Effetti a lungo termine dell'utilizzo di un nuovo plantare ortotico per la stimolazione tattile nella neuropatia periferica diabetica e follow-up

Secondo la neuropatia periferica diabetica (DPN), le complicanze significative includono l'ulcerazione del piede diabetico (DFU), un aumento della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT), ​​una diminuzione della sensibilità tattile e l'amputazione degli arti inferiori. Una soletta vibrante è un nuovo gadget che può aiutare a ridurre il VPT e migliorare la sensibilità tattile.

Questo progetto di ricerca mirava a studiare l'efficacia dell'utilizzo di una nuova ortesi del piede vibrante (VFO) combinata con uno stimolo di impulso ad onda quadra casuale da 0-100 Hz e rumore bianco pseudocasuale per stimolare la sensazione tattile nella DPN. Gli effetti rimanenti erano stati osservati anche dopo 30 giorni di intervento.

*La partecipazione a questa ricerca è volontaria. I volontari che hanno partecipato allo studio avevano 4 appuntamenti. Nel primo appuntamento, i volontari sono stati sottoposti a valutazione clinica, valutazione di base, valutazione della percezione delle vibrazioni e gesso del piede per fabbricare un'ortesi del piede. I partecipanti sono stati informati di tutti i dettagli necessari dello studio e hanno imparato come utilizzare il VFO in modo sicuro e corretto. I partecipanti dovevano utilizzare il VFO a casa per 60 minuti al giorno per 30 giorni. Dal 2° al 4° appuntamento (1°, 15° e 30° giorno) i partecipanti dovevano condurre gli interventi e la valutazione post-test presso il sito sperimentale. Un protesista e un ortotista (PO) hanno eseguito l'esperimento e la valutazione dei risultati.

Il VFO era composto da due componenti principali: un generatore di vibrazioni e un'ortesi del piede (CFO) su misura. Il generatore di vibrazioni era composto da due circuiti generatori di segnali: un circuito generatore di impulsi ad onda quadra casuale da 0-100 Hz e un circuito generatore di rumore bianco pseudocasuale (PRWN). Uno stimolo a impulsi ad onda quadra casuale (0-100 Hz) e PRWN sono stati integrati utilizzando un approccio di risonanza stocastica (SR) per diventare uno stimolo integrato. Un attuatore vibrante è stato impiantato nel CFO e ha ricevuto lo stimolo integrato. Quando i segnali di stimolazione integrati venivano inviati agli attuatori impiantati, il VFO eseguiva vibrazioni per stimolare l'intera pianta dei piedi.

Negli esperimenti, ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dall'assumere farmaci che influenzano il mantenimento del sistema nervoso e da qualsiasi vitamina, comprese le vitamine B3, B6, il complesso B, e di non bere alcolici per 48 ore prima dell'inizio degli esperimenti. Inoltre, i partecipanti hanno continuato a seguire il loro regime regolare di altri farmaci per il diabete. Prima di iniziare l’esperimento, i partecipanti dovevano mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue per evitare l’ipoglicemia.

I partecipanti sono stati randomizzati in due interventi da un programma generato dal computer. L'intervento 1 utilizzava il VFO combinato con lo stimolo integrato per la stimolazione tattile a livello sottosoglia (90% VPT). L'intervento 2 utilizzava il VFO con una vibrazione di sola frequenza di 100 Hz.

L'OP ha eseguito gli esperimenti, la valutazione pre-test/baseline e la valutazione post-test. L'OP ha aperto la busta sigillata per assegnare gli interventi ai partecipanti. L'OP e un medico riabilitativo hanno monitorato tutti i partecipanti durante l'esperimento e l'intervento di 30 giorni.

Come risultati sono stati valutati i valori VPT alla prima articolazione metatarso-falangea (MTP), alla quinta MTP e all'area calcaneare. I post-test sono stati valutati il ​​1°, 15° e 30° giorno.

La valutazione VPT è stata eseguita dal VSA-3000. Nella valutazione VPT, i partecipanti hanno posizionato i piedi sul piedistallo del VSA-3000 e hanno posizionato il 1° MTP, il 5° MTP e il calcagno sulla punta dello stilo VSA-3000 senza premere. Lo stilo aumenterebbe la vibrazione da zero a un livello percepito dai partecipanti. Quando i partecipanti hanno rilevato la vibrazione, hanno immediatamente premuto il pulsante di arresto del mouse per fermare la vibrazione dello stilo. Successivamente è stato ottenuto un valore VPT e la valutazione è stata ripetuta cinque volte per determinare un valore VPT medio.

Durante gli interventi, ai partecipanti è stato assegnato il compito di sedersi su una sedia con lo schienale e l'angolo delle ginocchia rispetto al suolo era perpendicolare. Quindi, mettono i piedi nudi sul VFO fissandoli con cinturini in velcro o sandali. Gli interventi sono stati eseguiti con un periodo di 60 minuti. L'OP e il medico controlleranno la percezione delle vibrazioni dei partecipanti. Se avvertivano qualche vibrazione proveniente dal VFO, erano obbligati ad avvisare immediatamente il PO o il medico. Gli interventi verrebbero interrotti e i partecipanti verrebbero incaricati di rivalutare i loro livelli di VPT e il PO fisserebbe per loro un nuovo livello di stimolazione sottosoglia in un nuovo studio.

I partecipanti al gruppo di Intervento 1 chiederebbero di partecipare volontariamente al follow-up degli effetti rimanenti dopo aver completato l'uso del VFO con stimolo integrato. È importante sottolineare che erano stati approvati anche dai loro medici prima di continuare con il follow-up. Nel follow-up, i partecipanti dovevano continuare ad astenersi dall’assumere farmaci neurologici per tutto il periodo di follow-up. La valutazione del VPT da parte dell'OP verrebbe effettuata ogni 7 giorni. Il follow-up terminerebbe quando il VPT superasse il valore di base.

I test di sicurezza elettrica e la gestione dei rischi per i dispositivi medici sono stati eseguiti in conformità alla norma EN IEC 60601-1, ISO 14971 e al protocollo per l'autorizzazione sui dispositivi medici in Tailandia da parte della Divisione di controllo dei dispositivi medici della Food and Drug Administration della Tailandia per garantire che il VFO era sicuro per l'uso nei pazienti e negli studi clinici.

Per calcolare la dimensione del campione sono stati utilizzati una potenza di 0,9, un livello di significatività bilaterale di 0,05, un abbandono del 20% e sulla base dei dati del precedente studio di Zwaferink et al., 2020. Per questo studio erano necessari 64 partecipanti.