Langsigtede virkninger af at bruge en ny ortotisk indlægssål til taktil stimulering ved diabetisk perifer neuropati og opfølgning

Ifølge diabetisk perifer neuropati (DPN) omfatter de betydelige komplikationer diabetisk fodsår (DFU), en stigning i vibrationsperceptionstærskel (VPT), ​​et fald i taktil følsomhed og amputation af underekstremiteterne. En vibrerende indersål er en ny gadget, der kan hjælpe med at reducere VPT og forbedre den taktile følsomhed.

Dette forskningsprojekt havde til formål at studere effektiviteten af ​​at bruge en ny vibrerende fodortose (VFO) kombineret med en tilfældig 0-100 Hz firkantbølge pulsstimulus og pseudorandom hvid støj til at stimulere taktil fornemmelse i DPN. De resterende virkninger var også blevet observeret efter 30 dages intervention.

*Deltagelse i denne forskning er frivillig. De frivillige, der deltog i undersøgelsen, havde 4 aftaler. I den 1. aftale gennemgik de frivillige en klinisk vurdering, baseline vurdering, evaluering af vibrationsopfattelse og fodafstøbning til fremstilling af en fodortose. Deltagerne var blevet informeret om alle nødvendige detaljer i undersøgelsen og lært, hvordan man bruger VFO'en sikkert og korrekt. Deltagerne skulle bruge VFO'en derhjemme i 60 minutter om dagen over 30 dage. I den 2. til 4. aftale (den 1., 15. og 30. dag) skulle deltagerne udføre interventionerne og vurderingen efter test på forsøgsstedet. En proteselæge og ortotist (PO) udførte forsøget og resultatevaluering.

VFO'en bestod af to hovedkomponenter: en vibrationsgenerator og en specialfremstillet fodortose (CFO). Vibrationsgeneratoren var sammensat af to signalgeneratorkredsløb: et tilfældigt 0-100 Hz firkantbølgeimpulsstimulusgeneratorkredsløb og et pseudorandom white noise (PRWN) generatorkredsløb. En tilfældig firkantbølge pulsstimulus (0-100 Hz) og PRWN blev integreret ved at bruge en stokastisk resonans (SR) tilgang til at blive en integreret stimulus. En vibrerende aktuator blev implanteret i CFO'en og modtog den integrerede stimulus. Når de integrerede stimulationssignaler blev leveret til de implanterede aktuatorer, ville VFO'en udføre vibrationer for at stimulere på tværs af hele fodsålerne.

I eksperimenterne blev deltagerne instrueret i at afholde sig fra at tage nogen form for medicin, der påvirker nervesystemets vedligeholdelse, og eventuelle vitaminer, herunder vitamin B3, B6, B-kompleks, og ikke at drikke alkohol i 48 timer før forsøget påbegyndes. Desuden har deltagerne fulgt med deres almindelige kur med andre diabetesmedicin. Før forsøget påbegyndtes, skulle deltagerne holde deres blodsukkerniveauer stabile for at undgå hypoglykæmi.

Deltagerne blev randomiseret i to interventioner af et computergenereret program. Intervention 1 brugte VFO kombineret med den integrerede stimulus til taktil stimulering på undertærskelniveau (90% VPT). Intervention 2 brugte VFO'en med kun 100 Hz frekvens vibration.

PO udførte eksperimenterne, prætest/baseline-evaluering og posttest-vurdering. PO åbnede den lukkede kuvert for at tildele interventionerne til deltagerne. PO og en rehabiliteringslæge overvågede alle deltagere under hele forsøget og den 30-dages intervention.

VPT-værdier ved det 1. metatarsophalangeale led (MTP), 5. MTP og det calcaneale område blev vurderet som resultaterne. Posttestene blev evalueret på 1., 15. og 30. dag.

VPT-vurdering blev udført af VSA-3000. Ved VPT-vurdering placerede deltagerne deres fødder på VSA-3000-piedestalen og lagde 1. MTP, 5. MTP og calcaneus på spidsen af ​​VSA-3000-pennen uden at trykke. Stiften ville hæve vibrationen fra nul til et niveau, som deltagerne opfatter. Da deltagerne opdagede vibrationen, trykkede de straks på stopmusen for at stoppe den vibrerende stylus. Derefter blev en VPT-værdi opnået, og vurderingen blev gentaget fem gange for at bestemme en gennemsnitlig VPT-værdi.

Under interventionerne fik deltagerne til opgave at tage plads i en ryglænsstol, og knævinklen i forhold til jorden var vinkelret. Derefter sætter de deres bare fødder på VFO'en med velcrobånd eller sandalsko. Interventioner blev udført med en 60-minutters periode. PO og læge ville kontrollere deltagernes vibrationsopfattelse. Hvis de mærkede vibrationer fra VFO'en, var de forpligtet til straks at underrette PO eller læge. Interventionerne ville blive stoppet, og deltagerne ville blive udpeget til at revurdere deres VPT-niveauer, og PO ville sætte et nyt undertærskelstimuleringsniveau for dem i et fornyet forsøg.

Deltagere i Intervention 1-gruppen vil bede om frivilligt at deltage i opfølgningen af ​​de resterende effekter efter endt brug af VFO'en med integreret stimulus. Det er vigtigt, at de også var blevet godkendt af deres læger, før de fortsatte med opfølgningen. I opfølgningen skulle deltagerne fortsætte med at afholde sig fra at tage neurologiske lægemidler i hele opfølgningsperioden. VPT-vurdering af PO ville udføres hver 7. dag. Opfølgningen ville slutte, når VPT oversteg baseline.

Elektrisk sikkerhedstest og risikostyring for medicinsk udstyr blev udført i overensstemmelse med EN IEC 60601-1, ISO 14971 og protokollen for tilladelse til medicinsk udstyr i Thailand af Medical Device Control Division i Food and Drug Administration of Thailand for at sikre, at VFO'en var sikker til brug i patienter og kliniske forsøg.

0,9 power, et 2-sidet signifikansniveau på 0,05, 20 % frafald, og baseret på data fra den tidligere undersøgelse af Zwaferink et al., 2020 blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. 64 deltagere var påkrævet til denne undersøgelse.