Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rasy v nutričním přístupu u mužů na ADT

8. prosince 2025 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Příspěvek rasy k nutričnímu přístupu ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii

Mezi androgenní deprivační terapií (ADT) a kardiovaskulární morbiditou existuje dobře zdokumentovaná souvislost. Většina mužů na ADT přibývá na váze, což přispívá ke zvýšení kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF) a kardiovaskulární morbidity. Dietní intervence kombinovaná s cvičením prokázaly úspěch při snižování hmotnosti/tukové hmoty a zlepšování kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF). Existuje málo údajů o tom, zda by afroameričtí muži reagovali na dietní a pohybové intervence odlišně od bělošských mužů nehispánského původu. Provedeme pilotní kontrolovanou dvoufázovou intervenční studii stratifikovanou podle rasy, abychom prozkoumali následující cíle:

  1. Porovnat účinek hypokalorické protizánětlivé diety na změny tukové hmoty mezi afroamerickými a bělošskými muži nehispánského původu s metastatickým karcinomem prostaty léčenými ADT.
  2. Porovnat účinek hypokalorické protizánětlivé diety na změny kardiovaskulárních rizikových faktorů (tělesná hmotnost, beztuková tělesná hmota, poměr pasu k výšce, krevní tlak, lipidy a HbA1C) a zánětlivých markerů (hs-CRP a cytokiny) mezi afroamerickými a bělošskými muži nehispánského původu s metastatickým karcinomem prostaty léčenými ADT.
  3. Porovnat účinek hypokalorické protizánětlivé diety na změny únavy související s rakovinou a kvality života mezi afroamerickými a bělošskými muži nehispánského původu s metastatickým karcinomem prostaty léčenými ADT.

Zařadíme 35 afroamerických a 35 bělošských mužů nehispánského původu s karcinomem prostaty podstupujících ADT terapii. V 1. fázi, po výchozím hodnocení, budou muži konzumovat svou obvyklou stravu a pokračovat ve své obvyklé úrovni aktivity po dobu 3 měsíců. Během 2. fáze budou účastníci instruováni ke konzumaci hypokalorické (-500 kcal) protizánětlivé diety a chůzi po dobu 1 hodiny 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Na začátku studie, po 1. a 2. fázi, budou stanoveny primární výsledky (tuková hmota), sekundární výsledky (CVRF a zánětlivé markery) a terciární výsledky (únava související s rakovinou a kvalita života).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rettig, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Health 200 Medical Plaza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rettig, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >12 měsíců na ADT
  • Očekávané pokračování ADT >6 měsíců po zahájení studijních procedur
  • Sérový testosteron <50 ng/dL
  • BMI >25
  • Věk >18 let
  • Afroameričtí a nehispánští běloši muži
  • Subjekty musí přečíst a podepsat schválený písemný informovaný souhlas institucionální revizní komise před zahájením jakýchkoli specifických studijních procedur nebo zařazením. Subjekt bude vyloučen za jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok
  • Ženy
  • Radiační nebo chemoterapeutická léčba
  • Anamnéza diabetu nebo závažného zdravotního stavu včetně nekontrolované hypertenze, onemocnění jater, ledvin a kardiovaskulárního onemocnění
  • Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo normální laboratorní rozmezí, která je podle vyšetřovatele považována za klinicky významnou pro účast ve studii
  • Jakýkoli subjekt, který v současnosti užívá tabákové výrobky
  • Jakékoli užívání >20 g alkoholu denně
  • Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo nechce dodržovat studijní protokol
  • Jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý dietní a pohybový režim
Účastníci budou po první 3 měsíce studie dodržovat svůj obvyklý stravovací a pohybový režim.
Experimentální: Hypokalorická protizánětlivá dieta
Účastníci budou během posledních 3 měsíců studie dodržovat hypokalorickou protizánětlivou dietu.
Behaviorální: Hypokalorická protizánětlivá dieta
Protizánětlivá hypokalorická dieta kombinuje vyloučení prozánětlivých složek a zařazení protizánětlivých živin. Vyloučené potraviny budou rafinované sacharidy, sodovky a alkoholické nápoje, ultra-zpracované potraviny, uzené potraviny, tučné potraviny, balené potraviny, konzervované výrobky, konzervanty, emulgátory a omáčky. Omezit nebo vyloučit červené/upravené maso. Zařazené potraviny budou mít definovanou minimální rozmanitost ovoce, zeleniny a ořechů založenou na doplňkovém obsahu fytoživin, zejména těch bohatých na fenolové sloučeniny jako jsou ellagitanniny a sulforafany. Vybrané bylinky (např. kurkuma, zázvor, česnek, černý pepř, rozmarýn, kardamom, skořice), zelený čaj, fermentované potraviny, tuky (např. avokádo) a oleje (např. olivový olej) budou doporučovány. Cílem je mít 5 porcí zeleniny, 2 ovoce denně a 5 skupin barev zeleniny týdně. Účastníci budou také požádáni, aby snížili svůj kalorický příjem o 500 kcal/den a chodili 1 hodinu 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
Měření bioelektrické impedance poskytne informace o složení těla včetně procentuálního podílu tělesného tuku, hmotnosti tuku, hmotnosti svalové hmoty, celkové tělesné vody a bazálního metabolismu pomocí přenosného přístroje BIA310e (Biodynamics Corp.). BIA je založena na principu, že proud elektrického proudu objektem lze použít k určení fyzikálních vlastností objektu.
Na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Obvod pasu bude změřen krejčovským metrem ve stoje vodorovně, těsně nad kyčelní kostí, bez stlačování kůže.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy a lipoproteiny (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol)
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Krevní lipidy a lipoproteiny budou analyzovány spektrofotometricky pomocí činidla od společnosti Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
HbA1c
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
HbA1c bude analyzována spektrofotometricky pomocí činidla od společnosti Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Celkový testosteron
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Celkový testosteron bude analyzován spektrofotometricky pomocí činidla od společnosti Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Zánětlivé markery (hs-CRP, IL-6, IL-1b, TNFa)
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Koncentrace hs-CRP a cytokinů budou kvantifikovány pomocí analyzátoru MagPix® (Luminex, Austin TX) s použitím souprav MILLIPLEX MAP Human CVD Panel 3 (hs-CRP) a Milliplex Human Cytokine/Chemokine MAGNETIC BEAD (IL-6, IL-1β, TNFα,) od společnosti EMD Millipore (Billerica, MA) v Laboratoři biomarkerů pro výživu člověka.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Sérové volné mastné kyseliny
Časové okno: Na počátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Koncentrace volných mastných kyselin v séru bude stanovena pomocí enzymatické kolorimetrické metody podle pokynů výrobce (Sigma-Aldrich, St. Louis, MI).
Na počátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Dieta a fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Účastníci v obou skupinách budou instruováni, aby používali týdenní kontrolní seznam pro zaznamenávání příjmu, fyzické aktivity a spánkových návyků. Subjekty budou povzbuzovány ke sledování dietního příjmu co nejčastěji a budou povinny vyplnit 3denní záznam o stravě 2krát každé 4 týdny. Aktivita/cvičení a doba spánku budou sledovány pomocí poskytnutého týdenního kontrolního seznamu a ASA-24 na začátku, ve 3. měsíci a v 6. měsíci.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava spojená s rakovinou
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se únavy související s rakovinou.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Rettig, MD, Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs, Los Angeles, California 90073

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-001730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit