糖尿病性末梢神経障害における触覚刺激のための新規矯正インソール使用の長期効果と経過観察
糖尿病性末梢神経障害における触覚刺激のための新しい振動足装具の利用による 30 日間の持続的な効果: 二重盲検、ランダム化、偽対照試験
- この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）における触覚刺激のための新しい振動足装具の使用の長期的および残存効果を調査することです。
- この研究の仮説は、ランダム方形波パルス刺激と確率的共鳴による擬似ランダムホワイトノイズと組み合わせて VFO を使用することで、触覚感度を効果的に改善し、振動知覚閾値 (VPT) を低減できるというものでした。
- 参加者は、タイのナコーンナヨック、オンカラクにあるマハ・チャクリ・シリントーン王女医療センター（シーナカリンウィロート大学）から募集されました。
- 軽度から中等度の末梢神経障害を有する 2 型糖尿病患者 64 人が募集されました。
- 参加者へのアプローチ: 対象基準に一致する患者に直接接触することにより、目的のあるサンプリングを使用します。
- インフォームド・コンセントのプロセス: 情報シートが参加者に提供され、研究者は研究の目的、研究期間、研究方法、研究から生じる可能性のある利益を含む研究の危険性や潜在的な影響について説明しました。その他の治療方法について詳しく説明します。 参加者には十分な理解が得られるまで質問するための十分な時間と機会がありました。 研究者たちは質問を隠すことなく、満足するまで喜んで答えてくれました。 そして、参加者は自発的に研究プロジェクトに参加する前に、同意書に自発的に署名する必要がありました。
- 研究プロトコルは、シーナカリンウィロート大学の人間研究倫理委員会によって承認されました (SWUEC-661032)。
- この研究では、ランダム化偽対照試験が実施されました。 この研究の実験は、ランダムな割り当てと二重盲検戦略 (盲検の参加者と研究者) を用いた並行計画で実行されました。
- ベースラインの特性は以下を含めて評価されました。手動筋肉テストによる筋力、医学研究評議会による等級付け。 10部位検査によるSemmes-Weinsteinモノフィラメントテスト(5.07ゲージ、圧力サイズ10g)による感覚。ミシガン州神経障害スクリーニング装置による末梢神経障害。音叉による振動知覚（ライデル・サイファーの段階的バージョン）。肥満指数。足背と後脛骨脈の触診による循環器系の検査。糖尿病性足の病理;振動感覚分析装置によるＶＰＴ：ＶＳＡ−３０００（メドック社、米国）。
- VPT 値は結果パラメーターとして決定されました。
統計的手法:
- 定量的データは中央値 (平均) と標準偏差 (SD) で表示されます。
- 定性的データは数値とパーセンテージで表示されます。
- 独立した t 検定を使用して、独立した結果を比較します。
- 対応のある t 検定を使用して、依存する結果を比較します。
- 反復測定 ANCOVA はグループ間の比較に使用されます。
- グループ内比較には反復測定 ANOVA が使用されます。
- MANCOVA は、独立グループ化変数と連続従属変数の間の関係に対する共変量の影響を分析するために使用されます。
- コーエンの d は、効果の大きさを決定するために使用されます。
- 倫理的配慮 (1) 研究プロジェクトに参加する前に、すべての参加者に詳細なプロジェクト情報が提供されました。
(2) 実験、評価、研究成果の収集中は、義肢装具士（PO）と医師が常に参加者に付き添い、事故・有害事象の防止に努めます。
(3) 研究により損害が生じた場合には、無償で治療を行います。
(4) 研究参加中、すべての参加者は、理由を述べることなくいつでも参加を辞退する権利を有します。
(5) 研究プロジェクトから得られたすべての情報は機密として保管され、学術的利益のために参加者の名前なしで一般に公開されます。
13. 期待できる効果と応用例
- 新しい VFO の使用は、DPN における神経リハビリテーションの効率的な治療につながる可能性があります。
- この低価格 VFO が、手頃な価格、普及、ホームベースのアプリケーションなどの利点を提供できることを期待しています。
- 糖尿病性末梢神経障害における足底表面の触感を改善できる新しい VFO を使用する利点。
- 新しい VFO を採用することで VPT を削減できます。
- 新しい VFO を使用すると、糖尿病性足潰瘍 (DFU) を予防し、DFU 再発のリスクを軽減し、下肢切断を回避できます。
- 新しい VFO を適用すると、触感の回復と持続に役立つ可能性があります。
- 新しい VFO の使用は、DPN の悪化を遅らせ、末梢神経系障害を軽減するのに役立つ可能性があります。
- VFO の活用は、DPN 住民の生活の質の向上に役立つ可能性があります。
14. 参加者への補償
- 研究全体を通じて参加した参加者には支払いが提供されました。
- 研究終了後、すべての参加者はカスタムメイドの足装具を受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害（DPN）によると、重大な合併症には、糖尿病性足潰瘍（DFU）、振動知覚閾値（VPT）の上昇、触覚感度の低下、および下肢切断が含まれます。 振動インソールは、VPT を軽減し、触覚を改善するのに役立つ新しいガジェットです。
この研究プロジェクトは、DPN の触感を刺激するために、ランダムな 0 ～ 100 Hz 方形波パルス刺激および擬似ランダム ホワイト ノイズと組み合わせた新しい振動足装具 (VFO) の使用の有効性を研究することを目的としました。 残りの効果は介入30日後にも観察されました。
※この研究への参加は任意です。 研究に参加したボランティアは4件の予約をとりました。 最初の予約では、ボランティアは臨床評価、ベースライン評価、振動知覚評価、および足装具を製作するための足のギプス固定を受けました。 参加者は研究に必要な詳細をすべて知らされており、VFO を安全かつ正しく使用する方法を学びました。 参加者は、30 日間にわたって 1 日あたり 60 分間、自宅で VFO を使用する必要がありました。 2 回目から 4 回目の予約 (1 日目、15 日目、30 日目) では、参加者は実験施設で介入とテスト後の評価を実施する必要がありました。 義肢装具士（PO）が実験と結果評価を実施しました。
VFO は、振動発生器とカスタムメイドの足装具 (CFO) という 2 つの主要コンポーネントで構成されていました。 振動発生器は、ランダムな 0 ～ 100 Hz 方形波パルス刺激発生回路と擬似ランダム ホワイト ノイズ (PRWN) 発生回路の 2 つの信号発生回路で構成されました。 ランダム方形波パルス刺激 (0 ～ 100 Hz) と PRWN は、確率的共鳴 (SR) アプローチを使用して統合され、統合された刺激になります。 振動アクチュエータが CFO に埋め込まれ、統合された刺激を受けました。 統合された刺激信号が埋め込まれたアクチュエーターに配信されると、VFO が振動を実行して足の裏全体を刺激します。
実験では、参加者は神経系の維持に影響を与える薬剤やビタミンB3、B6、B複合体などのビタミン類の摂取を控え、実験開始前48時間はアルコールを摂取しないように指示された。 さらに、参加者は他の糖尿病治療薬の定期的な投与を続けています。 実験を開始する前に、参加者は低血糖を避けるために血糖値を安定に保つ必要がありました。
参加者はコンピュータ生成プログラムによってランダムに 2 つの介入に割り当てられました。 介入 1 では、閾値以下のレベル (90% VPT) で触覚刺激用の統合刺激と組み合わせた VFO を使用しました。 介入 2 では、100 Hz の周波数振動のみを備えた VFO を使用しました。
PO は実験、プレテスト/ベースライン評価、およびポストテスト評価を実行しました。 PO は密封された封筒を開け、介入を参加者に割り当てました。 PO とリハビリテーション医師は、実験と 30 日間の介入を通じてすべての参加者を監視しました。
第 1 中足指節関節 (MTP)、第 5 MTP、および踵骨領域の VPT 値が結果として評価されました。 事後テストは 1 日目、15 日目、30 日目に評価されました。
VPT 評価は VSA-3000 によって実行されました。 VPT 評価では、参加者は VSA-3000 台座に足を置き、VSA-3000 スタイラスの先端に 1st MTP、5th MTP、および踵骨を押さずに置きました。 スタイラスは振動をゼロから参加者が知覚できるレベルまで上げます。 参加者が振動を感知すると、すぐにストップマウスを押して振動スタイラスを停止させました。 次に、ＶＰＴ値を取得し、評価を５回繰り返して平均ＶＰＴ値を求めた。
介入中、参加者は背もたれ付きの椅子に座り、膝の角度が地面に対して垂直になるように割り当てられました。 次に、ベルクロストラップまたはサンダルシューズを装着して裸足を VFO に置きます。 介入は 60 分間実施されました。 PO と医師は参加者の振動知覚をチェックします。 VFO からの振動を感じた場合は、直ちに PO または医師に通知する義務がありました。 介入は中止され、参加者は自分の VPT レベルを再評価するよう任命され、PO は新たな試験で新しい閾値下の刺激レベルを参加者に設定します。
介入 1 グループの参加者は、統合刺激による VFO の使用を完了した後、残っている影響の追跡調査に自発的に参加するよう求めます。 重要なのは、追跡調査を続ける前に医師の承認も得ていたことだ。 追跡調査では、参加者は追跡期間全体を通じて神経薬の服用を控え続けなければなりませんでした。 PO による VPT 評価は 7 日ごとに実行されます。 追跡調査は、VPT がベースラインを超えたときに終了します。
医療機器の電気安全性試験とリスク管理は、EN IEC 60601-1、ISO 14971、およびタイ食品医薬品局の医療機器管理部門によるタイの医療機器の許可プロトコルに従って実施され、以下のことを保証します。 VFO は患者や臨床試験で安全に使用できました。
サンプルサイズの計算には、検出力 0.9、両側有意水準 0.05、ドロップアウト 20%、および Zwaferink et al., 2020 の以前の研究のデータに基づいて使用されました。 この研究には64人の参加者が必要でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nakhon Nayok
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Ongkharak、Nakhon Nayok、タイ、26120
- Srinakharinwirot University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病および末梢神経障害の診断
- 潰瘍、たこ、皮膚疾患などの足の問題がないこと。
- 筋力低下なし
- 神経学的およびバイタルサインの安定性
- 指示に従うための適切な認知スキルと言語スキル
- 振動を感知する能力
- 少なくとも60分間座ることができる
除外基準:
- 足関節の激しい痛みや関節拘縮など、振動足部装具の使用を困難にする筋骨格系の問題
- 精神障害
- 振動足装具の物質に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：触覚刺激を備えた振動足装具を使用する
32人の参加者は、触覚刺激を伴う振動足装具（VFO）（確率的共鳴アプローチによる擬似ランダムホワイトノイズを伴うランダムな0～100Hz方形波パルス刺激と組み合わせたVFOを使用）を自宅で30日間使用するよう割り当てられた。 参加者は1日60分間介入を行う必要がありました。 各参加者の 90% VPT が、触覚刺激の閾値下の刺激レベルとして選択されました。 事後検査は、1日目、15日目、30日目の3回連続の予約で実施した。 参加者は、テスト後の評価のために、連続 3 回の予約で実験会場で義肢装具士 (PO) と会う必要がありました。 この介入を完了した後、参加者は 7 日ごとの評価によって VPT レベルを追跡調査されました。 |
確率的共鳴アプローチによるランダムな 0 ～ 100 Hz 方形波パルス刺激および擬似ランダム ホワイト ノイズと組み合わせて振動足装具を使用することにより、触覚を刺激します。
他の名前：
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偽コンパレータ：触覚刺激のない振動足装具を使用する
32 人の参加者が、自宅で 30 日間、触覚刺激なしで (周波数 100 Hz の振動のみの VFO を使用して) VFO を使用するように割り当てられました。 参加者は盲目になった。 触覚刺激がないにもかかわらず、デバイスは依然として振動を実行しました。 事後検査は、1日目、15日目、30日目の3回連続の予約で実施した。 参加者は、テスト後の評価のために、連続 3 回の約束で実験施設で PO と会う必要がありました。 この介入の完了後にフォローアップがなかったことに注意してください。 |
振動数100Hzのみの振動足部装具を使用することで触感を刺激します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動知覚閾値 (VPT)
時間枠：フィニッシュ介入後の即時評価
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振動知覚閾値 (VPT) は、振動刺激を知覚するために必要な最低振動強度であり、VPT はさまざまな神経障害の初期段階で障害を受けることが知られています。
VPT は糖尿病性末梢神経障害を早期に検出するために重要です。結果として、VPT は糖尿病性足潰瘍 (DFU) のリスクと関連しています。
したがって、VPT は DFU のリスクを効果的に予測するものであり、早期発見と治療のために DFU を標的とするために使用できる可能性があります。
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フィニッシュ介入後の即時評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natapatchakrid Thimabut, Ph.D.、Srinakharinwirot University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SWUEC-661032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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