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Rolle der Rasse beim Ernährungsansatz bei Männern unter ADT

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Beitrag der Rasse zum Ernährungsansatz zur Senkung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Männern unter Androgendeprivationstherapie

Es besteht eine gut dokumentierte Assoziation zwischen Androgendeprivationstherapie (ADT) und kardiovaskulärer Morbidität. Die Mehrheit der Männer unter ADT nimmt an Gewicht zu, was zu einem Anstieg der kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRF) und der kardiovaskulären Morbidität beiträgt. Diätetische Interventionen in Kombination mit Bewegung haben sich als erfolgreich erwiesen, um Gewicht/Fettmasse zu reduzieren und kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVRF) zu verbessern. Es gibt nur wenige Daten darüber, ob afroamerikanische Männer anders auf Ernährungs- und Bewegungsinterventionen reagieren als nicht-hispanische weiße Männer. Wir werden eine Pilotstudie mit kontrollierter zweiphasiger Interventionsstudie durchführen, die nach Rasse stratifiziert ist, um die folgenden Ziele zu untersuchen:

  1. Vergleich der Wirkung einer hypokalorischen, entzündungshemmenden Ernährung auf Veränderungen der Fettmasse zwischen afroamerikanischen und nicht-hispanischen weißen Männern mit metastasierendem Prostatakrebs unter ADT-Therapie.
  2. Vergleich der Wirkung einer hypokalorischen, entzündungshemmenden Ernährung auf Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren (Körpergewicht, fettfreie Körpermasse, Taille-zu-Größe-Verhältnis, Blutdruck, Lipide und HbA1C) und Entzündungsmarker (hs-CRP und Zytokine) zwischen afroamerikanischen und nicht-hispanischen weißen Männern mit metastasierendem Prostatakrebs unter ADT-Therapie.
  3. Vergleich der Wirkung einer hypokalorischen, entzündungshemmenden Ernährung auf Veränderungen der krebsbedingten Fatigue und Lebensqualität zwischen afroamerikanischen und nicht-hispanischen weißen Männern mit metastasierendem Prostatakrebs unter ADT-Therapie.

Wir werden 35 afroamerikanische und 35 nicht-hispanische weiße Männer mit Prostatakrebs, die sich einer ADT-Therapie unterziehen, einschließen. In Phase 1 werden die Männer nach der Baseline-Bewertung ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen und ihr gewohntes Aktivitätsniveau für 3 Monate beibehalten. Während Phase 2 werden die Teilnehmer angewiesen, eine hypokalorische (-500 kcal), entzündungshemmende Ernährung zu sich zu nehmen und an 3 Tagen pro Woche für 1 Stunde zu gehen, für 3 Monate. Zu Beginn, nach Phase 1 und 2, werden primäre Endpunkte (Fettmasse), sekundäre Endpunkte (CVRF und Entzündungsmarker) und tertiäre Endpunkte (krebsbedingte Fatigue und Lebensqualität) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rettig, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Health 200 Medical Plaza
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rettig, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >12 Monate unter ADT
  • Erwartete Fortsetzung der ADT für >6 Monate nach Beginn der Studienverfahren
  • Serumtestosteron <50 ng/dL
  • BMI >25
  • Alter >18 Jahre
  • Afroamerikanische und nicht-hispanische weiße Männer
  • Probanden müssen vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren oder der Einschreibung die von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung lesen und unterzeichnen. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn eine Bedingung vorliegt, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frauen
  • Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung
  • Vorgeschichte von Diabetes oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfer als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird
  • Jeder Proband, der derzeit Tabakprodukte konsumiert
  • Jeglicher Konsum von >20 g Alkohol pro Tag
  • Jeder Proband, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Jeder Proband, der keine Einwilligung geben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewöhnliches Ernährungs- und körperliches Aktivitätsregime
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte Ernährungs- und Bewegungsroutine während der ersten 3 Monate der Studie beibehalten.
Experimental: Hypokalorische entzündungshemmende Diät
Die Teilnehmer werden in den letzten 3 Monaten der Studie eine hypokalorische, entzündungshemmende Diät einhalten.
Verhalten: Hypokalorische entzündungshemmende Diät
Die entzündungshemmende hypokalorische Diät kombiniert den Ausschluss von pro-entzündlichen Bestandteilen und die Einbeziehung von entzündungshemmenden Nährstoffen. Ausgeschlossene Lebensmittel sind raffinierte Kohlenhydrate, Limonaden und alkoholische Getränke, ultra-verarbeitete Lebensmittel, geräucherte Lebensmittel, fettreiche Lebensmittel, abgepackte Lebensmittel, Konserven, Konservierungsmittel, Emulgatoren und Saucen. Reduzieren oder vermeiden Sie rotes/verarbeitetes Fleisch. Eingeschlossene Lebensmittel sind eine definierte Mindestvielfalt an Obst, Gemüse und Nüssen basierend auf komplementären Phytonährstoffgehalten, insbesondere solchen, die reich an phenolischen Verbindungen wie Ellagitanninen und Sulforaphanen sind. Ausgewählte Kräuter (z.B. Kurkuma, Ingwer, Knoblauch, schwarzer Pfeffer, Rosmarin, Kardamom, Zimt), grüner Tee, fermentierte Lebensmittel, Fette (z.B. Avocado) und Öle (z.B. Olivenöl) werden empfohlen. Das Ziel ist, 5 Portionen Gemüse, 2 Früchte pro Tag und 5 Gemüsefarbgruppen pro Woche zu erreichen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre kcal um 500/Tag zu reduzieren und 3x pro Woche für 1 Stunde zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die bioelektrische Impedanzmessung liefert Informationen zur Körperzusammensetzung, einschließlich des Körperfettanteils, der Fettmasse, der fettfreien Masse, des Gesamtkörperwassers und des Grundumsatzes, unter Verwendung des tragbaren BIA310e (Biodynamics Corp.). Die BIA basiert auf dem Prinzip, dass der Fluss eines elektrischen Stroms durch ein Objekt verwendet werden kann, um die physikalischen Eigenschaften des Objekts zu bestimmen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Taillenumfang wird im Stehen mit einem Maßband horizontal, knapp über dem Hüftknochen, ohne die Haut zu komprimieren, gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette und Lipoproteine (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Blutlipide und Lipoproteine werden spektrophotometrisch mit Reagenz von Pointe Scientific (Canton, MI, USA) analysiert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
HbA1c wird spektrophotometrisch unter Verwendung von Reagenzien von Pointe Scientific (Canton, MI, USA) analysiert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gesamttestosteron wird spektrophotometrisch mit Reagenz von Pointe Scientific (Canton, MI, USA) analysiert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Entzündungsmarker (hs-CRP, IL-6, IL-1b, TNFa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Konzentrationen von hs-CRP und Zytokinen werden am Center for Human Nutrition Biomarker Laboratory unter Verwendung des MagPix®-Analysators (Luminex, Austin TX) mit dem MILLIPLEX MAP Human CVD Panel 3 Kit (hs-CRP) und dem Milliplex Human Cytokine/Chemokine MAGNETIC BEAD Kit (IL-6, IL-1β, TNFα,) von EMD Millipore (Billerica, MA) quantifiziert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Serum freie Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Serumfreie Fettsäuren werden mit einem enzymatischen kolorimetrischen Assay gemäß den Angaben des Herstellers (Sigma-Aldrich, St. Louis, MI) gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen, die wöchentliche Checkliste zur Protokollierung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und Schlafgewohnheiten zu verwenden. Die Probanden werden ermutigt, die Nahrungsaufnahme so oft wie möglich zu erfassen und sind verpflichtet, zweimal alle 4 Wochen ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll zu führen. Aktivität/Bewegung und Schlafzeit werden durch die bereitgestellte wöchentliche Checkliste und ASA-24 zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten überwacht.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Erschöpfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu krebsbedingter Fatigue auszufüllen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Matthew Rettig, MD, Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs, Los Angeles, California 90073

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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