NIRS を使用した遊離組織移動血行動態のモニタリング

目的: 連続的な術後遊離組織移動 (FTT) モニタリング用にカスタマイズされた新しい空間分解近赤外分光法 (NIRS) システムの設計と評価を改善し、このシステムを市販すること。

仮説: 新しい NIRS デバイスは、患者ケアへの干渉、患者への不快感、臨床評価への干渉を最小限に抑えながら、術後 72 時間継続的に FTT 再建をモニタリングすることができます。

研究の正当性: FTT は、別の部位で癌性腫瘍や外傷性損傷を除去することによって生じた欠損を再構築するために、身体の 1 部位から皮膚、筋肉、または骨をその栄養血管とともに移植することから構成されます。 移植組織の生存の鍵は、移植組織の血管とレシピエント部位の血管の間に細心の注意を払って作成された微小血管吻合です。 顕微鏡手術技術は、吻合された血管の開存性を維持するために、時間の経過とともに改良されてきました。 それにもかかわらず、現在の FTT 失敗率は 1 ～ 10% です。

FTT の失敗が発生すると、患者と手術チームにとって壊滅的な経験になります。 微小血管吻合部の修復を試みるため、患者は緊急に手術室に運ばれなければなりません。 救出が成功しなかった場合、患者は複数回の手術を受けなければならないため、合併症がさらに悪化し、入院期間が長くなり、医療費が増加します。 血管損傷の早期発見は、救出の成功確率を高めるために不可欠です。 したがって、FTT 血管状態を監視するために使用される方法は重要であり、文献で多くの注目を集めています。 臨床検査は依然としてゴールドスタンダードであり、FTT 生存率をモニタリングする最も一般的な方法です。 臨床検査の 2 つの欠点は、FTT モニタリングの訓練を受け、経験を積んだ担当者が必要であることと、信頼性の高い継続的なモニタリングを提供できないことです。 したがって、FTT 侵害の認識が遅れることが多く、外科的救出の試みの成功が大幅に損なわれます。

最近、NIRS は、FTT 臨床モニタリングで見られる問題に対処する最も可能性のある技術として認識されています。 NIRS は、近赤外光 (600 ～ 1000 nm) を組織の深さ 10 ～ 20 mm に透過させる非侵襲的技術です。 吸収された光の量を計算することで、酸素化ヘモグロビン濃度、脱酸素化ヘモグロビン濃度、および総ヘモグロビン濃度をリアルタイムで測定できます。 したがって、組織の灌流と酸素化の異常を即座に検出し、臨床的に確認することができます。 血管損傷の検出から手術室で FTT 救出を試みるまでの時間を短縮すると、虚血時間が短縮され、FTT 救出率が向上します。

最近のメタ分析では、NIRS は「非侵襲的で客観的で使いやすい、信頼性の高いモニタリング技術」であると結論付けられています。 ただし、現在、頭頸部の手術で使用される FTT を監視できる NIRS システムはありません。 これは主に、頭頸部領域で使用できるほど小さい NIRS センサーを作成することが難しいためです。 さまざまな FTT オプションに適した小型センサーを備えた、新規のカスタマイズされた NIRS システムの開発と評価が必要であり、魅力的な臨床機会をもたらします。

提案された研究の主任研究者 (D.W.A.) は、ブリティッシュ コロンビア州における頭頸部 FTT の先駆者であり、FTT の経験は 35 年以上に及びます。 彼は専門知識を活かして、臨床バイオフォトニクス研究者であるシャドガン博士と相談し、NIRS プロトタイプの構築に必要な臨床的および技術的仕様を提供する予定です。 現在、彼らは小型 NIRS センサーの構築と 3 人の患者でのテストに成功し、有望な結果を得ることができました。 私たちの方法を確立し、さまざまな FTT 手術に適合するようにセンサーの設計を改良するために、研究者らはこのパイロット研究を実施する予定です。

目的

1. さまざまな FTT 再構成オプションに適した小型センサーを備えた新しい NIRS システムを開発します。
2. 最大 60 人の患者を対象にパイロット研究を実施し、さまざまな FTT 再建オプションの血管損傷を示す灌流閾値を決定し、さまざまな FTT に対するセンサーの設計と適用を改善します。

研究デザイン

NIRS プロトタイプは、FTT 再建を受ける 1 人の患者に対して術中および術後にテストされます。 FTT 侵害をシミュレートする術中 NIRS 測定は、1 回の FTT 手術中に収集されます。

術後、NIRS プローブは FTT 上に 72 時間配置および固定され、その測定値が記録されます。 さらに、提案された研究には関与していない経験豊富な看護師が、VGH とサリー記念病院で現在採用されている従来の臨床方法を使用して FTT 血管の状態を監視します。 臨床評価は標準化された表に文書化され、NIRS 記録と関連付けられます。 最後に、72 時間の終わりに、患者と臨床医の両方が NIRS システムの経験を評価するためのアンケートに回答します。

統計分析

収集された術中および術後の NIRS 測定値は、さまざまな種類の組織に対する NIRS モニターの低灌流アラームのしきい値を確立するために使用されます。

患者と医師のアンケートを通じて収集されたデータは、記述統計分析を受けます。