Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rasy w podejściu żywieniowym u mężczyzn poddawanych ADT

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wkład rasy w podejście żywieniowe do obniżania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenowej

Istnieje dobrze udokumentowany związek między terapią deprywacji androgenów (ADT) a chorobowością sercowo-naczyniową. Większość mężczyzn stosujących ADT przybiera na wadze, co przyczynia się do zwiększenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) i chorobowości sercowo-naczyniowej. Interwencja dietetyczna w połączeniu z ćwiczeniami wykazała skuteczność w redukcji masy ciała/tkanki tłuszczowej oraz poprawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF). Istnieje niewiele danych na temat tego, czy afroamerykańscy mężczyźni reagowaliby na interwencje dietetyczne i ćwiczeniowe inaczej niż biali mężczyźni niebędący Latynosami. Przeprowadzimy pilotażowe, kontrolowane badanie interwencyjne w dwóch fazach, warstwowane według rasy, w celu zbadania następujących celów:

  1. Porównanie wpływu hipokalorycznej, przeciwzapalnej diety na zmiany masy tłuszczowej między afroamerykańskimi a białymi mężczyznami niebędącymi Latynosami z przerzutowym rakiem prostaty poddawanymi terapii ADT.
  2. Porównanie wpływu hipokalorycznej, przeciwzapalnej diety na zmiany czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (masa ciała, beztłuszczowa masa ciała, stosunek talii do wzrostu, ciśnienie krwi, lipidy i HbA1C) oraz markerów zapalnych (hs-CRP i cytokiny) między afroamerykańskimi a białymi mężczyznami niebędącymi Latynosami z przerzutowym rakiem prostaty poddawanymi terapii ADT.
  3. Porównanie wpływu hipokalorycznej, przeciwzapalnej diety na zmiany związane z rakiem zmęczenia i jakości życia między afroamerykańskimi a białymi mężczyznami niebędącymi Latynosami z przerzutowym rakiem prostaty poddawanymi terapii ADT.

Zrekrutujemy 35 afroamerykańskich i 35 białych mężczyzn niebędących Latynosami z rakiem prostaty poddawanych terapii ADT. W fazie 1, po ocenie wyjściowej, mężczyźni będą spożywać swoją zwyczajową dietę i kontynuować zwyczajowy poziom aktywności przez 3 miesiące. Podczas fazy 2 uczestnicy otrzymają instrukcje spożywania hipokalorycznej (-500 kcal), przeciwzapalnej diety oraz chodzenia przez 1 godzinę przez 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Na początku, po fazie 1 i 2, zostaną określone pierwotny wynik (masa tłuszczowa), wyniki drugorzędowe (CVRF i markery zapalne) oraz wyniki trzeciorzędowe (związane z rakiem zmęczenie i jakość życia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs
        • Główny śledczy:
          • Matthew Rettig, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health 200 Medical Plaza
        • Główny śledczy:
          • Matthew Rettig, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • >12 miesięcy terapii ADT
  • Oczekiwana kontynuacja terapii ADT przez >6 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych
  • Testosteron w surowicy <50 ng/dL
  • BMI >25
  • Wiek >18 lat
  • Mężczyźni rasy afroamerykańskiej i biali nielatynoscy
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną przez Komisję Etyki pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub rejestracji. Uczestnik zostanie wykluczony w przypadku jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na zdolność do udzielenia prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Kobiety
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapią
  • Wywiad cukrzycy lub poważnego schorzenia medycznego, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, chorób wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego
  • Każdy uczestnik z wartością laboratoryjną w badaniu przesiewowym poza zakresem normy laboratoryjnej, która według oceny badacza jest istotna klinicznie dla udziału w badaniu
  • Każdy uczestnik, który obecnie używa wyrobów tytoniowych
  • Spożycie >20 g alkoholu dziennie
  • Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania
  • Każdy uczestnik, który nie jest w stanie udzielić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowy plan żywieniowy i aktywności fizycznej
Uczestnicy będą utrzymywać swój zwyczajowy reżim żywieniowy i aktywności fizycznej przez pierwsze 3 miesiące badania.
Eksperymentalny: Dieta hipokaloryczna przeciwzapalna
Uczestnicy będą stosować hipokaloryczną dietę przeciwzapalną przez ostatnie 3 miesiące badania.
Behawioralne: Hipokaloryczna dieta przeciwzapalna
Przeciwzapalna dieta hipokaloryczna łączy wykluczenie prozapalnych składników i włączenie przeciwzapalnych składników odżywczych. Wykluczone produkty spożywcze to rafinowane węglowodany, napoje gazowane i alkoholowe, żywność wysokoprzetworzona, wędzone produkty, tłuste potrawy, pakowana żywność, produkty w puszkach, konserwanty, emulgatory i sosy. Zmniejsz lub wyeliminuj czerwone/przetworzone mięso. Włączone produkty spożywcze będą obejmować określoną minimalną różnorodność owoców, warzyw i orzechów opartą na uzupełniającej zawartości fitoskładników, szczególnie tych bogatych w związki fenolowe, takie jak elagotaniny i sulforafany. Zachęca się do spożywania wybranych ziół (np. kurkuma, imbir, czosnek, czarny pieprz, rozmaryn, kardamon, cynamon), zielonej herbaty, sfermentowanej żywności, tłuszczów (np. awokado) i olejów (np. oliwa z oliwek). Celem jest spożywanie 5 porcji warzyw, 2 owoców dziennie i 5 grup kolorystycznych warzyw tygodniowo. Uczestników poprosi się również o zmniejszenie spożycia kcal o 500/dzień i spacerowanie przez 1 godzinę 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Pomiar impedancji bioelektrycznej dostarczy informacji o składzie ciała, w tym procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy tłuszczu, beztłuszczowej masy ciała, całkowitej ilości wody w organizmie oraz podstawowej przemiany materii, przy użyciu przenośnego urządzenia BIA310e (Biodynamics Corp.). BIA opiera się na zasadzie, że przepływ prądu elektrycznego przez obiekt może zostać wykorzystany do określenia jego właściwości fizycznych.
Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Obwód talii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej w pozycji stojącej, poziomo, tuż nad kością biodrową, bez uciskania skóry.
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy i lipoproteiny krwi (triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Lipidy i lipoproteiny krwi będą analizowane spektrofotometrycznie z użyciem odczynników firmy Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
HbA1c będzie analizowane spektrofotometrycznie z użyciem odczynnika firmy Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Całkowity testosteron
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Testosteron całkowity będzie analizowany spektrofotometrycznie z użyciem odczynnika od Pointe Scientific (Canton, MI, USA).
Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Markery stanu zapalnego (hs-CRP, IL-6, IL-1b, TNFa)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Stężenia hs-CRP i cytokin zostaną określone za pomocą analizatora MagPix® (Luminex, Austin TX) z zestawem MILLIPLEX MAP Human CVD Panel 3 (hs-CRP) oraz zestawem Milliplex Human Cytokine/Chemokine MAGNETIC BEAD (IL-6, IL-1β, TNFα,) firmy EMD Millipore (Billerica, MA) w Centrum Laboratoryjnym Biomarkerów Żywienia Człowieka.
Podczas badania wyjściowego, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy będą mierzone za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego zgodnie z zaleceniami producenta (Sigma-Aldrich, St. Louis, MI).
Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Uczestnicy w obu grupach otrzymają instrukcję stosowania tygodniowej listy kontrolnej do rejestrowania spożycia, aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem. Badani będą zachęcani do jak najczęstszego śledzenia spożycia pokarmów oraz zobowiązani do wypełniania 3-dniowego dziennika żywieniowego 2 razy w ciągu 4 tygodni. Aktywność/ćwiczenia i czas snu będą monitorowane za pomocą dostarczonej tygodniowej listy kontrolnej oraz ASA-24 na początku badania, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu.
W punkcie wyjścia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia.
Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Matthew Rettig, MD, Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs, Los Angeles, California 90073

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj