ADT를 받는 남성의 영양 접근법에서 인종의 역할
2025년 12월 8일 업데이트: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
남성 호르몬 억제 요법을 받는 남성의 심혈관 위험 요소 감소를 위한 영양 접근법에서 인종의 기여도
안드로겐 박탈 치료(ADT)와 심혈관 질환 간에는 잘 문서화된 연관성이 있습니다. ADT를 받는 대부분의 남성은 체중이 증가하여 심혈관 위험 요인(CVRF)과 심혈관 질환의 증가에 기여합니다. 식이 중재와 운동을 결합하는 것이 체중/지방량 감소와 심혈관 위험 요인(CVRF) 개선에 성공을 보였습니다. 아프리카계 미국인 남성이 비히스패닉 백인 남성과 식이 및 운동 중재에 다르게 반응하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리는 다음과 같은 목적을 조사하기 위해 인종별로 층화된 파일럿, 대조 2단계 중재 연구를 수행할 것입니다:
- ADT 치료를 받는 전이성 전립선암 환자 중 아프리카계 미국인 대 비히스패닉 백인 남성 간 저열량 항염증식이의 지방량 변화에 대한 효과를 비교합니다.
- ADT 치료를 받는 전이성 전립선암 환자 중 아프리카계 미국인 대 비히스패닉 백인 남성 간 저열량 항염증식이의 심혈관 위험 요인(체중, 제지방량, 허리-키 비율, 혈압, 지질 및 HbA1C) 및 염증 표지자(hs-CRP 및 사이토카인) 변화에 대한 효과를 비교합니다.
- ADT 치료를 받는 전이성 전립선암 환자 중 아프리카계 미국인 대 비히스패닉 백인 남성 간 저열량 항염증식이의 암 관련 피로와 삶의 질 변화에 대한 효과를 비교합니다.
우리는 ADT 치료를 받는 전립선암 환자 35명의 아프리카계 미국인과 35명의 비히스패닉 백인 남성을 등록할 것입니다. 1단계에서는 기초 평가 후, 남성들은 3개월 동안 습관적 식이를 섭취하고 습관적 활동 수준을 유지할 것입니다. 2단계 동안 참가자들은 3개월 동안 주 3일, 1시간 동안 걷기 운동을 하며 저열량(-500 kcal) 항염증식이를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 기초 시점, 1단계 및 2단계 후 주요 결과(지방량)와 부차적 결과(CVRF 및 염증 표지자), 3차 결과(암 관련 피로와 삶의 질)가 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Diacova, PhD, MS, RDN
- 전화번호: 310-825-8499
- 이메일: tdiacova@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- 모병
- Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs
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수석 연구원:
- Matthew Rettig, MD
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수석 연구원:
- Zhaoping Li, MD, PhD
-
연락하다:
- Zhaoping Li, MD, PhD
- 전화번호: 310-825-7921
- 이메일: zli@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health 200 Medical Plaza
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수석 연구원:
- Matthew Rettig, MD
-
연락하다:
- Matthew Rettig, MD
- 전화번호: 310-794-7700
- 이메일: mrettig@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADT 12개월 이상
- 연구 절차 시작 시 ADT 6개월 이상 지속 예정
- 혈청 테스토스테론 <50 ng/dL
- BMI >25
- 18세 이상
- 아프리카계 미국인 및 비히스패닉계 백인 남성
- 대상자는 연구 특정 절차나 등록 전에 기관윤리위원회가 승인한 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 조건이 있는 대상자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- 여성
- 방사선 또는 화학요법 치료
- 당뇨병 또는 통제되지 않은 고혈압, 간, 신장, 심혈관 질환을 포함한 심각한 의학적 상태 병력
- 연구 참여에 대해 연구자가 임상적으로 유의미하다고 간주하는 검사실 정상 범위를 벗어난 선별 검사실 수치가 있는 모든 대상자
- 현재 담배 제품을 사용하는 모든 대상자
- 하루 20g 이상의 알코올 섭취
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 모든 대상자
- 동의를 제공할 수 없는 모든 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 습관적 식이 및 신체 활동 요법
참가자들은 연구의 첫 3개월 동안 평소의 식이 및 신체 활동 습관을 유지합니다.
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실험적: 저열량 항염증 식단
참가자는 연구의 마지막 3개월 동안 저열량 항염증 식단을 따를 것입니다.
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항염증 저열량 식단은 염증을 유발하는 성분을 배제하고 항염증 영양소를 포함시키는 방식으로 구성됩니다.
배제되는 식품은 정제 탄수화물, 탄산음료 및 알코올 음료, 초가공 식품, 훈제 식품, 고지방 식품, 포장 식품, 통조림 제품, 방부제, 유화제, 소스입니다.
붉은 고기/가공육을 줄이거나 제거하십시오.
포함되는 식품은 상호 보완적인 식물영양소 함량을 기반으로 한 과일, 채소, 견과류의 최소 다양성이 정의되며, 특히 엘라지탄닌과 설포라판과 같은 페놀 화합물이 풍부한 식품이 포함됩니다.
선택된 허브(예: 강황, 생강, 마늘, 후추, 로즈마리, 카다멈, 계피), 녹차, 발효 식품, 지방(예: 아보카도), 오일(예: 올리브 오일)을 권장합니다.
목표는 하루에 채소 5회, 과일 2회, 주당 5가지 채소 색상군을 섭취하는 것입니다.
참가자들은 또한 하루 500kcal를 줄이고 주 3회 1회 걷기를 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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바이오일렉트릭 임피던스 측정은 휴대용 BIA310e(Biodynamics Corp.)를 사용하여 체지방률, 지방량, 제지방량, 총체수분량 및 기초대사율을 포함한 체성분에 대한 정보를 제공할 것입니다.
BIA는 물체를 통과하는 전류의 흐름을 통해 물체의 물리적 특성을 결정할 수 있다는 원리에 기반합니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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허리 둘레
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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허리 둘레는 서 있는 자세에서 피부를 압박하지 않고, 엉덩이 뼈 바로 위를 수평으로 줄자로 측정됩니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 및 지단백질 (트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤)
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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혈중 지질 및 지질단백질은 Pointe Scientific(Canton, MI, USA)의 시약을 사용하여 분광광도계로 분석됩니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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HbA1c
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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HbA1c는 Pointe Scientific(Canton, MI, USA)의 시약을 사용하여 분광광도법으로 분석됩니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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총 테스토스테론
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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총 테스토스테론은 Pointe Scientific(Canton, MI, USA)의 시약을 사용하여 분광광도계로 분석됩니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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염증 표지자 (hs-CRP, IL-6, IL-1b, TNFa)
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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hs-CRP 및 사이토카인의 농도는 Center for Human Nutrition Biomarker Laboratory에서 EMD Millipore(Billerica, MA)의 MILLIPLEX MAP Human CVD Panel 3 키트(hs-CRP) 및 Milliplex Human Cytokine/Chemokine MAGNETIC BEAD 키트(IL-6, IL-1β, TNFα,)를 사용하여 MagPix® 분석기(Luminex, Austin TX)로 정량화될 것입니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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혈청 유리 지방산
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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시그마-알드리치(미주리주 세인트루이스) 제조사의 지침에 따라 효소 비색 측정법을 사용하여 혈청 유리지방산을 측정할 것입니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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식이 및 신체 활동
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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양 그룹의 참가자들은 섭취량, 신체 활동 및 수면 습관을 기록하기 위해 주간 체크리스트를 사용하도록 안내받을 것입니다.
참가자들은 가능한 한 자주 식이 섭취량을 추적하도록 권장되며, 4주마다 2번씩 3일간의 식이 기록을 완료해야 합니다.
활동/운동 및 수면 시간은 제공된 주간 체크리스트와 기준선, 3개월 및 6개월 시점의 ASA-24을 통해 모니터링됩니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에
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참가자는 암 관련 피로도에 관한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에
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삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자들은 삶의 질에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Matthew Rettig, MD, Greater Los Angeles Division of Veterans Affairs, Los Angeles, California 90073
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .