- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661525
Overvågning af fri vævsoverførsel hæmodynamik ved hjælp af NIRS
Avanceret optisk overvågning af fri vævsoverførselshæmodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: At forbedre designet og evalueringen af et nyt rumligt opløst nær-infrarød spektroskopi (NIRS) system tilpasset til kontinuerlig postoperativ fri vævsoverførsel (FTT) overvågning og at gøre dette system kommercielt tilgængeligt.
HYPOTESE: Den nye NIRS-enhed er i stand til at overvåge FTT-rekonstruktion kontinuerligt i 72 timer efter operationen med minimal interferens for patientplejen, minimalt ubehag for patienten og minimal interferens med klinisk vurdering.
BEGRUNDELSE FOR UNDERSØGELSEN: FTT består i at transplantere hud, muskel eller knogle sammen med dets fødende blodkar fra ét kropssted for at rekonstruere en defekt, der er skabt ved at fjerne kræftsvulster eller traumatisk skade på et separat sted. Nøglen til overlevelsen af det transplanterede væv er den omhyggeligt skabte mikrovaskulære anastomose mellem blodkarrene i det transplanterede væv og blodkarrene på modtagerstedet. Mikrokirurgiske teknikker er blevet forfinet over tid for at opretholde åbenheden af de anastomoserede blodkar. Ikke desto mindre er den nuværende FTT-fejlrate mellem 1 og 10 %.
Når FTT-fejl opstår, er det en ødelæggende oplevelse for patienten og det kirurgiske team. Patienten skal omgående bringes til operationsstuen for et forsøg på at redde den mikrovaskulære anastomose. I tilfælde af mislykket bjærgning skal patienten gennemgå flere operationer, der forstærker den tilknyttede sygelighed, forlænger hospitalsopholdet og øger sundhedsomkostningerne. Tidlig påvisning af vaskulær kompromittering er afgørende for at øge chancerne for vellykket redning. Metoderne, der anvendes til at overvåge den vaskulære FTT-status, er således kritiske og har fået stor opmærksomhed i litteraturen. Klinisk undersøgelse er fortsat guldstandarden og den mest populære metode til overvågning af FTT-levedygtighed. De to ulemper ved kliniske undersøgelser er kravet om personale uddannet og erfarent i FTT-monitorering og manglende evne til at levere pålidelig kontinuerlig overvågning. Derfor er anerkendelse af FTT-kompromis ofte forsinket betydeligt, hvilket kompromitterer vellykkede kirurgiske bjærgningsforsøg.
For nylig er NIRS blevet anerkendt som den teknologi med størst potentiale til at løse problemerne set med FTT klinisk overvågning. NIRS er en ikke-invasiv teknik, der passerer nær-infrarødt lys (600-1000 nm) gennem vævene i en dybde på 10 til 20 mm. Beregning af mængden af absorberet lys giver mulighed for realtidsmålinger af iltede, deoxygenerede og totale hæmoglobinkoncentrationer. Derfor kan en abnormitet af vævsperfusion og iltning derefter påvises øjeblikkeligt og bekræftes klinisk. Reduktion af tiden fra detektion af vaskulær kompromittering til forsøg på FTT-redning i operationsstuen reducerer iskæmitiden og øger FTT-redningshastigheden.
En nylig meta-analyse konkluderede, at NIRS er "en pålidelig overvågningsteknik, der er ikke-invasiv, objektiv og nem at bruge". Der er dog i øjeblikket ingen tilgængelige NIRS-systemer, der kan overvåge FTT, der bruges i hoved- og nakkekirurgi. Dette skyldes i høj grad vanskeligheden ved at skabe NIRS-sensorer, der er små nok til at blive brugt i hoved- og nakkeregionen. Det er nødvendigt at udvikle og evaluere et nyt, tilpasset NIRS-system med en miniaturiseret sensor, der er egnet til en række forskellige FTT-muligheder, hvilket giver en attraktiv klinisk mulighed.
Den foreslåede undersøgelses hovedforsker (D.W.A.) er pioneren inden for hoved- og hals-FTT i British Columbia, med FTT-erfaring, der spænder over 35 år. Han vil bruge sin ekspertise til at rådføre sig med Dr. Shadgan, en forsker i klinisk biofotonik, til at levere de kliniske og tekniske specifikationer, der kræves til konstruktionen af NIRS-prototypen. I øjeblikket har de med succes bygget og testet den miniaturiserede NIRS-sensor på 3 patienter, og de var i stand til at opnå lovende resultater. For at etablere vores metode og forfine designet af sensoren, så den er kompatibel med en lang række FTT-operationer, planlægger efterforskerne at udføre denne pilotundersøgelse.
MÅL
- Udvikl et nyt NIRS-system med miniaturiserede sensorer, der egner sig til forskellige FTT-rekonstruktionsmuligheder.
- Udfør et pilotstudie på op til 60 patienter for at bestemme perfusionstærskler, der indikerer vaskulært kompromittering for en række af FTT-rekonstruktive muligheder, og for at forbedre design og anvendelse af sensorer til forskellige FTT.
FORSKNINGSDESIGN
NIRS-prototypen vil blive testet intra- og postoperativt på en enkelt patient, der gennemgår FTT-rekonstruktion. Intraoperative NIRS-målinger, der simulerer FTT-kompromis, vil blive indsamlet under en enkelt FTT-operation.
Postoperativt vil NIRS-sonden blive placeret og fikseret over FTT i 72 timer, og dens målinger vil blive registreret. Derudover vil erfarne sygeplejersker, der ikke er involveret i den foreslåede undersøgelse, overvåge FTT vaskulære status med de konventionelle kliniske metoder, der i øjeblikket anvendes på VGH og Surrey Memorial Hospital. Den kliniske vurdering vil blive dokumenteret i den standardiserede tabel og korreleret til NIRS-registreringerne. Endelig vil både patienten og klinikerne ved afslutningen af de 72 timer udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres erfaring med NIRS-systemet.
STATISTISK ANALYSE
De indsamlede intraoperative og postoperative NIRS-målinger vil blive brugt til at etablere en tærskel for lav perfusionsalarm på NIRS-monitoren for forskellige typer væv.
De data, der vil blive indsamlet gennem patienters og lægers spørgeskemaer, vil gennemgå en beskrivende statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 patienter, der gennemgår en række gratis vævsoverførsel for hoved- og halskræft. Resultatet af rekonstruktionen skal være let synligt for klinikerne.
- Alder på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand eller anden sygdom, der opstår på samme tid
- Metastatisk sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Dataindsamling fra deltagere og evaluer deres feedback ved at udfylde en spørger
|
Overvågning af vævsiltning efter fri vævsoverførsel (FTT) operationer.
|
|
Aktiv komparator: Plejeudbydere
Plejeudbydere vil give deres feedback via spørger
|
Overvågning af vævsiltning efter fri vævsoverførsel (FTT) operationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et baseline Total Oxygenation Index (TOI) til at måle NIRS på FTT-tilfælde
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Målingerne af det totale oxygeneringsindeks (TOI) vil blive brugt til at etablere en TOI-baseline for Free Tissue Transfer (FTT) og til at kalibrere og tune FTT-systemet
|
Op til 36 måneder
|
|
Forbedre designet og nøjagtigheden af FTT-NIRS-sensoren baseret på feedback fra patienter og klinikere
Tidsramme: 24 måneder
|
De indsamlede data vil blive brugt til at forbedre designet og nøjagtigheden af den næste generation af NIRS-sensorer baseret på feedback fra patienten og klinikeren
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .