentant un CDDD symptomatique

  • Âge ≥18 ans
  • CDDD symptomatique à un ou deux niveaux (radiculopathie, myélopathie ou radiculomyélopathie) des niveaux cervicaux C4-5, C5-6l, C6-7 ou C7-Th1.
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise parlée et écrite
  • Accepte de participer aux mesures obligatoires de cette étude et a signé son consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les femmes qui utilisent des anticonceptionnels ou qui sont ménopausées. Si ce n’est pas le cas, un test de grossesse négatif est nécessaire.

Des participants en bonne santé

  • Participant en bonne santé du même âge.
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise parlée et écrite.
  • Accepte de participer aux mesures obligatoires de cette étude et a signé son consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les femmes qui utilisent des anticonceptionnels ou qui sont ménopausées. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse négatif est nécessaire

Critères d'exclusion :

Patients présentant un CDDD symptomatique

  • CDDD symptomatique multi-segmentaire (3 segments ou plus).
  • Contre-indication à une IRM (par ex. dispositifs implantés non compatibles IRM ou corps étranger, claustrophobe ou grossesse).
  • Un test de grossesse positif.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale.

Des participants en bonne santé

  • Contre-indication à une IRM (par ex. dispositifs implantés non compatibles IRM ou corps étranger, claustrophobe ou grossesse).
  • Un test de grossesse positif.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale.
  • Plaintes de CDDD symptomatique (douleur irradiante dans le bras/cou, picotements dans les doigts, perte de force ou modification de la sensibilité dans l'un des membres supérieurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants en bonne santé
La durée totale de numérisation sera d'environ 40 minutes. De plus, 10 participants en bonne santé et 10 patients atteints de CDDD symptomatique subiront une deuxième IRM avec des séquences supplémentaires pour évaluer la reproductibilité sur un autre jour/heure. Également : les participants inclus subiront un examen neurologique et rempliront des questionnaires pour NDI, VAS-arm, VAS-neck, WA-SI, EQ-5D-5L, CSI, mJOA et Nurick.
Autres noms:
  • zoom-DTI, marquage du spin artériel (ASL), contraste de susceptibilité à la diffusion (DSC), contraste dynamique amélioré (DCE), IRM synthétique (SyMRI), tomo-MR-élastographie (TMRE)
Patients atteints de CDDD
La durée totale de numérisation sera d'environ 40 minutes. De plus, 10 participants en bonne santé et 10 patients atteints de CDDD symptomatique subiront une deuxième IRM avec des séquences supplémentaires pour évaluer la reproductibilité sur un autre jour/heure. Également : les participants inclus subiront un examen neurologique et rempliront des questionnaires pour NDI, VAS-arm, VAS-neck, WA-SI, EQ-5D-5L, CSI, mJOA et Nurick.
Autres noms:
  • zoom-DTI, marquage du spin artériel (ASL), contraste de susceptibilité à la diffusion (DSC), contraste dynamique amélioré (DCE), IRM synthétique (SyMRI), tomo-MR-élastographie (TMRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquences IRM quantitatives
Délai: IRM réalisée lors de la visite d'étude (référence)
Faisabilité technique et répétabilité des séquences IRM quantitatives (c.-à-d. z-DTI, ASL, DSC, DCE, SyMRI et TMRE) des structures de la colonne cervicale (c.-à-d. disque intervertébral, moelle épinière et racines nerveuses) chez des participants en bonne santé et des patients présentant un CDDD symptomatique.
IRM réalisée lors de la visite d'étude (référence)
Corrélation clinique des séquences quantitatives d'IRM et de l'altération clinique chez les patients présentant un CDDD symptomatique
Délai: IRM et examens cliniques effectués lors de la visite d'étude (référence)
Déterminer une corrélation entre les séquences IRM quantitatives des structures de la colonne cervicale et la déficience clinique chez les patients présentant un CDDD symptomatique. La déficience clinique sera mesurée avec le Neck Disability Index (NDI) pour la radiculopathie cervicale, le score modifié de l'association orthopédique japonaise (mJOA) pour la myélopathie cervicale et le NDI ainsi que le mJOA pour la radiculomyélopathie cervicale.
IRM et examens cliniques effectués lors de la visite d'étude (référence)
Déterminer une corrélation entre les séquences IRM quantitatives de base des structures de la colonne cervicale et le traitement chirurgical après 6 mois de suivi chez les patients présentant un CDDD symptomatique ainsi que les résultats cliniques évalués à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaison CSI
Délai: Lors de la première visite d'étude
Faire une comparaison du score CSI chez des participants en bonne santé avec des disques bombés à l'IRM par rapport aux patients présentant un CDDD symptomatique.
Lors de la première visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les séquences quantitatives d'IRM de la moelle épinière cervicale avec l'étendue de la compression sur l'IRM anatomique (section transversale de la moelle épinière) chez les participants en bonne santé et les patients présentant un CDDD symptomatique.
Délai: Comparaison effectuée au départ et pour les patients présentant un CDDD symptomatique également à 6 mois de suivi
L'étendue de la compression sur l'IRM anatomique est mesurée comme un rapport entre le diamètre du canal rachidien et de la moelle épinière ainsi qu'avec différentes analyses de forme et segmentations.
Comparaison effectuée au départ et pour les patients présentant un CDDD symptomatique également à 6 mois de suivi
Analyses inter-groupes comparant les séquences IRM quantitatives des structures de la colonne cervicale de participants en bonne santé à des sous-groupes de patients
Délai: IRM réalisée au départ et à 6 mois de suivi chez les patients présentant un CDDD symptomatique
Patients présentant un CDDD symptomatique dans son ensemble, uniquement les patients atteints de radiculopathie cervicale, uniquement les patients atteints de myélopathie cervicale
IRM réalisée au départ et à 6 mois de suivi chez les patients présentant un CDDD symptomatique
Comparaison des séquences IRM quantitatives des structures de la colonne cervicale chez des participants en bonne santé et des patients présentant un CDDD symptomatique aux valeurs disponibles dans la littérature.
Délai: Évalué lors de la visite d’étude
Évalué lors de la visite d’étude
Déterminer une corrélation entre les séquences IRM quantitatives des structures de la colonne cervicale et les résultats cliniques
Délai: IRM réalisée au départ et à 6 mois de suivi chez les patients présentant un CDDD symptomatique
Résultats cliniques mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA) du bras, l'EVA du cou, le grade Nurick, l'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) et l'élément unique de capacité de travail (WA-S
IRM réalisée au départ et à 6 mois de suivi chez les patients présentant un CDDD symptomatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos Kuijlen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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