Langzeiteffekte der Verwendung einer neuartigen orthopädischen Einlegesohle zur taktilen Stimulation bei diabetischer peripherer Neuropathie und Nachsorge

Laut diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) gehören zu den signifikanten Komplikationen diabetische Fußulzerationen (DFU), eine Erhöhung der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT), ​​eine Abnahme der taktilen Empfindlichkeit und eine Amputation der unteren Gliedmaßen. Eine vibrierende Einlegesohle ist ein neuartiges Gerät, das dazu beitragen kann, VPT zu reduzieren und die Tastsensibilität zu verbessern.

Ziel dieses Forschungsprojekts war es, die Wirksamkeit der Verwendung einer neuartigen vibrierenden Fußorthese (VFO) in Kombination mit einem zufälligen 0-100-Hz-Rechteckimpulsstimulus und pseudozufälligem weißem Rauschen zur Stimulierung des Tastempfindens bei DPN zu untersuchen. Die verbleibenden Effekte wurden auch nach 30 Tagen Intervention beobachtet.

*Die Teilnahme an dieser Forschung ist freiwillig. Die Freiwilligen, die an der Studie teilnahmen, hatten 4 Termine. Beim ersten Termin wurden die Freiwilligen einer klinischen Beurteilung, einer Ausgangsbeurteilung, einer Beurteilung der Vibrationswahrnehmung und einem Fußabdruck zur Herstellung einer Fußorthese unterzogen. Die Teilnehmer wurden über alle notwendigen Details der Studie informiert und lernten den sicheren und korrekten Umgang mit dem VFO. Die Teilnehmer mussten den VFO 30 Tage lang täglich 60 Minuten zu Hause nutzen. Beim 2. bis 4. Termin (dem 1., 15. und 30. Tag) mussten die Teilnehmer die Interventionen und die Nachtestbewertung am Versuchsort durchführen. Ein Orthopädietechniker und Orthopädietechniker (PO) führten das Experiment und die Ergebnisauswertung durch.

Der VFO bestand aus zwei Hauptkomponenten: einem Vibrationsgenerator und einer maßgeschneiderten Fußorthese (CFO). Der Vibrationsgenerator bestand aus zwei Signalgeneratorschaltungen: einer zufälligen 0-100-Hz-Rechteckimpuls-Stimulusgeneratorschaltung und einer pseudozufälligen Generatorschaltung für weißes Rauschen (PRWN). Ein zufälliger Rechteckimpuls-Stimulus (0–100 Hz) und PRWN wurden mithilfe eines stochastischen Resonanzansatzes (SR) zu einem integrierten Stimulus integriert. Dem CFO wurde ein Vibrationsaktuator implantiert, der den integrierten Reiz erhielt. Wenn die integrierten Stimulationssignale an die implantierten Aktoren übermittelt wurden, würde der VFO Vibrationen auslösen, um die gesamten Fußsohlen zu stimulieren.

In den Experimenten wurden die Teilnehmer angewiesen, 48 Stunden vor Beginn der Experimente auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die die Aufrechterhaltung des Nervensystems beeinflussen, sowie auf Vitamine, einschließlich Vitamin B3, B6 und B-Komplex, und keinen Alkohol zu trinken. Darüber hinaus haben die Teilnehmer ihre regelmäßige Einnahme anderer Diabetes-Medikamente eingehalten. Vor Beginn des Experiments mussten die Teilnehmer ihren Blutzuckerspiegel stabil halten, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.

Die Teilnehmer wurden durch ein computergeneriertes Programm in zwei Interventionen randomisiert. Intervention 1 nutzte den VFO in Kombination mit dem integrierten Reiz zur taktilen Stimulation unterhalb der Schwelle (90 % VPT). Bei Intervention 2 wurde der VFO mit nur einer Vibrationsfrequenz von 100 Hz verwendet.

Der PO führte die Experimente, die Vortest-/Basisbewertung und die Nachtestbewertung durch. Der PO öffnete den verschlossenen Umschlag, um die Interventionen den Teilnehmern zuzuordnen. Der PO und ein Rehabilitationsarzt überwachten alle Teilnehmer während des Experiments und der 30-tägigen Intervention.

Als Ergebnisse wurden die VPT-Werte am 1. Metatarsophalangealgelenk (MTP), 5. MTP und im Fersenbeinbereich bewertet. Die Posttests wurden am 1., 15. und 30. Tag ausgewertet.

Die VPT-Bewertung wurde vom VSA-3000 durchgeführt. Bei der VPT-Bewertung stellten die Teilnehmer ihre Füße auf den VSA-3000-Sockel und legten den 1. MTP, 5. MTP und Fersenbein auf die Spitze des VSA-3000-Stifts, ohne zu drücken. Der Stift würde die Vibration von Null auf ein von den Teilnehmern wahrgenommenes Niveau erhöhen. Als die Teilnehmer die Vibration bemerkten, drückten sie sofort die Stopp-Maus, um den vibrierenden Stift anzuhalten. Anschließend wurde ein VPT-Wert ermittelt und die Bewertung fünfmal wiederholt, um einen durchschnittlichen VPT-Wert zu ermitteln.

Während der Interventionen wurden die Teilnehmer angewiesen, auf einem Stuhl mit Rückenlehne Platz zu nehmen, wobei der Winkel ihrer Knie senkrecht zum Boden war. Dann stellen sie ihre nackten Füße mit Klettverschluss oder Sandalen auf den VFO. Die Interventionen wurden im Abstand von 60 Minuten durchgeführt. Der PO und der Arzt überprüften die Vibrationswahrnehmung der Teilnehmer. Wenn sie eine Vibration des VFO verspürten, waren sie verpflichtet, den PO oder den Arzt sofort zu benachrichtigen. Die Interventionen würden gestoppt und die Teilnehmer würden damit beauftragt, ihre VPT-Werte neu zu bewerten, und die PO würde für sie in einem erneuten Versuch einen neuen Stimulationspegel unterhalb des Schwellenwerts festlegen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe 1 würden um freiwillige Teilnahme an der Nachverfolgung der verbleibenden Effekte nach Abschluss der Verwendung des VFO mit integriertem Stimulus bitten. Wichtig ist, dass sie auch von ihren Ärzten genehmigt worden waren, bevor sie mit der Nachuntersuchung fortfuhren. Im Follow-up mussten die Teilnehmer während des gesamten Follow-up-Zeitraums weiterhin auf die Einnahme neurologischer Medikamente verzichten. Die VPT-Bewertung durch die PO würde alle 7 Tage durchgeführt. Die Nachbeobachtung würde enden, wenn der VPT den Ausgangswert überschreitet.

Um dies sicherzustellen, wurden elektrische Sicherheitstests und Risikomanagement für medizinische Geräte gemäß EN IEC 60601-1, ISO 14971 und dem Protokoll für die Zulassung von medizinischen Geräten in Thailand von der Medical Device Control Division der Food and Drug Administration of Thailand durchgeführt Der VFO war für den Einsatz bei Patienten und klinischen Studien sicher.

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurden eine Potenz von 0,9, ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05, 20 % Dropout und basierend auf den Daten der vorherigen Studie von Zwaferink et al., 2020, verwendet. Für diese Studie waren 64 Teilnehmer erforderlich.