ADT治療中の男性における栄養アプローチにおける人種の役割
2025年12月8日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
アンドロゲン除去療法を受ける男性における心血管リスク因子を低下させる栄養学的アプローチへの人種の寄与
アンドロゲン除去療法（ADT）と心血管疾患の発症率との間には、よく知られた関連性があります。 ADTを受けている男性の大多数は体重を増加させ、それにより心血管リスク因子（CVRF）と心血管疾患の発症率が増加します。 食事介入と運動を組み合わせることで、体重/体脂肪量の減少と心血管リスク因子（CVRF）の改善に成功が示されています。 アフリカ系アメリカ人男性が非ヒスパニック系白人男性と異なる反応を食事と運動介入に示すかどうかについては、ほとんどデータがありません。 我々は、人種によって層別化されたパイロット制御二相介入研究を実施し、以下の目的を調査します：
- ADT療法を受けている転移性前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性と非ヒスパニック系白人男性の間で、低カロリー抗炎症食が体脂肪量の変化に及ぼす効果を比較する。
- ADT療法を受けている転移性前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性と非ヒスパニック系白人男性の間で、低カロリー抗炎症食が心血管リスク因子（体重、除脂肪体重、ウエスト身長比、血圧、脂質、HbA1C）および炎症マーカー（hs-CRPとサイトカイン）の変化に及ぼす効果を比較する。
- ADT療法を受けている転移性前立腺がんのアフリカ系アメリカ人男性と非ヒスパニック系白人男性の間で、低カロリー抗炎症食ががん関連疲労と生活の質の変化に及ぼす効果を比較する。
我々は、ADT療法を受けている前立腺がん患者のアフリカ系アメリカ人男性35名と非ヒスパニック系白人男性35名を登録します。 第1相では、ベースライン評価後、男性は習慣的な食事を摂取し、習慣的な活動レベルを3ヶ月間継続します。 第2相では、参加者は低カロリー（-500 kcal）抗炎症食を摂取し、週3日、1時間歩行を3ヶ月間行うよう指導されます。 ベースライン時、第1相後、第2相後に、主要アウトカム（体脂肪量）および二次アウトカム（CVRFと炎症マーカー）、三次アウトカム（がん関連疲労と生活の質）が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Diacova, PhD, MS, RDN
- 電話番号：310-825-8499
- メール：tdiacova@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs
-
主任研究者：
- Matthew Rettig, MD
-
主任研究者：
- Zhaoping Li, MD, PhD
-
コンタクト：
- Zhaoping Li, MD, PhD
- 電話番号：310-825-7921
- メール：zli@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Health 200 Medical Plaza
-
主任研究者：
- Matthew Rettig, MD
-
コンタクト：
- Matthew Rettig, MD
- 電話番号：310-794-7700
- メール：mrettig@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADT投与12ヶ月以上
- 研究手順開始後6ヶ月以上のADT継続が予想されること
- 血清テストステロン <50 ng/dL
- BMI >25
- 年齢 >18歳
- アフリカ系アメリカ人および非ヒスパニック系白人男性
- 被験者は、研究特有の手順または登録開始前に、施設審査委員会承認の書面によるインフォームドコンセントを読み、署名すること。 真にインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある状態がある被験者は除外される
除外基準:
- 余命 < 1年
- 女性
- 放射線療法または化学療法の治療
- 糖尿病の既往歴、または管理不良の高血圧、肝臓、腎臓、心血管疾患を含む重篤な疾患の既往歴
- 研究者が研究参加に臨床的に有意と判断する、検査室正常範囲外のスクリーニング検査値を有する被験者
- 現在タバコ製品を使用している被験者
- アルコール摂取量 >20 g/日
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う意思がない被験者
- 同意を提供できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：習慣的な食事と身体活動のレジメン
参加者は、研究開始から最初の3か月間、習慣的な食事と身体活動の計画を維持します。
|
|
|
実験的：低カロリー抗炎症食
参加者は、研究の最後の3か月間、低カロリーの抗炎症食を遵守します。
|
抗炎症性低カロリー食は、炎症促進成分の排除と抗炎症栄養素の摂取を組み合わせたものです。
排除される食品は、精製炭水化物、炭酸飲料およびアルコール飲料、超加工食品、燻製食品、高脂肪食品、包装食品、缶詰製品、保存料、乳化剤、ソースです。
赤身肉・加工肉を減らすか排除します。
摂取する食品は、相補的なフィト栄養素含有量、特にエラギタンニンやスルフォラファンなどのフェノール化合物が豊富なものに基づき、果物、野菜、ナッツの定義された最小多様性となります。
特定のハーブ（例：ターメリック、ジンジャー、ガーリック、ブラックペッパー、ローズマリー、カルダモン、シナモン）、緑茶、発酵食品、脂肪（例：アボカド）、オイル（例：オリーブオイル）が推奨されます。
目標は、1日5サービングの野菜、2つの果物、週5回の野菜色グループを摂取することです。
参加者はまた、1日あたり500kcalを減らし、週3回1時間歩くように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪量
時間枠：ベースライン時、3か月時および6か月時
|
携帯型BIA310e（バイオダイナミクス社製）を使用して、生体電気インピーダンス測定は、体脂肪率、脂肪量、除脂肪体重、総体内水分量、基礎代謝率を含む体組成に関する情報を提供します。
BIAは、物体を流れる電流の流れを使用して物体の物理的特性を決定できるという原理に基づいています。
|
ベースライン時、3か月時および6か月時
|
|
ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
|
胴囲は、立位で、皮膚を圧迫せず、腰骨の直上で水平に巻尺を用いて測定されます。
|
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質およびリポタンパク質（トリグリセリド、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
|
血液脂質およびリポタンパク質は、Pointe Scientific（米国ミシガン州カントン）の試薬を用いて分光光度法により分析されます。
|
ベースライン時、3か月後、6か月後
|
|
HbA1c
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
|
HbA1cは、Pointe Scientific社（米国ミシガン州カントン）の試薬を用いて分光光度法により分析されます。
|
ベースライン時、3か月後、6か月後
|
|
総テストステロン
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
|
総テストステロンは、Pointe Scientific（米国ミシガン州カントン）の試薬を用いて分光光度法により分析されます。
|
ベースライン時、3か月後、6か月後
|
|
炎症マーカー（hs-CRP、IL-6、IL-1b、TNFa）
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
hs-CRPおよびサイトカインの濃度は、ヒト栄養バイオマーカー研究所センターにおいて、MagPix®アナライザー（ルミネックス社、オースティンTX）を用いて、MILLIPLEX MAPヒトCVDパネル3キット（hs-CRP）およびEMDミリポア社（ビレリカ、MA）のMilliplexヒトサイトカイン／ケモカインマグネチックビードキット（IL-6、IL-1β、TNFα）により定量化されます。
|
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
|
血清遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
血清中の遊離脂肪酸は、メーカー（シグマアルドリッチ、セントルイス、MI）の指示に従い、酵素的比色測定法を用いて測定されます。
|
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
|
食事と身体活動
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
|
両群の参加者は、摂取量、身体活動、睡眠習慣を記録するために週次チェックリストを使用するよう指示されます。
被験者は、できるだけ頻繁に食事摂取量を記録し、4週間に2回、3日間の食事記録を完了することが義務付けられます。
活動・運動および睡眠時間は、提供される週次チェックリストとベースライン時、3か月後、6か月後のASA-24によって監視されます。
|
ベースライン時、3か月後、6か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん関連疲労
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
|
参加者は、がん関連疲労に関するアンケートに記入するよう求められます。
|
ベースライン時、3か月後、6か月後
|
|
生活の質
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
参加者には、生活の質に関するアンケートへの記入をお願いします。
|
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaoping Li, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Matthew Rettig, MD、Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs, Los Angeles, California 90073
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2027年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年11月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。