Monitoraggio dell'emodinamica del trasferimento di tessuto libero mediante NIRS

SCOPO: Migliorare la progettazione e la valutazione di un nuovo sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) risolto spazialmente personalizzato per il monitoraggio continuo del trasferimento tissutale libero postoperatorio (FTT) e rendere questo sistema disponibile in commercio.

IPOTESI: Il nuovo dispositivo NIRS è in grado di monitorare la ricostruzione FTT in modo continuo per 72 ore dopo l'intervento chirurgico con un'interferenza minima nella cura del paziente, un disagio minimo per il paziente e un'interferenza minima con la valutazione clinica.

GIUSTIFICAZIONE PER LO STUDIO: La FTT consiste nel trapiantare pelle, muscoli o ossa insieme ai vasi sanguigni che li alimentano da un sito del corpo per ricostruire un difetto creato rimuovendo tumori cancerosi o lesioni traumatiche in un sito separato. La chiave per la sopravvivenza del tessuto trapiantato è l’anastomosi microvascolare meticolosamente creata tra i vasi sanguigni del tessuto trapiantato e i vasi sanguigni del sito ricevente. Le tecniche microchirurgiche sono state affinate nel tempo per mantenere la pervietà dei vasi sanguigni anastomizzati. Tuttavia, l’attuale tasso di fallimento della FTT è compreso tra l’1 e il 10%.

Quando si verifica un fallimento della FTT, è un’esperienza devastante per il paziente e per l’équipe chirurgica. Il paziente deve essere portato d'urgenza in sala operatoria per un tentativo di recupero dell'anastomosi microvascolare. In caso di salvataggio infruttuoso, il paziente deve sottoporsi a molteplici interventi chirurgici che aggravano la morbilità associata, prolungano la degenza ospedaliera e aumentano i costi sanitari. La diagnosi precoce della compromissione vascolare è essenziale per aumentare le probabilità di successo del salvataggio. Pertanto, i metodi utilizzati per monitorare lo stato vascolare della FTT sono fondamentali e hanno ricevuto molta attenzione in letteratura. L’esame clinico rimane il gold standard e il metodo più popolare per monitorare la fattibilità della FTT. I due aspetti negativi degli esami clinici sono la necessità di personale addestrato ed esperto nel monitoraggio della FTT e l’incapacità di fornire un monitoraggio continuo affidabile. Pertanto il riconoscimento della compromissione della FTT è spesso ritardato in modo significativo, compromettendo il successo dei tentativi di salvataggio chirurgico.

Recentemente, la NIRS è stata riconosciuta come la tecnologia con il maggior potenziale per affrontare i problemi riscontrati con il monitoraggio clinico della FTT. La NIRS è una tecnica non invasiva che fa passare la luce nel vicino infrarosso (600-1000 nm) attraverso i tessuti a una profondità compresa tra 10 e 20 mm. Il calcolo della quantità di luce assorbita consente misurazioni in tempo reale delle concentrazioni di emoglobina ossigenata, deossigenata e totale. Pertanto, un'anomalia della perfusione e dell'ossigenazione dei tessuti può essere rilevata istantaneamente e confermata clinicamente. Ridurre il tempo che intercorre tra il rilevamento della compromissione vascolare e il tentativo di salvataggio della FTT in sala operatoria riduce il tempo di ischemia e aumenta il tasso di salvataggio della FTT.

Una recente meta-analisi ha concluso che la NIRS è "una tecnica di monitoraggio affidabile, non invasiva, obiettiva e facile da usare". Tuttavia, attualmente non sono disponibili sistemi NIRS in grado di monitorare la FTT utilizzata nella chirurgia della testa e del collo. Ciò è in gran parte dovuto alla difficoltà nel creare sensori NIRS sufficientemente piccoli da poter essere utilizzati nella regione della testa e del collo. È necessario sviluppare e valutare un nuovo sistema NIRS personalizzato con un sensore miniaturizzato adatto a una varietà di opzioni FTT, che presenti un’interessante opportunità clinica.

Il ricercatore principale dello studio proposto (D.W.A.) è il pioniere della FTT testa-collo nella Columbia Britannica, con un'esperienza di oltre 35 anni. Utilizzerà la sua esperienza per consultarsi con il dottor Shadgan, uno scienziato ricercatore di biofotonica clinica, per fornire le specifiche cliniche e tecniche necessarie per la costruzione del prototipo NIRS. Attualmente hanno costruito e testato con successo il sensore NIRS miniaturizzato su 3 pazienti e sono stati in grado di ottenere risultati promettenti. Per stabilire il nostro metodo e perfezionare la progettazione del sensore affinché sia ​​compatibile con un'ampia varietà di interventi chirurgici FTT, i ricercatori intendono condurre questo studio pilota.

OBIETTIVI

1. Sviluppare un nuovo sistema NIRS con sensori miniaturizzati adatti a varie opzioni di ricostruzione FTT.
2. Condurre uno studio pilota su un massimo di 60 pazienti per determinare le soglie di perfusione indicative di compromissione vascolare per una varietà di opzioni ricostruttive di FTT e per migliorare la progettazione e l'applicazione dei sensori alla varietà di FTT.

PROGETTAZIONE DELLA RICERCA

Il prototipo NIRS sarà testato intra e post-operatorio su un singolo paziente sottoposto a ricostruzione FTT. Le misurazioni NIRS intraoperatorie che simulano la compromissione dell'FTT verranno raccolte durante una singola operazione FTT.

Dopo l'intervento la sonda NIRS verrà posizionata e fissata sopra il FTT per 72 ore e le sue misurazioni verranno registrate. Inoltre, infermieri esperti non coinvolti nello studio proposto monitoreranno lo stato vascolare del FTT con i metodi clinici convenzionali attualmente impiegati presso il VGH e il Surrey Memorial Hospital. La valutazione clinica sarà documentata nella tabella standardizzata e correlata alle registrazioni NIRS. Infine, alla fine delle 72 ore, sia il paziente che i medici completeranno dei questionari per valutare la loro esperienza con il sistema NIRS.

ANALISI STATISTICA

Le misurazioni NIRS intraoperatorie e postoperatorie raccolte verranno utilizzate per stabilire una soglia per l'allarme di bassa perfusione sul monitor NIRS per diversi tipi di tessuti.

I dati che verranno raccolti attraverso i questionari rivolti ai pazienti e ai medici verranno sottoposti ad analisi statistiche descrittive.